- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05995821
Иммунобиология Сбор крови и тканей при злокачественных опухолях верхних дыхательных путей
Это исследование проводится для сбора и хранения биологических образцов (биообразцов) от людей, больных раком, независимо от типа опухоли, которые получают лечение, о котором известно или считается, что оно влияет на иммунную систему.
Цель этого открытия и исследовательского исследования состоит в том, чтобы:
- Понимать изменения в иммунной системе, связанные с различными методами лечения рака, чтобы лучше разрабатывать новые методы лечения или тесты, чтобы предсказать, как эти методы лечения могут работать.
- Определите факторы риска для тех, у кого развиваются побочные эффекты иммунотерапии.
Участников могут попросить:
- Пожертвуйте образцы опухоли, крови, лимфатических узлов, лейкоцитов, клеток рта (буккальные мазки), соскобленные с внутренней стороны щеки участника, мочи, слюны или других образцов тканей.
- Заполните анкеты о побочных эффектах иммунотерапии на исходном уровне и при последующих посещениях.
- Пройдите рентген колена.
- Разрешить использование демографической и клинической информации.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Иммунобиологический протокол сбора крови и тканей при злокачественных новообразованиях верхних отделов пищеварительного тракта — это протокол открытия и исследования, который позволит исследователям получать и архивировать биологические образцы от пациентов с раком головы и шеи, грудной клетки и верхних отделов желудочно-кишечного тракта, которые получают или могут получать методы лечения, которые, как известно или предполагаются, обладают иммуномодулирующим противоопухолевым эффектом. Исследователи стремятся провести иммунологические исследования по типам опухолей и методам лечения, чтобы достичь следующего:
- Получите механистическое представление о потенциальном влиянии различных форм терапии рака на противоопухолевый иммунитет, включая, помимо прочего, химиотерапию, ингибиторы киназы, ингибиторы ангиогенеза, иммуномодулирующие моноклональные антитела, клеточную иммунную терапию и лучевую терапию.
- Определить новые опухолевые антигены и отношение опухолевых антигенов к биологии заболевания, а также сопоставить экспрессию антигена с иммунными реакциями и исходами заболевания.
- Оцените потенциальные иммунозависимые прогностические показатели или показатели ответа на лечение.
- Оцените иммунологические признаки предраковых поражений (например, атипичные или диспластические невусы, диспластический бронхиальный эпителий, аденомы толстой кишки) и сравните эти признаки с признаками инвазивного рака.
- Изучить иммунобиологию неоадъювантной и адъювантной терапии рака, включая противораковые вакцины, но не ограничиваясь ими.
- Разрабатывайте маркеры крови на основе белков, РНК и ДНК для мониторинга опухолевой нагрузки и прогнозирования и выявления рецидивов опухоли.
- Оценить причинные механизмы иммунной токсичности у пациентов, получающих противораковую терапию с блокадой иммунных контрольных точек.
- Охарактеризовать факторы и молекулярные пути в иммунном микроокружении опухоли, которые приводят к иммуносупрессии, толерантности к опухолевым антигенам и прогрессированию рака.
- Понимать эпидемиологию и факторы риска конкретных нежелательных явлений, связанных с иммунитетом (irAEs), включая воспалительный артрит, синдром сухости и миозит.
Для поддержки вышеуказанных целей исследования биологические образцы, полученные и обработанные в отдельных лабораториях соисследователей, будут связаны с централизованной демографической базой данных, позволяющей извлекать информацию о характеристиках образцов (например, тип опухоли, воздействие лечения, дата начала лечения). забор образца, анатомическое место биопсии, процедура биопсии) и клинические результаты. Участники, начинающие принимать ингибиторы иммунных контрольных точек, завершат опрос, когда участники запишутся в исследование, чтобы оценить потенциальные факторы риска развития irAE. Участники также пройдут рентгенограммы коленного сустава для оценки остеоартрита, исходное обследование личных и семейных исторических факторов риска и серийные обследования, предназначенные для скрининга развития irAE. Эта информация будет коррелирована с результатами поисковых научных анализов, проведенных в лабораториях Co -следователи. Ожидается, что гипотезы, выдвинутые в результате этой работы, поддержат будущие научные исследования, основанные на гипотезах, и разработку клинических испытаний.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Peggy Fitzpatrick, RN
- Номер телефона: 410-550-5848
- Электронная почта: mfitzpa7@jhmi.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Patrick Forde, MD
- Номер телефона: 410-955-3974
- Электронная почта: pforde1@jhmi.edu
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Рекрутинг
- Johns Hopkins University
-
Контакт:
- Peggy Fitzpatrick, RN
- Номер телефона: 410-550-5848
- Электронная почта: mfitzpa7@jhmi.edu
-
Контакт:
- Patrick Forde, MD
- Номер телефона: 410-955-3974
- Электронная почта: pforde1@jhmi.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
И мужчины, и женщины, а также представители всех рас и этнических групп имеют право на участие в этом протоколе сбора тканей и крови. К этому исследованию в Университете Джонса Хопкинса может быть привлечено неограниченное количество предметов.
Потенциальные субъекты исследования будут определены их лечащим врачом/клинической командой. Субъектами исследования будут пациенты с раком головы и шеи, грудной клетки и верхних отделов желудочно-кишечного тракта, которые получают или могут получать лечение, известное или предполагаемое иммуномодулирующее противоопухолевое действие. Иммунологические исследования будут проводиться для разных типов опухолей и методов лечения.
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с патологически подтвержденным или клинически подозреваемым злокачественным новообразованием верхних дыхательных путей, которые могут быть кандидатами на известные или потенциально иммуномодулирующие методы лечения.
- Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия
Критерий исключения:
- Пациенты с известными значительными противопоказаниями для венепункции (например, гемоглобин <8,5 г/дл) будут исключены из компонента исследования по сбору крови.
- Пациенты с известными значительными противопоказаниями для биопсии (например, тяжелым геморрагическим диатезом) будут исключены из компонента исследования биопсии ткани.
- Пациенты с известными серьезными противопоказаниями к бронхоскопии (например, проблемы с дыхательными путями, серьезное заболевание сердца) будут исключены из бронхоскопического компонента исследования.
- Не умеет или не хочет читать по-английски и заполнять формы/анкеты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Злокачественные новообразования верхних дыхательных путей
Пациенты с раком головы и шеи, грудной клетки и верхних отделов желудочно-кишечного тракта, которые получают или могут получать лечение, о котором известно или предполагается, что оно оказывает иммуномодулирующее противоопухолевое действие.
|
Сбор опухоли, крови, лимфатических узлов, лейкоцитов, клеток полости рта (буккальные мазки), соскоб с внутренней стороны щеки, мочи, слюны или других образцов тканей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Демографические и клинические данные, полученные с помощью обзора карт
Временное ограничение: 10 лет
|
Это клинический реестр данных о лечении рака от участников, которые будут собираться с течением времени.
|
10 лет
|
Биологические образцы, полученные от онкологических больных
Временное ограничение: 10 лет
|
Это виртуальный банк тканей, содержащий биологические образцы участников, собранные с течением времени.
|
10 лет
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Patrick Forde, MD, Johns Hopkins University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- J1655
- IRB00100653 (Другой идентификатор: Johns Hopkins IRB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сбор биологических образцов
-
Shanghai Institute Of Biological ProductsЗавершенный