Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky vibrací celého těla u předkřehkých jedinců starších 65 let: Randomizovaná klinická studie

21. května 2025 aktualizováno: FİLİZ TUNA, Trakya University

Vztah mezi vibracemi celého těla a svalovou silou a tloušťkou, tělesným složením, fyzickou výkonností, rovnováhou, kineziofobií, náladou, únavou, kvalitou života a spánkem u „předkřehkých“ jedinců starších 65 let: Randomizovaná klinická studie

V této studii budou z hlediska geriatrických syndromů hodnoceni jedinci ve věku 65 a více let, kteří se přihlásili do fyzikální a rehabilitační ambulance s jakýmkoliv problémem. Pacienti identifikovaní jako pre-frail budou randomizováni do dvou cvičebních skupin. Cvičení první skupiny bude prováděno na celotělové vibrační plošině a druhé bude prováděno na rovném povrchu. Před a po 6týdenním cvičebním programu; V obou skupinách bude hodnocena síla stisku ruky, tloušťka předního stehenního svalu, tělesná stavba, fyzická výkonnost, pohyblivost, pohybová aktivita, rovnováha, kineziofobie, nálada, kvalita života, kvalita spánku, únava. Cílem studie je ukázat možné účinky vibrací celého těla. Výsledky studie mohou nabídnout nové možnosti léčby, které mohou pomoci předcházet progresi křehkosti u jedinců před křehkou, a mohou vést k podobným studiím.

Přehled studie

Detailní popis

Křehkost je zahrnuta mezi geriatrické syndromy a je akceptována jako prekurzor jiných geriatrických syndromů. Staří lidé, kteří nesplňují všechna kritéria křehkosti, ale jsou ohroženi, jsou definováni jako „předkřehcí“. V mnoha studiích % 50 jedinců ve věku 65 a více let, kteří se zdají být zdraví, bylo identifikováno v rané fázi a jejich progresi do křehkosti lze omezit nebo mu lze předejít.

Osvědčené přístupy k léčbě fyzické křehkosti zahrnují aerobní a odporové cvičení. Na základě této studie se předpokládá, že vibrace celého těla mohou být alternativní léčebnou modalitou pro „předkřehké“ jedince, kteří nemohou cvičit aerobní a odporová cvičení nebo jim tato cvičení nevyhovují.

V literatuře byl prokázán vliv vibrací celého těla na svalovou sílu, rovnováhu, fyzickou výkonnost a spasticitu v různých věkových skupinách. Neexistují žádné studie, které by prokazovaly účinek vibrací celého těla u předkřehkých jedinců a zkoumaly vliv vibrací celého těla na tloušťku předního stehenního svalu. V této studii budou prefrailní pacienti randomizováni do cvičebních skupin. 6týdenní cvičební program je plánován tak, že pro jednu skupinu bude prováděn na vibrační plošině celého těla a pro druhou skupinu na rovné zemi. Vztah mezi aplikací vibrací na celé tělo a tloušťkou předního stehenního svalu bude zkoumán měřením tloušťky předního stehenního svalu všech účastníků pomocí ultrasonografie (USG). Kromě toho bude zkoumán vztah mezi aplikací vibrací celého těla a složením těla, fyzickou výkonností, rovnováhou, kineziofobií, náladou, únavou, kvalitou života a spánkem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Edirne, Krocan, 22030
        • Trakya University Medical Faculty

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 65 let a více
  2. Ti, kteří souhlasili s účastí ve studii
  3. Skupiny, které mají pravomoc porozumět kladeným otázkám a naslouchat jim
  4. Bez pravidelných pohybových návyků

Kritéria vyloučení:

  1. Porucha komunikace, která brání vyprávění a spolupráci
  2. Závažná neurologická onemocnění (poruchy centrálního nervového systému, jako je paralýza, poranění míchy, parkinsonismus)
  3. Pokročilé kardiovaskulární onemocnění (dekongestivní srdeční selhání, nedávný infarkt myokardu)
  4. Závažné plicní onemocnění (exacerbace CHOPN, akutní plicní embolie)
  5. Tělesné postižení jako amputace dolní končetiny, operace
  6. Implantát (kardiostimulátor, umělá srdeční chlopeň, stent, náhrada kyčelního kloubu, náhrada kolena)
  7. Těhotenství
  8. Epilepsie
  9. Žlučové kameny, ledvinové kameny, močové kameny
  10. Akutní zánět, infekce
  11. Akutní nebo předchozí hluboká žilní trombóza
  12. Přítomnost maligního onemocnění v anamnéze
  13. Anamnéza zlomeniny v posledních 6 měsících
  14. Operace na dolních končetinách v anamnéze v posledních 12 měsících
  15. Mít návyk na pravidelný pohyb

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vibrační skupina
Cvičební program organizovaný výzkumníky na vibrační platformě bude aplikován na předkřehké účastníky ve vibrační skupině. Cvičení budou aplikována 5 dní v týdnu po dobu 6 týdnů.

Všichni pacienti budou šlapat po dobu 5 minut, po kterých bude následovat zahřívací fáze s 5 minutami protažení hamstringů, lýtkových svalů, m. soleus a čtyřhlavého stehenního svalu.

Poté bude pro 1. skupinu aplikován následující cvičební program na vibrační plošině.

  • Výpad,
  • Squat,
  • Hluboký dřep,
  • Široký postoj dřep,
  • telata,
  • Hluboká lýtka. Doba cvičení bude v prvním týdnu 6 minut a v následujících týdnech se doba cvičení prodlouží a celková doba cvičení bude pokračovat na 18 minut v posledním týdnu.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Cvičební program organizovaný výzkumníky (stejný cvičební program jako vibrační skupina) bude aplikován na předkřehké účastníky v kontrolní skupině na rovném povrchu. Cvičení budou aplikována 5 dní v týdnu po dobu 6 týdnů.

Všichni pacienti budou šlapat po dobu 5 minut, po kterých bude následovat zahřívací fáze s 5 minutami protažení hamstringů, lýtkových svalů, m. soleus a čtyřhlavého stehenního svalu.

Poté bude na skupinu aplikován následující cvičební program.

Cvičební program bude aplikován na 2. skupinu (kontroly) na rovné zemi bez vibrační plošiny.

  • Výpad,
  • Squat,
  • Hluboký dřep,
  • Široký postoj dřep,
  • telata,
  • Hluboká lýtka. Doba cvičení bude v prvním týdnu 6 minut a v následujících týdnech se doba cvičení prodlouží a celková doba cvičení bude pokračovat na 18 minut v posledním týdnu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tloušťka předního stehenního svalu
Časové okno: Změna od výchozí tloušťky předního stehenního svalu ve druhém, čtvrtém a šestém týdnu intervence.
Tloušťka předního stehenního svalu bude měřena v centimetrech pomocí ultrasonografie.
Změna od výchozí tloušťky předního stehenního svalu ve druhém, čtvrtém a šestém týdnu intervence.
Svalová síla dolních končetin
Časové okno: Změna od výchozí svalové síly dolních končetin v šestém týdnu intervence
Dolní končetiny budou hodnoceny testem zvednutí židle (také nazývaný test ve stoje na židli). Tento test lze použít jako proxy pro sílu svalů nohou (skupina čtyřhlavého svalu). Test stoje na židli měří dobu potřebnou k tomu, aby se pacient pětkrát zvedl ze sedu bez použití paží; časovaný test ve stoje na židli je varianta, která počítá, kolikrát se pacient dokáže zvednout a posadit se na židli během 30sekundového intervalu.
Změna od výchozí svalové síly dolních končetin v šestém týdnu intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síla úchopu ruky
Časové okno: Změna od výchozí síly stisku ruky v šestém týdnu intervence
Síla stisku ruky je spolehlivým měřením při použití standardizovaných metod a kalibrovaného vybavení, i když existují různí posuzovatelé nebo různé značky dynamometrů. Síla stisku ruky bude měřena analogovým ručním dynamometrem Jamar v kilogramech.
Změna od výchozí síly stisku ruky v šestém týdnu intervence
Index hmoty kosterního svalstva (SMI)
Časové okno: Změna od výchozího indexu hmoty kosterního svalstva v šestém týdnu intervence
Index hmoty kosterního svalstva (SMI) bude měřen v kg/m² vydělením hmoty apendikulárního kosterního svalstva (kg) druhou mocninou výšky (m) pomocí analýzy bioelektrické impedance (BIA).
Změna od výchozího indexu hmoty kosterního svalstva v šestém týdnu intervence
Fyzický výkon
Časové okno: Změna od výchozího fyzického výkonu v šestém týdnu intervence
K určení fyzického výkonu se používá baterie s krátkým fyzickým výkonem (SPPB). SPPB je složený test, který zahrnuje hodnocení rychlosti chůze, test rovnováhy a test zvednutí židle.
Změna od výchozího fyzického výkonu v šestém týdnu intervence
Mobilita
Časové okno: Změna od výchozí mobility v šestém týdnu intervence
Mobilita bude určena měřeným testem get-and-go. Test měří rychlost během mnoha funkčních manévrů, jako je vstávání, chůze, otáčení a sezení.
Změna od výchozí mobility v šestém týdnu intervence
Fyzická aktivita
Časové okno: Změna od výchozí fyzické aktivity v šestém týdnu intervence
Pohybová aktivita bude hodnocena pomocí International Physical Activity Questionnaire - short form (IPAQ). Poskytuje informace o čase stráveném chůzí, aktivitě střední intenzity, aktivitě vysoké intenzity a sedavé aktivitě.
Změna od výchozí fyzické aktivity v šestém týdnu intervence
Zůstatek
Časové okno: Změna od výchozí rovnováhy v šestém týdnu intervence
Rovnováha bude hodnocena Berg balančním testem a Tinetti testem rovnováhy-chůze. Výsledky Berg balančního testu se pohybují mezi 0 až 56, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek. Výsledky testu rovnováhy a chůze Tinetti se pohybují mezi 0 až 9, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Změna od výchozí rovnováhy v šestém týdnu intervence
Kineziofobie
Časové okno: Změna od výchozí kineziofobie v šestém týdnu intervence
Kinesiofobie bude určena stupnicí kinesiofobie z Tampy. Skládá se ze 17 otázek zahrnujících parametry bolesti, zranění, strachu a vyhýbání se fyzickým aktivitám.
Změna od výchozí kineziofobie v šestém týdnu intervence
Nálada
Časové okno: Změna od výchozí nálady v šestém týdnu intervence
Deprese bude hodnocena pomocí stupnice geriatrické deprese. Tato škála se skládá z 30 otázek. Celkové skóre 0-10 znamená žádnou depresi, 11-13 znamená pravděpodobnou depresi, nad 14 znamená definitivní depresi.
Změna od výchozí nálady v šestém týdnu intervence
Kvalita spánku
Časové okno: Změna od výchozí kvality spánku v šestém týdnu intervence
Kvalita spánku bude určena podle Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI). Váha obsahuje 7 komponentů. Každá složka je hodnocena od 0 do 3. Celkové skóre nad 5 je považováno za špatnou kvalitu spánku.
Změna od výchozí kvality spánku v šestém týdnu intervence
Únava
Časové okno: Změna oproti výchozí únavě v šestém týdnu intervence
Únava bude hodnocena pomocí stupnice závažnosti únavy. Škála obsahuje 9 otázek, z nichž každá se skládá ze stupnice skóre 1-7. Škála určuje míru únavy účastníků za poslední 1 měsíc.
Změna oproti výchozí únavě v šestém týdnu intervence
Kvalita života
Časové okno: Změna ze základní kvality života v šesti týdnech intervence
Průzkum krátké formy 36 položek (SF-36) je nástrojem pro měření výsledku, který se často používá, samostatně hlášené míry zdraví. Kvalita života bude měřena pomocí SF-36. V tomto testu je každá podskupina hodnocena mezi 0 až 100 a vyššími skóre znamená lepší výsledek.
Změna ze základní kvality života v šesti týdnech intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Filiz Tuna, Trakya University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • TÜTF-GOBEAEK 2022/335

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit