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全球肢体解剖分期系统 (GLASS) 对严重肢体威胁性缺血患者的预测价值

2023年8月13日 更新者:RenJi Hospital

评估全球肢体解剖分期系统 (GLASS) 对严重肢体威胁性缺血 (CLTI) 患者腹股沟下病变血管内治疗 (EVT) 的预测价值:GLASS-EVT 研究

关于慢性肢体威胁性缺血 (CLTI) 的全球血管指南提出了全球肢体解剖分期系统 (GLASS),这是一种新的血管造影评分系统,用于量化 CLTI 患者腹股沟下疾病的解剖学严重程度。 然而,GLASS 验证仍需完成,腘窝下 (IP) 靶动脉通路 (TAP) 很容易受到程序的影响。 因此,IP 目标动脉可以根据血管造影术或基于血管体概念前瞻性地选择为患病最少的动脉。 因此,研究人员旨在评估其与血运重建后临床结果的相关性。

研究概览

地位

尚未招聘

详细说明

关于慢性肢体威胁性缺血 (CLTI) 的全球血管指南建议使用全球肢体解剖分期系统 (GLASS) 来评估 CLTI 患者腹股沟下疾病的严重程度。 GLASS 分期涉及分别对股腘 (FP) 和腘下 (IP) 段进行评分。 对于 IP 段评分,临床医生根据病变程度最小或再通的 IP 路径来识别目标动脉路径 (TAP)。 然而,这种方法可能会导致不同的 GLASS 分期结果,特别是对于膝盖以下的简单病变。 此外,当前版本的 GLASS 并未考虑多支 IP 血运重建,如果医生在多次血运重建过程中选择不同的 IP 目标,可能会引入主观偏差。

为了提高我们对当前分期系统的理解,研究人员将建立一个前瞻性登记系统,收集患有慢性肢体威胁缺血(CLTI)并接受腹股沟下病变血管内治疗的保守患者的数据。 为了评估病变的阶段,研究人员将使用两种不同的 IP 评分技术。 一种方法将基于介入前血管造影确定的疾病最少的 IP 路径,而第二种技术将基于临床医生首选的再通 IP 路径。 该评分将由经验丰富的医生进行,结果将记录在电子数据库中。 然后,主要不良肢体事件(例如临床驱动的目标肢体血运重建、大截肢和全因死亡)与患者的伤口、缺血、足部感染 (WIFI) 分类、GLASS 解剖分期、钙化严重程度和将分析修改后的血管外科学会 (SVS) 决选评分。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

2000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

患有危及肢体的严重缺血的腹股沟下病变患者

描述

纳入标准:

  1. 慢性肢体威胁性缺血(CLTI)的临床诊断
  2. 对腹股沟下病变进行血管内治疗

排除标准:

  1. 孕妇或有生育潜力的女性患者
  2. 患有急性肢体血栓栓塞或手术期间需要进行血栓切除术的患者
  3. 未经治疗的同侧盆腔动脉流入疾病(超过 50% 狭窄或闭塞)
  4. 已知对造影剂过敏的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无重大不良事件发生率 (MAE)
大体时间:12个月
主要不良事件 (MAE) 定义为踝关节以上的食肢截肢、临床驱动的靶病变血运重建 (CD-TLR) 或全因死亡
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
急性手术成功率
大体时间:术后72小时
急性手术成功被定义为技术成功(在手术结束时通过血管造影实现最终残余直径狭窄<30%(对于支架)和<50%(对于血管成形术或斑块旋切术),并且没有限制血流的动脉夹层或血流动力学显着的跨病灶压力梯度<10毫米汞柱(血管内血运重建)和在索引手术后72小时内自由形成MAE。
术后72小时
免于临床驱动的靶病血运重建的比率 (CD-TLR)
大体时间:24个月
未进行临床驱动的靶病血运重建 (CD-TLR) 的患者
24个月
无重大不良事件发生率 (MAE)
大体时间:24个月
主要不良事件 (MAE) 定义为踝关节以上的食肢截肢、临床驱动的靶病变血运重建 (CD-TLR) 或全因死亡
24个月
通过卢瑟福分类评估主要持续临床改善
大体时间:24个月
主要持续临床改善被定义为卢瑟福分类上移至跛行水平,而无需对幸存患者进行重复目标病变血运重建,且无需计划外截肢。
24个月
Vasc 生活质量量表评估的生活质量变化
大体时间:24个月
术后 Vasc 生活质量评分减去术前 Vasc 生活质量评分
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年8月20日

初级完成 (估计的)

2026年12月31日

研究完成 (估计的)

2027年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年7月30日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月13日

首次发布 (实际的)

2023年8月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月13日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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玻璃分期的临床试验

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