Wsparcie egzoszkieletowe w udarze
13 marca 2025 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Pilotażowy dowód słuszności koncepcji, jednoośrodkowe badanie oceniające wpływ wsparcia egzoszkieletu na strategie kontroli motorycznej u osób z udarem
To interwencyjne badanie będzie mierzyć wydajność motoryczną, w tym analizę ruchu 3D i aktywność mięśni, w odpowiedzi na wspomaganie egzoszkieletu.
Projekt kohorty porówna pacjentów po udarze ze zdrowymi kontrolami.
Zbieranie danych zostanie przeprowadzone podczas jednej, 2-godzinnej sesji.
Badacze uzyskają również dostęp do obrazów MRI mózgu pacjentów po udarze mózgu, które wykonano w ramach standardowej opieki podczas przyjęcia do szpitala z powodu udaru.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
19
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10017
- NYU Langone Health (222 East 41st Street)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
Zdrowe kontrole:
- Po ukończeniu 18 lat
- Neurologicznie zdrowy (tj. bez historii: urazowego uszkodzenia mózgu, neuropatii obwodowej, drgawek itp.)
- Zdecydowanie praworęczny według co najmniej 80% wyniku w Edinburgh Handedness Inventory (Oldfield, 1971; Veale, 2013). Korzystanie z praworęcznych uczestników jest powszechną cechą tego kierunku studiów. Wynika to z niewielkich różnic w kontroli ramion między osobami leworęcznymi i praworęcznymi (Sainburg i Kalakanis, 2000).
- Umiejętność wyrażenia świadomej zgody
Osoby, które przeżyły udar:
- Po ukończeniu 18 lat
- mieć rozpoznanie udaru na ponad sześć miesięcy przed włączeniem do badania;
- mają zdolność sięgania bez podparcia do około 70% długości ramienia
- umiejętność wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
Wszyscy uczestnicy
- mają jakiekolwiek warunki ograniczające ich możliwość korzystania z wyświetlacza montowanego na głowie (HMD) w środowisku VR lub współpracują z protokołem.
- mieć jakiekolwiek urazy ortopedyczne kończyn górnych.
- Mają urazy neurologiczne inne niż udar.
- Mieć nadmierny ból w jakimkolwiek stawie którejkolwiek ręki, który mógłby ograniczyć zdolność do współpracy z protokołami.
- Zaniedbanie wzrokowo-przestrzenne
- Apraksja
- Globalna nieuwaga
- Ślepota prawna
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z historią udaru mózgu
Osoby z historią udaru ponad 6 miesięcy przed rejestracją. Podczas jednej sesji uczestnicy wykonają 3 bloki po 54 próby. Blok 1 to faza podstawowa, w której badani wykonają wyciągnięcia bez żadnych obciążeń za pomocą urządzeń egzoszkieletu. Blok 2 to blok interwencyjny, w którym obustronne egzoszkielety przykładają wspomaganie grawitacyjne do upośledzonego ramienia u osób po udarze mózgu i opór grawitacyjny do ramienia zdrowego. Blok 3 to blok retencyjny, w którym sprawdzone procedury są identyczne jak w bloku 1. |
Oculus Rift to dostępne w sprzedaży gogle rzeczywistości wirtualnej (VR).
Służy do przedstawienia środowiska wizualnego, w którym uczestnicy wykonują zadanie sięgania.
Egzoszkielet został zaprojektowany i skonstruowany tak, aby zapewniał wspomaganie grawitacyjne lub opór grawitacyjny.
Przykłada moment obrotowy do obu ramion.
Wartości momentu obrotowego nie przekraczają 50% momentu obrotowego spowodowanego grawitacją.
Urządzenie montuje się do fotela badawczego i mocuje do uczestnika za pomocą pasków z rzepem.
|
|
Eksperymentalny: Zdrowe kontrole
Zdrowi uczestnicy kontrolni dobrani pod względem wieku i płci. Podczas jednej sesji uczestnicy wykonają 3 bloki po 54 próby. Blok 1 to faza podstawowa, w której badani wykonają wyciągnięcia bez żadnych obciążeń za pomocą urządzeń egzoszkieletu. Blok 2 to blok interwencyjny, w którym obustronne egzoszkielety przykładają pomoc grawitacyjną do niedominującej ręki, a opór jest przykładany do dominującej ręki u zdrowych osób kontrolnych. Blok 3 to blok retencyjny, w którym sprawdzone procedury są identyczne jak w bloku 1. |
Oculus Rift to dostępne w sprzedaży gogle rzeczywistości wirtualnej (VR).
Służy do przedstawienia środowiska wizualnego, w którym uczestnicy wykonują zadanie sięgania.
Egzoszkielet został zaprojektowany i skonstruowany tak, aby zapewniał wspomaganie grawitacyjne lub opór grawitacyjny.
Przykłada moment obrotowy do obu ramion.
Wartości momentu obrotowego nie przekraczają 50% momentu obrotowego spowodowanego grawitacją.
Urządzenie montuje się do fotela badawczego i mocuje do uczestnika za pomocą pasków z rzepem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wkład względny (RC)
Ramy czasowe: Koniec zadania VR (dzień 1 - sesja trwa około 2 godzin)
|
Względny wkład (RC) jest miarą względnego przesunięcia między rękami podczas zadania bimanucznego.
Przemieszczenie obu rąk mierzono za pomocą przechwytywania ruchu 3D za pomocą systemu Oculus Rift VR.
RC jest obliczane jako przemieszczenie bardziej upośledzonej ręki podzielonej przez sumę przemieszczeń obu rąk, pomnożona przez 100.
|
Koniec zadania VR (dzień 1 - sesja trwa około 2 godzin)
|
|
Wkład mięśni (MC)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, koniec zadania VR (dzień 1 - sesja trwa ok. 2 godziny)
|
Wkład mięśni (MC) jest miarą względnej aktywności mięśni między ramionami podczas bimanualnego zadania.
Aktywność mięśni mierzono za pomocą elektromiografii (EMG); Korzenie-średnia kwadrat (RMS) sygnału czasów EMG w przednim naramienniku.
MC w przednim deltoidie obliczono jako RMS w bardziej upośledzonym przednim naramienniku podzielonym przez sumę wartości RMS w obu przednich naramiennikach, pomnożono przez 100.
Na przykład wartość MC (deltoid) wynosząca 50% wskazuje, że aktywność mięśni w obu przednich naramiennikach była taka sama podczas osiągania; Wartość MC mniejsza niż 50% wskazuje, że osiągnięcie nastąpiło przy mniejszej aktywności mięśni w bardziej upośledzonym naramienniku w porównaniu z mniej upośledzonym naramiennikiem.
|
Linia podstawowa, koniec zadania VR (dzień 1 - sesja trwa ok. 2 godziny)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obciążenie uszkodzeniem przewodu korowo-rdzeniowego (CST).
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Mierzone za pomocą MRI; obciążenie zmianami wyrażono jako procent całego CST.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Heidi Schambra, MD, NYU Langone Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-00842
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane uczestników z ostatecznego zestawu danych badawczych wykorzystanego w opublikowanym manuskrypcie zostaną udostępnione na uzasadnione żądanie począwszy od 9 miesięcy i kończąc 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania, pod warunkiem, że badacz, który zaproponuje w celu wykorzystania danych zawiera umowę o wykorzystaniu danych z NYU Langone Health.
Prośby można kierować do: dr Alexander Brunfeldt [alexander.brunfeldt@nyulangone.org].
Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov
tylko zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek nagród i umów wspierających badania.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Badacz, który zaproponował wykorzystanie danych, uzyska dostęp na uzasadniony wniosek.
Prośby należy kierować do dr Alexandra Brunfeldta [alexander.brunfeldt@nyulangone.org].
Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .