Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Exoskeletale ondersteuning bij een beroerte

4 januari 2024 bijgewerkt door: NYU Langone Health

Een pilot proof of concept, single-site studie om het effect van exoskeletale ondersteuning op strategieën voor motorische controle te beoordelen bij personen met een beroerte

Deze interventionele studie meet de motorische prestaties, inclusief 3D-bewegingsanalyse en spieractiviteit, als reactie op exoskeletondersteuning. Het cohortontwerp zal patiënten met een beroerte vergelijken met gezonde controles. Het verzamelen van gegevens vindt plaats in één sessie van 2 uur. Onderzoekers zullen ook toegang krijgen tot de hersen-MRI's van patiënten met een beroerte die als standaardbehandeling zijn verkregen tijdens acute opname voor een beroerte.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10017
        • Werving
        • NYU Langone Health (222 East 41st Street)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Gezonde controles:

  • De leeftijd van 18 jaar hebben bereikt
  • Neurologisch gezond (d.w.z. geen voorgeschiedenis van: traumatisch hersenletsel, perifere neuropathie, epileptische aanvallen, enz.)
  • Sterk rechtshandig volgens een score van ten minste 80% op de Edinburgh Handedness Inventory (Oldfield, 1971; Veale, 2013). Het gebruik van rechtshandige deelnemers is een gemeenschappelijk kenmerk in dit vakgebied. Dit komt door de kleine verschillen in armcontrole tussen links- en rechtshandigen (Sainburg & Kalakanis, 2000).
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven

Overlevenden van een beroerte:

  • De leeftijd van 18 jaar hebben bereikt
  • een beroerte hebben meer dan zes maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek;
  • het vermogen hebben om, zonder ondersteuning, tot ongeveer 70% van de armlengte te reiken
  • vermogen om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

Alle deelnemers

  • omstandigheden hebben die hun vermogen om een ​​Head Mounted Display (HMD) voor een VR-omgeving te gebruiken, beperken of samenwerken met het protocol.
  • orthopedisch letsel aan de bovenste ledematen heeft.
  • Andere neurologische verwondingen hebben dan een beroerte.
  • Overmatige pijn hebben in een gewricht van een van beide armen die het vermogen om mee te werken aan de protocollen kan beperken.
  • Visueel-ruimtelijke verwaarlozing
  • Apraxie
  • Wereldwijde onoplettendheid
  • Juridische blindheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten met een voorgeschiedenis van een beroerte

Personen met een voorgeschiedenis van een beroerte meer dan 6 maanden voorafgaand aan de inschrijving.

Deelnemers voltooien 3 blokken van 54 proeven in een enkele sessie. Blok 1 is een basislijnfase waarin proefpersonen reiken uitvoeren zonder enige belasting via de exoskeletapparaten. Blok 2 is het interventieblok waar bilaterale exoskeletten zwaartekrachthulp toepassen op de gehandicapte arm voor overlevenden van een beroerte en zwaartekrachtweerstand op de niet-gehandicapte arm. Blok 3 is een retentieblok, waarbij geteste procedures identiek zijn aan blok 1.
Apparaat: Oculus Rift-headset
De Oculus Rift is een in de handel verkrijgbare virtual reality (VR) headset. Het wordt gebruikt om de visuele omgeving weer te geven waarin deelnemers de reiktaak uitvoeren.
Apparaat: Exoskelet-apparaat
Het exoskelet is ontworpen en gebouwd om zwaartekrachtondersteuning of zwaartekrachtweerstand te bieden. Het oefent een koppel uit op beide schouders. Koppelwaarden zijn niet hoger dan 50% van het koppel vanwege de zwaartekracht. Het apparaat wordt op een teststoel gemonteerd en met klittenband aan de deelnemer bevestigd.
Experimenteel: Gezonde controles

Gezonde leeftijd en op geslacht afgestemde controledeelnemers.

Deelnemers voltooien 3 blokken van 54 proeven in een enkele sessie. Blok 1 is een basislijnfase waarin proefpersonen reiken uitvoeren zonder enige belasting via de exoskeletapparaten. Blok 2 is het interventieblok waar bilaterale exoskeletten zwaartekrachthulp toepassen op de niet-dominante arm en weerstand wordt uitgeoefend op de dominante arm bij gezonde controles. Blok 3 is een retentieblok, waarbij geteste procedures identiek zijn aan blok 1.
Apparaat: Oculus Rift-headset
De Oculus Rift is een in de handel verkrijgbare virtual reality (VR) headset. Het wordt gebruikt om de visuele omgeving weer te geven waarin deelnemers de reiktaak uitvoeren.
Apparaat: Exoskelet-apparaat
Het exoskelet is ontworpen en gebouwd om zwaartekrachtondersteuning of zwaartekrachtweerstand te bieden. Het oefent een koppel uit op beide schouders. Koppelwaarden zijn niet hoger dan 50% van het koppel vanwege de zwaartekracht. Het apparaat wordt op een teststoel gemonteerd en met klittenband aan de deelnemer bevestigd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in niveau van relatieve bijdrage (RC).
Tijdsspanne: Basislijn, einde VR-taak (dag 1 - sessie duurt ongeveer 2 uur)
Gemeten via armbaananalyse als een percentage (%); evalueert armcontrole.
Basislijn, einde VR-taak (dag 1 - sessie duurt ongeveer 2 uur)
Verandering in Muscle Contribution (MC) -niveau
Tijdsspanne: Basislijn, einde VR-taak (dag 1 - sessie duurt ongeveer 2 uur)
Gemeten via elektromyografische analyse als een percentage (%); evalueert armcontrole.
Basislijn, einde VR-taak (dag 1 - sessie duurt ongeveer 2 uur)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Laesiebelasting van het corticospinale kanaal (CST).
Tijdsspanne: Basislijn
Gemeten via MRI; laesiebelasting wordt uitgedrukt als percentage van de gehele CST.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NYU Langone Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Heidi Schambra, MD, NYU Langone Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23-00842

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De geanonimiseerde deelnemersgegevens uit de uiteindelijke onderzoeksdataset die in het gepubliceerde manuscript wordt gebruikt, zullen op redelijk verzoek worden gedeeld, beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na de publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van toekenningen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek, op voorwaarde dat de onderzoeker die voorstelt om de gegevens te gebruiken een overeenkomst voor gegevensgebruik sluit met NYU Langone Health. Verzoeken kunnen worden gericht aan: Alexander Brunfeldt, PhD [alexander.brunfeldt@nyulangone.org]. Het protocol en het plan voor statistische analyse zullen beschikbaar worden gesteld op Clinicaltrials.gov alleen zoals vereist door federale regelgeving of als voorwaarde voor prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

Beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van toekenningen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

De onderzoeker die heeft voorgesteld om de gegevens te gebruiken, zal op redelijk verzoek toegang krijgen. Verzoeken moeten worden gericht aan Alexander Brunfeldt, PhD [alexander.brunfeldt@nyulangone.org]. Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Oculus Rift-headset

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren