- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05995821
Inmunobiología Recolección de sangre y tejidos de neoplasias malignas aerodigestivas superiores
Esta investigación se lleva a cabo para recolectar y almacenar especímenes biológicos (bioespecímenes) de personas con cáncer, independientemente del tipo de tumor, que reciben tratamientos que se sabe o se cree que tienen un efecto sobre el sistema inmunitario.
El objetivo de este descubrimiento y estudio exploratorio es:
- Comprender los cambios en el sistema inmunitario asociados con varios tratamientos contra el cáncer, a fin de diseñar mejor nuevas terapias o pruebas para predecir cómo podrían funcionar estos tratamientos.
- Identificar los factores de riesgo para aquellos que desarrollan efectos secundarios de la inmunoterapia.
Se puede pedir a los participantes que:
- Done muestras de tumor, sangre, ganglios linfáticos, glóbulos blancos, células de la boca (frotis bucales) raspadas del interior de la mejilla del participante, orina, saliva u otras muestras de tejido.
- Cuestionarios completos sobre los efectos secundarios de la inmunoterapia al inicio del estudio y en las citas de seguimiento.
- Sométete a radiografías de rodilla.
- Permitir el uso de información demográfica y clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Protocolo de inmunobiología para la recolección de sangre y tejidos de neoplasias malignas aerodigestivas superiores es un protocolo de descubrimiento y exploración que permitirá a los investigadores obtener y archivar muestras biológicas de pacientes con cáncer de cabeza y cuello, tórax y tracto gastrointestinal superior, que están recibiendo o pueden recibir tratamientos que se sabe o se supone que tienen un efecto antitumoral inmunomodulador. El objetivo de los investigadores es realizar estudios inmunológicos en todos los tipos de tumores y modalidades de tratamiento para lograr lo siguiente:
- Obtenga información sobre los mecanismos de la influencia potencial de varias formas de terapia contra el cáncer en la inmunidad antitumoral, incluidas, entre otras, quimioterapias, inhibidores de quinasas, inhibidores de la angiogénesis, anticuerpos monoclonales inmunomoduladores, terapias de inmunidad celular y radioterapia.
- Defina nuevos antígenos tumorales y la relevancia de los antígenos tumorales para la biología de la enfermedad, y correlacione la expresión del antígeno con las respuestas inmunitarias y los resultados de la enfermedad.
- Evaluar posibles indicadores de pronóstico o respuesta al tratamiento relacionados con la inmunidad.
- Evaluar las características inmunológicas de las lesiones premalignas (p. ej., nevos atípicos o displásicos, epitelio bronquial displásico, adenomas colónicos) y comparar estas características con las características de los cánceres invasivos.
- Investigar la inmunobiología de las terapias contra el cáncer neoadyuvantes y adyuvantes, incluidas, entre otras, las vacunas contra el cáncer.
- Desarrolle marcadores sanguíneos basados en proteínas, ARN y ADN para controlar la carga tumoral y predecir y detectar la recaída tumoral.
- Evaluar los mecanismos causales de las toxicidades relacionadas con el sistema inmunitario en pacientes que reciben terapia contra el cáncer con bloqueo del punto de control inmunitario.
- Caracterizar los factores y las vías moleculares en el microambiente inmunitario del tumor que conducen a la supresión inmunitaria, la tolerancia a los antígenos tumorales y la progresión del cáncer.
- Comprender la epidemiología y los factores de riesgo de eventos adversos relacionados con el sistema inmunitario (irAE) específicos, como la artritis inflamatoria, el síndrome sicca y la miositis.
Para respaldar los objetivos de investigación anteriores, las muestras biológicas obtenidas y procesadas en los laboratorios individuales de los coinvestigadores se vincularán mediante una base de datos demográfica centralizada, lo que permitirá la recuperación de información sobre las características de las muestras (p. ej., tipo de tumor, exposición al tratamiento, fecha de extracción de muestras, sitio anatómico de la biopsia, procedimiento de biopsia) y resultados clínicos. Los participantes que comiencen con inhibidores de puntos de control inmunitarios completarán una encuesta cuando se inscriban en el estudio para evaluar los posibles factores de riesgo para el desarrollo de irAE. Los participantes también se someterán a radiografías de rodilla para evaluar la osteoartritis, una encuesta de referencia para factores de riesgo históricos personales y familiares, y encuestas en serie diseñadas para detectar el desarrollo de irAE. Esta información se correlacionará con los resultados de los análisis científicos exploratorios realizados en los laboratorios de la co -investigadores. Se espera que las hipótesis generadas a partir de este trabajo respalden futuras investigaciones científicas basadas en hipótesis y el desarrollo de ensayos clínicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Valsamo Anagnostou, MD, PhD
- Número de teléfono: 410-614-8948
- Correo electrónico: ThoracicCancerTrials@jhmi.edu
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Reclutamiento
- Johns Hopkins University
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Contacto:
- Valsamo Anagnostou, MD, PhD
- Número de teléfono: 410-614-8948
- Correo electrónico: ThoracicCancerTrials@jhmi.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Tanto hombres como mujeres y miembros de todas las razas y grupos étnicos son elegibles para participar en este protocolo de recolección de tejidos y sangre. Se puede acumular un número ilimitado de sujetos para este estudio en la Universidad Johns Hopkins.
Los posibles sujetos de investigación serán identificados por su médico de cabecera/equipo clínico. Los sujetos de investigación serán pacientes con cáncer de cabeza y cuello, tórax y tracto gastrointestinal superior, que estén recibiendo o puedan recibir tratamientos que se sabe o se supone que tienen un efecto antitumoral inmunomodulador. Los estudios inmunológicos se realizarán en todos los tipos de tumores y modalidades de tratamiento.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con una neoplasia maligna aerodigestiva superior confirmada patológicamente o clínicamente sospechada que pueden ser candidatos para tratamientos inmunomoduladores conocidos o potencialmente
- Capacidad para comprender y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Los pacientes con contraindicaciones significativas conocidas para la venopunción (p. ej., hemoglobina <8,5 g/dL) serán excluidos del componente de extracción de sangre del estudio.
- Los pacientes con contraindicaciones significativas conocidas para la biopsia (p. ej., diátesis hemorrágica grave) serán excluidos del componente de biopsia de tejido del estudio.
- Los pacientes con contraindicaciones significativas conocidas para la broncoscopia (p. ej., problemas de las vías respiratorias, enfermedad cardíaca significativa) serán excluidos del componente de broncoscopia del estudio.
- No puede o no quiere leer inglés y completar formularios/cuestionarios
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Neoplasias malignas aerodigestivas superiores
Pacientes con cáncer de cabeza y cuello, tórax y tracto gastrointestinal superior, que están recibiendo o pueden recibir tratamientos que se sabe o se supone que tienen un efecto antitumoral inmunomodulador.
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Recolección de tumor, sangre, ganglios linfáticos, glóbulos blancos, células de la boca (frotis bucales) raspados del interior de la mejilla, orina, saliva u otras muestras de tejido.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Datos demográficos y clínicos obtenidos a través de la revisión de expedientes
Periodo de tiempo: 10 años
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Este es un registro basado en clínicas de datos de terapia contra el cáncer de los participantes que se recopilarán a lo largo del tiempo.
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10 años
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Muestras biológicas obtenidas de pacientes con cáncer
Periodo de tiempo: 10 años
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Este es un banco de tejidos virtual que contiene especímenes biológicos de participantes recolectados a lo largo del tiempo.
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10 años
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Valsamo Anagnostou, MD, PhD, Johns Hopkins University
- Investigador principal: Joseph Murray, MD, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
Otros números de identificación del estudio
- J1655
- IRB00100653 (Otro identificador: Johns Hopkins IRB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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