- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06004999
Skutki wibracji całego ciała u osób w stanie przed łamliwym w wieku powyżej 65 lat: randomizowane badanie kliniczne
Związek między wibracjami całego ciała a siłą i grubością mięśni, składem ciała, sprawnością fizyczną, równowagą, kinezjofobią, nastrojem, zmęczeniem, jakością życia i snem u osób w wieku „przed kruchym” w wieku powyżej 65 lat: randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół słabości zalicza się do zespołów geriatrycznych i jest uznawany za prekursora innych zespołów geriatrycznych. Osoby starsze, które nie spełniają wszystkich kryteriów zespołu słabości, ale są w grupie ryzyka, określa się jako osoby „przed słabością”. W wielu badaniach %50 osób w wieku 65 lat i starszych, które wydają się zdrowe, zostało zidentyfikowanych na wczesnym etapie, co pozwala ograniczyć lub zapobiec postępowi zespołu słabości.
Sprawdzone metody leczenia słabości fizycznej obejmują ćwiczenia aerobowe i oporowe. W wyniku tego badania przewiduje się, że wibracje całego ciała mogą stanowić alternatywną metodę leczenia dla osób „przed kruchością”, które nie mogą wykonywać ćwiczeń aerobowych i oporowych lub dla których wykonywanie tych ćwiczeń jest niewygodne.
W literaturze wykazano wpływ wibracji całego ciała na siłę mięśni, równowagę, wydolność fizyczną i spastyczność w różnych grupach wiekowych. Nie ma badań pokazujących wpływ wibracji całego ciała u osób w stanie przedsłabłym i badających wpływ wibracji całego ciała na grubość mięśnia przedniego uda. W tym badaniu pacjenci w stanie przed zespołem kruchości zostaną losowo przydzieleni do grup ćwiczących. Planowany jest 6-tygodniowy program ćwiczeń realizowany na platformie wibracyjnej całego ciała dla jednej grupy i na płaskim terenie dla drugiej grupy. Zależność pomiędzy stosowaniem wibracji całego ciała a grubością mięśnia przedniego uda zostanie zbadana poprzez pomiar grubości mięśnia przedniego uda u wszystkich uczestników za pomocą ultrasonografii (USG). Ponadto zbadany zostanie związek pomiędzy stosowaniem wibracji całego ciała a składem ciała, sprawnością fizyczną, równowagą, kinezjofobią, nastrojem, zmęczeniem, jakością życia i snem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Edirne, Indyk, 22030
- Trakya University Medical Faculty
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 65 lat i więcej
- Ci, którzy zgodzili się wziąć udział w badaniu
- Grupy posiadające władzę rozumienia i słuchania zadawanych pytań
- Brak regularnych nawyków ćwiczeń
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenie komunikacji uniemożliwiające opowiadanie historii i współpracę
- Poważna choroba neurologiczna (zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, takie jak paraliż, uszkodzenie rdzenia kręgowego, parkinsonizm)
- Zaawansowana choroba sercowo-naczyniowa (zastoinowa niewydolność serca, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego)
- Poważna choroba płuc (zaostrzenie POChP, ostra zatorowość płucna)
- Niepełnosprawność fizyczna, taka jak amputacja kończyny dolnej, operacja
- Implant (rozrusznik serca, sztuczna zastawka serca, stent, endoprotezoplastyka stawu biodrowego, endoprotezoplastyka stawu kolanowego)
- Ciąża
- Padaczka
- Mając kamienie żółciowe, kamienie nerkowe, kamienie pęcherza moczowego
- Ostre zapalenie, infekcja
- Ostra lub przebyta zakrzepica żył głębokich
- Obecność choroby nowotworowej w wywiadzie
- Historia złamań w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Historia operacji kończyny dolnej w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Posiadanie nawyku regularnych ćwiczeń
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa wibracyjna
Program ćwiczeń zorganizowany przez badaczy na platformie wibracyjnej zostanie zastosowany wśród uczestników grupy wibracyjnej w stanie przedsłabszym.
Ćwiczenia będą stosowane 5 dni w tygodniu przez 6 tygodni.
|
Wszyscy pacjenci będą pedałować przez 5 minut, po czym nastąpi faza rozgrzewki z 5 minutami rozciągania ścięgna podkolanowego, mięśnia brzuchatego łydki, mięśnia płaszczkowatego i mięśnia czworogłowego uda. Następnie w grupie I zostanie zastosowany następujący program ćwiczeń na platformie wibracyjnej.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Program ćwiczeń zorganizowany przez badaczy (ten sam program ćwiczeń, co w grupie wibracyjnej) zostanie zastosowany u uczestników w grupie kontrolnej w stanie przed słabością, na płaskiej powierzchni.
Ćwiczenia będą stosowane 5 dni w tygodniu przez 6 tygodni.
|
Wszyscy pacjenci będą pedałować przez 5 minut, po czym nastąpi faza rozgrzewki z 5 minutami rozciągania ścięgna podkolanowego, mięśnia brzuchatego łydki, mięśnia płaszczkowatego i mięśnia czworogłowego uda. Następnie w grupie zostanie zastosowany następujący program ćwiczeń. Program ćwiczeń będzie dotyczył grupy II (kontrolnej) na płaskim terenie bez platformy wibracyjnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Grubość mięśnia przedniego uda
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową grubości mięśnia przedniego uda w drugim, czwartym i szóstym tygodniu interwencji.
|
Grubość mięśnia przedniego uda będzie mierzona w centymetrach za pomocą ultrasonografii.
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową grubości mięśnia przedniego uda w drugim, czwartym i szóstym tygodniu interwencji.
|
|
Siła mięśni kończyn dolnych
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową siły mięśni kończyn dolnych w szóstym tygodniu interwencji
|
Kończyny dolne zostaną ocenione za pomocą testu unoszenia się na krześle (zwanego także testem stania na krześle).
Test ten można wykorzystać jako wskaźnik siły mięśni nóg (grupa mięśni czworogłowych).
Test stania na krześle mierzy czas potrzebny pacjentowi na pięciokrotne podniesienie się z pozycji siedzącej bez użycia rąk; test stania na krześle na czas to odmiana, która liczy, ile razy pacjent może wstać i usiąść na krześle w ciągu 30 sekund.
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową siły mięśni kończyn dolnych w szóstym tygodniu interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła uścisku dłoni
Ramy czasowe: Zmiana początkowej siły uścisku dłoni w szóstym tygodniu interwencji
|
Siła uścisku dłoni jest wiarygodnym pomiarem, gdy stosuje się znormalizowane metody i skalibrowany sprzęt, nawet jeśli istnieją różni rzeczoznawcy lub różne marki hamowni.
Siła uścisku dłoni będzie mierzona za pomocą analogowego dynamometru ręcznego Jamar w kilogramach.
|
Zmiana początkowej siły uścisku dłoni w szóstym tygodniu interwencji
|
|
Wskaźnik masy mięśni szkieletowych (SMI)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego wskaźnika masy mięśni szkieletowych w szóstym tygodniu interwencji
|
Wskaźnik masy mięśni szkieletowych (SMI) będzie mierzony w kg/m² poprzez podzielenie masy mięśni szkieletowych kończyn (kg) przez kwadrat wzrostu (m) za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA).
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego wskaźnika masy mięśni szkieletowych w szóstym tygodniu interwencji
|
|
Sprawności fizycznej
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej sprawności fizycznej w szóstym tygodniu interwencji
|
Do określenia wydajności fizycznej używa się krótkiej baterii sprawności fizycznej (SPPB).
SPPB jest testem złożonym, który obejmuje ocenę prędkości chodu, test równowagi i test unoszenia się na krześle.
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej sprawności fizycznej w szóstym tygodniu interwencji
|
|
Mobilność
Ramy czasowe: Zmiana mobilności w porównaniu z wartością wyjściową w szóstym tygodniu interwencji
|
Mobilność zostanie określona na podstawie testu „Rozpocznij i gotowe” na czas.
Test mierzy prędkość podczas wielu manewrów funkcjonalnych, takich jak wstawanie, chodzenie, skręcanie i siedzenie.
|
Zmiana mobilności w porównaniu z wartością wyjściową w szóstym tygodniu interwencji
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Zmiana podstawowej aktywności fizycznej w szóstym tygodniu interwencji
|
Aktywność fizyczna będzie oceniana za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej – forma skrócona (IPAQ).
Dostarcza informacji o czasie spędzonym na chodzeniu, aktywności o umiarkowanej intensywności, aktywności o dużej intensywności i aktywności siedzącej.
|
Zmiana podstawowej aktywności fizycznej w szóstym tygodniu interwencji
|
|
Balansować
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w szóstym tygodniu interwencji
|
Równowaga będzie oceniana za pomocą testu równowagi Berga i testów równowagi i chodu Tinettiego.
Wyniki testu równowagi Berga mieszczą się w przedziale od 0 do 56, gdzie wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Wyniki testu równowagi i chodu Tinettiego mieszczą się w przedziale od 0 do 9, gdzie wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w szóstym tygodniu interwencji
|
|
Kinezofobia
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wyjściową kinezjofobią w szóstym tygodniu interwencji
|
Kinezjofobię określa się za pomocą Skali Kinezjofobii Tampa.
Składa się z 17 pytań dotyczących bólu, urazu, strachu i parametrów unikania związanych z aktywnością fizyczną.
|
Zmiana w porównaniu z wyjściową kinezjofobią w szóstym tygodniu interwencji
|
|
Nastrój
Ramy czasowe: Zmiana nastroju w porównaniu z wartością wyjściową w szóstym tygodniu interwencji
|
Depresja będzie oceniana za pomocą Skali Depresji Geriatrycznej.
Skala ta składa się z 30 pytań.
Łączny wynik 0-10 oznacza brak depresji, 11-13 oznacza prawdopodobną depresję, powyżej 14 oznacza zdecydowaną depresję.
|
Zmiana nastroju w porównaniu z wartością wyjściową w szóstym tygodniu interwencji
|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: Zmiana wyjściowej jakości snu w szóstym tygodniu interwencji
|
Jakość snu będzie określana na podstawie wskaźnika jakości snu Pittsburgh (PSQI).
Skala składa się z 7 elementów.
Każdy element jest oceniany w skali od 0 do 3. Całkowity wynik powyżej 5 oznacza słabą jakość snu.
|
Zmiana wyjściowej jakości snu w szóstym tygodniu interwencji
|
|
Zmęczenie
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu ze zmęczeniem wyjściowym w szóstym tygodniu interwencji
|
Zmęczenie będzie oceniane za pomocą skali nasilenia zmęczenia.
Skala zawiera 9 pytań, z których każde składa się ze skali punktowej od 1 do 7.
Skala określa poziom zmęczenia uczestników w ciągu ostatniego miesiąca.
|
Zmiana w porównaniu ze zmęczeniem wyjściowym w szóstym tygodniu interwencji
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: Zmiana z wyjściowej jakości życia w szóstym tygodniu interwencji
|
36-elementowa ankieta krótkometrażowa (SF-36) jest często używanym instrumentem pomiaru pomiaru wyniku, zgłaszaną przez siebie miarą zdrowia.
Jakość życia będzie mierzona przez SF-36.
W tym teście każda podgrupa jest oceniana między 0 do 100 a wyższym wynikiem oznacza lepszy wynik.
|
Zmiana z wyjściowej jakości życia w szóstym tygodniu interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Filiz Tuna, Trakya University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kara M, Kaymak B, Ata AM, Ozkal O, Kara O, Baki A, Sengul Aycicek G, Topuz S, Karahan S, Soylu AR, Cakir B, Halil M, Ozcakar L. STAR-Sonographic Thigh Adjustment Ratio: A Golden Formula for the Diagnosis of Sarcopenia. Am J Phys Med Rehabil. 2020 Oct;99(10):902-908. doi: 10.1097/PHM.0000000000001439.
- Zhang L, Weng C, Liu M, Wang Q, Liu L, He Y. Effect of whole-body vibration exercise on mobility, balance ability and general health status in frail elderly patients: a pilot randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2014 Jan;28(1):59-68. doi: 10.1177/0269215513492162. Epub 2013 Jul 17.
- Morley JE, Haren MT, Rolland Y, Kim MJ. Frailty. Med Clin North Am. 2006 Sep;90(5):837-47. doi: 10.1016/j.mcna.2006.05.019.
- Dent E, Martin FC, Bergman H, Woo J, Romero-Ortuno R, Walston JD. Management of frailty: opportunities, challenges, and future directions. Lancet. 2019 Oct 12;394(10206):1376-1386. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31785-4.
- Stania M, Juras G, Slomka K, Chmielewska D, Krol P. The application of whole-body vibration in physiotherapy - A narrative review. Physiol Int. 2016 Jun 1;103(2):133-145. doi: 10.1556/036.103.2016.2.1.
- Lam FM, Lau RW, Chung RC, Pang MY. The effect of whole body vibration on balance, mobility and falls in older adults: a systematic review and meta-analysis. Maturitas. 2012 Jul;72(3):206-13. doi: 10.1016/j.maturitas.2012.04.009. Epub 2012 May 18.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- TÜTF-GOBEAEK 2022/335
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .