65歳以上のプレフレイル個人における全身振動の影響:ランダム化臨床試験
65歳以上の「虚弱になる前の」個人における全身の振動と筋力と厚さ、体組成、身体能力、バランス、運動恐怖症、気分、疲労、生活の質、睡眠との関係:ランダム化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
虚弱は老年症候群に含まれており、他の老年症候群の前兆として受け入れられています。 フレイルの基準をすべて満たしていないものの、リスクがある高齢者は「プレフレイル」と定義されます。 多くの研究では、健康に見える 65 歳以上の人の 50% が早期に特定され、虚弱への進行を軽減または予防できます。
身体的虚弱に対する実証済みの治療アプローチには、有酸素運動と抵抗運動が含まれます。 この研究の結果、有酸素運動や抵抗運動ができない、またはこれらの運動を行うのが不便な「虚弱になる前の」人にとって、全身振動が代替治療法となる可能性があると予測されています。
文献では、さまざまな年齢層の筋力、バランス、身体能力、痙縮に対する全身振動の影響が示されています。 虚弱になる前の人における全身振動の影響を示し、大腿前部の筋肉の厚さに及ぼす全身振動の影響を調査した研究はありません。 この研究では、虚弱になる前の患者が無作為に運動グループに分けられます。 6週間の運動プログラムは、1つのグループは全身振動プラットフォームで、もう1つのグループは平地で実行される予定です。 参加者全員の超音波検査(USG)により大腿部前部の筋肉の厚さを測定することで、全身振動の適用と大腿部前部の筋肉の厚さとの関係を調べます。 さらに、全身振動の適用と体組成、身体パフォーマンス、バランス、運動恐怖症、気分、疲労、生活の質、睡眠との関係も調べられます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Edirne、七面鳥、22030
- Trakya University Medical Faculty
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 65歳以上
- 研究への参加に同意された方
- 提起された質問を理解し、耳を傾ける権限を持つグループ
- 定期的な運動習慣がない
除外基準:
- 話や協力を妨げるコミュニケーション障害
- 重篤な神経疾患(麻痺、脊髄損傷、パーキンソニズムなどの中枢神経障害)
- 進行性心血管疾患(うっ血性心不全、最近の心筋梗塞)
- 重篤な肺疾患(COPD増悪、急性肺塞栓症)
- 下肢切断、手術などの身体障害
- インプラント(ペースメーカー、人工心臓弁、ステント、人工股関節置換術、人工膝関節置換術)
- 妊娠
- てんかん
- 胆石、腎臓結石、膀胱結石がある
- 急性炎症、感染症
- 急性または以前の深部静脈血栓症
- 悪性疾患の既往歴の存在
- 過去6か月以内の骨折歴
- 過去12か月以内の下肢手術歴
- 定期的な運動習慣を持つこと
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:振動グループ
振動プラットフォーム上で研究者が企画した運動プログラムは、振動グループのプレフレイル参加者に適用されます。
演習は週に 5 日、6 週間適用されます。
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すべての患者は 5 分間ペダルを漕ぎ、その後ハムストリング、腓腹筋、ヒラメ筋、大腿四頭筋のストレッチを 5 分間行うウォームアップ段階になります。 その後、振動台上で次の運動プログラムが第 1 グループに適用されます。
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アクティブコンパレータ:対照群
研究者が企画した運動プログラム(振動グループと同じ運動プログラム)を、対照群のプレフレイル参加者に平らな場所で適用します。
演習は週に 5 日、6 週間適用されます。
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すべての患者は 5 分間ペダルを漕ぎ、その後ハムストリング、腓腹筋、ヒラメ筋、大腿四頭筋のストレッチを 5 分間行うウォームアップ段階になります。 その後、以下の運動プログラムをグループに適用します。 運動プログラムは、振動プラットフォームのない平坦な地面での第 2 グループ (コントロール) に適用されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大腿部前部の筋肉の厚さ
時間枠:介入の 2 週間目、4 週間目、および 6 週間目のベースライン前大腿筋厚からの変化。
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大腿前部の筋肉の厚さは、超音波検査によってセンチメートル単位で測定されます。
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介入の 2 週間目、4 週間目、および 6 週間目のベースライン前大腿筋厚からの変化。
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下肢の筋力
時間枠:介入6週目におけるベースラインの下肢筋力からの変化
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下肢は、椅子立ち上がりテスト (椅子立ちテストとも呼ばれます) によって評価されます。
このテストは、脚の筋肉 (大腿四頭筋群) の強度の代用として使用できます。
椅子立ちテストでは、患者が腕を使わずに座った位置から 5 回立ち上がるのに必要な時間を測定します。時限椅子立ちテストは、患者が 30 秒間に何回立ち上がって椅子に座ることができるかをカウントするバリエーションです。
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介入6週目におけるベースラインの下肢筋力からの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手の握力
時間枠:介入6週間目のベースライン握力からの変化
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異なる評価者や異なるブランドの動力計がある場合でも、標準化された方法と校正された機器が使用されている場合、ハンド握力は信頼性の高い測定値となります。
手の握力は、Jamar Analogue Hand Dynamometer によってキログラム単位で測定されます。
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介入6週間目のベースライン握力からの変化
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骨格筋量指数 (SMI)
時間枠:介入6週間目のベースライン骨格筋量指数からの変化
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骨格筋量指数 (SMI) は、生体電気インピーダンス分析 (BIA) を使用して、付属肢骨格筋量 (kg) を身長 (m) の 2 乗で割ることにより、kg/m2 単位で測定されます。
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介入6週間目のベースライン骨格筋量指数からの変化
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身体的パフォーマンス
時間枠:介入6週間目のベースライン身体パフォーマンスからの変化
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ショート物理パフォーマンス バッテリー (SPPB) は、物理パフォーマンスを決定するために使用されます。
SPPBは、歩行速度の評価、バランステスト、椅子からの立ち上がりテストを含む複合テストです。
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介入6週間目のベースライン身体パフォーマンスからの変化
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可動性
時間枠:介入6週間目のベースライン可動性からの変化
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機動性は、時間制限された発進テストによって決定されます。
このテストでは、立ち上がる、歩く、方向転換する、座るなど、多くの機能的な動作中の速度を測定します。
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介入6週間目のベースライン可動性からの変化
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身体活動
時間枠:介入6週間目のベースライン身体活動からの変化
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身体活動は、国際身体活動アンケート - 短縮形式 (IPAQ) を使用して評価されます。
ウォーキングに費やした時間、中程度の強度のアクティビティ、激しい強度のアクティビティ、座りっぱなしのアクティビティに関する情報が提供されます。
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介入6週間目のベースライン身体活動からの変化
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バランス
時間枠:介入6週間目のベースラインバランスからの変化
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バランスは、Berg バランステストおよび Tinetti バランス歩行テストによって採点されます。
Berg バランス テストのスコアは 0 ~ 56 の間でバランスが取れており、スコアが高いほど結果が良好であることを意味します。
Tinetti 平衡歩行テストのスコアは 0 ~ 9 の間でバランスが取れており、スコアが高いほど結果が良好であることを意味します。
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介入6週間目のベースラインバランスからの変化
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運動恐怖症
時間枠:介入6週間目でのベースラインの運動恐怖症からの変化
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運動恐怖症は、タンパ運動恐怖症スケールによって判定されます。
これは、身体活動に関連する痛み、損傷、恐怖、回避パラメータを含む 17 の質問で構成されています。
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介入6週間目でのベースラインの運動恐怖症からの変化
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気分
時間枠:介入6週間目のベースライン気分からの変化
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うつ病は、老年うつ病スケールを使用して評価されます。
このスケールは 30 の質問で構成されます。
合計スコアが 0 ~ 10 の場合はうつ病がないことを意味し、11 ~ 13 の場合はうつ病の可能性があることを意味し、14 を超える場合は明らかなうつ病を意味します。
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介入6週間目のベースライン気分からの変化
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睡眠の質
時間枠:介入6週間目のベースライン睡眠の質からの変化
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睡眠の質は、ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) によって決定されます。
スケールには 7 つのコンポーネントが含まれています。
すべてのコンポーネントは 0 ~ 3 でスコア付けされます。合計スコアが 5 を超えると、睡眠の質が低いと見なされます。
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介入6週間目のベースライン睡眠の質からの変化
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倦怠感
時間枠:介入6週間目でのベースライン疲労からの変化
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疲労は疲労度スケールで評価されます。
このスケールには 9 つの質問が含まれており、各質問は 1 ~ 7 のスコア スケールで構成されます。
このスケールは、過去 1 か月間における参加者の疲労レベルを決定します。
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介入6週間目でのベースライン疲労からの変化
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生活の質
時間枠:介入の6週間でのベースラインの生活の質からの変化
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36項目の短いフォーム調査(SF-36)は、健康の自己報告尺度でよく使用される結果測定機器です。
生活の質はSF-36によって測定されます。
このテストでは、すべてのサブグループが0〜100の間でスコアを付け、スコアが高いことはより良い結果を意味します。
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介入の6週間でのベースラインの生活の質からの変化
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Filiz Tuna、Trakya University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Kara M, Kaymak B, Ata AM, Ozkal O, Kara O, Baki A, Sengul Aycicek G, Topuz S, Karahan S, Soylu AR, Cakir B, Halil M, Ozcakar L. STAR-Sonographic Thigh Adjustment Ratio: A Golden Formula for the Diagnosis of Sarcopenia. Am J Phys Med Rehabil. 2020 Oct;99(10):902-908. doi: 10.1097/PHM.0000000000001439.
- Zhang L, Weng C, Liu M, Wang Q, Liu L, He Y. Effect of whole-body vibration exercise on mobility, balance ability and general health status in frail elderly patients: a pilot randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2014 Jan;28(1):59-68. doi: 10.1177/0269215513492162. Epub 2013 Jul 17.
- Morley JE, Haren MT, Rolland Y, Kim MJ. Frailty. Med Clin North Am. 2006 Sep;90(5):837-47. doi: 10.1016/j.mcna.2006.05.019.
- Dent E, Martin FC, Bergman H, Woo J, Romero-Ortuno R, Walston JD. Management of frailty: opportunities, challenges, and future directions. Lancet. 2019 Oct 12;394(10206):1376-1386. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31785-4.
- Stania M, Juras G, Slomka K, Chmielewska D, Krol P. The application of whole-body vibration in physiotherapy - A narrative review. Physiol Int. 2016 Jun 1;103(2):133-145. doi: 10.1556/036.103.2016.2.1.
- Lam FM, Lau RW, Chung RC, Pang MY. The effect of whole body vibration on balance, mobility and falls in older adults: a systematic review and meta-analysis. Maturitas. 2012 Jul;72(3):206-13. doi: 10.1016/j.maturitas.2012.04.009. Epub 2012 May 18.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- TÜTF-GOBEAEK 2022/335
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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