Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Exoskeletal støtte i slagtilfælde

4. januar 2024 opdateret af: NYU Langone Health

Et Pilot Proof of Concept, Single Site-undersøgelse for at vurdere effekten af ​​eksoskeletal støtte på motoriske kontrolstrategier hos personer med slagtilfælde

Denne interventionelle undersøgelse vil måle motorisk ydeevne, herunder 3D-bevægelsesanalyse og muskelaktivitet, som reaktion på eksoskeletassistance. Kohortedesignet vil sammenligne patienter med slagtilfælde med raske kontroller. Dataindsamlingen vil foregå i en enkelt 2-timers session. Efterforskere vil også få adgang til apopleksipatienters hjerne MRI'er, der blev opnået som standardbehandling under akut indlæggelse for slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10017
        • Rekruttering
        • NYU Langone Health (222 East 41st Street)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Sund kontrol:

  • Efter at have opnået en alder af 18 år
  • Neurologisk sund (dvs. ingen historie med: traumatisk hjerneskade, perifer neuropati, anfald osv.)
  • Stærkt højrehåndet ifølge mindst 80 % score på Edinburgh Handedness Inventory (Oldfield, 1971; Veale, 2013). Brugen af ​​højrehåndede deltagere er et almindeligt træk i denne studieretning. Dette skyldes de små forskelle i armkontrol mellem venstre- og højrehåndede personer (Sainburg & Kalakanis, 2000).
  • Evne til at give informeret samtykke

Overlevende efter slagtilfælde:

  • Efter at have opnået en alder af 18 år
  • har en diagnose af slagtilfælde mere end seks måneder før indtræden i undersøgelsen;
  • har evnen til at nå, ustøttet, til cirka 70 % af armlængden
  • mulighed for at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Alle deltagere

  • har nogen forhold, der begrænser deres mulighed for at bruge en Head Mounted Display (HMD) til et VR-miljø eller samarbejde med protokollen.
  • har nogen ortopædiske skader på overekstremiteterne.
  • Har andre neurologiske skader end slagtilfælde.
  • Har overdreven smerte i ethvert led i begge arme, der kan begrænse evnen til at samarbejde med protokollerne.
  • Visuospatial omsorgssvigt
  • Apraxia
  • Global uopmærksomhed
  • Juridisk blindhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med anamnese med slagtilfælde

Personer med anamnese med slagtilfælde mere end 6 måneder før tilmelding.

Deltagerne vil gennemføre 3 blokke af 54 forsøg i en enkelt session. Blok 1 er en basislinjefase, hvor forsøgspersoner vil udføre rækkevidder uden nogen belastninger påført via eksoskeletanordningerne. Blok 2 er interventionsblok, hvor bilaterale eksoskeletoner anvender tyngdekraftsassistance til den svækkede arm for slagtilfældeoverlevere og tyngdekraftsresistens til den ikke-svækkede arm. Blok 3 er en tilbageholdelsesblok, hvor testede procedurer er identiske med blok 1.
Enhed: Oculus Rift headset
Oculus Rift er et kommercielt tilgængeligt virtual reality-headset (VR). Det bruges til at præsentere det visuelle miljø, hvor deltagerne udfører den nående opgave.
Enhed: Eksoskelet enhed
Eksoskelettet blev designet og konstrueret til at yde enten tyngdekraftsassistance eller tyngdekraftsmodstand. Det påfører et moment på begge skuldre. Momentværdier overstiger ikke 50 % af momentet på grund af tyngdekraften. Enheden monteres på en teststol og fastgøres til deltageren ved hjælp af velcro-stropper.
Eksperimentel: Sund kontrol

Sund alder og kønsmatchede kontroldeltagere.

Deltagerne vil gennemføre 3 blokke af 54 forsøg i en enkelt session. Blok 1 er en basislinjefase, hvor forsøgspersoner vil udføre rækkevidder uden nogen belastninger påført via eksoskeletanordningerne. Blok 2 er interventionsblok, hvor bilaterale eksoskeletoner anvender tyngdekraftsassistance til den ikke-dominante arm, og modstand påføres den dominerende arm hos raske kontroller. Blok 3 er en tilbageholdelsesblok, hvor testede procedurer er identiske med blok 1.
Enhed: Oculus Rift headset
Oculus Rift er et kommercielt tilgængeligt virtual reality-headset (VR). Det bruges til at præsentere det visuelle miljø, hvor deltagerne udfører den nående opgave.
Enhed: Eksoskelet enhed
Eksoskelettet blev designet og konstrueret til at yde enten tyngdekraftsassistance eller tyngdekraftsmodstand. Det påfører et moment på begge skuldre. Momentværdier overstiger ikke 50 % af momentet på grund af tyngdekraften. Enheden monteres på en teststol og fastgøres til deltageren ved hjælp af velcro-stropper.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i niveau for relativ bidrag (RC).
Tidsramme: Baseline, Slut på VR-opgave (Dag 1 - session varer ca. 2 timer)
Målt via armbaneanalyse i procent (%); evaluerer armkontrol.
Baseline, Slut på VR-opgave (Dag 1 - session varer ca. 2 timer)
Ændring i muskelbidragsniveau (MC).
Tidsramme: Baseline, Slut på VR-opgave (Dag 1 - session varer ca. 2 timer)
Målt via elektromyografisk analyse i procent (%); evaluerer armkontrol.
Baseline, Slut på VR-opgave (Dag 1 - session varer ca. 2 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Corticospinal Tract (CST) læsionsbelastning
Tidsramme: Baseline
Målt via MR; læsionsbelastningen udtrykkes som procent af hele CST.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Heidi Schambra, MD, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2023

Først opslået (Faktiske)

18. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-00842

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der bruges i det publicerede manuskript, vil blive delt efter rimelig anmodning begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens offentliggørelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen, forudsat at investigatoren, der foreslår at bruge dataene udfører en databrugsaftale med NYU Langone Health. Anmodninger kan rettes til: Alexander Brunfeldt, PhD [alexander.brunfeldt@nyulangone.org]. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskeren, der foreslog at bruge dataene, vil få adgang efter rimelig anmodning. Anmodninger skal rettes til Alexander Brunfeldt, PhD [alexander.brunfeldt@nyulangone.org]. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oculus Rift headset

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner