- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05995821
Immunbiologi Blod- og vævsindsamling af øvre aerodigestive maligniteter
Denne forskning udføres for at indsamle og opbevare biologiske prøver (bioprøver) fra mennesker med kræft, uanset tumortype, som modtager behandlinger, der vides eller menes at have en effekt på immunsystemet.
Målet med denne opdagelse og sonderende undersøgelse er at:
- Forstå ændringer i immunsystemet forbundet med forskellige kræftbehandlinger, for bedre at designe nye terapier eller tests for at forudsige, hvordan disse behandlinger kan virke.
- Identificer risikofaktorer for dem, der fortsætter med at udvikle bivirkninger fra immunterapi.
Deltagerne kan blive bedt om at:
- Doner prøver af tumor, blod, lymfeknuder, hvide blodlegemer, mundceller (bukkale udstrygninger) skrabet fra indersiden af deltagerens kind, urin, spyt eller andre vævsprøver.
- Udfyld spørgeskemaer om immunterapibivirkninger ved baseline og med opfølgende aftaler.
- Gennemgå knæ røntgenbilleder.
- Tillad brug af demografiske og kliniske oplysninger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Immunobiology Blood and Tissue Collection of Upper Aerodigestive Malignancies Protocol er en opdagelses- og udforskningsprotokol, der vil gøre det muligt for efterforskerne at indhente og arkivere biologiske prøver fra patienter med cancer i hoved og hals, thorax og øvre mave-tarmkanal, som modtager eller kan modtage behandlinger, der vides eller antages at have en immunmodulerende antitumoreffekt. Efterforskerne sigter mod at udføre immunologiske undersøgelser på tværs af tumortyper og behandlingsmodaliteter for at opnå følgende:
- Få mekanistisk indsigt i den potentielle indflydelse af forskellige former for cancerterapi på antitumorimmunitet, herunder men ikke begrænset til kemoterapier, kinaseinhibitorer, angiogenesehæmmere, immunmodulerende monoklonale antistoffer, cellulære immunterapier og strålebehandling.
- Definer nye tumorantigener og tumorantigeners relevans for sygdomsbiologi, og korreler antigenekspression med immunresponser og sygdomsudfald.
- Evaluer potentielle immunrelaterede prognostiske eller behandlingsresponsindikatorer.
- Vurder de immunologiske træk ved præ-maligne læsioner (f.eks. atypiske eller dysplastiske nevi, dysplastiske bronchiale epitel, colonadenomer), og sammenlign disse træk med træk ved invasive cancere.
- Undersøg immunbiologien af neoadjuverende og adjuverende cancerterapier, herunder men ikke begrænset til cancervacciner.
- Udvikle protein-, RNA- og DNA-baserede blodmarkører til at overvåge tumorbyrde og forudsige og detektere tumortilbagefald.
- Evaluer årsagsmekanismerne for immunrelaterede toksiciteter hos patienter, der modtager kræftbehandling med blokade af immunkontrolpunkter.
- Karakteriser faktorer og molekylære veje i tumorimmunmikromiljøet, der fører til immunundertrykkelse, tolerance over for tumorantigener og cancerprogression.
- Forstå epidemiologien af og risikofaktorer for særlige immunrelaterede bivirkninger (irAE'er), herunder inflammatorisk arthritis, sicca-syndrom og myositis
For at understøtte ovennævnte forskningsmål vil biologiske prøver, der er opnået og behandlet i de individuelle laboratorier hos medforskerne, blive forbundet med en centraliseret demografisk database, som gør det muligt at hente oplysninger om prøvens karakteristika (f.eks. tumortype, behandlingseksponering, dato for prøveudtagning, anatomisk sted for biopsi, biopsiprocedure) og kliniske resultater. Deltagere, der starter på immun checkpoint-hæmmere, vil gennemføre en undersøgelse, når deltagerne tilmelder sig undersøgelsen for at vurdere potentielle risikofaktorer for irAE-udvikling. Deltagerne vil også gennemgå knæ røntgenbilleder for at evaluere for slidgigt, baseline undersøgelse for personlige og familiehistoriske risikofaktorer og serielle undersøgelser designet til at screene for udvikling af irAE'er. -efterforskere. Hypoteser genereret fra dette arbejde forventes at understøtte fremtidige hypotesedrevne videnskabelige undersøgelser og udvikling af kliniske forsøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Valsamo Anagnostou, MD, PhD
- Telefonnummer: 410-614-8948
- E-mail: ThoracicCancerTrials@jhmi.edu
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Rekruttering
- Johns Hopkins University
-
Kontakt:
- Valsamo Anagnostou, MD, PhD
- Telefonnummer: 410-614-8948
- E-mail: ThoracicCancerTrials@jhmi.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Både mænd og kvinder og medlemmer af alle racer og etniske grupper er berettiget til deltagelse i denne vævs- og blodopsamlingsprotokol. Et ubegrænset antal emner kan tilfalde denne undersøgelse på Johns Hopkins University.
Potentielle forskningsemner vil blive identificeret af deres primære læge/kliniske team. Forsøgspersonerne vil være patienter med kræft i hoved og hals, thorax og øvre mave-tarmkanal, som modtager eller kan modtage behandlinger, der vides eller antages at have en immunmodulerende antitumoreffekt. De immunologiske undersøgelser vil blive udført på tværs af tumortyper og behandlingsmodaliteter.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner med en patologisk bekræftet eller klinisk mistænkt øvre aerofordøjelsessygdom, som kan være kandidater til kendte eller potentielt immunmodulerende behandlinger
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kendte signifikante kontraindikationer for venepunktur (f.eks. hæmoglobin <8,5 g/dL) vil blive udelukket fra blodopsamlingskomponenten i undersøgelsen
- Patienter med kendte signifikante kontraindikationer for biopsi (f.eks. svær blødende diatese) vil blive udelukket fra vævsbiopsikomponenten i undersøgelsen
- Patienter med kendte signifikante kontraindikationer for bronkoskopi (f.eks. luftvejsproblemer, signifikant hjertesygdom) vil blive udelukket fra studiets bronkoskopikomponent
- Kan eller vil ikke læse engelsk og udfylde formularer/spørgeskemaer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Øvre aerodigestive maligniteter
Patienter med kræft i hoved og hals, thorax og øvre mave-tarmkanal, som modtager eller kan modtage behandlinger, der vides eller antages at have en immunmodulerende antitumoreffekt.
|
Indsamling af tumor, blod, lymfeknuder, hvide blodlegemer, mundceller (buccale udstrygninger) skrabet fra indersiden af din kind, urin, spyt eller andre vævsprøver.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demografiske og kliniske data opnået via diagramgennemgang
Tidsramme: 10 år
|
Dette er et klinikbaseret register over kræftbehandlingsdata fra deltagere, der skal indsamles over tid.
|
10 år
|
|
Biologiske prøver fra cancerpatienter
Tidsramme: 10 år
|
Dette er en virtuel vævsbank, der indeholder biologiske prøver fra deltagere indsamlet over tid.
|
10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Valsamo Anagnostou, MD, PhD, Johns Hopkins University
- Ledende efterforsker: Joseph Murray, MD, Johns Hopkins University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- J1655
- IRB00100653 (Anden identifikator: Johns Hopkins IRB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .