Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunbiologi Blod- og vævsindsamling af øvre aerodigestive maligniteter

Denne forskning udføres for at indsamle og opbevare biologiske prøver (bioprøver) fra mennesker med kræft, uanset tumortype, som modtager behandlinger, der vides eller menes at have en effekt på immunsystemet.

Målet med denne opdagelse og sonderende undersøgelse er at:

  • Forstå ændringer i immunsystemet forbundet med forskellige kræftbehandlinger, for bedre at designe nye terapier eller tests for at forudsige, hvordan disse behandlinger kan virke.
  • Identificer risikofaktorer for dem, der fortsætter med at udvikle bivirkninger fra immunterapi.

Deltagerne kan blive bedt om at:

  • Doner prøver af tumor, blod, lymfeknuder, hvide blodlegemer, mundceller (bukkale udstrygninger) skrabet fra indersiden af ​​deltagerens kind, urin, spyt eller andre vævsprøver.
  • Udfyld spørgeskemaer om immunterapibivirkninger ved baseline og med opfølgende aftaler.
  • Gennemgå knæ røntgenbilleder.
  • Tillad brug af demografiske og kliniske oplysninger.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Immunobiology Blood and Tissue Collection of Upper Aerodigestive Malignancies Protocol er en opdagelses- og udforskningsprotokol, der vil gøre det muligt for efterforskerne at indhente og arkivere biologiske prøver fra patienter med cancer i hoved og hals, thorax og øvre mave-tarmkanal, som modtager eller kan modtage behandlinger, der vides eller antages at have en immunmodulerende antitumoreffekt. Efterforskerne sigter mod at udføre immunologiske undersøgelser på tværs af tumortyper og behandlingsmodaliteter for at opnå følgende:

  1. Få mekanistisk indsigt i den potentielle indflydelse af forskellige former for cancerterapi på antitumorimmunitet, herunder men ikke begrænset til kemoterapier, kinaseinhibitorer, angiogenesehæmmere, immunmodulerende monoklonale antistoffer, cellulære immunterapier og strålebehandling.
  2. Definer nye tumorantigener og tumorantigeners relevans for sygdomsbiologi, og korreler antigenekspression med immunresponser og sygdomsudfald.
  3. Evaluer potentielle immunrelaterede prognostiske eller behandlingsresponsindikatorer.
  4. Vurder de immunologiske træk ved præ-maligne læsioner (f.eks. atypiske eller dysplastiske nevi, dysplastiske bronchiale epitel, colonadenomer), og sammenlign disse træk med træk ved invasive cancere.
  5. Undersøg immunbiologien af ​​neoadjuverende og adjuverende cancerterapier, herunder men ikke begrænset til cancervacciner.
  6. Udvikle protein-, RNA- og DNA-baserede blodmarkører til at overvåge tumorbyrde og forudsige og detektere tumortilbagefald.
  7. Evaluer årsagsmekanismerne for immunrelaterede toksiciteter hos patienter, der modtager kræftbehandling med blokade af immunkontrolpunkter.
  8. Karakteriser faktorer og molekylære veje i tumorimmunmikromiljøet, der fører til immunundertrykkelse, tolerance over for tumorantigener og cancerprogression.
  9. Forstå epidemiologien af ​​og risikofaktorer for særlige immunrelaterede bivirkninger (irAE'er), herunder inflammatorisk arthritis, sicca-syndrom og myositis

For at understøtte ovennævnte forskningsmål vil biologiske prøver, der er opnået og behandlet i de individuelle laboratorier hos medforskerne, blive forbundet med en centraliseret demografisk database, som gør det muligt at hente oplysninger om prøvens karakteristika (f.eks. tumortype, behandlingseksponering, dato for prøveudtagning, anatomisk sted for biopsi, biopsiprocedure) og kliniske resultater. Deltagere, der starter på immun checkpoint-hæmmere, vil gennemføre en undersøgelse, når deltagerne tilmelder sig undersøgelsen for at vurdere potentielle risikofaktorer for irAE-udvikling. Deltagerne vil også gennemgå knæ røntgenbilleder for at evaluere for slidgigt, baseline undersøgelse for personlige og familiehistoriske risikofaktorer og serielle undersøgelser designet til at screene for udvikling af irAE'er. -efterforskere. Hypoteser genereret fra dette arbejde forventes at understøtte fremtidige hypotesedrevne videnskabelige undersøgelser og udvikling af kliniske forsøg.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Både mænd og kvinder og medlemmer af alle racer og etniske grupper er berettiget til deltagelse i denne vævs- og blodopsamlingsprotokol. Et ubegrænset antal emner kan tilfalde denne undersøgelse på Johns Hopkins University.

Potentielle forskningsemner vil blive identificeret af deres primære læge/kliniske team. Forsøgspersonerne vil være patienter med kræft i hoved og hals, thorax og øvre mave-tarmkanal, som modtager eller kan modtage behandlinger, der vides eller antages at have en immunmodulerende antitumoreffekt. De immunologiske undersøgelser vil blive udført på tværs af tumortyper og behandlingsmodaliteter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner med en patologisk bekræftet eller klinisk mistænkt øvre aerofordøjelsessygdom, som kan være kandidater til kendte eller potentielt immunmodulerende behandlinger
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kendte signifikante kontraindikationer for venepunktur (f.eks. hæmoglobin <8,5 g/dL) vil blive udelukket fra blodopsamlingskomponenten i undersøgelsen
  • Patienter med kendte signifikante kontraindikationer for biopsi (f.eks. svær blødende diatese) vil blive udelukket fra vævsbiopsikomponenten i undersøgelsen
  • Patienter med kendte signifikante kontraindikationer for bronkoskopi (f.eks. luftvejsproblemer, signifikant hjertesygdom) vil blive udelukket fra studiets bronkoskopikomponent
  • Kan eller vil ikke læse engelsk og udfylde formularer/spørgeskemaer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Øvre aerodigestive maligniteter
Patienter med kræft i hoved og hals, thorax og øvre mave-tarmkanal, som modtager eller kan modtage behandlinger, der vides eller antages at have en immunmodulerende antitumoreffekt.
Indsamling af tumor, blod, lymfeknuder, hvide blodlegemer, mundceller (buccale udstrygninger) skrabet fra indersiden af ​​din kind, urin, spyt eller andre vævsprøver.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demografiske og kliniske data opnået via diagramgennemgang
Tidsramme: 10 år
Dette er et klinikbaseret register over kræftbehandlingsdata fra deltagere, der skal indsamles over tid.
10 år
Biologiske prøver fra cancerpatienter
Tidsramme: 10 år
Dette er en virtuel vævsbank, der indeholder biologiske prøver fra deltagere indsamlet over tid.
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Valsamo Anagnostou, MD, PhD, Johns Hopkins University
  • Ledende efterforsker: Joseph Murray, MD, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

25. august 2028

Studieafslutning (Anslået)

25. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2023

Først opslået (Faktiske)

16. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner