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Supporto esoscheletrico nell'ictus

13 marzo 2025 aggiornato da: NYU Langone Health

Una prova di concetto pilota, studio in un unico sito per valutare l'effetto del supporto esoscheletrico sulle strategie di controllo motorio negli individui con ictus

Questo studio interventistico misurerà le prestazioni motorie, inclusa l'analisi del movimento 3D e l'attività muscolare, in risposta all'assistenza dell'esoscheletro. Il disegno di coorte confronterà i pazienti colpiti da ictus con i controlli sani. La raccolta dei dati sarà condotta in un'unica sessione di 2 ore. Gli investigatori accederanno anche alla risonanza magnetica cerebrale dei pazienti colpiti da ictus che sono stati ottenuti come standard di cura durante il ricovero acuto per ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10017
        • NYU Langone Health (222 East 41st Street)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Controlli sani:

  • Avendo ottenuto l'età di 18 anni
  • Neurologicamente sano (cioè senza storia di: trauma cranico, neuropatia periferica, convulsioni, ecc.)
  • Fortemente destrimano secondo almeno l'80% del punteggio dell'Edinburgh Handedness Inventory (Oldfield, 1971; Veale, 2013). L'uso di partecipanti destrimani è una caratteristica comune in questo campo di studio. Ciò è dovuto alle leggere differenze nel controllo del braccio tra individui mancini e destrimani (Sainburg & Kalakanis, 2000).
  • Capacità di dare il consenso informato

Sopravvissuti all'ictus:

  • Avendo ottenuto l'età di 18 anni
  • avere una diagnosi di ictus più di sei mesi prima dell'ingresso nello studio;
  • hanno la capacità di raggiungere, senza supporto, circa il 70% della lunghezza del braccio
  • capacità di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

Tutti i partecipanti

  • avere condizioni che limitano la loro capacità di utilizzare un display montato sulla testa (HMD) per un ambiente VR o cooperare con il protocollo.
  • avere lesioni ortopediche agli arti superiori.
  • Avere lesioni neurologiche diverse dall'ictus.
  • Dolore eccessivo in qualsiasi articolazione di entrambi i bracci che potrebbe limitare la capacità di cooperare con i protocolli.
  • Negligenza visuospaziale
  • Aprassia
  • Disattenzione globale
  • Cecità legale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con storia di ictus

Individui con storia di ictus più di 6 mesi prima dell'arruolamento.

I partecipanti completeranno 3 blocchi di 54 prove in una singola sessione. Il blocco 1 è una fase di base in cui i soggetti eseguiranno raggi senza alcun carico applicato tramite i dispositivi esoscheletrici. Il blocco 2 è il blocco di intervento in cui gli esoscheletri bilaterali applicano l'assistenza gravitazionale al braccio danneggiato per i sopravvissuti all'ictus e la resistenza gravitazionale al braccio sano. Il blocco 3 è un blocco di conservazione, in cui le procedure testate sono identiche al blocco 1.
Dispositivo: Cuffie Oculus Rift
Oculus Rift è un visore per realtà virtuale (VR) disponibile in commercio. Viene utilizzato per presentare l'ambiente visivo in cui i partecipanti eseguono l'attività di raggiungimento.
Dispositivo: Dispositivo esoscheletro
L'esoscheletro è stato progettato e costruito per fornire assistenza alla gravità o resistenza alla gravità. Applica una coppia a entrambe le spalle. I valori di coppia non superano il 50% della coppia dovuta alla gravità. Il dispositivo è montato su una sedia di prova e fissato al partecipante mediante cinghie in velcro.
Sperimentale: Controlli sani

Età sana e partecipanti di controllo abbinati al sesso.

I partecipanti completeranno 3 blocchi di 54 prove in una singola sessione. Il blocco 1 è una fase di base in cui i soggetti eseguiranno raggi senza alcun carico applicato tramite i dispositivi esoscheletrici. Il blocco 2 è il blocco di intervento in cui gli esoscheletri bilaterali applicano l'assistenza gravitazionale al braccio non dominante e la resistenza viene applicata al braccio dominante nei controlli sani. Il blocco 3 è un blocco di conservazione, in cui le procedure testate sono identiche al blocco 1.
Dispositivo: Cuffie Oculus Rift
Oculus Rift è un visore per realtà virtuale (VR) disponibile in commercio. Viene utilizzato per presentare l'ambiente visivo in cui i partecipanti eseguono l'attività di raggiungimento.
Dispositivo: Dispositivo esoscheletro
L'esoscheletro è stato progettato e costruito per fornire assistenza alla gravità o resistenza alla gravità. Applica una coppia a entrambe le spalle. I valori di coppia non superano il 50% della coppia dovuta alla gravità. Il dispositivo è montato su una sedia di prova e fissato al partecipante mediante cinghie in velcro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Contributo relativo (RC)
Lasso di tempo: Fine della VR Task (Giorno 1 - La sessione dura circa 2 ore)
Il contributo relativo (RC) è una misura dello spostamento relativo tra le mani durante un compito bimanuale. Lo spostamento di entrambe le mani è stato misurato utilizzando la cattura di movimento 3D utilizzando il sistema VR di RIFT OCULUS. RC è calcolato come lo spostamento della mano più riputrita divisa per la somma degli spostamenti di entrambe le mani, moltiplicati per 100.
Fine della VR Task (Giorno 1 - La sessione dura circa 2 ore)
Contributo muscolare (MC)
Lasso di tempo: Baseline, fine della realtà virtuale (giorno 1 - la sessione dura circa 2 ore)
Il contributo muscolare (MC) è una misura dell'attività muscolare relativa tra le braccia durante un compito bimanuale. L'attività muscolare è stata misurata usando l'elettromiografia (EMG); Il quadro radice-mean (RMS) del segnale delle tempeste EMG nel deltoide anteriore. Il MC nel deltoide anteriore è stato calcolato come RMS nel deltoide anteriore più disagato diviso per la somma dei valori di RMS in entrambi i deltoidi anteriori, moltiplicati per 100. Ad esempio, un valore MC (deltoide) del 50% indica che l'attività muscolare in entrambi i deltoidi anteriori era la stessa mentre raggiungeva; Un valore MC inferiore al 50% indica che il raggiungimento si è verificato con una minore attività muscolare nel deltoide più ipovenato rispetto al deltoide meno ipovenato.
Baseline, fine della realtà virtuale (giorno 1 - la sessione dura circa 2 ore)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carico lesionale del tratto corticospinale (CST).
Lasso di tempo: Linea di base
Misurato tramite risonanza magnetica; il carico lesionale è espresso come percentuale dell'intero CST.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Heidi Schambra, MD, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

29 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

29 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-00842

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti anonimizzati dal set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato saranno condivisi su ragionevole richiesta a partire da 9 mesi e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca a condizione che il ricercatore che propone per utilizzare i dati esegue un accordo sull'utilizzo dei dati con la NYU Langone Health. Le richieste possono essere indirizzate a: Alexander Brunfeldt, PhD [alexander.brunfeldt@nyulangone.org]. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dal regolamento federale o come condizione per premi e accordi a sostegno della ricerca.

Periodo di condivisione IPD

Inizia 9 mesi e termina 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'investigatore che ha proposto di utilizzare i dati avrà accesso su ragionevole richiesta. Le richieste devono essere indirizzate ad Alexander Brunfeldt, PhD [alexander.brunfeldt@nyulangone.org]. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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