- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06004999
Účinky vibrací celého těla u předkřehkých jedinců starších 65 let: Randomizovaná klinická studie
Vztah mezi vibracemi celého těla a svalovou silou a tloušťkou, tělesným složením, fyzickou výkonností, rovnováhou, kineziofobií, náladou, únavou, kvalitou života a spánkem u „předkřehkých“ jedinců starších 65 let: Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Křehkost je zahrnuta mezi geriatrické syndromy a je akceptována jako prekurzor jiných geriatrických syndromů. Staří lidé, kteří nesplňují všechna kritéria křehkosti, ale jsou ohroženi, jsou definováni jako „předkřehcí“. V mnoha studiích % 50 jedinců ve věku 65 a více let, kteří se zdají být zdraví, bylo identifikováno v rané fázi a jejich progresi do křehkosti lze omezit nebo mu lze předejít.
Osvědčené přístupy k léčbě fyzické křehkosti zahrnují aerobní a odporové cvičení. Na základě této studie se předpokládá, že vibrace celého těla mohou být alternativní léčebnou modalitou pro „předkřehké“ jedince, kteří nemohou cvičit aerobní a odporová cvičení nebo jim tato cvičení nevyhovují.
V literatuře byl prokázán vliv vibrací celého těla na svalovou sílu, rovnováhu, fyzickou výkonnost a spasticitu v různých věkových skupinách. Neexistují žádné studie, které by prokazovaly účinek vibrací celého těla u předkřehkých jedinců a zkoumaly vliv vibrací celého těla na tloušťku předního stehenního svalu. V této studii budou prefrailní pacienti randomizováni do cvičebních skupin. 6týdenní cvičební program je plánován tak, že pro jednu skupinu bude prováděn na vibrační plošině celého těla a pro druhou skupinu na rovné zemi. Vztah mezi aplikací vibrací na celé tělo a tloušťkou předního stehenního svalu bude zkoumán měřením tloušťky předního stehenního svalu všech účastníků pomocí ultrasonografie (USG). Kromě toho bude zkoumán vztah mezi aplikací vibrací celého těla a složením těla, fyzickou výkonností, rovnováhou, kineziofobií, náladou, únavou, kvalitou života a spánkem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Edirne, Krocan, 22030
- Trakya University Medical Faculty
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 65 let a více
- Ti, kteří souhlasili s účastí ve studii
- Skupiny, které mají pravomoc porozumět kladeným otázkám a naslouchat jim
- Bez pravidelných pohybových návyků
Kritéria vyloučení:
- Porucha komunikace, která brání vyprávění a spolupráci
- Závažná neurologická onemocnění (poruchy centrálního nervového systému, jako je paralýza, poranění míchy, parkinsonismus)
- Pokročilé kardiovaskulární onemocnění (dekongestivní srdeční selhání, nedávný infarkt myokardu)
- Závažné plicní onemocnění (exacerbace CHOPN, akutní plicní embolie)
- Tělesné postižení jako amputace dolní končetiny, operace
- Implantát (kardiostimulátor, umělá srdeční chlopeň, stent, náhrada kyčelního kloubu, náhrada kolena)
- Těhotenství
- Epilepsie
- Žlučové kameny, ledvinové kameny, močové kameny
- Akutní zánět, infekce
- Akutní nebo předchozí hluboká žilní trombóza
- Přítomnost maligního onemocnění v anamnéze
- Anamnéza zlomeniny v posledních 6 měsících
- Operace na dolních končetinách v anamnéze v posledních 12 měsících
- Mít návyk na pravidelný pohyb
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vibrační skupina
Cvičební program organizovaný výzkumníky na vibrační platformě bude aplikován na předkřehké účastníky ve vibrační skupině.
Cvičení budou aplikována 5 dní v týdnu po dobu 6 týdnů.
|
Všichni pacienti budou šlapat po dobu 5 minut, po kterých bude následovat zahřívací fáze s 5 minutami protažení hamstringů, lýtkových svalů, m. soleus a čtyřhlavého stehenního svalu. Poté bude pro 1. skupinu aplikován následující cvičební program na vibrační plošině.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Cvičební program organizovaný výzkumníky (stejný cvičební program jako vibrační skupina) bude aplikován na předkřehké účastníky v kontrolní skupině na rovném povrchu.
Cvičení budou aplikována 5 dní v týdnu po dobu 6 týdnů.
|
Všichni pacienti budou šlapat po dobu 5 minut, po kterých bude následovat zahřívací fáze s 5 minutami protažení hamstringů, lýtkových svalů, m. soleus a čtyřhlavého stehenního svalu. Poté bude na skupinu aplikován následující cvičební program. Cvičební program bude aplikován na 2. skupinu (kontroly) na rovné zemi bez vibrační plošiny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tloušťka předního stehenního svalu
Časové okno: Změna od výchozí tloušťky předního stehenního svalu ve druhém, čtvrtém a šestém týdnu intervence.
|
Tloušťka předního stehenního svalu bude měřena v centimetrech pomocí ultrasonografie.
|
Změna od výchozí tloušťky předního stehenního svalu ve druhém, čtvrtém a šestém týdnu intervence.
|
|
Svalová síla dolních končetin
Časové okno: Změna od výchozí svalové síly dolních končetin v šestém týdnu intervence
|
Dolní končetiny budou hodnoceny testem zvednutí židle (také nazývaný test ve stoje na židli).
Tento test lze použít jako proxy pro sílu svalů nohou (skupina čtyřhlavého svalu).
Test stoje na židli měří dobu potřebnou k tomu, aby se pacient pětkrát zvedl ze sedu bez použití paží; časovaný test ve stoje na židli je varianta, která počítá, kolikrát se pacient dokáže zvednout a posadit se na židli během 30sekundového intervalu.
|
Změna od výchozí svalové síly dolních končetin v šestém týdnu intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Síla úchopu ruky
Časové okno: Změna od výchozí síly stisku ruky v šestém týdnu intervence
|
Síla stisku ruky je spolehlivým měřením při použití standardizovaných metod a kalibrovaného vybavení, i když existují různí posuzovatelé nebo různé značky dynamometrů.
Síla stisku ruky bude měřena analogovým ručním dynamometrem Jamar v kilogramech.
|
Změna od výchozí síly stisku ruky v šestém týdnu intervence
|
|
Index hmoty kosterního svalstva (SMI)
Časové okno: Změna od výchozího indexu hmoty kosterního svalstva v šestém týdnu intervence
|
Index hmoty kosterního svalstva (SMI) bude měřen v kg/m² vydělením hmoty apendikulárního kosterního svalstva (kg) druhou mocninou výšky (m) pomocí analýzy bioelektrické impedance (BIA).
|
Změna od výchozího indexu hmoty kosterního svalstva v šestém týdnu intervence
|
|
Fyzický výkon
Časové okno: Změna od výchozího fyzického výkonu v šestém týdnu intervence
|
K určení fyzického výkonu se používá baterie s krátkým fyzickým výkonem (SPPB).
SPPB je složený test, který zahrnuje hodnocení rychlosti chůze, test rovnováhy a test zvednutí židle.
|
Změna od výchozího fyzického výkonu v šestém týdnu intervence
|
|
Mobilita
Časové okno: Změna od výchozí mobility v šestém týdnu intervence
|
Mobilita bude určena měřeným testem get-and-go.
Test měří rychlost během mnoha funkčních manévrů, jako je vstávání, chůze, otáčení a sezení.
|
Změna od výchozí mobility v šestém týdnu intervence
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: Změna od výchozí fyzické aktivity v šestém týdnu intervence
|
Pohybová aktivita bude hodnocena pomocí International Physical Activity Questionnaire - short form (IPAQ).
Poskytuje informace o čase stráveném chůzí, aktivitě střední intenzity, aktivitě vysoké intenzity a sedavé aktivitě.
|
Změna od výchozí fyzické aktivity v šestém týdnu intervence
|
|
Zůstatek
Časové okno: Změna od výchozí rovnováhy v šestém týdnu intervence
|
Rovnováha bude hodnocena Berg balančním testem a Tinetti testem rovnováhy-chůze.
Výsledky Berg balančního testu se pohybují mezi 0 až 56, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Výsledky testu rovnováhy a chůze Tinetti se pohybují mezi 0 až 9, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Změna od výchozí rovnováhy v šestém týdnu intervence
|
|
Kineziofobie
Časové okno: Změna od výchozí kineziofobie v šestém týdnu intervence
|
Kinesiofobie bude určena stupnicí kinesiofobie z Tampy.
Skládá se ze 17 otázek zahrnujících parametry bolesti, zranění, strachu a vyhýbání se fyzickým aktivitám.
|
Změna od výchozí kineziofobie v šestém týdnu intervence
|
|
Nálada
Časové okno: Změna od výchozí nálady v šestém týdnu intervence
|
Deprese bude hodnocena pomocí stupnice geriatrické deprese.
Tato škála se skládá z 30 otázek.
Celkové skóre 0-10 znamená žádnou depresi, 11-13 znamená pravděpodobnou depresi, nad 14 znamená definitivní depresi.
|
Změna od výchozí nálady v šestém týdnu intervence
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: Změna od výchozí kvality spánku v šestém týdnu intervence
|
Kvalita spánku bude určena podle Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI).
Váha obsahuje 7 komponentů.
Každá složka je hodnocena od 0 do 3. Celkové skóre nad 5 je považováno za špatnou kvalitu spánku.
|
Změna od výchozí kvality spánku v šestém týdnu intervence
|
|
Únava
Časové okno: Změna oproti výchozí únavě v šestém týdnu intervence
|
Únava bude hodnocena pomocí stupnice závažnosti únavy.
Škála obsahuje 9 otázek, z nichž každá se skládá ze stupnice skóre 1-7.
Škála určuje míru únavy účastníků za poslední 1 měsíc.
|
Změna oproti výchozí únavě v šestém týdnu intervence
|
|
Kvalita života
Časové okno: Změna ze základní kvality života v šesti týdnech intervence
|
Průzkum krátké formy 36 položek (SF-36) je nástrojem pro měření výsledku, který se často používá, samostatně hlášené míry zdraví.
Kvalita života bude měřena pomocí SF-36.
V tomto testu je každá podskupina hodnocena mezi 0 až 100 a vyššími skóre znamená lepší výsledek.
|
Změna ze základní kvality života v šesti týdnech intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Filiz Tuna, Trakya University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kara M, Kaymak B, Ata AM, Ozkal O, Kara O, Baki A, Sengul Aycicek G, Topuz S, Karahan S, Soylu AR, Cakir B, Halil M, Ozcakar L. STAR-Sonographic Thigh Adjustment Ratio: A Golden Formula for the Diagnosis of Sarcopenia. Am J Phys Med Rehabil. 2020 Oct;99(10):902-908. doi: 10.1097/PHM.0000000000001439.
- Zhang L, Weng C, Liu M, Wang Q, Liu L, He Y. Effect of whole-body vibration exercise on mobility, balance ability and general health status in frail elderly patients: a pilot randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2014 Jan;28(1):59-68. doi: 10.1177/0269215513492162. Epub 2013 Jul 17.
- Morley JE, Haren MT, Rolland Y, Kim MJ. Frailty. Med Clin North Am. 2006 Sep;90(5):837-47. doi: 10.1016/j.mcna.2006.05.019.
- Dent E, Martin FC, Bergman H, Woo J, Romero-Ortuno R, Walston JD. Management of frailty: opportunities, challenges, and future directions. Lancet. 2019 Oct 12;394(10206):1376-1386. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31785-4.
- Stania M, Juras G, Slomka K, Chmielewska D, Krol P. The application of whole-body vibration in physiotherapy - A narrative review. Physiol Int. 2016 Jun 1;103(2):133-145. doi: 10.1556/036.103.2016.2.1.
- Lam FM, Lau RW, Chung RC, Pang MY. The effect of whole body vibration on balance, mobility and falls in older adults: a systematic review and meta-analysis. Maturitas. 2012 Jul;72(3):206-13. doi: 10.1016/j.maturitas.2012.04.009. Epub 2012 May 18.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- TÜTF-GOBEAEK 2022/335
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .