Valor predictivo del sistema global de estadificación anatómica de extremidades (GLASS) en pacientes con isquemia crítica que amenaza las extremidades
Evaluación del valor predictivo del sistema global de estadificación anatómica de las extremidades (GLASS) en la terapia endovascular (EVT) de lesiones infrainguinales en pacientes con isquemia crítica que amenaza las extremidades (CLTI): el estudio GLASS-EVT
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La Guía vascular global sobre isquemia crónica que amenaza las extremidades (CLTI) recomienda utilizar el Sistema de estadificación anatómica global de extremidades (GLASS) para evaluar la gravedad de la enfermedad infrainguinal en pacientes con CLTI. La estadificación GLASS consiste en puntuar los segmentos femoropoplíteo (FP) e infrapoplíteo (IP) por separado. Para la puntuación del segmento IP, el médico identifica la vía arterial objetivo (TAP) en función de la vía IP menos enferma o recanalizada. Sin embargo, este enfoque puede conducir a diversos resultados de estadificación GLASS, especialmente para lesiones simples debajo de la rodilla. Además, la versión actual de GLASS no tiene en cuenta la revascularización IP de múltiples vasos, lo que puede introducir un sesgo subjetivo si un médico elige diferentes objetivos IP durante múltiples procedimientos de revascularización.
Para mejorar nuestra comprensión del actual sistema de estadificación, los investigadores establecerán un registro prospectivo que recopile datos sobre pacientes conservadores que tienen isquemia crónica que amenaza las extremidades (CLTI) y se someten a terapia endovascular para lesiones infrainguinales. Para evaluar el estadio de las lesiones, los investigadores utilizarán dos técnicas distintas de puntuación IP. Un enfoque se basará en la ruta de IP con menos enfermedad identificada por el angiograma previo a la intervención, mientras que la segunda técnica se basará en la ruta de IP recanalizada preferida por el médico. Esta puntuación será realizada por médicos experimentados y los resultados se registrarán en una base de datos electrónica. Luego, la correlación entre los principales eventos adversos de las extremidades (como la revascularización clínica de la extremidad objetivo, la amputación mayor y la muerte por todas las causas) con la clasificación de herida, isquemia e infección del pie (WIFI) del paciente, la estadificación anatómica GLASS, la gravedad de la calcificación y Se analizará el puntaje de desempate modificado de la Sociedad de Cirugía Vascular (SVS).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ni Qihong, M.D.
- Número de teléfono: +8615801900772
- Correo electrónico: niqihong1989@163.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de isquemia crónica que amenaza las extremidades (CLTI)
- Someterse a terapia endovascular para lesiones infrainguinales
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o pacientes mujeres en edad fértil
- Pacientes que tienen tromboembolismo agudo en extremidades o requieren trombectomía durante el procedimiento
- Enfermedad de entrada no tratada de las arterias pélvicas ipsolaterales (más del 50% de estenosis u oclusión)
- Pacientes con alergia conocida a los medios de contraste
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de ausencia de eventos adversos mayores (MAEs)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los eventos adversos mayores (MAE) se definen como la amputación de la extremidad índice por encima del tobillo, la revascularización de la lesión diana impulsada clínicamente (CD-TLR) o la muerte por todas las causas.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito del procedimiento agudo
Periodo de tiempo: 72 horas después del procedimiento
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El éxito del procedimiento agudo se define como el éxito de la técnica (lograr una estenosis del diámetro residual final <30% para stent y <50% para angioplastia o aterectomía por angiografía al final del procedimiento y sin disección arterial limitante del flujo o translesional hemodinámicamente significativa). gradiente de presión <10 mm Hg para revascularización endovascular) y ausencia de MAEs dentro de las 72 horas posteriores al procedimiento índice.
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72 horas después del procedimiento
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Tasa de ausencia de revascularización de la lesión diana impulsada clínicamente (CD-TLR)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Pacientes sin revascularización de la lesión diana guiada por la clínica (CD-TLR)
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24 meses
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Tasa de ausencia de eventos adversos mayores (MAEs)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Los eventos adversos mayores (MAE) se definen como la amputación de la extremidad índice por encima del tobillo, la revascularización de la lesión diana impulsada clínicamente (CD-TLR) o la muerte por todas las causas.
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24 meses
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Mejoría clínica sostenida primaria evaluada por la clasificación de Rutherford
Periodo de tiempo: 24 meses
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La mejoría clínica sostenida primaria se define como un cambio ascendente en la clasificación de Rutherford a un nivel de claudicación sin necesidad de revascularización repetida de la lesión diana en los pacientes supervivientes sin necesidad de amputación no planificada.
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24 meses
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Cambio en la calidad de vida evaluado por Vasc quality of life scale
Periodo de tiempo: 24 meses
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Puntaje de calidad de vida de Vasc posoperatorio menos puntaje de calidad de vida de Vasc preoperatorio
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Meng Ye, M.D., Department of Vascular Surgery, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GLASS-EVT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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