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Valore predittivo del Global Limb Anatomic Staging System (GLASS) in pazienti con ischemia critica che minaccia l'arto

13 agosto 2023 aggiornato da: RenJi Hospital

Valutazione del valore predittivo del Global Limb Anatomic Staging System (GLASS) nella terapia endovascolare (EVT) delle lesioni infrainguinali in pazienti con ischemia critica che minaccia l'arto (CLTI): lo studio GLASS-EVT

La linea guida globale vascolare sull'ischemia cronica minacciosa degli arti (CLTI) propone il Global Limb Anatomic Staging System (GLASS), un nuovo sistema di punteggio angiografico per quantificare la gravità anatomica della malattia infrainguinale nei pazienti affetti da CLTI. Tuttavia, la convalida GLASS deve ancora essere completata e il percorso dell'arteria target (TAP) infrapoplitea (IP) è stato facilmente influenzato dalle procedure. Pertanto, l'arteria target IP potrebbe essere selezionata come l'arteria meno malata in base all'angiografia o in modo prospettico in base al concetto di angiosoma. Quindi i ricercatori mirano a valutare la sua correlazione con i risultati clinici dopo la rivascolarizzazione.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La linea guida globale vascolare sull'ischemia cronica minacciosa per gli arti (CLTI) raccomanda l'utilizzo del Global Limb Anatomic Staging System (GLASS) per valutare la gravità della malattia infrainguinale nei pazienti affetti da CLTI. La stadiazione GLASS comporta la valutazione separata dei segmenti femoropopliteo (FP) e infrapopliteo (IP). Per il punteggio del segmento IP, il percorso dell'arteria target (TAP) viene identificato dal medico in base al percorso IP meno malato o ricanalizzato. Tuttavia, questo approccio può portare a diversi risultati di stadiazione GLASS, specialmente per lesioni semplici sotto il ginocchio. Inoltre, l'attuale versione di GLASS non tiene conto della rivascolarizzazione IP multivasale, che può introdurre pregiudizi soggettivi se un medico sceglie obiettivi IP diversi durante più procedure di rivascolarizzazione.

Al fine di migliorare la nostra comprensione dell'attuale sistema di stadiazione, i ricercatori stabiliranno un registro prospettico che raccolga dati su pazienti conservativi che hanno ischemia cronica minacciosa per gli arti (CLTI) e sottoposti a terapia endovascolare per lesioni infrainguinali. Per valutare lo stadio delle lesioni, gli investigatori utilizzeranno due distinte tecniche di punteggio IP. Un approccio si baserà sul percorso IP meno patologico identificato dall'angiogramma pre-interventistico, mentre la seconda tecnica si baserà sul percorso IP ricanalizzato preferito dal clinico. Questo punteggio sarà effettuato da medici esperti ei risultati saranno registrati in un database elettronico. Quindi la correlazione tra i principali eventi avversi dell'arto (come la rivascolarizzazione dell'arto bersaglio guidata dalla clinica, l'amputazione maggiore e la morte per tutte le cause) con la classificazione della ferita, l'ischemia, l'infezione del piede (WIFI) del paziente, la stadiazione anatomica GLASS, la gravità della calcificazione e verrà analizzato il punteggio di run-off della Society for Vascular Surgery (SVS) modificato.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con lesioni infrainguinali che soffrono di ischemia critica che minaccia gli arti

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi clinica di ischemia cronica pericolosa per gli arti (CLTI)
  2. Sottoporsi a terapia endovascolare per le lesioni infrainguinali

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza o pazienti di sesso femminile potenzialmente fertili
  2. Pazienti con tromboembolia acuta degli arti o che necessitano di trombectomia durante la procedura
  3. Malattia da afflusso non trattata delle arterie pelviche omolaterali (più del 50% di stenosi o occlusione)
  4. Pazienti con allergia nota ai mezzi di contrasto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di libertà da eventi avversi maggiori (MAE)
Lasso di tempo: 12 mesi
Gli eventi avversi maggiori (MAE) sono definiti come amputazione dell'arto indice sopra la caviglia, rivascolarizzazione della lesione bersaglio clinicamente guidata (CD-TLR) o morte per tutte le cause
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo della procedura acuta
Lasso di tempo: 72 ore dopo la procedura
Il successo della procedura acuta è definito come il successo della tecnica (il raggiungimento della stenosi del diametro residuo finale <30% per stent e <50% per angioplastica o aterectomia mediante angiografia alla fine della procedura e senza dissezione arteriosa limitante il flusso o trans-lesionale emodinamicamente significativa gradiente di pressione <10 mm Hg per rivascolarizzazione endovascolare) e libertà da MAE entro 72 ore dalla procedura indice.
72 ore dopo la procedura
Tasso di libertà dalla rivascolarizzazione della lesione target guidata dalla clinica (CD-TLR)
Lasso di tempo: 24 mesi
Pazienti senza rivascolarizzazione clinica della lesione target (CD-TLR)
24 mesi
Tasso di libertà da eventi avversi maggiori (MAE)
Lasso di tempo: 24 mesi
Gli eventi avversi maggiori (MAE) sono definiti come amputazione dell'arto indice sopra la caviglia, rivascolarizzazione della lesione bersaglio clinicamente guidata (CD-TLR) o morte per tutte le cause
24 mesi
Miglioramento clinico sostenuto primario valutato dalla classificazione di Rutherford
Lasso di tempo: 24 mesi
Il miglioramento clinico sostenuto primario è definito come uno spostamento verso l'alto della classificazione di Rutherford a un livello di claudicatio senza la necessità di rivascolarizzazione ripetuta della lesione target nei pazienti sopravvissuti senza la necessità di amputazione non pianificata.
24 mesi
Cambiamento della qualità della vita valutato dalla scala della qualità della vita Vasc
Lasso di tempo: 24 mesi
Punteggio della qualità della vita Vasc postoperatoria meno punteggio della qualità della vita Vasc preoperatoria
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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