Eksoskeletaalinen tuki aivohalvauksessa
torstai 13. maaliskuuta 2025 päivittänyt: NYU Langone Health
Konseptin pilottitodiste, yksittäinen tutkimus, jossa arvioidaan ulkoisen luuston tuen vaikutusta aivohalvauksen saaneiden henkilöiden motorisiin hallintastrategioihin
Tässä interventiotutkimuksessa mitataan motorista suorituskykyä, mukaan lukien 3D-liikeanalyysi ja lihastoiminta, vasteena eksoskeleton apuun.
Kohorttisuunnitelmassa verrataan aivohalvauspotilaita terveisiin kontrolleihin.
Tiedonkeruu suoritetaan yhdessä, 2 tunnin mittaisessa istunnossa.
Tutkijat saavat käyttöönsä myös aivohalvauspotilaiden aivojen MRI-kuvia, jotka saatiin perushoidon aikana aivohalvauksen akuutin vastaanoton aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10017
- NYU Langone Health (222 East 41st Street)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Terveelliset kontrollit:
- Saatuaan 18 vuoden iän
- Neurologisesti terve (eli ei aiempia traumaattisia aivovaurioita, perifeeristä neuropatiaa, kohtauksia jne.)
- Vahva oikeakätinen vähintään 80 %:n pistemäärän mukaan Edinburgh Handedness Inventoryssa (Oldfield, 1971; Veale, 2013). Oikeakätisten osallistujien käyttö on yleistä tällä opintoalalla. Tämä johtuu pienistä eroista vasen- ja oikeakätisten käsien hallinnassa (Sainburg & Kalakanis, 2000).
- Kyky antaa tietoinen suostumus
Aivohalvauksesta selviytyneet:
- Saatuaan 18 vuoden iän
- sinulla on aivohalvausdiagnoosi yli kuusi kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista;
- pystyvät yltämään ilman tukea noin 70 % käsivarren pituudesta
- kyky antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
Kaikki osallistujat
- niillä on ehtoja, jotka rajoittavat heidän kykyään käyttää Head Mounted Display (HMD) -näyttöä VR-ympäristössä tai toimia yhteistyössä protokollan kanssa.
- sinulla on ortopedisia vammoja yläraajoissa.
- Sinulla on muita neurologisia vammoja kuin aivohalvaus.
- Jommankumman käsivarren missä tahansa nivelessä on voimakasta kipua, joka voi rajoittaa kykyä tehdä yhteistyötä protokollien kanssa.
- Visuospatiaalinen laiminlyönti
- Apraxia
- Globaali välinpitämättömyys
- Oikeudellinen sokeus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, joilla on aivohalvaus
Henkilöt, joilla on aivohalvaus yli 6 kuukautta ennen ilmoittautumista. Osallistujat suorittavat 3 lohkoa 54 kokeesta yhdessä istunnossa. Lohko 1 on perusvaihe, jossa koehenkilöt suorittavat lyöntejä ilman eksoskeleton laitteiden kautta kohdistuvia kuormituksia. Lohko 2 on interventiolohko, jossa kahdenväliset eksoskeletonit antavat painovoima-apua heikentyneelle käsivarrelle aivohalvauksen jälkeen ja painovoimavastusta ei-vaurioituneelle käsivarrelle. Lohko 3 on säilytyslohko, jossa testatut menettelyt ovat identtisiä lohkon 1 kanssa. |
Oculus Rift on kaupallisesti saatavilla oleva virtuaalitodellisuus (VR) -kuuloke.
Sitä käytetään esittelemään visuaalista ympäristöä, jossa osallistujat suorittavat tavoitetehtävän.
Eksoskeletoni suunniteltiin ja rakennettiin tarjoamaan joko painovoimaapua tai painovoimavastusta.
Se kohdistaa vääntömomentin molempiin hartioihin.
Vääntömomenttiarvot eivät ylitä 50 % painovoiman aiheuttamasta vääntömomentista.
Laite kiinnitetään testituoliin ja kiinnitetään osallistujaan tarranauhalla.
|
|
Kokeellinen: Terveelliset kontrollit
Terveen ikäiset ja sukupuoleen sopivat kontrollin osallistujat. Osallistujat suorittavat 3 lohkoa 54 kokeesta yhdessä istunnossa. Lohko 1 on perusvaihe, jossa koehenkilöt suorittavat lyöntejä ilman eksoskeleton laitteiden kautta kohdistuvia kuormituksia. Lohko 2 on interventiolohko, jossa kahdenväliset eksoskeletonit soveltavat painovoima-apua ei-dominoivaan käsivarteen ja vastustusta hallitsevaan käsivarteen terveissä kontrolleissa. Lohko 3 on säilytyslohko, jossa testatut menettelyt ovat identtisiä lohkon 1 kanssa. |
Oculus Rift on kaupallisesti saatavilla oleva virtuaalitodellisuus (VR) -kuuloke.
Sitä käytetään esittelemään visuaalista ympäristöä, jossa osallistujat suorittavat tavoitetehtävän.
Eksoskeletoni suunniteltiin ja rakennettiin tarjoamaan joko painovoimaapua tai painovoimavastusta.
Se kohdistaa vääntömomentin molempiin hartioihin.
Vääntömomenttiarvot eivät ylitä 50 % painovoiman aiheuttamasta vääntömomentista.
Laite kiinnitetään testituoliin ja kiinnitetään osallistujaan tarranauhalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suhteellinen osuus (RC)
Aikaikkuna: VR -tehtävän loppu (päivä 1 - istunto kestää noin 2 tuntia)
|
Suhteellinen osuus (RC) on mitattu suhteellisesta siirtymästä käsien välillä kaksisuuntaisen saavuttavan tehtävän aikana.
Molempien käsien siirtyminen mitattiin 3D -liikkeen sieppauksella käyttämällä Oculus Rift VR -järjestelmää.
RC lasketaan, kun molempien käsien siirtymien siirtymänä on molempien käsien siirtymä, kerrottuna 100: lla.
|
VR -tehtävän loppu (päivä 1 - istunto kestää noin 2 tuntia)
|
|
Lihasten panos (MC)
Aikaikkuna: Perustaso, VR -tehtävä (päivä 1 - istunto kestää noin 2 tuntia)
|
Lihasten osuus (MC) on mitattu suhteellisesta lihasaktiivisuudesta aseiden välillä kahdenlaisen saavuttamisen tehtävän aikana.
Lihasaktiivisuus mitattiin käyttämällä elektromyografiaa (EMG); EMG Timeseries -signaalin eNMG Timeseries -signaalin juurikeskeet (RMS).
MC etuosan deltaidissa laskettiin RMS: nä enemmän haittojen etuosan deltaidissa jaettuna RMS-arvojen summalla molemmissa etuosassa olevissa deltaideissä, kerrottuna 100: lla.
Esimerkiksi 50%: n MC (deltaidinen) arvo osoittaa, että lihasaktiivisuus molemmissa etuosassa oli sama saavutettaessa; Alle 50% MC-arvo osoittaa, että saavuttaminen tapahtui vähemmän lihasaktiivisuudessa enemmän vammaisessa deltassa verrattuna vähemmän vaikutelmaan delta.
|
Perustaso, VR -tehtävä (päivä 1 - istunto kestää noin 2 tuntia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kortikospinaalikanavan (CST) vauriokuormitus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Mitattu MRI:llä; vauriokuorma ilmaistaan prosentteina koko CST:stä.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Heidi Schambra, MD, NYU Langone Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 3. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 29. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 29. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 18. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-00842
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Julkaistussa käsikirjoituksessa käytetyn lopullisen tutkimusaineiston tunnistamattomat osallistujatiedot jaetaan kohtuullisesta pyynnöstä alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten ehtojen mukaisesti, jos tutkija ehdottaa käyttää tietoja toteuttaa tietojen käyttösopimuksen NYU Langone Healthin kanssa.
Pyynnöt voidaan osoittaa: Alexander Brunfeldt, PhD [alexander.brunfeldt@nyulangone.org].
Protokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma ovat saatavilla osoitteessa Clinicaltrials.gov
vain liittovaltion säännösten edellyttämällä tavalla tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten edellytyksenä.
IPD-jaon aikakehys
Alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisusta tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten ehtojen mukaisesti.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tietojen käyttöä ehdottaneelle tutkijalle myönnetään pääsy perustellusta pyynnöstä.
Pyynnöt tulee osoittaa tohtori Alexander Brunfeldtille [alexander.brunfeldt@nyulangone.org].
Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .