중증 사지 위협 허혈 환자에서 GLASS(Global Limb Anatomic Staging System)의 예측 가치
중증 사지 위협 허혈(CLTI) 환자의 서혜부 병변의 혈관내 치료(EVT)에서 전체 사지 해부학적 병기결정 시스템(GLASS)의 예측 가치 평가: GLASS-EVT 연구
연구 개요
상세 설명
만성 사지 위협 허혈(CLTI)에 대한 글로벌 혈관 가이드라인은 CLTI 환자의 서혜부 질환의 중증도를 평가하기 위해 글로벌 사지 해부학적 병기결정 시스템(GLASS)을 사용할 것을 권장합니다. GLASS 병기결정에는 대퇴슬와(FP) 및 슬와하(IP) 세그먼트를 별도로 채점하는 것이 포함됩니다. IP 세그먼트 스코어링의 경우 대상 동맥 경로(TAP)는 가장 덜 질병이 있는 IP 경로 또는 재개통된 IP 경로를 기반으로 임상의가 식별합니다. 그러나 이 접근법은 특히 무릎 아래의 단순한 병변에 대해 다양한 GLASS 병기 결정 결과로 이어질 수 있습니다. 또한, 현재 버전의 GLASS는 다중 혈관 재관류화 절차를 수행하는 동안 의사가 다른 IP 대상을 선택하는 경우 주관적 편향을 유발할 수 있는 다중 혈관 IP 재관류화를 설명하지 않습니다.
현재 병기 시스템에 대한 이해를 높이기 위해 연구자들은 만성 사지 위협 허혈(CLTI)이 있고 서혜부 병변에 대한 혈관내 치료를 받는 보존적 환자에 대한 데이터를 수집하는 전향적 레지스트리를 구축할 것입니다. 병변의 단계를 평가하기 위해 조사관은 두 가지 별개의 IP 점수 기술을 사용합니다. 한 가지 접근 방식은 중재 전 혈관 조영술에서 식별된 최소 질병 IP 경로를 기반으로 하는 반면, 두 번째 기술은 임상의가 선호하는 재개관된 IP 경로를 기반으로 합니다. 이 채점은 숙련된 의사가 수행하며 결과는 전자 데이터베이스에 기록됩니다. 그런 다음 환자의 상처, 허혈, 발 감염(WIFI) 분류, GLASS 해부학적 병기, 석회화 중증도 및 수정된 SVS(Society for Vascular Surgery) 결선 점수가 분석됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ni Qihong, M.D.
- 전화번호: +8615801900772
- 이메일: niqihong1989@163.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 만성 사지 위협 허혈(CLTI)의 임상 진단
- 서혜부 병변에 대한 혈관내 치료를 받습니다.
제외 기준:
- 임신부 또는 가임 가능성이 있는 여성 환자
- 급성 사지 혈전색전증이 있거나 시술 중 혈전 제거술이 필요한 환자
- 동측 골반 동맥의 치료되지 않은 유입 질환(50% 이상의 협착 또는 폐색)
- 조영제에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 부작용(MAE)이 없는 비율
기간: 12개월
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주요 부작용(MAE)은 발목 위의 검지 절단, 임상 기반 표적 병변 재관류술(CD-TLR) 또는 모든 원인으로 인한 사망으로 정의됩니다.
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12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 시술 성공률
기간: 시술 후 72시간
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급성 시술 성공은 기술 성공으로 정의됩니다(스텐트의 경우 <30%, 혈관성형술 또는 죽상절제술의 경우 <50%의 최종 잔여 직경 협착 달성) 혈관 재관류술의 경우 압력 구배 <10mmHg) 및 인덱스 절차 72시간 이내에 자유 형태 MAE.
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시술 후 72시간
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임상 기반 표적 병변 재관류화(CD-TLR)로부터의 자유율
기간: 24개월
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임상 기반 표적 병변 재관류술(CD-TLR)이 없는 환자
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24개월
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주요 부작용(MAE)이 없는 비율
기간: 24개월
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주요 부작용(MAE)은 발목 위의 검지 절단, 임상 기반 표적 병변 재관류술(CD-TLR) 또는 모든 원인으로 인한 사망으로 정의됩니다.
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24개월
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Rutherford 분류에 의해 평가된 일차 지속 임상 개선
기간: 24개월
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1차 지속 임상 개선은 계획되지 않은 절단이 필요하지 않은 생존 환자에서 반복적인 표적 병변 혈관재생술이 필요하지 않은 파행 수준으로 Rutherford 분류가 상향 이동하는 것으로 정의됩니다.
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24개월
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Vasc 삶의 질 척도로 평가한 삶의 질 변화
기간: 24개월
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수술 후 Vasc 삶의 질 점수 - 수술 전 Vasc 삶의 질 점수
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Meng Ye, M.D., Department of Vascular Surgery, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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