Exoskelettunterstützung bei Schlaganfall
13. März 2025 aktualisiert von: NYU Langone Health
Eine Pilot-Proof-of-Concept-Studie an einem einzigen Standort zur Bewertung der Wirkung der Exoskelettunterstützung auf motorische Kontrollstrategien bei Personen mit Schlaganfall
In dieser interventionellen Studie wird die motorische Leistung, einschließlich 3D-Bewegungsanalyse und Muskelaktivität, als Reaktion auf die Unterstützung durch das Exoskelett gemessen.
Das Kohortendesign vergleicht Schlaganfallpatienten mit gesunden Kontrollpersonen.
Die Datenerfassung erfolgt in einer einzigen, zweistündigen Sitzung.
Die Forscher werden auch Zugriff auf Gehirn-MRTs von Schlaganfallpatienten haben, die als Standardbehandlung während der Akutaufnahme wegen Schlaganfall durchgeführt wurden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
19
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10017
- NYU Langone Health (222 East 41st Street)
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Gesunde Kontrollen:
- Mit Vollendung des 18. Lebensjahres
- Neurologisch gesund (d. h. keine Vorgeschichte von traumatischen Hirnverletzungen, peripherer Neuropathie, Krampfanfällen usw.)
- Starker Rechtshänder gemäß mindestens 80 %-Ergebnis im Edinburgh Handedness Inventory (Oldfield, 1971; Veale, 2013). Der Einsatz rechtshändiger Teilnehmer ist in diesem Studienbereich üblich. Dies ist auf die geringfügigen Unterschiede in der Armkontrolle zwischen Links- und Rechtshändern zurückzuführen (Sainburg & Kalakanis, 2000).
- Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
Überlebende eines Schlaganfalls:
- Mit Vollendung des 18. Lebensjahres
- mehr als sechs Monate vor Studienbeginn eine Schlaganfalldiagnose haben;
- sind in der Lage, ohne Unterstützung etwa 70 % der Armlänge zu erreichen
- Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
Ausschlusskriterien:
Alle Teilnehmer
- Bedingungen haben, die ihre Fähigkeit, ein Head Mounted Display (HMD) für eine VR-Umgebung zu verwenden, einschränken oder mit dem Protokoll kooperieren.
- orthopädische Verletzungen an den oberen Extremitäten haben.
- Andere neurologische Verletzungen als einen Schlaganfall haben.
- Übermäßige Schmerzen in einem Gelenk beider Arme haben, die die Fähigkeit zur Zusammenarbeit mit den Protokollen einschränken könnten.
- Visuell-räumliche Vernachlässigung
- Apraxie
- Globale Unaufmerksamkeit
- Rechtsblindheit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Patienten mit Schlaganfall in der Vorgeschichte
Personen, bei denen in der Vorgeschichte mehr als 6 Monate vor der Einschreibung ein Schlaganfall aufgetreten ist. Die Teilnehmer absolvieren 3 Blöcke mit 54 Versuchen in einer einzigen Sitzung. Block 1 ist eine Basisphase, in der die Probanden Reichweiten ohne Belastung durch die Exoskelettgeräte durchführen. Block 2 ist der Interventionsblock, in dem bilaterale Exoskelette bei Schlaganfallüberlebenden Schwerkraftunterstützung auf den beeinträchtigten Arm und Schwerkraftwiderstand auf den nicht beeinträchtigten Arm ausüben. Block 3 ist ein Aufbewahrungsblock, in dem die getesteten Verfahren mit Block 1 identisch sind. |
Das Oculus Rift ist ein im Handel erhältliches Virtual-Reality-Headset (VR).
Es wird verwendet, um die visuelle Umgebung darzustellen, in der die Teilnehmer die Zielaufgabe ausführen.
Das Exoskelett wurde so konzipiert und konstruiert, dass es entweder Schwerkraftunterstützung oder Schwerkraftwiderstand bietet.
Es übt ein Drehmoment auf beide Schultern aus.
Drehmomentwerte überschreiten nicht 50 % des Drehmoments aufgrund der Schwerkraft.
Das Gerät wird auf einem Teststuhl montiert und mit Klettbändern am Teilnehmer befestigt.
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Experimental: Gesunde Kontrollen
Gesunde alters- und geschlechtsangepasste Kontrollteilnehmer. Die Teilnehmer absolvieren 3 Blöcke mit 54 Versuchen in einer einzigen Sitzung. Block 1 ist eine Basisphase, in der die Probanden Reichweiten ohne Belastung durch die Exoskelettgeräte durchführen. Block 2 ist der Interventionsblock, in dem bilaterale Exoskelette bei gesunden Kontrollpersonen Schwerkraftunterstützung auf den nicht dominanten Arm und Widerstand auf den dominanten Arm ausüben. Block 3 ist ein Aufbewahrungsblock, in dem die getesteten Verfahren mit Block 1 identisch sind. |
Das Oculus Rift ist ein im Handel erhältliches Virtual-Reality-Headset (VR).
Es wird verwendet, um die visuelle Umgebung darzustellen, in der die Teilnehmer die Zielaufgabe ausführen.
Das Exoskelett wurde so konzipiert und konstruiert, dass es entweder Schwerkraftunterstützung oder Schwerkraftwiderstand bietet.
Es übt ein Drehmoment auf beide Schultern aus.
Drehmomentwerte überschreiten nicht 50 % des Drehmoments aufgrund der Schwerkraft.
Das Gerät wird auf einem Teststuhl montiert und mit Klettbändern am Teilnehmer befestigt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Relativer Beitrag (RC)
Zeitfenster: Ende der VR -Aufgabe (Tag 1 - Sitzung dauert ca. 2 Stunden)
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Der relative Beitrag (RC) ist ein Maß für die relative Verschiebung zwischen den Händen während einer bimanuellen Reichweite.
Die Verschiebung beider Hände wurde unter Verwendung des Oculus -Rift -VR -Systems mit 3D -Bewegungserfassung gemessen.
RC wird als Verschiebung der stärker betroffenen Hand berechnet, geteilt durch die Summe der Verschiebungen beider Hände, multipliziert mit 100.
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Ende der VR -Aufgabe (Tag 1 - Sitzung dauert ca. 2 Stunden)
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Muskelbeitrag (MC)
Zeitfenster: Grundlinie, Ende der VR -Aufgabe (Tag 1 - Sitzung dauert ca. 2 Stunden)
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Muskelbeitrag (MC) ist ein Maß für die relative Muskelaktivität zwischen den Armen während einer bimanuellen Erreichung.
Die Muskelaktivität wurde unter Verwendung von Elektromyographie (EMG) gemessen; Das Wurzel-Mittelwert (RMS) des EMG-Timeseries signalisiert im vorderen Deltoid.
MC im vorderen Deltoid wurde als RMS im stärker betroffenen anterioren Deltoid berechnet, geteilt durch die Summe der RMS-Werte in beiden anterioren Deltoiden, multipliziert mit 100.
Beispielsweise zeigt ein MC -Wert (Deltoid) von 50% an, dass die Muskelaktivität in beiden anterioren Deltoiden beim Erreichen gleich war; Ein MC-Wert von weniger als 50% zeigt an, dass das Erreichen mit weniger Muskelaktivität im stärker betroffenen Deltoid im Vergleich zum weniger belasteten Deltamapfgang auftrat.
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Grundlinie, Ende der VR -Aufgabe (Tag 1 - Sitzung dauert ca. 2 Stunden)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Läsionslast im Kortikospinaltrakt (CST).
Zeitfenster: Grundlinie
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Gemessen mittels MRT; Die Läsionslast wird als Prozentsatz des gesamten CST ausgedrückt.
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Heidi Schambra, MD, NYU Langone Health
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Januar 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. April 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. April 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. August 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. August 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. August 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 23-00842
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die anonymisierten Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, der im veröffentlichten Manuskript verwendet wird, werden auf begründete Anfrage von 9 Monaten bis 36 Monaten nach der Veröffentlichung des Artikels weitergegeben oder wenn dies durch eine Bedingung von Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung erforderlich ist, die der Forscher vorschlägt Um die Daten zu nutzen, schließt er eine Datennutzungsvereinbarung mit NYU Langone Health ab.
Anfragen können an Alexander Brunfeldt, PhD [alexander.brunfeldt@nyulangone.org] gerichtet werden.
Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov verfügbar gemacht
nur, wenn dies durch Bundesvorschriften oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung vorgeschrieben ist.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Beginnt 9 Monate und endet 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder wie es eine Bedingung von Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung erfordert.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Dem Prüfer, der die Nutzung der Daten vorgeschlagen hat, wird auf begründeten Antrag Zugang gewährt.
Anfragen sollten an Alexander Brunfeldt, PhD [alexander.brunfeldt@nyulangone.org] gerichtet werden.
Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .