Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skutki wibracji całego ciała u osób w stanie przed łamliwym w wieku powyżej 65 lat: randomizowane badanie kliniczne

21 maja 2025 zaktualizowane przez: FİLİZ TUNA, Trakya University

Związek między wibracjami całego ciała a siłą i grubością mięśni, składem ciała, sprawnością fizyczną, równowagą, kinezjofobią, nastrojem, zmęczeniem, jakością życia i snem u osób w wieku „przed kruchym” w wieku powyżej 65 lat: randomizowane badanie kliniczne

W niniejszym badaniu osoby w wieku 65 lat i więcej, które zgłosiły się do poradni fizykalnej i rehabilitacyjnej z jakąkolwiek dolegliwością, zostaną poddane ocenie pod kątem zespołów geriatrycznych. Pacjenci zidentyfikowani jako przed zespołem kruchości zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup ćwiczących. Ćwiczenia pierwszej grupy będą wykonywane na platformie wibracyjnej całego ciała, a drugiej na płaskiej powierzchni. Przed i po 6-tygodniowym programie ćwiczeń; W obu grupach oceniana będzie siła chwytu, grubość mięśnia przedniego uda, skład ciała, wydolność fizyczna, mobilność, aktywność fizyczna, równowaga, kinezjofobia, nastrój, jakość życia, jakość snu, zmęczenie. Celem badań jest pokazanie możliwych skutków drgań całego ciała. Wyniki badania mogą zaproponować nowe możliwości leczenia, które mogą pomóc w zapobieganiu postępowi zespołu słabości u osób w stanie przedsłabościowym i mogą stanowić wskazówkę dla podobnych badań.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zespół słabości zalicza się do zespołów geriatrycznych i jest uznawany za prekursora innych zespołów geriatrycznych. Osoby starsze, które nie spełniają wszystkich kryteriów zespołu słabości, ale są w grupie ryzyka, określa się jako osoby „przed słabością”. W wielu badaniach %50 osób w wieku 65 lat i starszych, które wydają się zdrowe, zostało zidentyfikowanych na wczesnym etapie, co pozwala ograniczyć lub zapobiec postępowi zespołu słabości.

Sprawdzone metody leczenia słabości fizycznej obejmują ćwiczenia aerobowe i oporowe. W wyniku tego badania przewiduje się, że wibracje całego ciała mogą stanowić alternatywną metodę leczenia dla osób „przed kruchością”, które nie mogą wykonywać ćwiczeń aerobowych i oporowych lub dla których wykonywanie tych ćwiczeń jest niewygodne.

W literaturze wykazano wpływ wibracji całego ciała na siłę mięśni, równowagę, wydolność fizyczną i spastyczność w różnych grupach wiekowych. Nie ma badań pokazujących wpływ wibracji całego ciała u osób w stanie przedsłabłym i badających wpływ wibracji całego ciała na grubość mięśnia przedniego uda. W tym badaniu pacjenci w stanie przed zespołem kruchości zostaną losowo przydzieleni do grup ćwiczących. Planowany jest 6-tygodniowy program ćwiczeń realizowany na platformie wibracyjnej całego ciała dla jednej grupy i na płaskim terenie dla drugiej grupy. Zależność pomiędzy stosowaniem wibracji całego ciała a grubością mięśnia przedniego uda zostanie zbadana poprzez pomiar grubości mięśnia przedniego uda u wszystkich uczestników za pomocą ultrasonografii (USG). Ponadto zbadany zostanie związek pomiędzy stosowaniem wibracji całego ciała a składem ciała, sprawnością fizyczną, równowagą, kinezjofobią, nastrojem, zmęczeniem, jakością życia i snem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Edirne, Indyk, 22030
        • Trakya University Medical Faculty

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 65 lat i więcej
  2. Ci, którzy zgodzili się wziąć udział w badaniu
  3. Grupy posiadające władzę rozumienia i słuchania zadawanych pytań
  4. Brak regularnych nawyków ćwiczeń

Kryteria wyłączenia:

  1. Zaburzenie komunikacji uniemożliwiające opowiadanie historii i współpracę
  2. Poważna choroba neurologiczna (zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, takie jak paraliż, uszkodzenie rdzenia kręgowego, parkinsonizm)
  3. Zaawansowana choroba sercowo-naczyniowa (zastoinowa niewydolność serca, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego)
  4. Poważna choroba płuc (zaostrzenie POChP, ostra zatorowość płucna)
  5. Niepełnosprawność fizyczna, taka jak amputacja kończyny dolnej, operacja
  6. Implant (rozrusznik serca, sztuczna zastawka serca, stent, endoprotezoplastyka stawu biodrowego, endoprotezoplastyka stawu kolanowego)
  7. Ciąża
  8. Padaczka
  9. Mając kamienie żółciowe, kamienie nerkowe, kamienie pęcherza moczowego
  10. Ostre zapalenie, infekcja
  11. Ostra lub przebyta zakrzepica żył głębokich
  12. Obecność choroby nowotworowej w wywiadzie
  13. Historia złamań w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  14. Historia operacji kończyny dolnej w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  15. Posiadanie nawyku regularnych ćwiczeń

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa wibracyjna
Program ćwiczeń zorganizowany przez badaczy na platformie wibracyjnej zostanie zastosowany wśród uczestników grupy wibracyjnej w stanie przedsłabszym. Ćwiczenia będą stosowane 5 dni w tygodniu przez 6 tygodni.

Wszyscy pacjenci będą pedałować przez 5 minut, po czym nastąpi faza rozgrzewki z 5 minutami rozciągania ścięgna podkolanowego, mięśnia brzuchatego łydki, mięśnia płaszczkowatego i mięśnia czworogłowego uda.

Następnie w grupie I zostanie zastosowany następujący program ćwiczeń na platformie wibracyjnej.

  • Lonża,
  • Kucać,
  • Głęboki przysiad,
  • Przysiad w szerokim rozstawie,
  • Cielęta,
  • Głębokie łydki. W pierwszym tygodniu czas ćwiczeń będzie wynosił 6 minut, w kolejnych tygodniach będzie on wydłużany, a w ostatnim tygodniu całkowity czas ćwiczeń będzie nadal wynosił 18 minut.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Program ćwiczeń zorganizowany przez badaczy (ten sam program ćwiczeń, co w grupie wibracyjnej) zostanie zastosowany u uczestników w grupie kontrolnej w stanie przed słabością, na płaskiej powierzchni. Ćwiczenia będą stosowane 5 dni w tygodniu przez 6 tygodni.

Wszyscy pacjenci będą pedałować przez 5 minut, po czym nastąpi faza rozgrzewki z 5 minutami rozciągania ścięgna podkolanowego, mięśnia brzuchatego łydki, mięśnia płaszczkowatego i mięśnia czworogłowego uda.

Następnie w grupie zostanie zastosowany następujący program ćwiczeń.

Program ćwiczeń będzie dotyczył grupy II (kontrolnej) na płaskim terenie bez platformy wibracyjnej.

  • Lonża,
  • Kucać,
  • Głęboki przysiad,
  • Przysiad w szerokim rozstawie,
  • Cielęta,
  • Głębokie łydki. W pierwszym tygodniu czas ćwiczeń będzie wynosił 6 minut, w kolejnych tygodniach będzie on wydłużany, a w ostatnim tygodniu całkowity czas ćwiczeń będzie nadal wynosił 18 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grubość mięśnia przedniego uda
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową grubości mięśnia przedniego uda w drugim, czwartym i szóstym tygodniu interwencji.
Grubość mięśnia przedniego uda będzie mierzona w centymetrach za pomocą ultrasonografii.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową grubości mięśnia przedniego uda w drugim, czwartym i szóstym tygodniu interwencji.
Siła mięśni kończyn dolnych
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową siły mięśni kończyn dolnych w szóstym tygodniu interwencji
Kończyny dolne zostaną ocenione za pomocą testu unoszenia się na krześle (zwanego także testem stania na krześle). Test ten można wykorzystać jako wskaźnik siły mięśni nóg (grupa mięśni czworogłowych). Test stania na krześle mierzy czas potrzebny pacjentowi na pięciokrotne podniesienie się z pozycji siedzącej bez użycia rąk; test stania na krześle na czas to odmiana, która liczy, ile razy pacjent może wstać i usiąść na krześle w ciągu 30 sekund.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową siły mięśni kończyn dolnych w szóstym tygodniu interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła uścisku dłoni
Ramy czasowe: Zmiana początkowej siły uścisku dłoni w szóstym tygodniu interwencji
Siła uścisku dłoni jest wiarygodnym pomiarem, gdy stosuje się znormalizowane metody i skalibrowany sprzęt, nawet jeśli istnieją różni rzeczoznawcy lub różne marki hamowni. Siła uścisku dłoni będzie mierzona za pomocą analogowego dynamometru ręcznego Jamar w kilogramach.
Zmiana początkowej siły uścisku dłoni w szóstym tygodniu interwencji
Wskaźnik masy mięśni szkieletowych (SMI)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego wskaźnika masy mięśni szkieletowych w szóstym tygodniu interwencji
Wskaźnik masy mięśni szkieletowych (SMI) będzie mierzony w kg/m² poprzez podzielenie masy mięśni szkieletowych kończyn (kg) przez kwadrat wzrostu (m) za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA).
Zmiana w stosunku do wyjściowego wskaźnika masy mięśni szkieletowych w szóstym tygodniu interwencji
Sprawności fizycznej
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej sprawności fizycznej w szóstym tygodniu interwencji
Do określenia wydajności fizycznej używa się krótkiej baterii sprawności fizycznej (SPPB). SPPB jest testem złożonym, który obejmuje ocenę prędkości chodu, test równowagi i test unoszenia się na krześle.
Zmiana w stosunku do wyjściowej sprawności fizycznej w szóstym tygodniu interwencji
Mobilność
Ramy czasowe: Zmiana mobilności w porównaniu z wartością wyjściową w szóstym tygodniu interwencji
Mobilność zostanie określona na podstawie testu „Rozpocznij i gotowe” na czas. Test mierzy prędkość podczas wielu manewrów funkcjonalnych, takich jak wstawanie, chodzenie, skręcanie i siedzenie.
Zmiana mobilności w porównaniu z wartością wyjściową w szóstym tygodniu interwencji
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Zmiana podstawowej aktywności fizycznej w szóstym tygodniu interwencji
Aktywność fizyczna będzie oceniana za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej – forma skrócona (IPAQ). Dostarcza informacji o czasie spędzonym na chodzeniu, aktywności o umiarkowanej intensywności, aktywności o dużej intensywności i aktywności siedzącej.
Zmiana podstawowej aktywności fizycznej w szóstym tygodniu interwencji
Balansować
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w szóstym tygodniu interwencji
Równowaga będzie oceniana za pomocą testu równowagi Berga i testów równowagi i chodu Tinettiego. Wyniki testu równowagi Berga mieszczą się w przedziale od 0 do 56, gdzie wyższy wynik oznacza lepszy wynik. Wyniki testu równowagi i chodu Tinettiego mieszczą się w przedziale od 0 do 9, gdzie wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w szóstym tygodniu interwencji
Kinezofobia
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wyjściową kinezjofobią w szóstym tygodniu interwencji
Kinezjofobię określa się za pomocą Skali Kinezjofobii Tampa. Składa się z 17 pytań dotyczących bólu, urazu, strachu i parametrów unikania związanych z aktywnością fizyczną.
Zmiana w porównaniu z wyjściową kinezjofobią w szóstym tygodniu interwencji
Nastrój
Ramy czasowe: Zmiana nastroju w porównaniu z wartością wyjściową w szóstym tygodniu interwencji
Depresja będzie oceniana za pomocą Skali Depresji Geriatrycznej. Skala ta składa się z 30 pytań. Łączny wynik 0-10 oznacza brak depresji, 11-13 oznacza prawdopodobną depresję, powyżej 14 oznacza zdecydowaną depresję.
Zmiana nastroju w porównaniu z wartością wyjściową w szóstym tygodniu interwencji
Jakość snu
Ramy czasowe: Zmiana wyjściowej jakości snu w szóstym tygodniu interwencji
Jakość snu będzie określana na podstawie wskaźnika jakości snu Pittsburgh (PSQI). Skala składa się z 7 elementów. Każdy element jest oceniany w skali od 0 do 3. Całkowity wynik powyżej 5 oznacza słabą jakość snu.
Zmiana wyjściowej jakości snu w szóstym tygodniu interwencji
Zmęczenie
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu ze zmęczeniem wyjściowym w szóstym tygodniu interwencji
Zmęczenie będzie oceniane za pomocą skali nasilenia zmęczenia. Skala zawiera 9 pytań, z których każde składa się ze skali punktowej od 1 do 7. Skala określa poziom zmęczenia uczestników w ciągu ostatniego miesiąca.
Zmiana w porównaniu ze zmęczeniem wyjściowym w szóstym tygodniu interwencji
Jakość życia
Ramy czasowe: Zmiana z wyjściowej jakości życia w szóstym tygodniu interwencji
36-elementowa ankieta krótkometrażowa (SF-36) jest często używanym instrumentem pomiaru pomiaru wyniku, zgłaszaną przez siebie miarą zdrowia. Jakość życia będzie mierzona przez SF-36. W tym teście każda podgrupa jest oceniana między 0 do 100 a wyższym wynikiem oznacza lepszy wynik.
Zmiana z wyjściowej jakości życia w szóstym tygodniu interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Filiz Tuna, Trakya University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TÜTF-GOBEAEK 2022/335

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj