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65歳以上のプレフレイル個人における全身振動の影響:ランダム化臨床試験

2025年5月21日 更新者:FİLİZ TUNA、Trakya University

65歳以上の「虚弱になる前の」個人における全身の振動と筋力と厚さ、体組成、身体能力、バランス、運動恐怖症、気分、疲労、生活の質、睡眠との関係:ランダム化臨床試験

この研究では、何らかの症状を訴えて理学療法・リハビリテーション外来を受診した65歳以上の人を対象に、老年症候群の観点から評価を行う。 プレフレイルと特定された患者は、無作為に 2 つの運動グループに分けられます。 最初のグループのエクササイズは全身振動プラットフォームで実行され、2 番目のグループは平らな面で実行されます。 6週間の運動プログラムの前後。握力、大腿前部の筋肉の厚さ、体組成、身体パフォーマンス、可動性、身体活動、バランス、運動恐怖症、気分、生活の質、睡眠の質、疲労が両方のグループで評価されます。 研究の目的は、全身振動の考えられる影響を示すことです。 この研究の結果は、虚弱になる前の個人の虚弱の進行を防ぐのに役立つ可能性のある新しい治療選択肢を提供する可能性があり、同様の研究の指針となる可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

虚弱は老年症候群に含まれており、他の老年症候群の前兆として受け入れられています。 フレイルの基準をすべて満たしていないものの、リスクがある高齢者は「プレフレイル」と定義されます。 多くの研究では、健康に見える 65 歳以上の人の 50% が早期に特定され、虚弱への進行を軽減または予防できます。

身体的虚弱に対する実証済みの治療アプローチには、有酸素運動と抵抗運動が含まれます。 この研究の結果、有酸素運動や抵抗運動ができない、またはこれらの運動を行うのが不便な「虚弱になる前の」人にとって、全身振動が代替治療法となる可能性があると予測されています。

文献では、さまざまな年齢層の筋力、バランス、身体能力、痙縮に対する全身振動の影響が示されています。 虚弱になる前の人における全身振動の影響を示し、大腿前部の筋肉の厚さに及ぼす全身振動の影響を調査した研究はありません。 この研究では、虚弱になる前の患者が無作為に運動グループに分けられます。 6週間の運動プログラムは、1つのグループは全身振動プラットフォームで、もう1つのグループは平地で実行される予定です。 参加者全員の超音波検査(USG)により大腿部前部の筋肉の厚さを測定することで、全身振動の適用と大腿部前部の筋肉の厚さとの関係を調べます。 さらに、全身振動の適用と体組成、身体パフォーマンス、バランス、運動恐怖症、気分、疲労、生活の質、睡眠との関係も調べられます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

58

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Edirne、七面鳥、22030
        • Trakya University Medical Faculty

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 65歳以上
  2. 研究への参加に同意された方
  3. 提起された質問を理解し、耳を傾ける権限を持つグループ
  4. 定期的な運動習慣がない

除外基準:

  1. 話や協力を妨げるコミュニケーション障害
  2. 重篤な神経疾患(麻痺、脊髄損傷、パーキンソニズムなどの中枢神経障害)
  3. 進行性心血管疾患(うっ血性心不全、最近の心筋梗塞)
  4. 重篤な肺疾患(COPD増悪、急性肺塞栓症)
  5. 下肢切断、手術などの身体障害
  6. インプラント(ペースメーカー、人工心臓弁、ステント、人工股関節置換術、人工膝関節置換術)
  7. 妊娠
  8. てんかん
  9. 胆石、腎臓結石、膀胱結石がある
  10. 急性炎症、感染症
  11. 急性または以前の深部静脈血栓症
  12. 悪性疾患の既往歴の存在
  13. 過去6か月以内の骨折歴
  14. 過去12か月以内の下肢手術歴
  15. 定期的な運動習慣を持つこと

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:振動グループ
振動プラットフォーム上で研究者が企画した運動プログラムは、振動グループのプレフレイル参加者に適用されます。 演習は週に 5 日、6 週間適用されます。

すべての患者は 5 分間ペダルを漕ぎ、その後ハムストリング、腓腹筋、ヒラメ筋、大腿四頭筋のストレッチを 5 分間行うウォームアップ段階になります。

その後、振動台上で次の運動プログラムが第 1 グループに適用されます。

  • ランジ、
  • スクワット、
  • ディープスクワット、
  • ワイドスタンススクワット、
  • 子牛、
  • ふくらはぎが深い。 最初の週の運動時間は 6 分で、次の週には運動時間を増やしていき、最終週の総運動時間は 18 分となります。
アクティブコンパレータ:対照群
研究者が企画した運動プログラム(振動グループと同じ運動プログラム)を、対照群のプレフレイル参加者に平らな場所で適用します。 演習は週に 5 日、6 週間適用されます。

すべての患者は 5 分間ペダルを漕ぎ、その後ハムストリング、腓腹筋、ヒラメ筋、大腿四頭筋のストレッチを 5 分間行うウォームアップ段階になります。

その後、以下の運動プログラムをグループに適用します。

運動プログラムは、振動プラットフォームのない平坦な地面での第 2 グループ (コントロール) に適用されます。

  • ランジ、
  • スクワット、
  • ディープスクワット、
  • ワイドスタンススクワット、
  • 子牛、
  • ふくらはぎが深い。 最初の週の運動時間は 6 分で、次の週には運動時間を増やしていき、最終週の総運動時間は 18 分となります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
大腿部前部の筋肉の厚さ
時間枠:介入の 2 週間目、4 週間目、および 6 週間目のベースライン前大腿筋厚からの変化。
大腿前部の筋肉の厚さは、超音波検査によってセンチメートル単位で測定されます。
介入の 2 週間目、4 週間目、および 6 週間目のベースライン前大腿筋厚からの変化。
下肢の筋力
時間枠:介入6週目におけるベースラインの下肢筋力からの変化
下肢は、椅子立ち上がりテスト (椅子立ちテストとも呼ばれます) によって評価されます。 このテストは、脚の筋肉 (大腿四頭筋群) の強度の代用として使用できます。 椅子立ちテストでは、患者が腕を使わずに座った位置から 5 回立ち上がるのに必要な時間を測定します。時限椅子立ちテストは、患者が 30 秒間に何回立ち上がって椅子に座ることができるかをカウントするバリエーションです。
介入6週目におけるベースラインの下肢筋力からの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手の握力
時間枠:介入6週間目のベースライン握力からの変化
異なる評価者や異なるブランドの動力計がある場合でも、標準化された方法と校正された機器が使用されている場合、ハンド握力は信頼性の高い測定値となります。 手の握力は、Jamar Analogue Hand Dynamometer によってキログラム単位で測定されます。
介入6週間目のベースライン握力からの変化
骨格筋量指数 (SMI)
時間枠:介入6週間目のベースライン骨格筋量指数からの変化
骨格筋量指数 (SMI) は、生体電気インピーダンス分析 (BIA) を使用して、付属肢骨格筋量 (kg) を身長 (m) の 2 乗で割ることにより、kg/m2 単位で測定されます。
介入6週間目のベースライン骨格筋量指数からの変化
身体的パフォーマンス
時間枠:介入6週間目のベースライン身体パフォーマンスからの変化
ショート物理パフォーマンス バッテリー (SPPB) は、物理パフォーマンスを決定するために使用されます。 SPPBは、歩行速度の評価、バランステスト、椅子からの立ち上がりテストを含む複合テストです。
介入6週間目のベースライン身体パフォーマンスからの変化
可動性
時間枠:介入6週間目のベースライン可動性からの変化
機動性は、時間制限された発進テストによって決定されます。 このテストでは、立ち上がる、歩く、方向転換する、座るなど、多くの機能的な動作中の速度を測定します。
介入6週間目のベースライン可動性からの変化
身体活動
時間枠:介入6週間目のベースライン身体活動からの変化
身体活動は、国際身体活動アンケート - 短縮形式 (IPAQ) を使用して評価されます。 ウォーキングに費やした時間、中程度の強度のアクティビティ、激しい強度のアクティビティ、座りっぱなしのアクティビティに関する情報が提供されます。
介入6週間目のベースライン身体活動からの変化
バランス
時間枠:介入6週間目のベースラインバランスからの変化
バランスは、Berg バランステストおよび Tinetti バランス歩行テストによって採点されます。 Berg バランス テストのスコアは 0 ~ 56 の間でバランスが取れており、スコアが高いほど結果が良好であることを意味します。 Tinetti 平衡歩行テストのスコアは 0 ~ 9 の間でバランスが取れており、スコアが高いほど結果が良好であることを意味します。
介入6週間目のベースラインバランスからの変化
運動恐怖症
時間枠:介入6週間目でのベースラインの運動恐怖症からの変化
運動恐怖症は、タンパ運動恐怖症スケールによって判定されます。 これは、身体活動に関連する痛み、損傷、恐怖、回避パラメータを含む 17 の質問で構成されています。
介入6週間目でのベースラインの運動恐怖症からの変化
気分
時間枠:介入6週間目のベースライン気分からの変化
うつ病は、老年うつ病スケールを使用して評価されます。 このスケールは 30 の質問で構成されます。 合計スコアが 0 ~ 10 の場合はうつ病がないことを意味し、11 ~ 13 の場合はうつ病の可能性があることを意味し、14 を超える場合は明らかなうつ病を意味します。
介入6週間目のベースライン気分からの変化
睡眠の質
時間枠:介入6週間目のベースライン睡眠の質からの変化
睡眠の質は、ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) によって決定されます。 スケールには 7 つのコンポーネントが含まれています。 すべてのコンポーネントは 0 ~ 3 でスコア付けされます。合計スコアが 5 を超えると、睡眠の質が低いと見なされます。
介入6週間目のベースライン睡眠の質からの変化
倦怠感
時間枠:介入6週間目でのベースライン疲労からの変化
疲労は疲労度スケールで評価されます。 このスケールには 9 つの質問が含まれており、各質問は 1 ~ 7 のスコア スケールで構成されます。 このスケールは、過去 1 か月間における参加者の疲労レベルを決定します。
介入6週間目でのベースライン疲労からの変化
生活の質
時間枠:介入の6週間でのベースラインの生活の質からの変化
36項目の短いフォーム調査(SF-36)は、健康の自己報告尺度でよく使用される結果測定機器です。 生活の質はSF-36によって測定されます。 このテストでは、すべてのサブグループが0〜100の間でスコアを付け、スコアが高いことはより良い結果を意味します。
介入の6週間でのベースラインの生活の質からの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Filiz Tuna、Trakya University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月15日

一次修了 (実際)

2024年3月1日

研究の完了 (実際)

2024年3月1日

試験登録日

最初に提出

2023年6月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月14日

最初の投稿 (実際)

2023年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月21日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • TÜTF-GOBEAEK 2022/335

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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