Vorhersagewert des Global Limb Anatomic Staging System (GLASS) bei Patienten mit kritischer, die Gliedmaßen bedrohlicher Ischämie
Bewertung des prädiktiven Werts des Global Limb Anatomic Staging System (GLASS) in der endovaskulären Therapie (EVT) infrainguinaler Läsionen bei Patienten mit kritischer gliedmaßenbedrohlicher Ischämie (CLTI): die GLASS-EVT-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Global Vascular Guideline on Chronical Limb Threating Ischemia (CLTI) empfiehlt die Verwendung des Global Limb Anatomic Staging System (GLASS) zur Beurteilung des Schweregrads der infrainguinalen Erkrankung bei CLTI-Patienten. Beim GLASS-Staging werden die femoropoplitealen (FP) und infrapoplitealen (IP) Segmente getrennt bewertet. Bei der Bewertung des IP-Segments wird der Zielarterienpfad (TAP) vom Kliniker entweder anhand des am wenigsten erkrankten oder des rekanalisierten IP-Pfads identifiziert. Dieser Ansatz kann jedoch zu unterschiedlichen GLASS-Staging-Ergebnissen führen, insbesondere bei einfachen Läsionen unterhalb des Knies. Darüber hinaus berücksichtigt die aktuelle Version von GLASS nicht die IP-Revaskularisierung mehrerer Gefäße, was zu einer subjektiven Verzerrung führen kann, wenn ein Arzt während mehrerer Revaskularisierungsverfahren unterschiedliche IP-Ziele wählt.
Um unser Verständnis des aktuellen Staging-Systems zu verbessern, werden die Forscher ein prospektives Register erstellen, das Daten zu konservativen Patienten sammelt, die an einer chronischen Extremitäten-bedrohlichen Ischämie (CLTI) leiden und sich einer endovaskulären Therapie für infrainguinale Läsionen unterziehen. Um das Stadium der Läsionen zu bewerten, verwenden die Forscher zwei unterschiedliche IP-Bewertungstechniken. Ein Ansatz basiert auf dem IP-Pfad mit der geringsten Erkrankung, der durch das präinterventionelle Angiogramm identifiziert wurde, während die zweite Technik auf dem vom Kliniker bevorzugten rekanalisierten IP-Pfad basiert. Diese Bewertung wird von erfahrenen Ärzten durchgeführt und die Ergebnisse werden in einer elektronischen Datenbank aufgezeichnet. Dann wird die Korrelation zwischen den schwerwiegendsten unerwünschten Extremitätenereignissen (z. B. klinisch bedingte Revaskularisierung der Zielextremität, schwere Amputation und Gesamttod) mit der Wunde, Ischämie, Fußinfektion (WIFI)-Klassifizierung, dem anatomischen GLASS-Staging, dem Schweregrad der Verkalkung usw. des Patienten ermittelt Der modifizierte Run-off-Score der Society for Vascular Surgery (SVS) wird analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ni Qihong, M.D.
- Telefonnummer: +8615801900772
- E-Mail: niqihong1989@163.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose einer chronischen Extremitäten-bedrohlichen Ischämie (CLTI)
- Unterziehen Sie sich bei infrainguinalen Läsionen einer endovaskulären Therapie
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder Patientinnen im gebärfähigen Alter
- Patienten, die an einer akuten Thromboembolie in den Extremitäten leiden oder während des Eingriffs eine Thrombektomie benötigen
- Unbehandelte Zuflusserkrankung der ipsilateralen Beckenarterien (mehr als 50 % Stenose oder Verschluss)
- Patienten mit bekannter Allergie gegen Kontrastmittel
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate der Freiheit von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (MAEs)
Zeitfenster: 12 Monate
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Unter schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (MAEs) versteht man die Amputation der Indexextremität oberhalb des Knöchels, die klinisch bedingte Revaskularisierung der Zielläsion (CD-TLR) oder den Tod aller Ursachen
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erfolgsquote akuter Eingriffe
Zeitfenster: 72 Stunden nach dem Eingriff
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Akuter Erfolg des Eingriffs wird als technischer Erfolg definiert (das Erreichen einer endgültigen Stenose mit Restdurchmesser < 30 % bei Stents und < 50 % bei Angioplastie oder Atherektomie durch Angiographie am Ende des Eingriffs und ohne flussbegrenzende arterielle Dissektion oder hämodynamisch signifikante trans-Läsion). Druckgradient <10 mm Hg für endovaskuläre Revaskularisation) und Freiheit von MAEs innerhalb von 72 Stunden nach dem Indexverfahren.
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72 Stunden nach dem Eingriff
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Rate der Freiheit von klinisch bedingter Revaskularisierung der Zielläsion (CD-TLR)
Zeitfenster: 24 Monate
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Patienten ohne klinisch bedingte Revaskularisierung der Zielläsion (CD-TLR)
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24 Monate
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Rate der Freiheit von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (MAEs)
Zeitfenster: 24 Monate
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Unter schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (MAEs) versteht man die Amputation der Indexextremität oberhalb des Knöchels, die klinisch bedingte Revaskularisierung der Zielläsion (CD-TLR) oder den Tod aller Ursachen
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24 Monate
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Primäre anhaltende klinische Verbesserung, bewertet durch Rutherford-Klassifikation
Zeitfenster: 24 Monate
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Eine primäre anhaltende klinische Verbesserung ist definiert als eine Verschiebung der Rutherford-Klassifikation nach oben zu einem Grad der Claudicatio, ohne dass eine wiederholte Revaskularisierung der Zielläsion bei überlebenden Patienten erforderlich ist, ohne dass eine ungeplante Amputation erforderlich ist.
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24 Monate
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Veränderung der Lebensqualität, bewertet anhand der Vasc-Lebensqualitätsskala
Zeitfenster: 24 Monate
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Postoperativer Vasc-Lebensqualitäts-Score minus präoperativer Vasc-Lebensqualitäts-Score
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Meng Ye, M.D., Department of Vascular Surgery, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GLASS-EVT
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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