Exoskeletal støtte i slagtilfælde
13. marts 2025 opdateret af: NYU Langone Health
Et Pilot Proof of Concept, Single Site-undersøgelse for at vurdere effekten af eksoskeletal støtte på motoriske kontrolstrategier hos personer med slagtilfælde
Denne interventionelle undersøgelse vil måle motorisk ydeevne, herunder 3D-bevægelsesanalyse og muskelaktivitet, som reaktion på eksoskeletassistance.
Kohortedesignet vil sammenligne patienter med slagtilfælde med raske kontroller.
Dataindsamlingen vil foregå i en enkelt 2-timers session.
Efterforskere vil også få adgang til apopleksipatienters hjerne MRI'er, der blev opnået som standardbehandling under akut indlæggelse for slagtilfælde.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
19
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10017
- NYU Langone Health (222 East 41st Street)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Sund kontrol:
- Efter at have opnået en alder af 18 år
- Neurologisk sund (dvs. ingen historie med: traumatisk hjerneskade, perifer neuropati, anfald osv.)
- Stærkt højrehåndet ifølge mindst 80 % score på Edinburgh Handedness Inventory (Oldfield, 1971; Veale, 2013). Brugen af højrehåndede deltagere er et almindeligt træk i denne studieretning. Dette skyldes de små forskelle i armkontrol mellem venstre- og højrehåndede personer (Sainburg & Kalakanis, 2000).
- Evne til at give informeret samtykke
Overlevende efter slagtilfælde:
- Efter at have opnået en alder af 18 år
- har en diagnose af slagtilfælde mere end seks måneder før indtræden i undersøgelsen;
- har evnen til at nå, ustøttet, til cirka 70 % af armlængden
- mulighed for at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
Alle deltagere
- har nogen forhold, der begrænser deres mulighed for at bruge en Head Mounted Display (HMD) til et VR-miljø eller samarbejde med protokollen.
- har nogen ortopædiske skader på overekstremiteterne.
- Har andre neurologiske skader end slagtilfælde.
- Har overdreven smerte i ethvert led i begge arme, der kan begrænse evnen til at samarbejde med protokollerne.
- Visuospatial omsorgssvigt
- Apraxia
- Global uopmærksomhed
- Juridisk blindhed
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter med anamnese med slagtilfælde
Personer med anamnese med slagtilfælde mere end 6 måneder før tilmelding. Deltagerne vil gennemføre 3 blokke af 54 forsøg i en enkelt session. Blok 1 er en basislinjefase, hvor forsøgspersoner vil udføre rækkevidder uden nogen belastninger påført via eksoskeletanordningerne. Blok 2 er interventionsblok, hvor bilaterale eksoskeletoner anvender tyngdekraftsassistance til den svækkede arm for slagtilfældeoverlevere og tyngdekraftsresistens til den ikke-svækkede arm. Blok 3 er en tilbageholdelsesblok, hvor testede procedurer er identiske med blok 1. |
Oculus Rift er et kommercielt tilgængeligt virtual reality-headset (VR).
Det bruges til at præsentere det visuelle miljø, hvor deltagerne udfører den nående opgave.
Eksoskelettet blev designet og konstrueret til at yde enten tyngdekraftsassistance eller tyngdekraftsmodstand.
Det påfører et moment på begge skuldre.
Momentværdier overstiger ikke 50 % af momentet på grund af tyngdekraften.
Enheden monteres på en teststol og fastgøres til deltageren ved hjælp af velcro-stropper.
|
|
Eksperimentel: Sund kontrol
Sund alder og kønsmatchede kontroldeltagere. Deltagerne vil gennemføre 3 blokke af 54 forsøg i en enkelt session. Blok 1 er en basislinjefase, hvor forsøgspersoner vil udføre rækkevidder uden nogen belastninger påført via eksoskeletanordningerne. Blok 2 er interventionsblok, hvor bilaterale eksoskeletoner anvender tyngdekraftsassistance til den ikke-dominante arm, og modstand påføres den dominerende arm hos raske kontroller. Blok 3 er en tilbageholdelsesblok, hvor testede procedurer er identiske med blok 1. |
Oculus Rift er et kommercielt tilgængeligt virtual reality-headset (VR).
Det bruges til at præsentere det visuelle miljø, hvor deltagerne udfører den nående opgave.
Eksoskelettet blev designet og konstrueret til at yde enten tyngdekraftsassistance eller tyngdekraftsmodstand.
Det påfører et moment på begge skuldre.
Momentværdier overstiger ikke 50 % af momentet på grund af tyngdekraften.
Enheden monteres på en teststol og fastgøres til deltageren ved hjælp af velcro-stropper.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relativ bidrag (RC)
Tidsramme: Slut på VR -opgaven (dag 1 - session varer ca. 2 timer)
|
Relativ bidrag (RC) er et mål for den relative forskydning mellem hænderne under en bimanuel nående opgave.
Fortrængning af begge hænder blev målt under anvendelse af 3D Motion Capture under anvendelse af Oculus Rift VR -systemet.
RC beregnes som forskydningen af den mere hæmmede hånd divideret med summen af forskydninger af begge hænder, ganget med 100.
|
Slut på VR -opgaven (dag 1 - session varer ca. 2 timer)
|
|
Muskelbidrag (MC)
Tidsramme: Baseline, slutningen af VR -opgaven (dag 1 - session varer ca. 2 timer)
|
Muskelbidrag (MC) er et mål for den relative muskelaktivitet mellem armene under en bimanuel nående opgave.
Muskelaktivitet blev målt under anvendelse af elektromyografi (EMG); Root-middel-kvadratet (RMS) af EMG-timesseries signaliserer i den forreste deltoid.
MC i den forreste deltoid blev beregnet som RMS i den mere hæmmede anterior deltoid divideret med summen af RMS-værdier i begge anterior deltoider, ganget med 100.
For eksempel indikerer en MC (deltoid) værdi på 50%, at muskelaktiviteten i begge anterior deltoider var den samme, mens den nåede; En MC-værdi mindre end 50% indikerer, at nå frem til forekom med mindre muskelaktivitet i den mere hæmmede deltoid sammenlignet med den mindre hæmmede deltoid.
|
Baseline, slutningen af VR -opgaven (dag 1 - session varer ca. 2 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Corticospinal Tract (CST) læsionsbelastning
Tidsramme: Baseline
|
Målt via MR; læsionsbelastningen udtrykkes som procent af hele CST.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Heidi Schambra, MD, NYU Langone Health
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. januar 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. april 2024
Studieafslutning (Faktiske)
29. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. august 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. august 2023
Først opslået (Faktiske)
18. august 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 23-00842
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der bruges i det publicerede manuskript, vil blive delt efter rimelig anmodning begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens offentliggørelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen, forudsat at investigatoren, der foreslår at bruge dataene udfører en databrugsaftale med NYU Langone Health.
Anmodninger kan rettes til: Alexander Brunfeldt, PhD [alexander.brunfeldt@nyulangone.org].
Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov
kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.
IPD-delingstidsramme
Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.
IPD-delingsadgangskriterier
Efterforskeren, der foreslog at bruge dataene, vil få adgang efter rimelig anmodning.
Anmodninger skal rettes til Alexander Brunfeldt, PhD [alexander.brunfeldt@nyulangone.org].
For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .