- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05995821
Immunobiologia Prelievo di sangue e tessuti delle neoplasie aerodigestive superiori
Questa ricerca viene condotta per raccogliere e conservare campioni biologici (biocampioni) di persone malate di cancro, indipendentemente dal tipo di tumore, che stanno ricevendo trattamenti noti o ritenuti avere un effetto sul sistema immunitario.
L'obiettivo di questa scoperta e studio esplorativo è quello di:
- Comprendere i cambiamenti nel sistema immunitario associati a vari trattamenti contro il cancro, al fine di progettare meglio nuove terapie o test per prevedere come potrebbero funzionare questi trattamenti.
- Identificare i fattori di rischio per coloro che continuano a sviluppare effetti collaterali dall'immunoterapia.
Ai partecipanti può essere chiesto di:
- Donare campioni di tumore, sangue, linfonodi, globuli bianchi, cellule della bocca (strisci buccali) raschiati dall'interno della guancia, dell'urina, della saliva o di altri campioni di tessuto del partecipante.
- Questionari completi sugli effetti collaterali dell'immunoterapia al basale e con gli appuntamenti di follow-up.
- Sottoponiti a radiografie del ginocchio.
- Consentire l'uso di informazioni demografiche e cliniche.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il protocollo Immunobiology Blood and Tissue Collection of Upper Aerodigestive Malignations Protocol è un protocollo di scoperta ed esplorativo che consentirà agli investigatori di ottenere e archiviare campioni biologici da pazienti con cancro della testa e del collo, del torace e del tratto gastrointestinale superiore, che stanno ricevendo o potrebbero ricevere trattamenti noti o ipotizzati per avere un effetto antitumorale immunomodulante. Gli investigatori mirano a condurre studi immunologici su tipi di tumore e modalità di trattamento al fine di ottenere quanto segue:
- Ottieni approfondimenti meccanicistici sulla potenziale influenza di varie forme di terapia del cancro sull'immunità antitumorale, inclusi ma non limitati a chemioterapie, inibitori della chinasi, inibitori dell'angiogenesi, anticorpi monoclonali immunomodulanti, terapie immunitarie cellulari e radioterapia.
- Definire nuovi antigeni tumorali e la rilevanza degli antigeni tumorali per la biologia della malattia e correlare l'espressione dell'antigene con le risposte immunitarie e gli esiti della malattia.
- Valutare i potenziali indicatori prognostici o di risposta al trattamento correlati al sistema immunitario.
- Valutare le caratteristiche immunologiche delle lesioni pre-maligne (ad esempio, nevi atipici o displastici, epitelio bronchiale displastico, adenomi del colon) e confrontare queste caratteristiche con le caratteristiche dei tumori invasivi.
- Indagare l'immunobiologia delle terapie antitumorali neoadiuvanti e adiuvanti, inclusi ma non limitati ai vaccini antitumorali.
- Sviluppa marcatori ematici basati su proteine, RNA e DNA per monitorare il carico tumorale e prevedere e rilevare le ricadute tumorali.
- Valutare i meccanismi causali delle tossicità immuno-correlate nei pazienti sottoposti a terapia antitumorale con blocco del checkpoint immunitario.
- Caratterizzare i fattori e le vie molecolari nel microambiente immunitario tumorale che portano alla soppressione immunitaria, alla tolleranza agli antigeni tumorali e alla progressione del cancro.
- Comprendere l'epidemiologia e i fattori di rischio per particolari eventi avversi immuno-correlati (irAE) tra cui l'artrite infiammatoria, la sindrome sicca e la miosite
Per supportare gli obiettivi di ricerca di cui sopra, i campioni biologici ottenuti ed elaborati nei singoli laboratori dei co-ricercatori saranno collegati da un database demografico centralizzato, consentendo il recupero di informazioni riguardanti le caratteristiche del campione (ad esempio, tipo di tumore, esposizione al trattamento, data di recupero del campione, sito anatomico della biopsia, procedura di biopsia) ed esiti clinici. I partecipanti che iniziano con gli inibitori del checkpoint immunitario completeranno un sondaggio quando i partecipanti si iscriveranno allo studio per valutare i potenziali fattori di rischio per lo sviluppo di irAE. I partecipanti saranno inoltre sottoposti a radiografie del ginocchio per valutare l'osteoartrosi, indagine di base per fattori di rischio storici personali e familiari e indagini seriali progettate per lo screening dello sviluppo di irAE Queste informazioni saranno correlate con i risultati delle analisi scientifiche esplorative condotte nei laboratori del co -investigatori. Ci si aspetta che le ipotesi generate da questo lavoro supportino le future indagini scientifiche basate su ipotesi e lo sviluppo di sperimentazioni cliniche.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Valsamo Anagnostou, MD, PhD
- Numero di telefono: 410-614-8948
- Email: ThoracicCancerTrials@jhmi.edu
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Reclutamento
- Johns Hopkins University
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Contatto:
- Valsamo Anagnostou, MD, PhD
- Numero di telefono: 410-614-8948
- Email: ThoracicCancerTrials@jhmi.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Sia uomini che donne e membri di tutte le razze e gruppi etnici possono partecipare a questo protocollo di raccolta di tessuti e sangue. Un numero illimitato di soggetti può essere accumulato per questo studio presso la Johns Hopkins University.
I potenziali soggetti di ricerca saranno identificati dal loro medico primario / team clinico. I soggetti della ricerca saranno pazienti con tumore della testa e del collo, del torace e del tratto gastrointestinale superiore, che stanno ricevendo o potrebbero ricevere trattamenti noti o ipotizzati per avere un effetto antitumorale immunomodulante. Gli studi immunologici saranno condotti attraverso tipi di tumore e modalità di trattamento.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti con neoplasia aerodigestiva superiore patologicamente confermata o clinicamente sospetta che possono essere candidati a trattamenti noti o potenzialmente immunomodulanti
- Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- I pazienti con controindicazioni significative note per la venipuntura (ad esempio, emoglobina <8,5 g/dL) saranno esclusi dalla componente di raccolta del sangue dello studio
- I pazienti con controindicazioni significative note per la biopsia (ad esempio, grave diatesi emorragica) saranno esclusi dalla componente di biopsia tissutale dello studio
- I pazienti con controindicazioni significative note per la broncoscopia (ad esempio, problemi alle vie aeree, malattie cardiache significative) saranno esclusi dalla componente broncoscopica dello studio
- Incapace o non disposto a leggere l'inglese e completare moduli/questionari
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Neoplasie aerodigestive superiori
Pazienti con cancro della testa e del collo, del torace e del tratto gastrointestinale superiore, che stanno ricevendo o potrebbero ricevere trattamenti noti o ipotizzati per avere un effetto antitumorale immunomodulante.
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Raccolta di tumore, sangue, linfonodi, globuli bianchi, cellule della bocca (strisci buccali) raschiati dall'interno della guancia, urina, saliva o altri campioni di tessuto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dati demografici e clinici ottenuti tramite revisione dei grafici
Lasso di tempo: 10 anni
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Questo è un registro clinico dei dati sulla terapia del cancro dei partecipanti da raccogliere nel tempo.
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10 anni
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Campioni biologici ottenuti da malati di cancro
Lasso di tempo: 10 anni
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Questa è una banca di tessuti virtuale contenente campioni biologici di partecipanti raccolti nel tempo.
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10 anni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Valsamo Anagnostou, MD, PhD, Johns Hopkins University
- Investigatore principale: Joseph Murray, MD, Johns Hopkins University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie polmonari
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Neoplasie polmonari
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie della testa e del collo
Altri numeri di identificazione dello studio
- J1655
- IRB00100653 (Altro identificatore: Johns Hopkins IRB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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