- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05999669
Valore predittivo del Global Limb Anatomic Staging System (GLASS) in pazienti con ischemia critica che minaccia l'arto
Valutazione del valore predittivo del Global Limb Anatomic Staging System (GLASS) nella terapia endovascolare (EVT) delle lesioni infrainguinali in pazienti con ischemia critica che minaccia l'arto (CLTI): lo studio GLASS-EVT
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La linea guida globale vascolare sull'ischemia cronica minacciosa per gli arti (CLTI) raccomanda l'utilizzo del Global Limb Anatomic Staging System (GLASS) per valutare la gravità della malattia infrainguinale nei pazienti affetti da CLTI. La stadiazione GLASS comporta la valutazione separata dei segmenti femoropopliteo (FP) e infrapopliteo (IP). Per il punteggio del segmento IP, il percorso dell'arteria target (TAP) viene identificato dal medico in base al percorso IP meno malato o ricanalizzato. Tuttavia, questo approccio può portare a diversi risultati di stadiazione GLASS, specialmente per lesioni semplici sotto il ginocchio. Inoltre, l'attuale versione di GLASS non tiene conto della rivascolarizzazione IP multivasale, che può introdurre pregiudizi soggettivi se un medico sceglie obiettivi IP diversi durante più procedure di rivascolarizzazione.
Al fine di migliorare la nostra comprensione dell'attuale sistema di stadiazione, i ricercatori stabiliranno un registro prospettico che raccolga dati su pazienti conservativi che hanno ischemia cronica minacciosa per gli arti (CLTI) e sottoposti a terapia endovascolare per lesioni infrainguinali. Per valutare lo stadio delle lesioni, gli investigatori utilizzeranno due distinte tecniche di punteggio IP. Un approccio si baserà sul percorso IP meno patologico identificato dall'angiogramma pre-interventistico, mentre la seconda tecnica si baserà sul percorso IP ricanalizzato preferito dal clinico. Questo punteggio sarà effettuato da medici esperti ei risultati saranno registrati in un database elettronico. Quindi la correlazione tra i principali eventi avversi dell'arto (come la rivascolarizzazione dell'arto bersaglio guidata dalla clinica, l'amputazione maggiore e la morte per tutte le cause) con la classificazione della ferita, l'ischemia, l'infezione del piede (WIFI) del paziente, la stadiazione anatomica GLASS, la gravità della calcificazione e verrà analizzato il punteggio di run-off della Society for Vascular Surgery (SVS) modificato.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ni Qihong, M.D.
- Numero di telefono: +8615801900772
- Email: niqihong1989@163.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica di ischemia cronica pericolosa per gli arti (CLTI)
- Sottoporsi a terapia endovascolare per le lesioni infrainguinali
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o pazienti di sesso femminile potenzialmente fertili
- Pazienti con tromboembolia acuta degli arti o che necessitano di trombectomia durante la procedura
- Malattia da afflusso non trattata delle arterie pelviche omolaterali (più del 50% di stenosi o occlusione)
- Pazienti con allergia nota ai mezzi di contrasto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di libertà da eventi avversi maggiori (MAE)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Gli eventi avversi maggiori (MAE) sono definiti come amputazione dell'arto indice sopra la caviglia, rivascolarizzazione della lesione bersaglio clinicamente guidata (CD-TLR) o morte per tutte le cause
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di successo della procedura acuta
Lasso di tempo: 72 ore dopo la procedura
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Il successo della procedura acuta è definito come il successo della tecnica (il raggiungimento della stenosi del diametro residuo finale <30% per stent e <50% per angioplastica o aterectomia mediante angiografia alla fine della procedura e senza dissezione arteriosa limitante il flusso o trans-lesionale emodinamicamente significativa gradiente di pressione <10 mm Hg per rivascolarizzazione endovascolare) e libertà da MAE entro 72 ore dalla procedura indice.
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72 ore dopo la procedura
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Tasso di libertà dalla rivascolarizzazione della lesione target guidata dalla clinica (CD-TLR)
Lasso di tempo: 24 mesi
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Pazienti senza rivascolarizzazione clinica della lesione target (CD-TLR)
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24 mesi
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Tasso di libertà da eventi avversi maggiori (MAE)
Lasso di tempo: 24 mesi
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Gli eventi avversi maggiori (MAE) sono definiti come amputazione dell'arto indice sopra la caviglia, rivascolarizzazione della lesione bersaglio clinicamente guidata (CD-TLR) o morte per tutte le cause
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24 mesi
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Miglioramento clinico sostenuto primario valutato dalla classificazione di Rutherford
Lasso di tempo: 24 mesi
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Il miglioramento clinico sostenuto primario è definito come uno spostamento verso l'alto della classificazione di Rutherford a un livello di claudicatio senza la necessità di rivascolarizzazione ripetuta della lesione target nei pazienti sopravvissuti senza la necessità di amputazione non pianificata.
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24 mesi
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Cambiamento della qualità della vita valutato dalla scala della qualità della vita Vasc
Lasso di tempo: 24 mesi
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Punteggio della qualità della vita Vasc postoperatoria meno punteggio della qualità della vita Vasc preoperatoria
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Meng Ye, M.D., Department of Vascular Surgery, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GLASS-EVT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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