Suporte exoesquelético no AVC
13 de março de 2025 atualizado por: NYU Langone Health
Uma prova piloto de conceito, estudo de local único para avaliar o efeito do suporte exoesquelético nas estratégias de controle motor em indivíduos com AVC
Este estudo intervencional medirá o desempenho motor, incluindo análise de movimento 3D e atividade muscular, em resposta à assistência do exoesqueleto.
O projeto de coorte irá comparar pacientes com AVC a controles saudáveis.
A coleta de dados será realizada em uma única sessão de 2 horas.
Os investigadores também terão acesso às ressonâncias magnéticas do cérebro de pacientes com AVC que foram obtidas como padrão de tratamento durante a internação aguda por AVC.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10017
- NYU Langone Health (222 East 41st Street)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
Controles saudáveis:
- Tendo obtido a idade de 18 anos
- Neurologicamente saudável (ou seja, sem história de: lesão cerebral traumática, neuropatia periférica, convulsões, etc.)
- Fortemente destro de acordo com pelo menos 80% de pontuação no Inventário de Lateralidade de Edimburgo (Oldfield, 1971; Veale, 2013). O uso de participantes destros é uma característica comum neste campo de estudo. Isso se deve às pequenas diferenças no controle do braço entre indivíduos canhotos e destros (Sainburg & Kalakanis, 2000).
- Capacidade de dar consentimento informado
Sobreviventes de AVC:
- Tendo obtido a idade de 18 anos
- ter diagnóstico de AVC há mais de seis meses antes da entrada no estudo;
- têm a capacidade de alcançar, sem apoio, aproximadamente 70% do comprimento do braço
- capacidade de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
Todos os participantes
- têm quaisquer condições que limitem sua capacidade de usar um Head Mounted Display (HMD) para um ambiente VR ou cooperar com o protocolo.
- tiver quaisquer lesões ortopédicas nas extremidades superiores.
- Tiver lesões neurológicas além do AVC.
- Ter dor excessiva em qualquer articulação de qualquer braço que possa limitar a capacidade de cooperar com os protocolos.
- Negligência visuoespacial
- Apraxia
- desatenção global
- cegueira legal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes com Histórico de AVC
Indivíduos com histórico de AVC há mais de 6 meses antes da inscrição. Os participantes completarão 3 blocos de 54 tentativas em uma única sessão. O bloco 1 é uma fase de linha de base em que os sujeitos realizarão alcances sem nenhuma carga aplicada por meio dos dispositivos de exoesqueleto. O Bloco 2 é o bloco de intervenção onde os exoesqueletos bilaterais aplicam assistência de gravidade ao braço prejudicado para sobreviventes de AVC e resistência à gravidade ao braço não prejudicado. O bloco 3 é um bloco de retenção, onde os procedimentos testados são idênticos ao bloco 1. |
O Oculus Rift é um headset de realidade virtual (VR) disponível comercialmente.
É usado para apresentar o ambiente visual no qual os participantes realizam a tarefa de alcance.
O exoesqueleto foi projetado e construído para fornecer assistência à gravidade ou resistência à gravidade.
Aplica um torque em ambos os ombros.
Os valores de torque não excedem 50% do torque devido à gravidade.
O dispositivo é montado em uma cadeira de teste e preso ao participante por meio de tiras de velcro.
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Experimental: Controles Saudáveis
Idade saudável e participantes de controle pareados por gênero. Os participantes completarão 3 blocos de 54 tentativas em uma única sessão. O bloco 1 é uma fase de linha de base em que os sujeitos realizarão alcances sem nenhuma carga aplicada por meio dos dispositivos de exoesqueleto. O bloco 2 é o bloco de intervenção onde os exoesqueletos bilaterais aplicam assistência de gravidade ao braço não dominante e a resistência é aplicada ao braço dominante em controles saudáveis. O bloco 3 é um bloco de retenção, onde os procedimentos testados são idênticos ao bloco 1. |
O Oculus Rift é um headset de realidade virtual (VR) disponível comercialmente.
É usado para apresentar o ambiente visual no qual os participantes realizam a tarefa de alcance.
O exoesqueleto foi projetado e construído para fornecer assistência à gravidade ou resistência à gravidade.
Aplica um torque em ambos os ombros.
Os valores de torque não excedem 50% do torque devido à gravidade.
O dispositivo é montado em uma cadeira de teste e preso ao participante por meio de tiras de velcro.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Contribuição relativa (RC)
Prazo: Fim da tarefa de VR (dia 1 - a sessão dura aproximadamente 2 horas)
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A contribuição relativa (RC) é uma medida do deslocamento relativo entre as mãos durante uma tarefa de alcance bimanual.
O deslocamento das duas mãos foi medido usando a captura de movimento 3D usando o sistema Oculus Rift VR.
O RC é calculado como o deslocamento da mão mais prejudicada dividida pela soma dos deslocamentos de ambas as mãos, multiplicada por 100.
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Fim da tarefa de VR (dia 1 - a sessão dura aproximadamente 2 horas)
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Contribuição muscular (MC)
Prazo: Base, final da tarefa de VR (dia 1 - sessão dura aproximadamente 2 horas)
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A contribuição muscular (MC) é uma medida da atividade muscular relativa entre os braços durante uma tarefa de alcance bimanual.
A atividade muscular foi medida usando eletromiografia (EMG); O quadrado médio da raiz (RMS) do sinalizador EMG TimeSeries no deltóide anterior.
MC no deltóide anterior foi calculado como o RMS no deltóide anterior mais prejudicado, dividido pela soma dos valores de RMS nos dois deltóides anteriores, multiplicados por 100.
Por exemplo, um valor de MC (deltóide) de 50% indica que a atividade muscular em ambos os deltóides anteriores era a mesma enquanto atingia; Um valor de MC menor que 50% indica que o alcance ocorreu com menos atividade muscular no deltóide mais prejudicado em comparação com o deltóide menos prejudicado.
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Base, final da tarefa de VR (dia 1 - sessão dura aproximadamente 2 horas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Carga de Lesão do Trato Corticospinal (CST)
Prazo: Linha de base
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Medido por ressonância magnética; a carga da lesão é expressa como porcentagem de todo o CST.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Heidi Schambra, MD, NYU Langone Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
29 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Real)
29 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23-00842
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados de participantes não identificados do conjunto de dados de pesquisa final usado no manuscrito publicado serão compartilhados mediante solicitação razoável, começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa desde que o investigador que propõe para usar os dados celebra um contrato de uso de dados com a NYU Langone Health.
As solicitações podem ser dirigidas a: Alexander Brunfeldt, PhD [alexander.brunfeldt@nyulangone.org].
O protocolo e o plano de análise estatística serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov
apenas conforme exigido por regulamentação federal ou como condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O investigador que propôs usar os dados terá acesso mediante solicitação razoável.
As solicitações devem ser dirigidas a Alexander Brunfeldt, PhD [alexander.brunfeldt@nyulangone.org].
Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .