脳卒中における外骨格のサポート
2025年3月13日 更新者：NYU Langone Health
パイロット概念実証、脳卒中患者の運動制御戦略に対する外骨格サポートの効果を評価するための単一施設研究
この介入研究では、外骨格の補助に応じた 3D 運動分析や筋活動などの運動パフォーマンスを測定します。
コホート設計では、脳卒中患者を健康な対照者と比較します。
データ収集は 2 時間の 1 回のセッションで実行されます。
研究者らはまた、脳卒中の急性入院中に標準治療として取得された脳卒中患者の脳MRIにもアクセスする予定だ。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10017
- NYU Langone Health (222 East 41st Street)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
健全なコントロール:
- 18歳に達したこと
- 神経学的に健康である（すなわち、外傷性脳損傷、末梢神経障害、発作などの病歴がない）
- エディンバラ利き手目録の少なくとも 80% のスコアによれば、強い右利きである (Oldfield、1971; Veale、2013)。 右利きの参加者を使用することは、この研究分野では一般的な特徴です。 これは、左利きと右利きの人の腕のコントロールのわずかな違いによるものです (Sainburg & Kalakanis、2000)。
- インフォームドコンセントを与える能力
脳卒中生存者:
- 18歳に達したこと
- 研究に参加する6か月以上前に脳卒中と診断されている。
- 支えなしで腕の長さの約 70% まで伸ばす能力がある
- インフォームドコンセントを与える能力
除外基準:
参加者全員
- VR 環境でのヘッドマウント ディスプレイ (HMD) の使用、またはプロトコルとの連携の機能を制限する条件がある。
- 上肢に整形外科的損傷がある。
- 脳卒中以外の神経損傷がある。
- どちらかの腕の関節に過度の痛みがあり、プロトコルに協力する能力が制限される可能性があります。
- 視空間無視
- 失行症
- 世界的な不注意
- 法的盲目
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：脳卒中の既往歴のある患者
登録の6か月以上前に脳卒中の病歴がある人。 参加者は 1 回のセッションで 54 トライアルの 3 ブロックを完了します。 ブロック 1 は、外骨格デバイスを介して負荷を加えずに被験者がリーチを実行するベースライン段階です。 ブロック 2 は、両側外骨格が脳卒中生存者の障害のある腕に重力補助を適用し、障害のない腕に重力抵抗を適用する介入ブロックです。 ブロック 3 は保持ブロックであり、テストされた手順はブロック 1 と同じです。 |
Oculus Rift は、市販の仮想現実 (VR) ヘッドセットです。
これは、参加者が到達タスクを実行する視覚的環境を提示するために使用されます。
外骨格は、重力補助または重力抵抗のいずれかを提供するように設計および構築されました。
両肩にトルクがかかります。
トルク値は重力によるトルクの 50% を超えません。
デバイスはテスト椅子に取り付けられ、ベルクロストラップを使用して参加者に取り付けられます。
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実験的：健全なコントロール
健康な年齢と性別が一致した対照参加者。 参加者は 1 回のセッションで 54 トライアルの 3 ブロックを完了します。 ブロック 1 は、外骨格デバイスを介して負荷を加えずに被験者がリーチを実行するベースライン段階です。 ブロック 2 は、両側外骨格が非利き腕に重力補助を適用し、健康な対照では抵抗が利き腕に適用される介入ブロックです。 ブロック 3 は保持ブロックであり、テストされた手順はブロック 1 と同じです。 |
Oculus Rift は、市販の仮想現実 (VR) ヘッドセットです。
これは、参加者が到達タスクを実行する視覚的環境を提示するために使用されます。
外骨格は、重力補助または重力抵抗のいずれかを提供するように設計および構築されました。
両肩にトルクがかかります。
トルク値は重力によるトルクの 50% を超えません。
デバイスはテスト椅子に取り付けられ、ベルクロストラップを使用して参加者に取り付けられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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相対貢献（RC）
時間枠：VRタスクの終了（1日目 - セッションは約2時間続きます）
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相対貢献（RC）は、両段階の到達課題中の手の間の相対的な変位の尺度です。
両手の変位は、Oculus Rift VRシステムを使用して3Dモーションキャプチャを使用して測定されました。
RCは、より障害のある手の変位を両手の変位の合計で割ったものとして100を掛けたものとして計算されます。
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VRタスクの終了（1日目 - セッションは約2時間続きます）
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筋肉貢献（MC）
時間枠：ベースライン、VRタスクの終わり（1日目 - セッションは約2時間続きます）
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筋肉貢献（MC）は、両段階に到達する際の腕の間の相対筋肉の活動の尺度です。
筋肉の活動は、筋電図（EMG）を使用して測定されました。 EMG Timeseriesシグナルの根平均平方組合（RMS）は、前脚筋の信号です。
前脚のMCは、より障害のある前脚のRMSとして、両方の前部長三分葉のRMS値の合計で割って100を掛けたものとして計算しました。
たとえば、50％のMC（三角）値は、両方の前部の三角筋の筋肉の活動が到達中に同じであったことを示しています。 MC値は50％未満であることは、障害の少ない低下症と比較して、より障害のあるデルトイド様式で筋肉の活動が少ないと到達したことを示しています。
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ベースライン、VRタスクの終わり（1日目 - セッションは約2時間続きます）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮質脊髄路 (CST) 病変負荷
時間枠：ベースライン
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MRIで測定。病変負荷は CST 全体のパーセンテージとして表されます。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Heidi Schambra, MD、NYU Langone Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月3日
一次修了 (実際)
2024年4月29日
研究の完了 (実際)
2024年4月29日
試験登録日
最初に提出
2023年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月9日
最初の投稿 (実際)
2023年8月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月13日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
出版された原稿で使用された最終研究データセットからの匿名化された参加者データは、合理的な要求に応じて、論文出版後 9 か月から 36 か月後に共有されます。または、提案した研究者が提供する研究を支援する賞や契約の条件に応じて共有されます。データを使用するには、NYU Langone Health とデータ使用契約を締結します。
リクエストは、Alexander Brunfeldt 博士 [alexander.brunfeldt@nyulangone.org] までお送りください。
プロトコールと統計解析計画は、Clinicaltrials.gov で公開されます。
連邦規制によって要求される場合、または研究を支援する賞や契約の条件としてのみ。
IPD 共有時間枠
論文出版後 9 か月から 36 か月まで、または研究を支援する賞や契約の条件によって要求される場合。
IPD 共有アクセス基準
データの使用を提案した研究者には、合理的な要求があればアクセスが許可されます。
リクエストは、Alexander Brunfeldt 博士 [alexander.brunfeldt@nyulangone.org] に宛ててください。
アクセスを取得するには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。