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四肢を脅かす重症虚血患者における四肢全体解剖学的病期分類システム (GLASS) の予測値

2023年8月13日 更新者:RenJi Hospital

重症四肢脅迫虚血(CLTI)患者の鼠径部下部病変の血管内治療(EVT)における全肢解剖学的病期分類システム(GLASS)の予測価値の評価:GLASS-EVT研究

慢性四肢脅迫虚血(CLTI)に関する世界血管ガイドラインは、CLTI患者の鼠径下疾患の解剖学的重症度を定量化するための新しい血管造影スコアリングシステムである全四肢解剖学的ステージングシステム(GLASS)を提案しています。 ただし、GLASS 検証はまだ完了する必要があり、膝窩下 (IP) 標的動脈経路 (TAP) は手順の影響を受けやすいです。 したがって、IP 標的動脈は、血管造影に基づいて、またはアンギオソームの概念に基づいて予測的に、最も病気の少ない動脈として選択できます。 そこで研究者らは、血行再建後の臨床転帰との相関関係を評価することを目指している。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

慢性四肢脅迫虚血(CLTI)に関する世界血管ガイドラインでは、CLTI患者の鼠径下疾患の重症度を評価するために全四肢解剖学的病期分類システム(GLASS)を使用することを推奨しています。 GLASS 病期分類では、大腿膝窩 (FP) セグメントと膝窩下 (IP) セグメントを個別にスコアリングします。 IP セグメントのスコアリングでは、臨床医が最も罹患していない IP 経路または再開通した IP 経路に基づいて標的動脈経路 (TAP) を特定します。 ただし、このアプローチは、特に膝下の単純な病変の場合、多様な GLASS 病期分類結果につながる可能性があります。 さらに、GLASS の現在のバージョンは、複数の血管 IP 血行再建術を考慮していないため、医師が複数の血行再建術中に異なる IP ターゲットを選択した場合に主観的なバイアスが生じる可能性があります。

現在の病期分類システムについての理解を深めるために、研究者らは、慢性四肢脅威性虚血(CLTI)を患い、鼠径下病変に対して血管内治療を受けている保存的患者のデータを収集する前向きレジストリを確立する予定である。 病変の段階を評価するために、研究者は 2 つの異なる IP スコアリング手法を使用します。 1 つのアプローチは、介入前の血管造影によって特定された最小疾患の IP パスに基づきますが、2 番目の手法は、臨床医が好む再開通した IP パスに基づきます。 この採点は経験豊富な医師によって行われ、結果は電子データベースに記録されます。 次に、主要な肢の有害事象(臨床主導の標的肢の血行再建術、大切断、全死因死など)と患者の創傷、虚血、足感染症(WIFI)分類、GLASS 解剖学的病期分類、石灰化の重症度、および修正された血管外科学会(SVS)ランオフスコアが分析されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

2000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

重篤な四肢を脅かす虚血に苦しむ鼠径下病変を有する患者

説明

包含基準:

  1. 慢性四肢を脅かす虚血(CLTI)の臨床診断
  2. 鼠径下病変に対して血管内治療を受ける

除外基準:

  1. 妊婦または妊娠の可能性のある女性患者
  2. 急性四肢血栓塞栓症を患っている患者、または手術中に血栓除去術が必要な患者
  3. 同側骨盤動脈の未治療の流入疾患(50%を超える狭窄または閉塞)
  4. 造影剤に対する既知のアレルギーのある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重大な有害事象(MAE)からの解放率
時間枠:12ヶ月
主要な有害事象(MAE)は、足首より上の指示肢の切断、臨床主導の標的病変血行再建術(CD-TLR)、または全死因死亡として定義されます。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
緊急処置の成功率
時間枠:処置から72時間後
急性手技の成功は、手技の成功(手技終了時の血管造影による最終残存径狭窄の達成率がステントの場合は 30% 未満、血管形成術またはアテローム切除術の場合は 50% 未満であり、血流を制限する動脈解離や血行力学的に重大な経病巣を伴わないこと)と定義されます。血管内血管再生のための圧力勾配<10 mm Hg)および指標処置の72時間以内のMAE形成の自由。
処置から72時間後
臨床主導の標的病変血行再建術(CD-TLR)からの解放率
時間枠:24ヶ月
臨床主導の標的病変血行再建術(CD-TLR)を行わない患者
24ヶ月
重大な有害事象(MAE)からの解放率
時間枠:24ヶ月
主要な有害事象(MAE)は、足首より上の指示肢の切断、臨床主導の標的病変血行再建術(CD-TLR)、または全死因死亡として定義されます。
24ヶ月
ラザフォード分類により評価される一次持続的臨床改善
時間枠:24ヶ月
一次持続的臨床改善とは、生存している患者において計画外の切断を必要とせず、標的病変の血行再建を繰り返す必要がなく、ラザフォード分類が跛行のレベルまで上方にシフトすることと定義される。
24ヶ月
Vasc 生活の質スケールによって評価された生活の質の変化
時間枠:24ヶ月
術後の血管の生活の質スコアから術前の血管の生活の質スコアを引いたもの
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年8月20日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年7月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月13日

最初の投稿 (実際)

2023年8月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月13日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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