뇌졸중의 외골격 지원
2025년 3월 13일 업데이트: NYU Langone Health
파일럿 개념 증명, 뇌졸중 환자의 운동 제어 전략에 대한 외골격 지원의 효과를 평가하기 위한 단일 사이트 연구
이 중재적 연구는 외골격 지원에 대한 반응으로 3D 움직임 분석 및 근육 활동을 포함한 운동 성능을 측정합니다.
코호트 설계는 뇌졸중 환자를 건강한 대조군과 비교할 것입니다.
데이터 수집은 단일 2시간 세션에서 수행됩니다.
조사관은 또한 뇌졸중에 대한 급성 입원 동안 치료의 표준으로 얻은 뇌졸중 환자의 뇌 MRI에 액세스할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10017
- NYU Langone Health (222 East 41st Street)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
건강한 통제:
- 18 세의 나이를 얻었습니다.
- 신경학적으로 건강함(예: 외상성 뇌 손상, 말초 신경병증, 발작 등의 과거력 없음)
- Edinburgh Handedness Inventory(Oldfield, 1971; Veale, 2013)에서 최소 80% 점수에 따라 강한 오른손잡이. 오른 손잡이 참가자의 사용은 이 연구 분야의 일반적인 특징입니다. 이는 왼손잡이와 오른손잡이 개인 간의 팔 제어에 약간의 차이가 있기 때문입니다(Sainburg & Kalakanis, 2000).
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
뇌졸중 생존자:
- 18 세의 나이를 얻었습니다.
- 연구 시작 전 6개월 이상 뇌졸중 진단을 받은 자;
- 팔 길이의 약 70%까지 도달할 수 있습니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력
제외 기준:
모든 참가자
- VR 환경에서 HMD(Head Mounted Display)를 사용하는 능력을 제한하거나 프로토콜에 협조하는 조건이 있어야 합니다.
- 상지에 정형외과적 손상이 있는 경우.
- 뇌졸중 이외의 신경학적 손상이 있습니다.
- 프로토콜에 협조하는 능력을 제한할 수 있는 양쪽 팔의 관절에 과도한 통증이 있습니다.
- 시공간 무시
- 실행증
- 글로벌 부주의
- 법적 실명
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 뇌졸중 병력이 있는 환자
등록 전 6개월 이상 뇌졸중 병력이 있는 개인. 참가자는 단일 세션에서 54개 시험의 3개 블록을 완료합니다. 블록 1은 피험자가 외골격 장치를 통해 부하를 가하지 않고 도달 범위를 수행하는 기본 단계입니다. 블록 2는 양측 외골격이 뇌졸중 생존자를 위해 손상된 팔에 중력 지원을 적용하고 손상되지 않은 팔에 중력 저항을 적용하는 개입 블록입니다. 블록 3은 보존 블록이며 테스트된 절차는 블록 1과 동일합니다. |
Oculus Rift는 상업적으로 이용 가능한 가상 현실(VR) 헤드셋입니다.
참가자가 도달 작업을 수행하는 시각적 환경을 제공하는 데 사용됩니다.
외골격은 중력 보조 또는 중력 저항을 제공하도록 설계 및 제작되었습니다.
양쪽 어깨에 토크를 가합니다.
토크 값은 중력으로 인해 토크의 50%를 초과하지 않습니다.
장치는 테스트 의자에 장착되고 벨크로 스트랩을 사용하여 참가자에게 부착됩니다.
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실험적: 건강한 통제
건강한 연령 및 성별 일치 제어 참가자. 참가자는 단일 세션에서 54개 시험의 3개 블록을 완료합니다. 블록 1은 피험자가 외골격 장치를 통해 부하를 가하지 않고 도달 범위를 수행하는 기본 단계입니다. 블록 2는 양측 외골격이 비우세 팔에 중력 지원을 적용하고 건강한 통제에서 우세 팔에 저항이 적용되는 개입 블록입니다. 블록 3은 보존 블록이며 테스트된 절차는 블록 1과 동일합니다. |
Oculus Rift는 상업적으로 이용 가능한 가상 현실(VR) 헤드셋입니다.
참가자가 도달 작업을 수행하는 시각적 환경을 제공하는 데 사용됩니다.
외골격은 중력 보조 또는 중력 저항을 제공하도록 설계 및 제작되었습니다.
양쪽 어깨에 토크를 가합니다.
토크 값은 중력으로 인해 토크의 50%를 초과하지 않습니다.
장치는 테스트 의자에 장착되고 벨크로 스트랩을 사용하여 참가자에게 부착됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상대적 기여 (RC)
기간: VR 작업 종료 (1 일 - 세션은 약 2 시간 지속됩니다)
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상대적 기여 (RC)는 양수에 도달하는 동안 손 사이의 상대적 변위를 측정 한 것입니다.
양손의 변위는 Oculus Rift VR 시스템을 사용하여 3D 모션 캡처를 사용하여 측정되었습니다.
RC는 손상된 손의 변위를 양손 변위의 합으로 나눈 값으로 계산되며, 이는 100을 곱한다.
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VR 작업 종료 (1 일 - 세션은 약 2 시간 지속됩니다)
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근육 기여 (MC)
기간: 기준선, VR 작업 종료 (1 일 - 세션은 약 2 시간 지속됩니다)
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근육 기여 (MC)는 양수에 도달하는 동안 팔 사이의 상대 근육 활동의 척도입니다.
근육 활동 (EMG)을 사용하여 근육 활동을 측정 하였다; EMG 타임 서리의 뿌리 평균 제곱 (RMS)은 전방 삼각근에서 신호를 보냅니다.
전방 삼각근에서의 MC는 더 장애가있는 전방 삼각근에서의 RMS로서 두 전방 삼각근에서 RMS 값의 합으로 나뉘어졌으며, 이는 100을 곱한다.
예를 들어, MC (deltoid) 값 50%는 두 전방 삼각근의 근육 활동이 도달하는 동안 동일하다는 것을 나타냅니다. 50% 미만의 MC 값은 장애가없는 삼각근과 비교하여 장애가있는 삼각근에서 근육 활동이 적다는 것을 나타냅니다.
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기준선, VR 작업 종료 (1 일 - 세션은 약 2 시간 지속됩니다)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Corticospinal Tract (CST) 병변 부하
기간: 기준선
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MRI를 통해 측정; 병변 부하는 전체 CST의 백분율로 표시됩니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Heidi Schambra, MD, NYU Langone Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 3일
기본 완료 (실제)
2024년 4월 29일
연구 완료 (실제)
2024년 4월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 9일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
출판된 원고에 사용된 최종 연구 데이터 세트에서 식별되지 않은 참가자 데이터는 논문 출판 후 9개월부터 36개월까지 합당한 요청 시 또는 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라 공유될 것입니다. 데이터를 사용하기 위해 NYU Langone Health와 데이터 사용 계약을 체결합니다.
요청은 Alexander Brunfeldt, PhD [alexander.brunfeldt@nyulangone.org]에게 보낼 수 있습니다.
프로토콜 및 통계 분석 계획은 Clinicaltrials.gov에서 제공됩니다.
연방 규정에 의해 요구되거나 연구를 지원하는 수상 및 계약의 조건으로만.
IPD 공유 기간
논문 출판 후 9개월부터 36개월까지 또는 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라 요구됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터 사용을 제안한 조사자는 합당한 요청 시 액세스 권한이 부여됩니다.
요청은 Alexander Brunfeldt 박사[alexander.brunfeldt@nyulangone.org]에게 전달해야 합니다.
액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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