Apoyo exoesquelético en el accidente cerebrovascular
13 de marzo de 2025 actualizado por: NYU Langone Health
Una prueba piloto de concepto, estudio de sitio único para evaluar el efecto del apoyo exoesquelético en las estrategias de control motor en personas con accidente cerebrovascular
Este estudio de intervención medirá el rendimiento motor, incluido el análisis de movimiento en 3D y la actividad muscular, en respuesta a la asistencia del exoesqueleto.
El diseño de la cohorte comparará a los pacientes con accidente cerebrovascular con controles sanos.
La recogida de datos se realizará en una única sesión de 2 horas.
Los investigadores también tendrán acceso a las resonancias magnéticas del cerebro de los pacientes con accidente cerebrovascular que se obtuvieron como estándar de atención durante la admisión aguda por accidente cerebrovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10017
- NYU Langone Health (222 East 41st Street)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Controles saludables:
- Haber obtenido la edad de 18 años
- Neurológicamente saludable (es decir, sin antecedentes de: lesión cerebral traumática, neuropatía periférica, convulsiones, etc.)
- Fuertemente diestro según una puntuación de al menos el 80 % en el Inventario de mano derecha de Edimburgo (Oldfield, 1971; Veale, 2013). El uso de participantes diestros es una característica común en este campo de estudio. Esto se debe a las ligeras diferencias en el control de los brazos entre los diestros y los zurdos (Sainburg y Kalakanis, 2000).
- Capacidad para dar consentimiento informado
Sobrevivientes de un accidente cerebrovascular:
- Haber obtenido la edad de 18 años
- tener un diagnóstico de accidente cerebrovascular más de seis meses antes de ingresar al estudio;
- tener la capacidad de alcanzar, sin apoyo, aproximadamente el 70% de la longitud del brazo
- capacidad de dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
Todos los participantes
- tienen alguna condición que limite su capacidad de usar una pantalla montada en la cabeza (HMD) para un entorno de realidad virtual o cooperar con el protocolo.
- tiene lesiones ortopédicas en las extremidades superiores.
- Tiene lesiones neurológicas además de un accidente cerebrovascular.
- Tener dolor excesivo en cualquier articulación de cualquiera de los brazos que podría limitar la capacidad de cooperar con los protocolos.
- Negligencia visuoespacial
- apraxia
- Falta de atención global
- ceguera legal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes con Historia de Accidente Cerebrovascular
Individuos con antecedentes de accidente cerebrovascular más de 6 meses antes de la inscripción. Los participantes completarán 3 bloques de 54 intentos en una sola sesión. El bloque 1 es una fase de referencia en la que los sujetos realizarán alcances sin aplicar ninguna carga a través de los dispositivos de exoesqueleto. El bloque 2 es el bloque de intervención en el que los exoesqueletos bilaterales aplican asistencia gravitatoria al brazo lesionado para los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares y resistencia gravitatoria al brazo sano. El bloque 3 es un bloque de retención, donde los procedimientos probados son idénticos al bloque 1. |
El Oculus Rift es un auricular de realidad virtual (VR) disponible comercialmente.
Se utiliza para presentar el entorno visual en el que los participantes realizan la tarea de alcance.
El exoesqueleto fue diseñado y construido para proporcionar asistencia o resistencia a la gravedad.
Aplica un torque a ambos hombros.
Los valores de par no superan el 50% del par debido a la gravedad.
El dispositivo se monta en una silla de prueba y se sujeta al participante mediante correas de velcro.
|
|
Experimental: Controles saludables
Participantes de control de edad y género saludables. Los participantes completarán 3 bloques de 54 intentos en una sola sesión. El bloque 1 es una fase de referencia en la que los sujetos realizarán alcances sin aplicar ninguna carga a través de los dispositivos de exoesqueleto. El bloque 2 es el bloque de intervención en el que los exoesqueletos bilaterales aplican asistencia de gravedad al brazo no dominante y se aplica resistencia al brazo dominante en controles sanos. El bloque 3 es un bloque de retención, donde los procedimientos probados son idénticos al bloque 1. |
El Oculus Rift es un auricular de realidad virtual (VR) disponible comercialmente.
Se utiliza para presentar el entorno visual en el que los participantes realizan la tarea de alcance.
El exoesqueleto fue diseñado y construido para proporcionar asistencia o resistencia a la gravedad.
Aplica un torque a ambos hombros.
Los valores de par no superan el 50% del par debido a la gravedad.
El dispositivo se monta en una silla de prueba y se sujeta al participante mediante correas de velcro.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Contribución relativa (RC)
Periodo de tiempo: Tarea final de la realidad virtual (día 1 - La sesión dura aproximadamente 2 horas)
|
La contribución relativa (RC) es una medida del desplazamiento relativo entre las manos durante una tarea de alcance bimanual.
El desplazamiento de ambas manos se midió utilizando la captura de movimiento 3D utilizando el sistema Oculus Rift VR.
RC se calcula como el desplazamiento de la mano más detallada dividida por la suma de los desplazamientos de ambas manos, multiplicado por 100.
|
Tarea final de la realidad virtual (día 1 - La sesión dura aproximadamente 2 horas)
|
|
Contribución muscular (MC)
Periodo de tiempo: Línea de base, final de la tarea VR (día 1 - La sesión dura aproximadamente 2 horas)
|
La contribución muscular (MC) es una medida de la actividad muscular relativa entre los brazos durante una tarea de alcance bimanual.
La actividad muscular se midió usando electromiografía (EMG); La señal de la raíz-cuadrado (RMS) de la señal de tiempos EMG en el deltoides anterior.
MC en el deltoide anterior se calculó como el RMS en el deltoides anterior más detallados divididos por la suma de los valores RMS en ambos deltoides anteriores, multiplicado por 100.
Por ejemplo, un valor de MC (deltoide) del 50% indica que la actividad muscular en ambos deltoides anteriores era el mismo mientras alcanzaba; Un valor de MC inferior al 50% indica que el alcance ocurrió con menos actividad muscular en el deltoides más detallados en comparación con el deltoides menos detallados.
|
Línea de base, final de la tarea VR (día 1 - La sesión dura aproximadamente 2 horas)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Carga de lesión del tracto corticoespinal (CST)
Periodo de tiempo: Base
|
Medido a través de resonancia magnética; la carga de lesión se expresa como porcentaje de todo el CST.
|
Base
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heidi Schambra, MD, NYU Langone Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de enero de 2024
Finalización primaria (Actual)
29 de abril de 2024
Finalización del estudio (Actual)
29 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23-00842
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes no identificados del conjunto de datos de investigación final utilizados en el manuscrito publicado se compartirán previa solicitud razonable a partir de los 9 meses y hasta los 36 meses posteriores a la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación siempre que el investigador que propone para usar los datos ejecuta un acuerdo de uso de datos con NYU Langone Health.
Las solicitudes pueden dirigirse a: Alexander Brunfeldt, PhD [alexander.brunfeldt@nyulangone.org].
El protocolo y el plan de análisis estadístico estarán disponibles en Clinicaltrials.gov
solo según lo requiera la regulación federal o como condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.
Criterios de acceso compartido de IPD
El investigador que propuso utilizar los datos tendrá acceso previa solicitud razonable.
Las solicitudes deben dirigirse a Alexander Brunfeldt, PhD [alexander.brunfeldt@nyulangone.org].
Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .