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Immunobiologia Prelievo di sangue e tessuti delle neoplasie aerodigestive superiori

Questa ricerca viene condotta per raccogliere e conservare campioni biologici (biocampioni) di persone malate di cancro, indipendentemente dal tipo di tumore, che stanno ricevendo trattamenti noti o ritenuti avere un effetto sul sistema immunitario.

L'obiettivo di questa scoperta e studio esplorativo è quello di:

  • Comprendere i cambiamenti nel sistema immunitario associati a vari trattamenti contro il cancro, al fine di progettare meglio nuove terapie o test per prevedere come potrebbero funzionare questi trattamenti.
  • Identificare i fattori di rischio per coloro che continuano a sviluppare effetti collaterali dall'immunoterapia.

Ai partecipanti può essere chiesto di:

  • Donare campioni di tumore, sangue, linfonodi, globuli bianchi, cellule della bocca (strisci buccali) raschiati dall'interno della guancia, dell'urina, della saliva o di altri campioni di tessuto del partecipante.
  • Questionari completi sugli effetti collaterali dell'immunoterapia al basale e con gli appuntamenti di follow-up.
  • Sottoponiti a radiografie del ginocchio.
  • Consentire l'uso di informazioni demografiche e cliniche.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il protocollo Immunobiology Blood and Tissue Collection of Upper Aerodigestive Malignations Protocol è un protocollo di scoperta ed esplorativo che consentirà agli investigatori di ottenere e archiviare campioni biologici da pazienti con cancro della testa e del collo, del torace e del tratto gastrointestinale superiore, che stanno ricevendo o potrebbero ricevere trattamenti noti o ipotizzati per avere un effetto antitumorale immunomodulante. Gli investigatori mirano a condurre studi immunologici su tipi di tumore e modalità di trattamento al fine di ottenere quanto segue:

  1. Ottieni approfondimenti meccanicistici sulla potenziale influenza di varie forme di terapia del cancro sull'immunità antitumorale, inclusi ma non limitati a chemioterapie, inibitori della chinasi, inibitori dell'angiogenesi, anticorpi monoclonali immunomodulanti, terapie immunitarie cellulari e radioterapia.
  2. Definire nuovi antigeni tumorali e la rilevanza degli antigeni tumorali per la biologia della malattia e correlare l'espressione dell'antigene con le risposte immunitarie e gli esiti della malattia.
  3. Valutare i potenziali indicatori prognostici o di risposta al trattamento correlati al sistema immunitario.
  4. Valutare le caratteristiche immunologiche delle lesioni pre-maligne (ad esempio, nevi atipici o displastici, epitelio bronchiale displastico, adenomi del colon) e confrontare queste caratteristiche con le caratteristiche dei tumori invasivi.
  5. Indagare l'immunobiologia delle terapie antitumorali neoadiuvanti e adiuvanti, inclusi ma non limitati ai vaccini antitumorali.
  6. Sviluppa marcatori ematici basati su proteine, RNA e DNA per monitorare il carico tumorale e prevedere e rilevare le ricadute tumorali.
  7. Valutare i meccanismi causali delle tossicità immuno-correlate nei pazienti sottoposti a terapia antitumorale con blocco del checkpoint immunitario.
  8. Caratterizzare i fattori e le vie molecolari nel microambiente immunitario tumorale che portano alla soppressione immunitaria, alla tolleranza agli antigeni tumorali e alla progressione del cancro.
  9. Comprendere l'epidemiologia e i fattori di rischio per particolari eventi avversi immuno-correlati (irAE) tra cui l'artrite infiammatoria, la sindrome sicca e la miosite

Per supportare gli obiettivi di ricerca di cui sopra, i campioni biologici ottenuti ed elaborati nei singoli laboratori dei co-ricercatori saranno collegati da un database demografico centralizzato, consentendo il recupero di informazioni riguardanti le caratteristiche del campione (ad esempio, tipo di tumore, esposizione al trattamento, data di recupero del campione, sito anatomico della biopsia, procedura di biopsia) ed esiti clinici. I partecipanti che iniziano con gli inibitori del checkpoint immunitario completeranno un sondaggio quando i partecipanti si iscriveranno allo studio per valutare i potenziali fattori di rischio per lo sviluppo di irAE. I partecipanti saranno inoltre sottoposti a radiografie del ginocchio per valutare l'osteoartrosi, indagine di base per fattori di rischio storici personali e familiari e indagini seriali progettate per lo screening dello sviluppo di irAE Queste informazioni saranno correlate con i risultati delle analisi scientifiche esplorative condotte nei laboratori del co -investigatori. Ci si aspetta che le ipotesi generate da questo lavoro supportino le future indagini scientifiche basate su ipotesi e lo sviluppo di sperimentazioni cliniche.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sia uomini che donne e membri di tutte le razze e gruppi etnici possono partecipare a questo protocollo di raccolta di tessuti e sangue. Un numero illimitato di soggetti può essere accumulato per questo studio presso la Johns Hopkins University.

I potenziali soggetti di ricerca saranno identificati dal loro medico primario / team clinico. I soggetti della ricerca saranno pazienti con tumore della testa e del collo, del torace e del tratto gastrointestinale superiore, che stanno ricevendo o potrebbero ricevere trattamenti noti o ipotizzati per avere un effetto antitumorale immunomodulante. Gli studi immunologici saranno condotti attraverso tipi di tumore e modalità di trattamento.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con neoplasia aerodigestiva superiore patologicamente confermata o clinicamente sospetta che possono essere candidati a trattamenti noti o potenzialmente immunomodulanti
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • I pazienti con controindicazioni significative note per la venipuntura (ad esempio, emoglobina <8,5 g/dL) saranno esclusi dalla componente di raccolta del sangue dello studio
  • I pazienti con controindicazioni significative note per la biopsia (ad esempio, grave diatesi emorragica) saranno esclusi dalla componente di biopsia tissutale dello studio
  • I pazienti con controindicazioni significative note per la broncoscopia (ad esempio, problemi alle vie aeree, malattie cardiache significative) saranno esclusi dalla componente broncoscopica dello studio
  • Incapace o non disposto a leggere l'inglese e completare moduli/questionari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Neoplasie aerodigestive superiori
Pazienti con cancro della testa e del collo, del torace e del tratto gastrointestinale superiore, che stanno ricevendo o potrebbero ricevere trattamenti noti o ipotizzati per avere un effetto antitumorale immunomodulante.
Raccolta di tumore, sangue, linfonodi, globuli bianchi, cellule della bocca (strisci buccali) raschiati dall'interno della guancia, urina, saliva o altri campioni di tessuto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati demografici e clinici ottenuti tramite revisione dei grafici
Lasso di tempo: 10 anni
Questo è un registro clinico dei dati sulla terapia del cancro dei partecipanti da raccogliere nel tempo.
10 anni
Campioni biologici ottenuti da malati di cancro
Lasso di tempo: 10 anni
Questa è una banca di tessuti virtuale contenente campioni biologici di partecipanti raccolti nel tempo.
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Valsamo Anagnostou, MD, PhD, Johns Hopkins University
  • Investigatore principale: Joseph Murray, MD, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 agosto 2016

Completamento primario (Stimato)

25 agosto 2028

Completamento dello studio (Stimato)

25 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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