Wartość predykcyjna globalnego anatomicznego systemu oceny stopnia zaawansowania kończyn (GLASS) u pacjentów z krytycznym, zagrażającym niedokrwieniem kończyny
Ocena wartości predykcyjnej globalnego anatomicznego systemu oceny stopnia zaawansowania kończyn (GLASS) w terapii wewnątrznaczyniowej (EVT) zmian podpachwinowych u pacjentów z krytycznym niedokrwieniem kończyny zagrażającej (CLTI): badanie GLASS-EVT
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Globalne wytyczne naczyniowe dotyczące przewlekłego niedokrwienia zagrażającego kończynami (CLTI) zalecają stosowanie globalnego anatomicznego systemu oceny stopnia zaawansowania kończyn (GLASS) do oceny ciężkości choroby pod pachwinami u pacjentów z CLTI. Stopień zaawansowania GLASS obejmuje osobną ocenę segmentów udowo-podkolanowych (FP) i podkolanowych (IP). W przypadku oceny segmentu IP docelowa ścieżka tętnicy (TAP) jest identyfikowana przez klinicystę na podstawie najmniej zmienionej chorobowo lub zrekanalizowanej ścieżki IP. Jednak takie podejście może prowadzić do różnych wyników oceny stopnia zaawansowania GLASS, zwłaszcza w przypadku prostych zmian poniżej kolana. Ponadto obecna wersja GLASS nie uwzględnia wielonaczyniowej rewaskularyzacji IP, co może wprowadzać subiektywne odchylenie, jeśli lekarz wybierze różne cele IP podczas wielokrotnych procedur rewaskularyzacji.
Aby lepiej zrozumieć obecny system klasyfikacji, badacze stworzą prospektywny rejestr, w którym gromadzone będą dane dotyczące zachowawczych pacjentów z przewlekłym niedokrwieniem zagrażającym kończynom (CLTI) i poddanych terapii wewnątrznaczyniowej z powodu zmian podpachwinowych. Aby ocenić stadium zmian, badacze zastosują dwie różne techniki punktacji IP. Jedno podejście będzie oparte na ścieżce IP z najmniejszą chorobą, jak zidentyfikowano na angiogramie przedinterwencyjnym, podczas gdy druga technika będzie oparta na ścieżce IP po rekanalizacji preferowanej przez klinicystę. Ocena ta zostanie przeprowadzona przez doświadczonych lekarzy, a wyniki zostaną zapisane w elektronicznej bazie danych. Następnie korelacja między głównymi niepożądanymi zdarzeniami dotyczącymi kończyn (takimi jak kliniczna rewaskularyzacja docelowej kończyny, poważna amputacja i zgon z jakiejkolwiek przyczyny) z klasyfikacją rany, niedokrwienia, zakażenia stopy (WIFI) pacjenta, stopniem zaawansowania anatomicznego GLASS, ciężkością zwapnień i przeanalizowany zostanie zmodyfikowany wynik odpływu Towarzystwa Chirurgii Naczyniowej (SVS).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ni Qihong, M.D.
- Numer telefonu: +8615801900772
- E-mail: niqihong1989@163.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne przewlekłego niedokrwienia zagrażającego kończynom (CLTI)
- Poddaj się terapii wewnątrznaczyniowej w przypadku zmian podpachwinowych
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub pacjentki mogące zajść w ciążę
- Pacjenci z ostrą chorobą zakrzepowo-zatorową kończyn lub wymagający trombektomii podczas zabiegu
- Nieleczona choroba napływowa tętnic miednicznych po tej samej stronie (ponad 50% zwężenie lub niedrożność)
- Pacjenci ze stwierdzoną alergią na środki kontrastowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik braku poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Poważne zdarzenia niepożądane (MAE) definiuje się jako amputację kończyny wskazującej powyżej kostki, kliniczną rewaskularyzację docelowej zmiany chorobowej (CD-TLR) lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik sukcesu ostrej procedury
Ramy czasowe: 72 godziny po zabiegu
|
Sukces zabiegu w trybie ostrym definiuje się jako sukces techniki (osiągnięcie ostatecznego zwężenia średnicy resztkowej <30% w przypadku stentu i <50% w przypadku angioplastyki lub aterektomii za pomocą angiografii na końcu zabiegu i bez ograniczającego przepływ rozwarstwienia tętnicy lub istotnego hemodynamicznie uszkodzenia poprzecznego gradient ciśnienia <10 mm Hg dla rewaskularyzacji wewnątrznaczyniowej) i uwolnienie od MAE w ciągu 72 godzin od zabiegu indeksacji.
|
72 godziny po zabiegu
|
|
Wskaźnik braku rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej na podstawie wskazań klinicznych (CD-TLR)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Pacjenci bez klinicznej rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej (CD-TLR)
|
24 miesiące
|
|
Wskaźnik braku poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Poważne zdarzenia niepożądane (MAE) definiuje się jako amputację kończyny wskazującej powyżej kostki, kliniczną rewaskularyzację docelowej zmiany chorobowej (CD-TLR) lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny
|
24 miesiące
|
|
Pierwotna trwała poprawa kliniczna oceniana według klasyfikacji Rutherforda
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Pierwotna trwała poprawa kliniczna jest definiowana jako przesunięcie w górę w klasyfikacji Rutherforda do poziomu chromania bez konieczności powtórnej rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej u pacjentów, którzy przeżyli, bez konieczności nieplanowanej amputacji.
|
24 miesiące
|
|
Zmiana jakości życia oceniana skalą jakości życia Vasc
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Pooperacyjna ocena jakości życia Vasc minus przedoperacyjna ocena jakości życia Vasc
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Meng Ye, M.D., Department of Vascular Surgery, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GLASS-EVT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .