Globaalin raajan anatomisen staging-järjestelmän (GLASS) ennustava arvo potilailla, joilla on kriittinen raajaa uhkaava iskemia
Maailmanlaajuisen raajan anatomisen staging-järjestelmän (GLASS) ennakoivan arvon arvioiminen intrainguinaalisten leesioiden endovaskulaarisessa terapiassa (EVT) potilailla, joilla on kriittinen raajan uhkaava iskemia (CLTI): GLASS-EVT-tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Maailmanlaajuinen vaskulaarinen ohje kroonista raajaa uhkaavasta iskemiasta (CLTI) suosittelee Global Limb Anatomic Sging Systemin (GLASS) käyttöä infrainguinaalisen sairauden vakavuuden arvioimiseksi CLTI-potilailla. GLASS-vaiheistus sisältää femoropopliteaalisen (FP) ja infrapopliteaalisen (IP) segmentin pisteytyksen erikseen. IP-segmentin pisteytystä varten kliinikko tunnistaa kohdevaltimon polun (TAP) joko vähiten sairastuneen tai uudelleenkanavastetun IP-polun perusteella. Tämä lähestymistapa voi kuitenkin johtaa erilaisiin GLASS-vaiheen tuloksiin, erityisesti yksinkertaisissa polven alapuolella olevissa leesioissa. Lisäksi GLASSin nykyinen versio ei ota huomioon monisuonista IP-revaskularisaatiota, mikä voi aiheuttaa subjektiivista harhaa, jos lääkäri valitsee eri IP-kohteet useiden revaskularisaatiotoimenpiteiden aikana.
Parantaakseen ymmärrystämme nykyisestä jaksotusjärjestelmästä tutkijat perustavat tulevan rekisterin, joka kerää tietoja konservatiivisista potilaista, joilla on krooninen raajan uhkaava iskemia (CLTI) ja jotka saavat endovaskulaarista hoitoa infrainguinaalisten leesioiden vuoksi. Leesioiden vaiheen arvioimiseksi tutkijat käyttävät kahta erillistä IP-pisteytystekniikkaa. Yksi lähestymistapa perustuu vähiten sairauden IP-polkuun, joka on tunnistettu interventiota edeltävän angiogrammin avulla, kun taas toinen tekniikka perustuu kliikon suosittelemaan uudelleenkanavastettuun IP-polkuun. Tämän pisteytyksen tekevät kokeneet lääkärit ja tulokset tallennetaan sähköiseen tietokantaan. Sitten korrelaatio tärkeimpien haitallisten raajatapahtumien (kuten kliinisesti ohjattu kohderaajan revaskularisaatio, merkittävä amputaatio ja kaikesta johtuva kuolema) välinen korrelaatio potilaan haavan, iskemian, jalkainfektion (WIFI) luokituksen, GLASS-anatomisen sijoituksen, kalkkeutumisen vakavuuden ja Verisuonikirurgiayhdistyksen (SVS) muunneltu run-off -pistemäärä analysoidaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ni Qihong, M.D.
- Puhelinnumero: +8615801900772
- Sähköposti: niqihong1989@163.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kroonisen raajaa uhkaavan iskemian (CLTI) kliininen diagnoosi
- Suorita endovaskulaarinen hoito infrainguinaalisten leesioiden vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset tai naispotilaat, jotka voivat tulla raskaaksi
- Potilaat, joilla on akuutti raajan tromboembolia tai jotka tarvitsevat trombektomiaa toimenpiteen aikana
- Hoitamaton ipsilateraalisten lantion valtimoiden sisäänvirtaussairaus (yli 50 % ahtauma tai okkluusio)
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia varjoaineille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapauden aste suurista haittatapahtumista (MAE)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Merkittävimmät haittatapahtumat (MAE) määritellään eturaajan amputaatioksi nilkan yläpuolella, kliiniseksi ohjatuksi kohdeleesion revaskularisaatioksi (CD-TLR) tai kaikista syistä johtuvana kuolemana.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutin toimenpiteen onnistumisaste
Aikaikkuna: 72 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Akuutti toimenpiteen onnistuminen määritellään tekniikan menestykseksi ( lopullisen jäännöshalkaisijan stenoosin saavuttaminen < 30 % stentissä ja < 50 % angioplastiassa tai aterektomiassa angiografialla toimenpiteen lopussa ja ilman virtausta rajoittavaa valtimon dissektiota tai hemodynaamisesti merkittävää trans-leesiota painegradientti <10 mm Hg endovaskulaarista revaskularisaatiota varten) ja vapaus muodostaa MAE:itä 72 tunnin sisällä indeksitoimenpiteestä.
|
72 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
Vapausaste kliinisestä kohdeleesion revaskularisaatiosta (CD-TLR)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Potilaat, joilla ei ole kliinisesti ohjattua kohdevaurion revaskularisaatiota (CD-TLR)
|
24 kuukautta
|
|
Vapauden aste suurista haittatapahtumista (MAE)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Merkittävimmät haittatapahtumat (MAE) määritellään eturaajan amputaatioksi nilkan yläpuolella, kliiniseksi ohjatuksi kohdeleesion revaskularisaatioksi (CD-TLR) tai kaikista syistä johtuvana kuolemana.
|
24 kuukautta
|
|
Ensisijainen jatkuva kliininen paraneminen arvioituna Rutherfordin luokituksen mukaan
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Primaarinen jatkuva kliininen paraneminen määritellään Rutherford-luokituksen siirtymäksi ylöspäin kludikaation tasolle ilman, että eloonjääneiden potilaiden kohdevaurion revaskularisaatiota tarvitaan ilman suunnittelematonta amputaatiota.
|
24 kuukautta
|
|
Vascin elämänlaatuasteikolla arvioitu elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Leikkauksen jälkeinen Vasc-elämänlaatupisteet miinus leikkausta edeltävä Vasc-elämänlaatupisteet
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Meng Ye, M.D., Department of Vascular Surgery, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GLASS-EVT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .