Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Exoskeletální podpora při mrtvici

4. ledna 2024 aktualizováno: NYU Langone Health

Pilotní důkaz koncepce, studie na jednom místě k posouzení vlivu exoskeletální podpory na strategie řízení motoriky u jedinců s mrtvicí

Tato intervenční studie bude měřit motorický výkon, včetně 3D analýzy pohybu a svalové aktivity, v reakci na pomoc exoskeletu. Návrh kohorty bude porovnávat pacienty s cévní mozkovou příhodou se zdravými kontrolami. Sběr dat bude probíhat v jedné 2hodinové relaci. Vyšetřovatelé budou mít také přístup k MRI mozku pacientů s mrtvicí, která byla získána jako standardní péče během akutního příjmu pro mrtvici.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10017
        • Nábor
        • NYU Langone Health (222 East 41st Street)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Zdravé kontroly:

  • Po dosažení věku 18 let
  • Neurologicky zdravý (tj. bez anamnézy: traumatické poranění mozku, periferní neuropatie, záchvaty atd.)
  • Silně pravák podle nejméně 80% skóre v Edinburgh Handedness Inventory (Oldfield, 1971; Veale, 2013). Používání pravorukých účastníků je v tomto studijním oboru běžným rysem. To je způsobeno nepatrnými rozdíly v ovládání paží mezi leváky a praváky (Sainburg & Kalakanis, 2000).
  • Schopnost dát informovaný souhlas

Přeživší mrtvice:

  • Po dosažení věku 18 let
  • mít diagnózu mrtvice více než šest měsíců před vstupem do studie;
  • mají schopnost dosáhnout bez podpory přibližně 70 % délky paže
  • schopnost dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Všichni účastníci

  • mít nějaké podmínky, které omezují jejich schopnost používat Head Mounted Display (HMD) pro prostředí VR nebo spolupracovat s protokolem.
  • mít nějaké ortopedické poranění horních končetin.
  • Máte jiná neurologická poranění než mrtvici.
  • Mít nadměrnou bolest v jakémkoli kloubu obou paží, která by mohla omezit schopnost spolupracovat s protokoly.
  • Vizuoprostorové zanedbávání
  • Apraxie
  • Globální nepozornost
  • Právní slepota

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s mrtvicí v anamnéze

Jedinci s anamnézou cévní mozkové příhody více než 6 měsíců před zařazením.

Účastníci absolvují 3 bloky po 54 pokusech v jednom sezení. Blok 1 je základní fáze, kde subjekty budou provádět zásahy bez jakékoli zátěže aplikované prostřednictvím exoskeletonových zařízení. Blok 2 je intervenční blok, kde bilaterální exoskeletony aplikují gravitační asistenci na poškozenou paži pro pacienty, kteří přežili mrtvici, a gravitační odpor na nepoškozenou paži. Blok 3 je retenční blok, kde jsou testované postupy totožné s blokem 1.
Přístroj: Náhlavní souprava Oculus Rift
Oculus Rift je komerčně dostupný headset pro virtuální realitu (VR). Používá se k prezentaci vizuálního prostředí, ve kterém účastníci plní úkol.
Přístroj: Exoskeleton zařízení
Exoskeleton byl navržen a zkonstruován tak, aby poskytoval buď asistenci gravitace, nebo gravitační odpor. Aplikuje točivý moment na obě ramena. Hodnoty točivého momentu nepřesahují 50 % točivého momentu vlivem gravitace. Zařízení je připevněno k testovací židli a připevněno k účastníkovi pomocí pásků na suchý zip.
Experimentální: Zdravé ovládání

Účastníci kontroly zdravého věku a pohlaví.

Účastníci absolvují 3 bloky po 54 pokusech v jednom sezení. Blok 1 je základní fáze, kde subjekty budou provádět zásahy bez jakékoli zátěže aplikované prostřednictvím exoskeletonových zařízení. Blok 2 je intervenční blok, kde bilaterální exoskeletony aplikují gravitační asistenci na nedominantní paži a odpor je aplikován na dominantní paži u zdravých kontrol. Blok 3 je retenční blok, kde jsou testované postupy totožné s blokem 1.
Přístroj: Náhlavní souprava Oculus Rift
Oculus Rift je komerčně dostupný headset pro virtuální realitu (VR). Používá se k prezentaci vizuálního prostředí, ve kterém účastníci plní úkol.
Přístroj: Exoskeleton zařízení
Exoskeleton byl navržen a zkonstruován tak, aby poskytoval buď asistenci gravitace, nebo gravitační odpor. Aplikuje točivý moment na obě ramena. Hodnoty točivého momentu nepřesahují 50 % točivého momentu vlivem gravitace. Zařízení je připevněno k testovací židli a připevněno k účastníkovi pomocí pásků na suchý zip.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovně relativního příspěvku (RC).
Časové okno: Baseline, End of VR Task (1. den – relace trvá přibližně 2 hodiny)
Měřeno pomocí analýzy trajektorie paže v procentech (%); vyhodnocuje ovládání paží.
Baseline, End of VR Task (1. den – relace trvá přibližně 2 hodiny)
Změna úrovně svalového příspěvku (MC).
Časové okno: Baseline, End of VR Task (1. den – relace trvá přibližně 2 hodiny)
Měřeno pomocí elektromyografické analýzy jako procento (%); vyhodnocuje ovládání paží.
Baseline, End of VR Task (1. den – relace trvá přibližně 2 hodiny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zatížení lézí kortikospinálního traktu (CST).
Časové okno: Základní linie
Měřeno pomocí MRI; zatížení lézí je vyjádřeno jako procento z celého CST.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Heidi Schambra, MD, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-00842

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data účastníků z konečného souboru dat výzkumu použitého v publikovaném rukopisu budou sdílena na základě přiměřené žádosti počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po zveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka udělení ceny a dohody na podporu výzkumu poskytnuté výzkumníkem, který navrhne k použití dat uzavírá smlouvu o používání dat s NYU Langone Health. Žádosti lze směřovat na: Alexander Brunfeldt, PhD [alexander.brunfeldt@nyulangone.org]. Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po uveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohody podporující výzkum.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovateli, který navrhl použití údajů, bude umožněn přístup na základě přiměřené žádosti. Žádosti by měly být směrovány na Alexander Brunfeldt, PhD [alexander.brunfeldt@nyulangone.org]. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Náhlavní souprava Oculus Rift

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit