Exoskeletální podpora při mrtvici
13. března 2025 aktualizováno: NYU Langone Health
Pilotní důkaz koncepce, studie na jednom místě k posouzení vlivu exoskeletální podpory na strategie řízení motoriky u jedinců s mrtvicí
Tato intervenční studie bude měřit motorický výkon, včetně 3D analýzy pohybu a svalové aktivity, v reakci na pomoc exoskeletu.
Návrh kohorty bude porovnávat pacienty s cévní mozkovou příhodou se zdravými kontrolami.
Sběr dat bude probíhat v jedné 2hodinové relaci.
Vyšetřovatelé budou mít také přístup k MRI mozku pacientů s mrtvicí, která byla získána jako standardní péče během akutního příjmu pro mrtvici.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
19
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10017
- NYU Langone Health (222 East 41st Street)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Zdravé kontroly:
- Po dosažení věku 18 let
- Neurologicky zdravý (tj. bez anamnézy: traumatické poranění mozku, periferní neuropatie, záchvaty atd.)
- Silně pravák podle nejméně 80% skóre v Edinburgh Handedness Inventory (Oldfield, 1971; Veale, 2013). Používání pravorukých účastníků je v tomto studijním oboru běžným rysem. To je způsobeno nepatrnými rozdíly v ovládání paží mezi leváky a praváky (Sainburg & Kalakanis, 2000).
- Schopnost dát informovaný souhlas
Přeživší mrtvice:
- Po dosažení věku 18 let
- mít diagnózu mrtvice více než šest měsíců před vstupem do studie;
- mají schopnost dosáhnout bez podpory přibližně 70 % délky paže
- schopnost dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
Všichni účastníci
- mít nějaké podmínky, které omezují jejich schopnost používat Head Mounted Display (HMD) pro prostředí VR nebo spolupracovat s protokolem.
- mít nějaké ortopedické poranění horních končetin.
- Máte jiná neurologická poranění než mrtvici.
- Mít nadměrnou bolest v jakémkoli kloubu obou paží, která by mohla omezit schopnost spolupracovat s protokoly.
- Vizuoprostorové zanedbávání
- Apraxie
- Globální nepozornost
- Právní slepota
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s mrtvicí v anamnéze
Jedinci s anamnézou cévní mozkové příhody více než 6 měsíců před zařazením. Účastníci absolvují 3 bloky po 54 pokusech v jednom sezení. Blok 1 je základní fáze, kde subjekty budou provádět zásahy bez jakékoli zátěže aplikované prostřednictvím exoskeletonových zařízení. Blok 2 je intervenční blok, kde bilaterální exoskeletony aplikují gravitační asistenci na poškozenou paži pro pacienty, kteří přežili mrtvici, a gravitační odpor na nepoškozenou paži. Blok 3 je retenční blok, kde jsou testované postupy totožné s blokem 1. |
Oculus Rift je komerčně dostupný headset pro virtuální realitu (VR).
Používá se k prezentaci vizuálního prostředí, ve kterém účastníci plní úkol.
Exoskeleton byl navržen a zkonstruován tak, aby poskytoval buď asistenci gravitace, nebo gravitační odpor.
Aplikuje točivý moment na obě ramena.
Hodnoty točivého momentu nepřesahují 50 % točivého momentu vlivem gravitace.
Zařízení je připevněno k testovací židli a připevněno k účastníkovi pomocí pásků na suchý zip.
|
|
Experimentální: Zdravé ovládání
Účastníci kontroly zdravého věku a pohlaví. Účastníci absolvují 3 bloky po 54 pokusech v jednom sezení. Blok 1 je základní fáze, kde subjekty budou provádět zásahy bez jakékoli zátěže aplikované prostřednictvím exoskeletonových zařízení. Blok 2 je intervenční blok, kde bilaterální exoskeletony aplikují gravitační asistenci na nedominantní paži a odpor je aplikován na dominantní paži u zdravých kontrol. Blok 3 je retenční blok, kde jsou testované postupy totožné s blokem 1. |
Oculus Rift je komerčně dostupný headset pro virtuální realitu (VR).
Používá se k prezentaci vizuálního prostředí, ve kterém účastníci plní úkol.
Exoskeleton byl navržen a zkonstruován tak, aby poskytoval buď asistenci gravitace, nebo gravitační odpor.
Aplikuje točivý moment na obě ramena.
Hodnoty točivého momentu nepřesahují 50 % točivého momentu vlivem gravitace.
Zařízení je připevněno k testovací židli a připevněno k účastníkovi pomocí pásků na suchý zip.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Relativní příspěvek (RC)
Časové okno: Konec úlohy VR (1. den - relace trvá přibližně 2 hodiny)
|
Relativní příspěvek (RC) je míra relativního posunu mezi rukama během úlohy bimanuálního dosahu.
Přemístění obou rukou bylo měřeno pomocí 3D zachycení pohybu pomocí systému Oculus Rift VR.
RC se vypočítá jako posunutí více postižené ruky děleno součtem posunů obou rukou, vynásobených 100.
|
Konec úlohy VR (1. den - relace trvá přibližně 2 hodiny)
|
|
Příspěvek svalů (MC)
Časové okno: Základní linie, konec úlohy VR (1. den - relace trvá přibližně 2 hodiny)
|
Příspěvek svalů (MC) je měřítkem relativní svalové aktivity mezi pažemi během úlohy bimanuálního dosahu.
Svalová aktivita byla měřena pomocí elektromyografie (EMG); kořenový průměr (RMS) signálu Timeseries EMG v předním deltoidu.
MC v předním deltoidu byl vypočítán jako RMS ve více postiženém předním deltoidu děleném součtem hodnot RMS v obou předních deltoidech, vynásobený 100.
Například hodnota MC (deltoid) 50% naznačuje, že svalová aktivita v obou předních deltoidech byla při dosahování stejná; Hodnota MC menší než 50% naznačuje, že k dosažení k dosažení došlo s menší svalovou aktivitou u více postiženého deltoidu ve srovnání s méně postiženým deltoidem.
|
Základní linie, konec úlohy VR (1. den - relace trvá přibližně 2 hodiny)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zatížení lézí kortikospinálního traktu (CST).
Časové okno: Základní linie
|
Měřeno pomocí MRI; zatížení lézí je vyjádřeno jako procento z celého CST.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Heidi Schambra, MD, NYU Langone Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. ledna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
29. dubna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
29. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
18. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23-00842
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Neidentifikovaná data účastníků z konečného souboru dat výzkumu použitého v publikovaném rukopisu budou sdílena na základě přiměřené žádosti počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po zveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka udělení ceny a dohody na podporu výzkumu poskytnuté výzkumníkem, který navrhne k použití dat uzavírá smlouvu o používání dat s NYU Langone Health.
Žádosti lze směřovat na: Alexander Brunfeldt, PhD [alexander.brunfeldt@nyulangone.org].
Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov
pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.
Časový rámec sdílení IPD
Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po uveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohody podporující výzkum.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Vyšetřovateli, který navrhl použití údajů, bude umožněn přístup na základě přiměřené žádosti.
Žádosti by měly být směrovány na Alexander Brunfeldt, PhD [alexander.brunfeldt@nyulangone.org].
Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .