四肢を脅かす重症虚血患者における四肢全体解剖学的病期分類システム (GLASS) の予測値
重症四肢脅迫虚血(CLTI)患者の鼠径部下部病変の血管内治療(EVT)における全肢解剖学的病期分類システム(GLASS)の予測価値の評価:GLASS-EVT研究
調査の概要
詳細な説明
慢性四肢脅迫虚血(CLTI)に関する世界血管ガイドラインでは、CLTI患者の鼠径下疾患の重症度を評価するために全四肢解剖学的病期分類システム(GLASS)を使用することを推奨しています。 GLASS 病期分類では、大腿膝窩 (FP) セグメントと膝窩下 (IP) セグメントを個別にスコアリングします。 IP セグメントのスコアリングでは、臨床医が最も罹患していない IP 経路または再開通した IP 経路に基づいて標的動脈経路 (TAP) を特定します。 ただし、このアプローチは、特に膝下の単純な病変の場合、多様な GLASS 病期分類結果につながる可能性があります。 さらに、GLASS の現在のバージョンは、複数の血管 IP 血行再建術を考慮していないため、医師が複数の血行再建術中に異なる IP ターゲットを選択した場合に主観的なバイアスが生じる可能性があります。
現在の病期分類システムについての理解を深めるために、研究者らは、慢性四肢脅威性虚血(CLTI)を患い、鼠径下病変に対して血管内治療を受けている保存的患者のデータを収集する前向きレジストリを確立する予定である。 病変の段階を評価するために、研究者は 2 つの異なる IP スコアリング手法を使用します。 1 つのアプローチは、介入前の血管造影によって特定された最小疾患の IP パスに基づきますが、2 番目の手法は、臨床医が好む再開通した IP パスに基づきます。 この採点は経験豊富な医師によって行われ、結果は電子データベースに記録されます。 次に、主要な肢の有害事象(臨床主導の標的肢の血行再建術、大切断、全死因死など)と患者の創傷、虚血、足感染症(WIFI)分類、GLASS 解剖学的病期分類、石灰化の重症度、および修正された血管外科学会(SVS)ランオフスコアが分析されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Ni Qihong, M.D.
- 電話番号:+8615801900772
- メール:niqihong1989@163.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 慢性四肢を脅かす虚血(CLTI)の臨床診断
- 鼠径下病変に対して血管内治療を受ける
除外基準:
- 妊婦または妊娠の可能性のある女性患者
- 急性四肢血栓塞栓症を患っている患者、または手術中に血栓除去術が必要な患者
- 同側骨盤動脈の未治療の流入疾患(50%を超える狭窄または閉塞)
- 造影剤に対する既知のアレルギーのある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重大な有害事象(MAE)からの解放率
時間枠:12ヶ月
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主要な有害事象(MAE)は、足首より上の指示肢の切断、臨床主導の標的病変血行再建術(CD-TLR)、または全死因死亡として定義されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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緊急処置の成功率
時間枠:処置から72時間後
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急性手技の成功は、手技の成功(手技終了時の血管造影による最終残存径狭窄の達成率がステントの場合は 30% 未満、血管形成術またはアテローム切除術の場合は 50% 未満であり、血流を制限する動脈解離や血行力学的に重大な経病巣を伴わないこと)と定義されます。血管内血管再生のための圧力勾配<10 mm Hg)および指標処置の72時間以内のMAE形成の自由。
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処置から72時間後
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臨床主導の標的病変血行再建術(CD-TLR)からの解放率
時間枠:24ヶ月
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臨床主導の標的病変血行再建術(CD-TLR)を行わない患者
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24ヶ月
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重大な有害事象(MAE)からの解放率
時間枠:24ヶ月
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主要な有害事象(MAE)は、足首より上の指示肢の切断、臨床主導の標的病変血行再建術(CD-TLR)、または全死因死亡として定義されます。
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24ヶ月
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ラザフォード分類により評価される一次持続的臨床改善
時間枠:24ヶ月
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一次持続的臨床改善とは、生存している患者において計画外の切断を必要とせず、標的病変の血行再建を繰り返す必要がなく、ラザフォード分類が跛行のレベルまで上方にシフトすることと定義される。
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24ヶ月
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Vasc 生活の質スケールによって評価された生活の質の変化
時間枠:24ヶ月
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術後の血管の生活の質スコアから術前の血管の生活の質スコアを引いたもの
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24ヶ月
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者:Meng Ye, M.D.、Department of Vascular Surgery, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- GLASS-EVT
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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