면역생물학 상부 호흡소화기 악성 종양의 혈액 및 조직 수집
이 연구는 종양 유형에 관계없이 면역 체계에 영향을 미치는 것으로 알려져 있거나 생각되는 치료를 받고 있는 암 환자로부터 생물학적 표본(생물 표본)을 수집하고 저장하기 위해 수행되고 있습니다.
이 발견 및 탐구 연구의 목표는 다음과 같습니다.
- 다양한 암 치료와 관련된 면역 체계의 변화를 이해하여 이러한 치료가 어떻게 작용할지 예측하는 새로운 치료법이나 테스트를 더 잘 설계합니다.
- 면역 요법으로 인해 부작용이 발생하는 사람들의 위험 요소를 식별하십시오.
참가자는 다음을 요청할 수 있습니다.
- 참가자의 뺨, 소변, 타액 또는 기타 조직 샘플에서 긁힌 종양, 혈액, 림프절, 백혈구, 구강 세포(구강 도말) 샘플을 기증합니다.
- 기준선 및 후속 약속에서 면역 요법 부작용에 대한 완전한 설문지.
- 무릎 엑스레이를 찍습니다.
- 인구 통계 및 임상 정보의 사용을 허용합니다.
연구 개요
상세 설명
상부 호흡소화 악성종양 프로토콜의 면역생물학 혈액 및 조직 수집 프로토콜은 조사관이 두경부암, 흉부암 및 상부 위장관 암 환자로부터 생물학적 표본을 얻고 보관할 수 있게 해주는 발견 및 탐색 프로토콜입니다. 면역조절 항종양 효과가 있는 것으로 알려져 있거나 가설이 있는 치료법. 연구자들은 다음을 달성하기 위해 종양 유형 및 치료 방식에 대한 면역학적 연구를 수행하는 것을 목표로 합니다.
- 화학 요법, 키나아제 억제제, 혈관신생 억제제, 면역 조절 단클론 항체, 세포 면역 요법 및 방사선 요법을 포함하되 이에 국한되지 않는 항종양 면역에 대한 다양한 형태의 암 요법의 잠재적 영향에 대한 기계론적 통찰력을 얻으십시오.
- 새로운 종양 항원과 질병 생물학에 대한 종양 항원의 관련성을 정의하고 항원 발현을 면역 반응 및 질병 결과와 연관시킵니다.
- 잠재적인 면역 관련 예후 또는 치료 반응 지표를 평가합니다.
- 전악성 병변(예: 비정형 또는 이형성 모반, 이형성 기관지 상피, 결장 선종)의 면역학적 특징을 평가하고 이러한 특징을 침윤성 암의 특징과 비교합니다.
- 암 백신을 포함하되 이에 국한되지 않는 신 보조 및 보조 암 요법의 면역 생물학을 조사합니다.
- 단백질, RNA 및 DNA 기반 혈액 마커를 개발하여 종양 부하를 모니터링하고 종양 재발을 예측 및 감지합니다.
- 면역 체크포인트 차단으로 암 치료를 받는 환자에서 면역 관련 독성의 원인 메커니즘을 평가합니다.
- 면역 억제, 종양 항원에 대한 내성 및 암 진행으로 이어지는 종양 면역 미세 환경의 요인 및 분자 경로를 특성화합니다.
- 염증성 관절염, 시카 증후군 및 근염을 포함한 특정 면역 관련 부작용(irAE)의 역학 및 위험 요인 이해
위의 연구 목표를 지원하기 위해 공동 연구자의 개별 실험실에서 획득하고 처리한 생물학적 표본은 중앙 집중식 인구 통계 데이터베이스에 연결되어 표본 특성(예: 종양 유형, 치료 노출, 날짜 등)에 대한 정보를 검색할 수 있습니다. 표본 검색, 생검의 해부학적 부위, 생검 절차) 및 임상 결과. 면역 체크포인트 억제제를 시작하는 참가자는 참가자가 irAE 개발에 대한 잠재적인 위험 요소를 평가하기 위해 연구에 등록할 때 설문 조사를 완료합니다. 참가자는 또한 골관절염을 평가하기 위한 무릎 방사선 사진, 개인 및 가족의 과거 위험 요인에 대한 기본 조사, irAEs의 발달을 선별하기 위해 고안된 일련의 조사를 받게 됩니다. -수사관. 이 작업에서 생성된 가설은 미래의 가설 기반 과학적 조사 및 임상 시험 개발을 지원할 것으로 예상됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Valsamo Anagnostou, MD, PhD
- 전화번호: 410-614-8948
- 이메일: ThoracicCancerTrials@jhmi.edu
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- 모병
- Johns Hopkins University
-
연락하다:
- Valsamo Anagnostou, MD, PhD
- 전화번호: 410-614-8948
- 이메일: ThoracicCancerTrials@jhmi.edu
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
남성과 여성, 모든 인종과 민족 집단의 구성원 모두가 이 조직 및 혈액 수집 프로토콜에 참여할 자격이 있습니다. Johns Hopkins University에서 이 연구를 위해 무제한의 과목이 누적될 수 있습니다.
잠재적인 연구 주제는 주치의/임상 팀에 의해 식별됩니다. 연구 대상은 두경부암, 흉부암 및 상부 위장관암 환자로, 면역조절 항종양 효과가 있는 것으로 알려졌거나 치료를 받고 있거나 받을 가능성이 있는 환자입니다. 면역학적 연구는 종양 유형과 치료 방식에 걸쳐 수행될 것입니다.
설명
포함 기준:
- 알려진 또는 잠재적인 면역 조절 치료의 후보가 될 수 있는 병리학적으로 확인되었거나 임상적으로 의심되는 상부 호흡소화기 악성종양이 있는 피험자
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
제외 기준:
- 정맥 천자(예: 헤모글로빈 <8.5g/dL)에 대해 알려진 중대한 금기 사항이 있는 환자는 연구의 채혈 구성 요소에서 제외됩니다.
- 생검에 대해 알려진 중대한 금기 사항(예: 심각한 출혈 체질)이 있는 환자는 연구의 조직 생검 구성 요소에서 제외됩니다.
- 기관지경 검사에 대해 알려진 중대한 금기 사항(예: 기도 문제, 심각한 심장 질환)이 있는 환자는 연구의 기관지경 검사 구성 요소에서 제외됩니다.
- 영어 읽기 및 양식/질문 작성을 할 수 없거나 할 의사가 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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상부 호흡소화기 악성종양
두경부암, 흉부암, 상부위장관암 환자로서 면역조절 항종양 효과가 있는 것으로 알려져 있거나 가설이 있는 치료를 받고 있거나 받을 수 있는 환자.
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뺨, 소변, 타액 또는 기타 조직 샘플에서 긁어낸 종양, 혈액, 림프절, 백혈구, 구강 세포(협측 도말 표본) 수집.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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차트 검토를 통해 얻은 인구 통계 및 임상 데이터
기간: 10 년
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이것은 시간이 지남에 따라 수집될 참가자의 암 치료 데이터의 클리닉 기반 레지스트리입니다.
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10 년
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암환자에게서 채취한 생체시료
기간: 10 년
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이것은 시간이 지남에 따라 수집된 참가자의 생물학적 표본을 포함하는 가상 조직 은행입니다.
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10 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Valsamo Anagnostou, MD, PhD, Johns Hopkins University
- 수석 연구원: Joseph Murray, MD, Johns Hopkins University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- J1655
- IRB00100653 (기타 식별자: Johns Hopkins IRB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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