- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05995821
Immunobiology Veri- ja kudoskokoelma ylempien aerodigestiivisten pahanlaatuisten kasvainten joukosta
Tällä tutkimuksella kerätään ja säilytetään biologisia näytteitä (bionäytteitä) syöpää sairastavilta ihmisiltä kasvaintyypistä riippumatta, jotka saavat hoitoja, joiden tiedetään tai uskotaan vaikuttavan immuunijärjestelmään.
Tämän löytö- ja tutkimustutkimuksen tavoitteena on:
- Ymmärrä immuunijärjestelmässä tapahtuvia muutoksia, jotka liittyvät erilaisiin syöpähoitoihin, jotta voit suunnitella paremmin uusia hoitoja tai testejä, jotka ennustavat, kuinka nämä hoidot voisivat toimia.
- Tunnista riskitekijät niille, joille kehittyy immuuniterapian sivuvaikutuksia.
Osallistujia voidaan pyytää:
- Lahjoita näytteitä kasvaimista, verestä, imusolmukkeista, valkosoluista, suusoluista (bukkaalista näytteet), jotka on kaavittu osallistujan posken sisäpuolelta, virtsasta, syljestä tai muista kudosnäytteistä.
- Täytä kyselylomakkeet immunoterapian sivuvaikutuksista lähtötilanteessa ja seurantatapaamisten kanssa.
- Suorita polven röntgenkuvat.
- Salli demografisten ja kliinisten tietojen käyttö.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Immunobiology Blood and Tissue Collection of Upper Aerodigestive Malignancies Protocol on löytö- ja tutkimusprotokolla, jonka avulla tutkijat voivat saada ja arkistoida biologisia näytteitä potilailta, joilla on pään ja kaulan, rintakehän ja ylemmän maha-suolikanavan syöpä ja jotka saavat tai voivat saada hoidot, joiden tiedetään tai oletetaan olevan immunomoduloiva antituumorivaikutus. Tutkijat pyrkivät suorittamaan immunologisia tutkimuksia kasvaintyypeille ja hoitomuodoille seuraavan saavuttamiseksi:
- Hanki mekanistisia näkemyksiä erilaisten syöpähoidon muotojen mahdollisesta vaikutuksesta kasvainten vastaiseen immuniteettiin, mukaan lukien kemoterapiat, kinaasi-inhibiittorit, angiogeneesin estäjät, immuunivastetta moduloivat monoklonaaliset vasta-aineet, soluimmuunihoidot ja sädehoito, mutta niihin rajoittumatta.
- Määrittele uudet kasvainantigeenit ja kasvainantigeenien merkitys sairauden biologian kannalta ja korreloi antigeenin ilmentyminen immuunivasteiden ja sairauden tulosten kanssa.
- Arvioi mahdolliset immuunijärjestelmään liittyvät prognostiset tai hoitovasteen indikaattorit.
- Arvioi esipahanlaatuisten leesioiden immunologiset ominaisuudet (esim. epätyypillinen tai dysplastinen nevi, dysplastinen keuhkoputken epiteeli, paksusuolen adenoomat) ja vertaa näitä ominaisuuksia invasiivisten syöpien ominaisuuksiin.
- Tutki neoadjuvantti- ja adjuvanttisyöpähoitojen immunobiologiaa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, syöpärokotteet.
- Kehitä proteiini-, RNA- ja DNA-pohjaisia verimarkkereita kasvaimen kuormituksen seuraamiseksi sekä kasvaimen uusiutumisen ennustamiseksi ja havaitsemiseksi.
- Arvioi immuunijärjestelmään liittyvien toksisuuksien syy-mekanismeja potilailla, jotka saavat syöpähoitoa immuunitarkistuspisteen salpauksella.
- Kuvaile tekijöitä ja molekyylireittejä kasvaimen immuuni-mikroympäristössä, jotka johtavat immuunivasteen heikkenemiseen, sietokykyyn kasvainantigeeneille ja syövän etenemiseen.
- Ymmärtää tiettyjen immuunijärjestelmään liittyvien haittatapahtumien (irAE) epidemiologiaa ja riskitekijöitä, mukaan lukien tulehduksellinen niveltulehdus, sicca-oireyhtymä ja myosiitti
Yllä mainittujen tutkimustavoitteiden tukemiseksi yhteistutkijien yksittäisissä laboratorioissa saadut ja käsitellyt biologiset näytteet yhdistetään keskitetyn väestötietokannan avulla, josta voidaan hakea tietoa näytteen ominaisuuksista (esim. kasvaintyyppi, hoitoaltistus, hoitopäivämäärä). näytteenotto, biopsian anatominen paikka, biopsiamenettely) ja kliiniset tulokset. Osallistujat, jotka aloittavat immuunijärjestelmän estäjien käytön, suorittavat kyselyn, kun osallistujat ilmoittautuvat tutkimukseen arvioidakseen mahdollisia riskitekijöitä irAE:n kehittymiselle. Osallistujille tehdään myös polven röntgenkuvat nivelrikon arvioimiseksi, perustutkimukset henkilökohtaisten ja perhehistoriallisten riskitekijöiden varalta sekä sarjatutkimukset, jotka on suunniteltu irAE:n kehittymisen seulomiseksi. Nämä tiedot korreloidaan yhteistyöjärjestön laboratorioissa tehtyjen tutkivien tieteellisten analyysien tulosten kanssa. -tutkijat. Tästä työstä luotujen hypoteesien odotetaan tukevan tulevia hypoteesilähtöisiä tieteellisiä tutkimuksia ja kliinisten tutkimusten kehitystä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Valsamo Anagnostou, MD, PhD
- Puhelinnumero: 410-614-8948
- Sähköposti: ThoracicCancerTrials@jhmi.edu
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Rekrytointi
- Johns Hopkins University
-
Ottaa yhteyttä:
- Valsamo Anagnostou, MD, PhD
- Puhelinnumero: 410-614-8948
- Sähköposti: ThoracicCancerTrials@jhmi.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Sekä miehet että naiset sekä kaikkien rotujen ja etnisten ryhmien jäsenet ovat oikeutettuja osallistumaan tähän kudos- ja verenkeräyskäytäntöön. Rajoittamaton määrä aiheita voidaan kerätä tähän tutkimukseen Johns Hopkinsin yliopistossa.
Mahdolliset tutkimuskohteet tunnistaa heidän ensisijainen lääkärinsä/kliininen tiiminsä. Tutkimuskohteina ovat pään ja kaulan, rintakehän ja ylemmän maha-suolikanavan syöpää sairastavat potilaat, jotka saavat tai voivat saada hoitoja, joilla tiedetään tai oletetaan olevan immunomoduloivaa kasvaimia estävää vaikutusta. Immunologiset tutkimukset suoritetaan eri kasvaintyypeillä ja hoitomenetelmillä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on patologisesti vahvistettu tai kliinisesti epäilty ylemmän aerodigestiivisen pahanlaatuinen kasvain, jotka voivat olla ehdokkaita tunnettuihin tai mahdollisesti immunomoduloiviin hoitoihin
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla tiedetään olevan merkittäviä vasta-aiheita laskimopunktiolle (esim. hemoglobiini <8,5 g/dl), suljetaan pois tutkimuksen verenkeräyskomponentista
- Potilaat, joilla tiedetään olevan merkittäviä vasta-aiheita biopsialle (esim. vaikea verenvuotodiateesi), suljetaan pois tutkimuksen kudosbiopsiakomponentista
- Potilaat, joilla tiedetään olevan merkittäviä vasta-aiheita bronkoskoopialle (esim. hengitystieongelmat, merkittävä sydänsairaus), suljetaan tutkimuksen bronkoskopiakomponentin ulkopuolelle.
- Ei osaa tai halua lukea englantia ja täyttää lomakkeita/kyselylomakkeita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ylemmän Aerodigestiivisen pahanlaatuiset kasvaimet
Potilaat, joilla on pään ja kaulan, rintakehän ja ylemmän maha-suolikanavan syöpä ja jotka saavat tai voivat saada hoitoja, joiden tiedetään tai oletetaan olevan immunomoduloiva antituumorivaikutus.
|
Kasvaimen, veren, imusolmukkeiden, valkoisten verisolujen, suun solujen (bukkaalisenteen) keräys posken sisäpuolelta, virtsa-, sylki- tai muita kudosnäytteitä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Demografiset ja kliiniset tiedot, jotka on saatu kaavion tarkastelun kautta
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Tämä on klinikkaan perustuva rekisteri osallistujien syövänhoitotiedoista, jotka kerätään ajan mittaan.
|
10 vuotta
|
|
Syöpäpotilailta saatuja biologisia näytteitä
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Tämä on virtuaalinen kudospankki, joka sisältää osallistujilta ajan mittaan kerättyjä biologisia näytteitä.
|
10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Valsamo Anagnostou, MD, PhD, Johns Hopkins University
- Päätutkija: Joseph Murray, MD, Johns Hopkins University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- J1655
- IRB00100653 (Muu tunniste: Johns Hopkins IRB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .