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Suporte exoesquelético no AVC

4 de janeiro de 2024 atualizado por: NYU Langone Health

Uma prova piloto de conceito, estudo de local único para avaliar o efeito do suporte exoesquelético nas estratégias de controle motor em indivíduos com AVC

Este estudo intervencional medirá o desempenho motor, incluindo análise de movimento 3D e atividade muscular, em resposta à assistência do exoesqueleto. O projeto de coorte irá comparar pacientes com AVC a controles saudáveis. A coleta de dados será realizada em uma única sessão de 2 horas. Os investigadores também terão acesso às ressonâncias magnéticas do cérebro de pacientes com AVC que foram obtidas como padrão de tratamento durante a internação aguda por AVC.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10017
        • Recrutamento
        • NYU Langone Health (222 East 41st Street)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Controles saudáveis:

  • Tendo obtido a idade de 18 anos
  • Neurologicamente saudável (ou seja, sem história de: lesão cerebral traumática, neuropatia periférica, convulsões, etc.)
  • Fortemente destro de acordo com pelo menos 80% de pontuação no Inventário de Lateralidade de Edimburgo (Oldfield, 1971; Veale, 2013). O uso de participantes destros é uma característica comum neste campo de estudo. Isso se deve às pequenas diferenças no controle do braço entre indivíduos canhotos e destros (Sainburg & Kalakanis, 2000).
  • Capacidade de dar consentimento informado

Sobreviventes de AVC:

  • Tendo obtido a idade de 18 anos
  • ter diagnóstico de AVC há mais de seis meses antes da entrada no estudo;
  • têm a capacidade de alcançar, sem apoio, aproximadamente 70% do comprimento do braço
  • capacidade de dar consentimento informado

Critério de exclusão:

Todos os participantes

  • têm quaisquer condições que limitem sua capacidade de usar um Head Mounted Display (HMD) para um ambiente VR ou cooperar com o protocolo.
  • tiver quaisquer lesões ortopédicas nas extremidades superiores.
  • Tiver lesões neurológicas além do AVC.
  • Ter dor excessiva em qualquer articulação de qualquer braço que possa limitar a capacidade de cooperar com os protocolos.
  • Negligência visuoespacial
  • Apraxia
  • desatenção global
  • cegueira legal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes com Histórico de AVC

Indivíduos com histórico de AVC há mais de 6 meses antes da inscrição.

Os participantes completarão 3 blocos de 54 tentativas em uma única sessão. O bloco 1 é uma fase de linha de base em que os sujeitos realizarão alcances sem nenhuma carga aplicada por meio dos dispositivos de exoesqueleto. O Bloco 2 é o bloco de intervenção onde os exoesqueletos bilaterais aplicam assistência de gravidade ao braço prejudicado para sobreviventes de AVC e resistência à gravidade ao braço não prejudicado. O bloco 3 é um bloco de retenção, onde os procedimentos testados são idênticos ao bloco 1.
Dispositivo: Fone de ouvido Oculus Rift
O Oculus Rift é um headset de realidade virtual (VR) disponível comercialmente. É usado para apresentar o ambiente visual no qual os participantes realizam a tarefa de alcance.
Dispositivo: Dispositivo Exoesqueleto
O exoesqueleto foi projetado e construído para fornecer assistência à gravidade ou resistência à gravidade. Aplica um torque em ambos os ombros. Os valores de torque não excedem 50% do torque devido à gravidade. O dispositivo é montado em uma cadeira de teste e preso ao participante por meio de tiras de velcro.
Experimental: Controles Saudáveis

Idade saudável e participantes de controle pareados por gênero.

Os participantes completarão 3 blocos de 54 tentativas em uma única sessão. O bloco 1 é uma fase de linha de base em que os sujeitos realizarão alcances sem nenhuma carga aplicada por meio dos dispositivos de exoesqueleto. O bloco 2 é o bloco de intervenção onde os exoesqueletos bilaterais aplicam assistência de gravidade ao braço não dominante e a resistência é aplicada ao braço dominante em controles saudáveis. O bloco 3 é um bloco de retenção, onde os procedimentos testados são idênticos ao bloco 1.
Dispositivo: Fone de ouvido Oculus Rift
O Oculus Rift é um headset de realidade virtual (VR) disponível comercialmente. É usado para apresentar o ambiente visual no qual os participantes realizam a tarefa de alcance.
Dispositivo: Dispositivo Exoesqueleto
O exoesqueleto foi projetado e construído para fornecer assistência à gravidade ou resistência à gravidade. Aplica um torque em ambos os ombros. Os valores de torque não excedem 50% do torque devido à gravidade. O dispositivo é montado em uma cadeira de teste e preso ao participante por meio de tiras de velcro.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Nível de Contribuição Relativa (RC)
Prazo: Linha de base, final da tarefa de RV (dia 1 - a sessão dura aprox. 2 horas)
Medido através da análise da trajetória do braço como uma porcentagem (%); avalia o controle do braço.
Linha de base, final da tarefa de RV (dia 1 - a sessão dura aprox. 2 horas)
Alteração no nível de contribuição muscular (MC)
Prazo: Linha de base, final da tarefa de RV (dia 1 - a sessão dura aprox. 2 horas)
Medido por análise eletromiográfica em porcentagem (%); avalia o controle do braço.
Linha de base, final da tarefa de RV (dia 1 - a sessão dura aprox. 2 horas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Carga de Lesão do Trato Corticospinal (CST)
Prazo: Linha de base
Medido por ressonância magnética; a carga da lesão é expressa como porcentagem de todo o CST.
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NYU Langone Health

Investigadores

  • Investigador principal: Heidi Schambra, MD, NYU Langone Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 23-00842

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados de participantes não identificados do conjunto de dados de pesquisa final usado no manuscrito publicado serão compartilhados mediante solicitação razoável, começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa desde que o investigador que propõe para usar os dados celebra um contrato de uso de dados com a NYU Langone Health. As solicitações podem ser dirigidas a: Alexander Brunfeldt, PhD [alexander.brunfeldt@nyulangone.org]. O protocolo e o plano de análise estatística serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov apenas conforme exigido por regulamentação federal ou como condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O investigador que propôs usar os dados terá acesso mediante solicitação razoável. As solicitações devem ser dirigidas a Alexander Brunfeldt, PhD [alexander.brunfeldt@nyulangone.org]. Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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