Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av helkroppsvibrationer hos personer som är äldre än 65 år: Randomiserad klinisk prövning

14 augusti 2023 uppdaterad av: FİLİZ TUNA, Trakya University

Förhållandet mellan helkroppsvibrationer och muskelstyrka och tjocklek, kroppssammansättning, fysisk prestation, balans, kinesiofobi, humör, trötthet, livskvalitet och sömn hos "pre-frail" individer över 65 år: Randomiserad klinisk prövning

I denna studie kommer personer från 65 år och uppåt som sökt sig till fysikalisk medicin och rehabiliteringspolikliniken med eventuella besvär att utvärderas i termer av geriatriska syndrom. Patienter som identifieras som pre-sköra kommer att randomiseras till de två träningsgrupperna. Övningar av den första gruppen kommer att utföras på hela kroppens vibrationsplattform och den andra kommer att utföras på en plan yta. Före och efter 6 veckors träningsprogram; handtagsstyrka, främre lårmuskeltjocklek, kroppssammansättning, fysisk prestation, rörlighet, fysisk aktivitet, balans, kinesiofobi, humör, livskvalitet, sömnkvalitet, trötthet kommer att utvärderas i båda grupperna. Syftet med studien är att visa de möjliga effekterna av helkroppsvibrationer. Resultaten av studien kan erbjuda nya behandlingsalternativ som kan hjälpa till att förebygga utvecklingen av svaghet hos individer med pre-svaghet och kan vägleda liknande studier.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Skörhet ingår i geriatriska syndrom och accepteras som en föregångare till andra geriatriska syndrom. De äldre som inte uppfyller alla skröplighetskriterier men som är i riskzonen definieras som "pre-frail". I många studier har %50 av individer 65 år och äldre som verkar friska identifierats i ett tidigt skede och deras utveckling till svaghet kan reduceras eller förhindras.

Beprövade behandlingsmetoder för fysisk svaghet inkluderar aerob och resistiv träning. Som ett resultat av denna studie förutspås det att helkroppsvibrationer kan vara en alternativ behandlingsmodalitet för "förbräckliga" individer som inte kan göra aeroba och resistiva övningar eller som är obekväma att göra dessa övningar.

I litteraturen har effekten av helkroppsvibrationer på muskelstyrka, balans, fysisk prestation och spasticitet visats i olika åldersgrupper. Det finns inga studier som visar effekten av helkroppsvibrationer hos individer som är pre-svaga och som undersöker effekten av helkroppsvibrationer på främre lårmuskeltjocklek. I den här studien kommer pre-svaga patienter att randomiseras till träningsgrupper. 6-veckors träningsprogram är planerat att utföras på helkroppsvibrationsplattform för en grupp och på plan mark för den andra gruppen. Förhållandet mellan helkroppsvibrationstillämpning och främre lårmuskeltjocklek kommer att undersökas genom att mäta den främre lårmuskeltjockleken hos alla deltagare via ultraljud (USG). Dessutom kommer sambandet mellan applicering av helkroppsvibrationer och kroppssammansättning, fysisk prestation, balans, kinesiofobi, humör, trötthet, livskvalitet och sömn att undersökas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

58

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
      • Edirne, Kalkon, 22030
        • Trakya University Medical Faculty

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 65 år och äldre
  2. De som gick med på att delta i studien
  3. Grupper som har befogenhet att förstå och lyssna på de frågor som ställs
  4. Har inga vanliga träningsvanor

Exklusions kriterier:

  1. Kommunikationsstörning som förhindrar berättande och samarbete
  2. Allvarlig neurologisk sjukdom (störningar i centrala nervsystemet såsom förlamning, ryggmärgsskada, parkinsonism)
  3. Avancerad hjärt-kärlsjukdom (dekongestiv hjärtsvikt, nyligen genomförd hjärtinfarkt)
  4. Allvarlig lungsjukdom (KOL-exacerbation, akut lungemboli)
  5. Fysisk funktionsnedsättning såsom amputation av nedre extremiteter, operation
  6. Implantat (pacemaker, konstgjord hjärtklaff, stent, höftprotes, knäprotes)
  7. Graviditet
  8. Epilepsi
  9. Att ha gallsten, njursten, stenar i urinblåsan
  10. Akut inflammation, infektion
  11. Akut eller tidigare djup ventrombos
  12. Närvaro av en historia av malign sjukdom
  13. Historik med frakturer under de senaste 6 månaderna
  14. Historik om nedre extremitetsoperationer under de senaste 12 månaderna
  15. Att ha en regelbunden träningsvana

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vibrationsgrupp
Ett träningsprogram som organiseras av forskarna på vibrationsplattformen kommer att tillämpas på pre-frail-deltagarna i vibrationsgruppen. Övningarna kommer att tillämpas 5 dagar i veckan under 6 veckor.
Övrig: Helkroppsvibrationer

Alla patienter kommer att trampa i 5 minuter, följt av en uppvärmningsfas med 5 minuters stretching för hamstrings-, gastrocnemius-, soleus- och quadriceps-musklerna.

Efteråt kommer följande träningsprogram på vibrationsplattformen att tillämpas på den första gruppen.

  • Utfall,
  • Knäböj,
  • Djup knäböj,
  • Knäböj med bred ställning,
  • Kalvar,
  • Djupa vader. Träningstiden kommer att vara 6 minuter den första veckan, och träningstiden kommer att ökas under de följande veckorna, och den totala träningstiden fortsätter med 18 minuter den sista veckan.
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Ett träningsprogram organiserat av forskarna (samma träningsprogram som vibrationsgruppen) kommer att appliceras på pre-frail-deltagarna i kontrollgruppen på en plan yta. Övningarna kommer att tillämpas 5 dagar i veckan under 6 veckor.
Övrig: Träningsprogrammet på plan mark utan vibrationsplattform

Alla patienter kommer att trampa i 5 minuter, följt av en uppvärmningsfas med 5 minuters stretching för hamstrings-, gastrocnemius-, soleus- och quadriceps-musklerna.

Efteråt kommer följande träningsprogram att tillämpas på gruppen.

Träningsprogrammet kommer att tillämpas på den andra gruppen (kontroller) på plan mark utan vibrationsplattform.

  • Utfall,
  • Knäböj,
  • Djup knäböj,
  • Knäböj med bred ställning,
  • Kalvar,
  • Djupa vader. Träningstiden kommer att vara 6 minuter den första veckan, och träningstiden kommer att ökas under de följande veckorna, och den totala träningstiden fortsätter med 18 minuter den sista veckan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tjocklek på främre lårmuskel
Tidsram: Ändring från baslinjens tjocklek på främre lårmuskel vid andra, fjärde och sjätte veckans intervention.
Tjockleken på främre lårmuskel kommer att mätas i centimeter med ultraljud.
Ändring från baslinjens tjocklek på främre lårmuskel vid andra, fjärde och sjätte veckans intervention.
Muskelstyrka i nedre extremiteter
Tidsram: Ändring från baslinjens muskelstyrka i nedre extremiteter vid sjätte veckans intervention
De nedre extremiteterna kommer att utvärderas med stolresningstest (även kallat stolställningstest). Detta test kan användas som en proxy för styrka i benmusklerna (quadriceps muskelgrupp). Stolsställningstestet mäter hur lång tid det tar för en patient att resa sig fem gånger från sittande läge utan att använda armarna; det tidsinställda stolstandstestet är en variant som räknar hur många gånger en patient kan resa sig och sitta i stolen under ett 30-sekundersintervall.
Ändring från baslinjens muskelstyrka i nedre extremiteter vid sjätte veckans intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Styrka handgrepp
Tidsram: Ändring från baslinjens handgreppsstyrka vid sjätte veckans intervention
Handgreppsstyrka är ett tillförlitligt mått när standardiserade metoder och kalibrerad utrustning används, även när det finns olika bedömare eller olika märken av dynamometrar. Handgreppsstyrkan kommer att mätas av Jamar Analogue Hand Dynamometer i kilogram.
Ändring från baslinjens handgreppsstyrka vid sjätte veckans intervention
Skelettmuskelmassaindex (SMI)
Tidsram: Förändring från baslinjens skelettmuskelmassindex vid sjätte veckans intervention
Skelettmuskelmassaindex (SMI) kommer att mätas i kg/m² genom att dividera den appendikulära skelettmuskelmassan (kg) med kvadraten på höjden (m) med hjälp av bioelektrisk impedansanalys (BIA).
Förändring från baslinjens skelettmuskelmassindex vid sjätte veckans intervention
Fysisk prestation
Tidsram: Förändring från baslinjens fysiska prestation vid sjätte veckans intervention
Short Physical Performance Battery (SPPB) används för att fastställa fysisk prestanda. SPPB är ett sammansatt test som inkluderar bedömning av gånghastighet, balanstest och stolresningstest.
Förändring från baslinjens fysiska prestation vid sjätte veckans intervention
Rörlighet
Tidsram: Förändring från baslinjens rörlighet vid sjätte veckans intervention
Rörligheten kommer att bestämmas av det tidsinställda kom-och-gå-testet. Testet mäter hastighet under många funktionella manövrar som att stå upp, gå, vända och sitta.
Förändring från baslinjens rörlighet vid sjätte veckans intervention
Fysisk aktivitet
Tidsram: Ändring från baslinje fysisk aktivitet vid sjätte veckans intervention
Fysisk aktivitet kommer att bedömas med hjälp av International Physical Activity Questionnaire - kort form (IPAQ). Den ger information om tid som ägnas åt promenader, aktivitet med måttlig intensitet, aktivitet med kraftig intensitet och stillasittande aktivitet.
Ändring från baslinje fysisk aktivitet vid sjätte veckans intervention
Balans
Tidsram: Förändring från baslinjebalansen vid sjätte veckans intervention
Balansen kommer att bedömas av Bergs balanstest och Tinettis balansgångstest. Berg balans testresultat balanserar mellan 0 och 56 där högre poäng betyder bättre resultat. Tinettis balansgångstestresultat balanserar mellan 0 och 9 där högre poäng betyder bättre resultat.
Förändring från baslinjebalansen vid sjätte veckans intervention
Kinesiofobi
Tidsram: Förändring från baslinjens kinesiofobi vid sjätte veckans intervention
Kinesiophobia kommer att bestämmas av Tampa Kinesiophobia Scale. Den består av 17 frågor inklusive smärta, skada, rädsla och undvikande parametrar relaterade till fysiska aktiviteter.
Förändring från baslinjens kinesiofobi vid sjätte veckans intervention
Humör
Tidsram: Förändring från baslinjehumör vid sjätte veckans intervention
Depression kommer att bedömas med hjälp av Geriatric Depression Scale. Denna skala består av 30 frågor. En totalpoäng på 0-10 betyder ingen depression, 11-13 betyder trolig depression, över 14 betyder definitiv depression.
Förändring från baslinjehumör vid sjätte veckans intervention
Livs kvalitet
Tidsram: Förändring från baslinjens livskvalitet vid sjätte veckans intervention
The 36-Item Short Form Survey (SF-36) är ett resultatmåttsinstrument som ofta används, självrapporterat mått på hälsa. Livskvalitet kommer att mätas med SF-36. I detta test får varje undergrupp poäng mellan 0 till 100 och högre poäng betyder bättre resultat.
Förändring från baslinjens livskvalitet vid sjätte veckans intervention
Sömnkvalitet
Tidsram: Förändring från baslinjens sömnkvalitet vid sjätte veckans intervention
Sömnkvaliteten kommer att bestämmas av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Vågen innehåller 7 komponenter. Varje komponent poängsätts mellan 0 och 3. En totalpoäng över 5 anses vara dålig sömnkvalitet.
Förändring från baslinjens sömnkvalitet vid sjätte veckans intervention
Trötthet
Tidsram: Förändring från baslinjetrötthet vid sjätte veckans intervention
Trötthet kommer att utvärderas med trötthetsskalan. Skalan innehåller 9 frågor som var och en består av en poängskala 1-7. Skalan bestämmer utmattningsnivåerna för deltagarna under den senaste 1 månaden.
Förändring från baslinjetrötthet vid sjätte veckans intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Trakya University

Utredare

  • Huvudutredare: Filiz Tuna, Trakya University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

22 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • TÜTF-GOBEAEK 2022/335

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pre-bräcklig

Kliniska prövningar på Helkroppsvibrationer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera