Immunbiologische Blut- und Gewebeentnahme bei malignen Erkrankungen des oberen Aerodigestiven
Diese Forschung wird durchgeführt, um biologische Proben (Bioproben) von Krebspatienten zu sammeln und aufzubewahren, unabhängig von der Tumorart, die Behandlungen erhalten, von denen bekannt ist oder angenommen wird, dass sie Auswirkungen auf das Immunsystem haben.
Das Ziel dieser Entdeckungs- und Explorationsstudie ist:
- Verstehen Sie Veränderungen im Immunsystem, die mit verschiedenen Krebsbehandlungen einhergehen, um neue Therapien oder Tests besser zu entwickeln und vorherzusagen, wie diese Behandlungen wirken könnten.
- Identifizieren Sie Risikofaktoren für diejenigen, bei denen Nebenwirkungen der Immuntherapie auftreten.
Die Teilnehmer können gebeten werden:
- Spenden Sie Proben von Tumoren, Blut, Lymphknoten, weißen Blutkörperchen, Mundzellen (Bukkalabstrichen), die von der Innenseite der Wange des Teilnehmers abgekratzt wurden, Urin, Speichel oder andere Gewebeproben.
- Füllen Sie Fragebögen zu Nebenwirkungen der Immuntherapie zu Studienbeginn und bei Folgeterminen aus.
- Unterziehen Sie sich einer Röntgenaufnahme des Knies.
- Erlauben Sie die Verwendung demografischer und klinischer Informationen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Immunobiology Blood and Tissue Collection of Upper Aerodigestive Malignancies Protocol ist ein Entdeckungs- und Sondierungsprotokoll, das es den Forschern ermöglicht, biologische Proben von Patienten mit Krebs im Kopf- und Halsbereich, im Thorax und im oberen Gastrointestinaltrakt zu erhalten und zu archivieren, die diese erhalten oder erhalten könnten Behandlungen, von denen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie eine immunmodulatorische Antitumorwirkung haben. Ziel der Forscher ist es, immunologische Studien über Tumorarten und Behandlungsmodalitäten hinweg durchzuführen, um Folgendes zu erreichen:
- Gewinnen Sie mechanistische Einblicke in den möglichen Einfluss verschiedener Formen der Krebstherapie auf die Antitumorimmunität, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Chemotherapien, Kinaseinhibitoren, Angiogeneseinhibitoren, immunmodulierende monoklonale Antikörper, zelluläre Immuntherapien und Strahlentherapie.
- Definieren Sie neue Tumorantigene und deren Relevanz für die Krankheitsbiologie und korrelieren Sie die Antigenexpression mit Immunantworten und Krankheitsergebnissen.
- Bewerten Sie potenzielle immunbezogene Prognose- oder Behandlungsansprechindikatoren.
- Bewerten Sie die immunologischen Merkmale prämaligner Läsionen (z. B. atypische oder dysplastische Nävi, dysplastisches Bronchialepithel, Kolonadenome) und vergleichen Sie diese Merkmale mit Merkmalen invasiver Krebsarten.
- Untersuchen Sie die Immunbiologie neoadjuvanter und adjuvanter Krebstherapien, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Krebsimpfstoffe.
- Entwickeln Sie protein-, RNA- und DNA-basierte Blutmarker, um die Tumorlast zu überwachen und einen Tumorrückfall vorherzusagen und zu erkennen.
- Bewerten Sie die ursächlichen Mechanismen immunbedingter Toxizitäten bei Patienten, die eine Krebstherapie mit Immun-Checkpoint-Blockade erhalten.
- Charakterisieren Sie Faktoren und molekulare Wege in der Mikroumgebung des Tumorimmunsystems, die zu Immunsuppression, Toleranz gegenüber Tumorantigenen und dem Fortschreiten des Krebses führen.
- Verstehen Sie die Epidemiologie und Risikofaktoren für bestimmte immunbedingte unerwünschte Ereignisse (irAEs), einschließlich entzündlicher Arthritis, Sicca-Syndrom und Myositis
Um die oben genannten Forschungsziele zu unterstützen, werden biologische Proben, die in den einzelnen Labors der Co-Forscher gewonnen und verarbeitet werden, durch eine zentrale demografische Datenbank verknüpft, die den Abruf von Informationen zu Probeneigenschaften (z. B. Tumortyp, Behandlungsexposition, Datum der Behandlung) ermöglicht Probenentnahme, anatomischer Ort der Biopsie, Biopsieverfahren) und klinische Ergebnisse. Teilnehmer, die mit der Einnahme von Immun-Checkpoint-Inhibitoren beginnen, werden bei der Einschreibung in die Studie an einer Umfrage teilnehmen, um potenzielle Risikofaktoren für die Entwicklung von irAE zu ermitteln. Bei den Teilnehmern werden außerdem Knie-Röntgenaufnahmen durchgeführt, um Arthrose festzustellen, eine Basiserhebung zu persönlichen und familiären historischen Risikofaktoren durchgeführt und Reihenuntersuchungen durchgeführt, um die Entwicklung von irAEs zu untersuchen. Diese Informationen werden mit den Ergebnissen explorativer wissenschaftlicher Analysen korreliert, die in den Labors der Co. durchgeführt werden -Ermittler. Es wird erwartet, dass die aus dieser Arbeit generierten Hypothesen künftige hypothesengesteuerte wissenschaftliche Untersuchungen und die Entwicklung klinischer Studien unterstützen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Valsamo Anagnostou, MD, PhD
- Telefonnummer: 410-614-8948
- E-Mail: ThoracicCancerTrials@jhmi.edu
Studienorte
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Rekrutierung
- Johns Hopkins University
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Kontakt:
- Valsamo Anagnostou, MD, PhD
- Telefonnummer: 410-614-8948
- E-Mail: ThoracicCancerTrials@jhmi.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Sowohl Männer als auch Frauen sowie Angehörige aller Rassen und ethnischen Gruppen sind zur Teilnahme an diesem Gewebe- und Blutentnahmeprotokoll berechtigt. Für dieses Studium an der Johns Hopkins University kann eine unbegrenzte Anzahl von Fächern belegt werden.
Potenzielle Forschungsthemen werden von ihrem Hausarzt/Klinikteam identifiziert. Bei den Forschungsteilnehmern handelt es sich um Patienten mit Krebs im Kopf- und Halsbereich, im Brustkorb und im oberen Gastrointestinaltrakt, die Behandlungen erhalten oder erhalten könnten, von denen bekannt ist oder angenommen wird, dass sie eine immunmodulatorische Antitumorwirkung haben. Die immunologischen Studien werden für alle Tumortypen und Behandlungsmodalitäten durchgeführt.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen mit einer pathologisch bestätigten oder klinisch vermuteten bösartigen Erkrankung des oberen Luft- und Verdauungssystems, die für bekannte oder potenziell immunmodulierende Behandlungen in Frage kommen könnten
- Verständnisfähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit bekannten erheblichen Kontraindikationen für eine Venenpunktion (z. B. Hämoglobin <8,5 g/dl) werden von der Blutentnahmekomponente der Studie ausgeschlossen
- Patienten mit bekannten erheblichen Kontraindikationen für eine Biopsie (z. B. schwere Blutungsdiathese) werden von der Gewebebiopsiekomponente der Studie ausgeschlossen
- Patienten mit bekannten erheblichen Kontraindikationen für die Bronchoskopie (z. B. Atemwegsbeschwerden, schwere Herzerkrankung) werden von der Bronchoskopie-Komponente der Studie ausgeschlossen
- Unfähig oder nicht bereit, Englisch zu lesen und Formulare/Fragebögen auszufüllen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Malignome des oberen Aerodigestiven
Patienten mit Krebs im Kopf- und Halsbereich, im Brustkorb und im oberen Gastrointestinaltrakt, die Behandlungen erhalten oder erhalten könnten, von denen bekannt oder vermutet wird, dass sie eine immunmodulatorische Antitumorwirkung haben.
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Entnahme von Tumor-, Blut-, Lymphknoten-, weißen Blutkörperchen, von der Innenseite Ihrer Wange abgekratzten Mundzellen (Bukkalabstrichen), Urin, Speichel oder anderen Gewebeproben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Demografische und klinische Daten, die durch Diagrammüberprüfung gewonnen wurden
Zeitfenster: 10 Jahre
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Hierbei handelt es sich um ein klinikbasiertes Register der Krebstherapiedaten von Teilnehmern, das im Laufe der Zeit gesammelt werden soll.
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10 Jahre
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Biologische Proben von Krebspatienten
Zeitfenster: 10 Jahre
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Hierbei handelt es sich um eine virtuelle Gewebebank, die im Laufe der Zeit gesammelte biologische Proben von Teilnehmern enthält.
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10 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Valsamo Anagnostou, MD, PhD, Johns Hopkins University
- Hauptermittler: Joseph Murray, MD, Johns Hopkins University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- J1655
- IRB00100653 (Andere Kennung: Johns Hopkins IRB)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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