Prædiktiv værdi af det globale anatomiske iscenesættelsessystem (GLASS) hos patienter med kritisk lemmer-truende iskæmi
Vurdering af den prædiktive værdi af det globale anatomiske iscenesættelsessystem (GLASS) i endovaskulær terapi (EVT) af infrainguinale læsioner hos patienter med kritisk lemmer-truende iskæmi (CLTI): GLASS-EVT-undersøgelsen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den globale vaskulære retningslinje om kronisk lemmertruende iskæmi (CLTI) anbefaler at bruge Global Limb Anatomic Staging System (GLASS) til at vurdere sværhedsgraden af infrainguinal sygdom hos CLTI-patienter. GLASS staging involverer scoring af femoropoliteale (FP) og infrapopliteale (IP) segmenter separat. Til IP-segmentscoring identificeres målarteriebanen (TAP) af klinikeren baseret på enten den mindst syge eller den rekanaliserede IP-sti. Denne tilgang kan dog føre til forskellige GLASS-stadieresultater, især for simple læsioner under knæet. Derudover tager den nuværende version af GLASS ikke højde for multikar IP-revaskularisering, hvilket kan introducere subjektiv bias, hvis en læge vælger forskellige IP-mål under flere revaskulariseringsprocedurer.
For at forbedre vores forståelse af det nuværende stadiesystem vil efterforskerne etablere et prospektivt register, der indsamler data om konservative patienter, der har kronisk lemmer-truende iskæmi (CLTI) og gennemgår endovaskulær terapi for infrainguinale læsioner. For at evaluere stadiet af læsionerne vil efterforskerne bruge to forskellige IP-scoringsteknikker. Den ene tilgang vil være baseret på den mindste sygdoms IP-sti som identificeret af det præ-interventionelle angiogram, mens den anden teknik vil være baseret på den rekanaliserede IP-sti, som foretrækkes af klinikeren. Denne scoring vil blive udført af erfarne læger, og resultaterne vil blive registreret i en elektronisk database. Derefter korrelationen mellem de større uønskede lemmerhændelser (såsom klinisk drevet revaskularisering af målekstremiteterne, større amputation og dødsfald af alle årsager) med patientens klassifikation af sår, iskæmi, fodinfektion (WIFI), GLASS-anatomiske stadieinddeling, forkalkningssværhedsgrad og modificeret Society for Vascular Surgery (SVS) afløbsscore vil blive analyseret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ni Qihong, M.D.
- Telefonnummer: +8615801900772
- E-mail: niqihong1989@163.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af kronisk lemmer-truende iskæmi (CLTI)
- Gennemgå endovaskulær terapi for infrainguinale læsioner
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinder eller kvindelige patienter med potentiel barsel
- Patienter, der har akut tromboemboli i lemmer eller kræver trombektomi under proceduren
- Ubehandlet indstrømningssygdom i de ipsilaterale bækkenarterier (mere end 50 % stenose eller okklusion)
- Patienter med kendt allergi over for kontrastmidler
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frihedsgrad for større uønskede hændelser (MAE'er)
Tidsramme: 12 måneder
|
Større uønskede hændelser (MAE'er) defineres som amputation af indekslemmer over anklen, klinisk drevet mållæsionsrevaskularisering (CD-TLR) eller dødsfald af alle årsager
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hastighed for akut proceduresucces
Tidsramme: 72 timer efter proceduren
|
Akut proceduresucces defineres som tekniksucces (opnåelsen af endelig restdiameterstenose <30 % for stent og <50 % for angioplastik eller aterektomi ved angiografi ved afslutningen af proceduren og uden flowbegrænsende arteriel dissektion eller hæmodynamisk signifikant translæsionel trykgradient <10 mm Hg for endovaskulær revaskularisering) og frihed danner MAE'er inden for 72 timer efter indeksproceduren.
|
72 timer efter proceduren
|
|
Frihedsgrad fra klinisk drevet mållæsion revaskularisering (CD-TLR)
Tidsramme: 24 måneder
|
Patienter uden klinisk drevet mållæsion revaskularisering (CD-TLR)
|
24 måneder
|
|
Frihedsgrad for større uønskede hændelser (MAE'er)
Tidsramme: 24 måneder
|
Større uønskede hændelser (MAE'er) defineres som amputation af indekslemmer over anklen, klinisk drevet mållæsionsrevaskularisering (CD-TLR) eller dødsfald af alle årsager
|
24 måneder
|
|
Primær vedvarende klinisk forbedring vurderet ved Rutherford-klassificering
Tidsramme: 24 måneder
|
Primær vedvarende klinisk forbedring er defineret som et opadgående skift af Rutherford-klassifikationen til et claudicatio-niveau uden behov for gentagen mållæsionsrevaskularisering hos overlevende patienter uden behov for uplanlagt amputation.
|
24 måneder
|
|
Ændring af livskvalitet vurderet ved Vasc livskvalitetsskala
Tidsramme: 24 måneder
|
Postoperativ Vasc livskvalitetsscore minus præoperativ Vasc livskvalitetsscore
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Meng Ye, M.D., Department of Vascular Surgery, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GLASS-EVT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .