Prediktivní hodnota globálního anatomického stagingového systému končetiny (GLASS) u pacientů s kritickou ischémií ohrožující končetiny
Posouzení prediktivní hodnoty globálního anatomického stagingového systému končetin (GLASS) v endovaskulární terapii (EVT) infrainguinálních lézí u pacientů s kritickou ischemií ohrožující končetiny (CLTI): studie GLASS-EVT
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Globální vaskulární směrnice pro chronickou končetinu ohrožující ischemii (CLTI) doporučuje používat Global Limb Anatomic Staging System (GLASS) k posouzení závažnosti infrainguinálního onemocnění u pacientů s CLTI. GLASS staging zahrnuje oddělené hodnocení femoropopliteálních (FP) a infrapopliteálních (IP) segmentů. Pro skórování segmentů IP je cílová tepna (TAP) identifikována lékařem buď na základě nejméně nemocné nebo rekanalizované cesty IP. Tento přístup však může vést k různým výsledkům stagingu GLASS, zejména u jednoduchých lézí pod kolenem. Kromě toho současná verze GLASS nezohledňuje multicévní IP revaskularizaci, která může představovat subjektivní zkreslení, pokud lékař zvolí různé IP cíle během více revaskularizačních procedur.
Abychom zlepšili naše chápání současného stagingového systému, zřídí výzkumníci prospektivní registr, který bude shromažďovat data o konzervativních pacientech, kteří mají chronickou končetinu ohrožující ischemii (CLTI) a podstupují endovaskulární terapii pro infrainguinální léze. K vyhodnocení stadia lézí použijí vyšetřovatelé dvě odlišné techniky IP skórování. Jeden přístup bude založen na IP cestě s nejmenším výskytem onemocnění, jak je identifikováno předintervenčním angiogramem, zatímco druhá technika bude založena na rekanalizované IP cestě preferované klinikem. Toto bodování budou provádět zkušení lékaři a výsledky budou zaznamenány do elektronické databáze. Dále pak korelace mezi hlavními nežádoucími příhodami na končetinách (jako je klinicky řízená revaskularizace cílové končetiny, velká amputace a smrt ze všech příčin) s pacientovou ranou, ischemií, klasifikací infekce nohy (WIFI), anatomickým stagingem GLASS, závažností kalcifikace a bude analyzováno modifikované skóre společnosti pro cévní chirurgii (SVS).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ni Qihong, M.D.
- Telefonní číslo: +8615801900772
- E-mail: niqihong1989@163.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza chronické končetiny ohrožující ischemie (CLTI)
- Podstoupit endovaskulární terapii pro infrainguinální léze
Kritéria vyloučení:
- Těhotné ženy nebo pacientky s potenciálem otěhotnět
- Pacienti, kteří mají akutní tromboembolii končetin nebo vyžadují trombektomii během výkonu
- Neléčená přítoková nemoc ipsilaterálních pánevních tepen (více než 50% stenóza nebo uzávěr)
- Pacienti se známou alergií na kontrastní látky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra absence závažných nežádoucích příhod (MAE)
Časové okno: 12 měsíců
|
Závažné nežádoucí příhody (MAE) jsou definovány jako indexní amputace končetiny nad kotníkem, klinicky řízená revaskularizace cílové léze (CD-TLR) nebo smrt ze všech příčin
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra úspěšnosti akutního zákroku
Časové okno: 72 hodin po zákroku
|
Akutní úspěch zákroku je definován jako úspěch techniky (dosažení konečné stenózy reziduálního průměru <30 % u stentu a <50 % u angioplastiky nebo aterektomie angiografií na konci výkonu a bez průtok omezující arteriální disekce nebo hemodynamicky významné trans-léze tlakový gradient < 10 mm Hg pro endovaskulární revaskularizaci ) a uvolnění MAE do 72 hodin od indexové procedury.
|
72 hodin po zákroku
|
|
Míra osvobození od klinicky řízené revaskularizace cílových lézí (CD-TLR)
Časové okno: 24 měsíců
|
Pacienti bez klinicky podmíněné revaskularizace cílové léze (CD-TLR)
|
24 měsíců
|
|
Míra absence závažných nežádoucích příhod (MAE)
Časové okno: 24 měsíců
|
Závažné nežádoucí příhody (MAE) jsou definovány jako indexní amputace končetiny nad kotníkem, klinicky řízená revaskularizace cílové léze (CD-TLR) nebo smrt ze všech příčin
|
24 měsíců
|
|
Primární trvalé klinické zlepšení hodnocené podle Rutherfordovy klasifikace
Časové okno: 24 měsíců
|
Primární trvalé klinické zlepšení je definováno jako posun nahoru podle Rutherfordovy klasifikace na úroveň klaudikace bez nutnosti opakované revaskularizace cílové léze u přeživších pacientů bez nutnosti neplánované amputace.
|
24 měsíců
|
|
Změna kvality života hodnocená škálou kvality života Vasc
Časové okno: 24 měsíců
|
Pooperační skóre kvality života Vasc mínus předoperační skóre kvality života Vasc
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Meng Ye, M.D., Department of Vascular Surgery, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GLASS-EVT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .