Valor preditivo do Global Limb Anatomic Staging System (GLASS) em pacientes com isquemia crítica que ameaça o membro
Avaliação do valor preditivo do Global Limb Anatomic Staging System (GLASS) na terapia endovascular (EVT) de lesões infrainguinais em pacientes com isquemia crítica que ameaça os membros (CLTI): o estudo GLASS-EVT
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Diretriz Vascular Global sobre isquemia crônica ameaçadora de membros (CLTI) recomenda o uso do Sistema de Estadiamento Anatômico Global de Membros (GLASS) para avaliar a gravidade da doença infrainguinal em pacientes com CLTI. O estadiamento GLASS envolve a pontuação dos segmentos femoropoplíteo (FP) e infrapoplíteo (IP) separadamente. Para a pontuação do segmento IP, o trajeto da artéria alvo (TAP) é identificado pelo clínico com base no trajeto IP menos doente ou no trajeto IP recanalizado. No entanto, esta abordagem pode levar a diversos resultados do estadiamento GLASS, especialmente para lesões simples abaixo do joelho. Além disso, a versão atual do GLASS não leva em conta a revascularização IP multiarterial, o que pode introduzir um viés subjetivo se um médico escolher diferentes alvos IP durante os procedimentos de revascularização múltipla.
A fim de melhorar nossa compreensão do sistema de estadiamento atual, os investigadores estabelecerão um registro prospectivo que coleta dados de pacientes conservadores com Isquemia Crônica Ameaçadora de Membros (CLTI) e submetidos a terapia endovascular para lesões infrainguinais. Para avaliar o estágio das lesões, os investigadores usarão duas técnicas distintas de pontuação IP. Uma abordagem será baseada no menor caminho IP da doença identificado pelo angiograma pré-intervenção, enquanto a segunda técnica será baseada no caminho IP recanalizado preferido pelo clínico. Essa pontuação será realizada por médicos experientes e os resultados serão registrados em um banco de dados eletrônico. Em seguida, a correlação entre os principais eventos adversos do membro (como revascularização do membro alvo com orientação clínica, amputação maior e morte por todas as causas) com a classificação de Ferimento, Isquemia, Infecção do pé (WIFI), estadiamento anatômico GLASS, gravidade da calcificação e O escore final modificado da Society for Vascular Surgery (SVS) será analisado.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ni Qihong, M.D.
- Número de telefone: +8615801900772
- E-mail: niqihong1989@163.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de isquemia crônica com risco de membro (CLTI)
- Fazer terapia endovascular para lesões infrainguinais
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar
- Pacientes com tromboembolismo agudo de membro ou que necessitem de trombectomia durante o procedimento
- Doença de influxo não tratada das artérias pélvicas ipsilaterais (mais de 50% de estenose ou oclusão)
- Pacientes com alergia conhecida a meios de contraste
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de ausência de eventos adversos graves (MAEs)
Prazo: 12 meses
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Eventos adversos maiores (MAEs) são definidos como amputação do membro acima do tornozelo, revascularização da lesão-alvo clínica (CD-TLR) ou morte por todas as causas
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de sucesso do procedimento agudo
Prazo: 72 horas após o procedimento
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O sucesso agudo do procedimento é definido como o sucesso da técnica (obtenção de estenose do diâmetro residual final <30% para stent e <50% para angioplastia ou aterectomia por angiografia no final do procedimento e sem dissecção arterial limitadora de fluxo ou translesional hemodinamicamente significativa gradiente de pressão <10 mm Hg para revascularização endovascular) e liberdade de MAEs dentro de 72 horas do procedimento índice.
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72 horas após o procedimento
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Taxa de liberdade da revascularização da lesão alvo orientada clínica (CD-TLR)
Prazo: 24 meses
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Pacientes sem revascularização da lesão alvo orientada clinicamente (CD-TLR)
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24 meses
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Taxa de ausência de eventos adversos graves (MAEs)
Prazo: 24 meses
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Eventos adversos maiores (MAEs) são definidos como amputação do membro acima do tornozelo, revascularização da lesão-alvo clínica (CD-TLR) ou morte por todas as causas
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24 meses
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Melhora clínica sustentada primária avaliada pela classificação de Rutherford
Prazo: 24 meses
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A melhora clínica sustentada primária é definida como uma mudança ascendente na classificação de Rutherford para um nível de claudicação sem a necessidade de revascularização repetida da lesão-alvo em pacientes sobreviventes sem a necessidade de amputação não planejada.
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24 meses
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Mudança na qualidade de vida avaliada pela escala de qualidade de vida Vasc
Prazo: 24 meses
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Escore de qualidade de vida Vasc pós-operatório menos escore de qualidade de vida Vasc pré-operatório
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Meng Ye, M.D., Department of Vascular Surgery, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GLASS-EVT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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