Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Exoskeletalt stöd vid stroke

4 januari 2024 uppdaterad av: NYU Langone Health

Ett pilotprov på koncept, studie på en plats för att bedöma effekten av exoskeletalt stöd på motorisk kontrollstrategier hos individer med stroke

Denna interventionsstudie kommer att mäta motorisk prestanda, inklusive 3D-rörelseanalys och muskelaktivitet, som svar på exoskelettassistans. Kohortdesignen kommer att jämföra strokepatienter med friska kontroller. Datainsamlingen kommer att genomföras i en enda 2-timmars session. Utredarna kommer också att få tillgång till strokepatienters hjärn-MRI som erhölls som standardvård under akut intagning för stroke.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10017
        • Rekrytering
        • NYU Langone Health (222 East 41st Street)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Hälsosamma kontroller:

  • Efter att ha uppnått en ålder av 18 år
  • Neurologiskt frisk (dvs ingen historia av: traumatisk hjärnskada, perifer neuropati, kramper, etc.)
  • Starkt högerhänt enligt minst 80 % poäng på Edinburgh Handedness Inventory (Oldfield, 1971; Veale, 2013). Användningen av högerhänta deltagare är ett vanligt inslag inom detta studieområde. Detta beror på de små skillnaderna i armkontroll mellan vänster- och högerhänta individer (Sainburg & Kalakanis, 2000).
  • Förmåga att ge informerat samtycke

Överlevande av stroke:

  • Efter att ha uppnått en ålder av 18 år
  • har en strokediagnos mer än sex månader före inträde i studien;
  • har förmågan att nå, utan stöd, till cirka 70 % av armlängden
  • förmåga att ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

Alla deltagare

  • har några villkor som begränsar deras förmåga att använda en huvudmonterad display (HMD) för en VR-miljö eller samarbeta med protokollet.
  • har några ortopediska skador på de övre extremiteterna.
  • Har andra neurologiska skador än stroke.
  • Har överdriven smärta i någon led i båda armarna som kan begränsa förmågan att samarbeta med protokollen.
  • Visuospatial försummelse
  • Apraxi
  • Global ouppmärksamhet
  • Juridisk blindhet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter med stroke

Individer med stroke i anamnesen mer än 6 månader före inskrivningen.

Deltagarna kommer att slutföra 3 block med 54 försök i en enda session. Block 1 är en baslinjefas där försökspersoner kommer att utföra sträckor utan några belastningar som appliceras via exoskelettenheterna. Block 2 är interventionsblocket där bilaterala exoskelett tillämpar gravitationshjälp på den nedsatta armen för strokeöverlevande och gravitationsmotstånd på den icke-handikappade armen. Block 3 är ett retentionsblock, där testade procedurer är identiska med block 1.
Enhet: Oculus Rift headset
Oculus Rift är ett kommersiellt tillgängligt virtual reality-headset (VR). Den används för att presentera den visuella miljön där deltagarna utför räckviddsuppgiften.
Enhet: Exoskelettenhet
Exoskelettet designades och konstruerades för att ge antingen gravitationshjälp eller gravitationsmotstånd. Den applicerar ett vridmoment på båda axlarna. Vridmomentvärden överstiger inte 50 % av vridmomentet på grund av gravitationen. Enheten monteras på en teststol och fästs på deltagaren med kardborreband.
Experimentell: Friska kontroller

Frisk ålder och könsmatchade kontrolldeltagare.

Deltagarna kommer att slutföra 3 block med 54 försök i en enda session. Block 1 är en baslinjefas där försökspersoner kommer att utföra sträckor utan några belastningar som appliceras via exoskelettenheterna. Block 2 är interventionsblocket där bilaterala exoskelett tillämpar gravitationshjälp på den icke-dominanta armen och motstånd appliceras på den dominerande armen hos friska kontroller. Block 3 är ett retentionsblock, där testade procedurer är identiska med block 1.
Enhet: Oculus Rift headset
Oculus Rift är ett kommersiellt tillgängligt virtual reality-headset (VR). Den används för att presentera den visuella miljön där deltagarna utför räckviddsuppgiften.
Enhet: Exoskelettenhet
Exoskelettet designades och konstruerades för att ge antingen gravitationshjälp eller gravitationsmotstånd. Den applicerar ett vridmoment på båda axlarna. Vridmomentvärden överstiger inte 50 % av vridmomentet på grund av gravitationen. Enheten monteras på en teststol och fästs på deltagaren med kardborreband.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av nivån för relativ bidrag (RC).
Tidsram: Baslinje, slut på VR-uppgift (dag 1 - session varar ca 2 timmar)
Uppmätt via armbanaanalys i procent (%); utvärderar armkontroll.
Baslinje, slut på VR-uppgift (dag 1 - session varar ca 2 timmar)
Förändring i muskelbidragsnivå (MC).
Tidsram: Baslinje, slut på VR-uppgift (dag 1 - session varar ca 2 timmar)
Uppmätt via elektromyografisk analys i procent (%); utvärderar armkontroll.
Baslinje, slut på VR-uppgift (dag 1 - session varar ca 2 timmar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Corticospinal Tract (CST) lesionsbelastning
Tidsram: Baslinje
Mäts via MRI; lesionsbelastning uttrycks i procent av hela CST.
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NYU Langone Health

Utredare

  • Huvudutredare: Heidi Schambra, MD, NYU Langone Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

18 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 23-00842

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

De avidentifierade deltagardata från den slutliga forskningsdatauppsättningen som används i det publicerade manuskriptet kommer att delas på rimlig begäran från och med 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpublicering eller enligt villkoren för utmärkelser och överenskommelser som stöder forskningen förutsatt att utredaren som föreslår att använda uppgifterna utför ett dataanvändningsavtal med NYU Langone Health. Begäran kan riktas till: Alexander Brunfeldt, PhD [alexander.brunfeldt@nyulangone.org]. Protokollet och den statistiska analysplanen kommer att göras tillgängliga på Clinicaltrials.gov endast som krävs av federal förordning eller som ett villkor för utmärkelser och avtal som stödjer forskningen.

Tidsram för IPD-delning

Börjar 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpublicering eller enligt villkor för utmärkelser och avtal som stöder forskningen.

Kriterier för IPD Sharing Access

Den utredare som föreslog att använda uppgifterna kommer att ges åtkomst på rimlig begäran. Förfrågningar ska riktas till Alexander Brunfeldt, PhD [alexander.brunfeldt@nyulangone.org]. För att få åtkomst måste databegärare underteckna ett dataåtkomstavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Oculus Rift headset

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera