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Efeitos da vibração de corpo inteiro em indivíduos pré-frágeis com mais de 65 anos de idade: ensaio clínico randomizado

14 de agosto de 2023 atualizado por: FİLİZ TUNA, Trakya University

A relação entre vibração de corpo inteiro e força e espessura muscular, composição corporal, desempenho físico, equilíbrio, cinesiofobia, humor, fadiga, qualidade de vida e sono em indivíduos "pré-frágeis" com mais de 65 anos de idade: ensaio clínico randomizado

Neste estudo, serão avaliados indivíduos com 65 anos ou mais que se candidataram ao ambulatório de medicina física e reabilitação com alguma queixa quanto às síndromes geriátricas. Os pacientes identificados como pré-frágeis serão randomizados em dois grupos de exercícios. Os exercícios do primeiro grupo serão realizados em plataforma vibratória de corpo inteiro e o segundo será realizado em superfície plana. Antes e depois das 6 semanas de programa de exercícios; força de preensão manual, espessura muscular anterior da coxa, composição corporal, desempenho físico, mobilidade, atividade física, equilíbrio, cinesiofobia, humor, qualidade de vida, qualidade do sono, fadiga serão avaliados em ambos os grupos. O objetivo do estudo é mostrar os possíveis efeitos da vibração de corpo inteiro. Os resultados do estudo podem oferecer novas opções de tratamento que podem ajudar a prevenir a progressão da fragilidade em indivíduos pré-frágeis e podem orientar estudos semelhantes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A fragilidade está incluída nas síndromes geriátricas e é aceita como precursora de outras síndromes geriátricas. Os idosos que não atendem a todos os critérios de fragilidade, mas estão em risco, são definidos como “pré-frágeis”. Em muitos estudos, 50% dos indivíduos com 65 anos ou mais que parecem saudáveis ​​foram identificados numa fase inicial e a sua progressão para a fragilidade pode ser reduzida ou prevenida.

Abordagens comprovadas de tratamento para fragilidade física incluem exercícios aeróbicos e resistidos. Como resultado deste estudo, prevê-se que a vibração de corpo inteiro possa ser uma modalidade alternativa de tratamento para indivíduos “pré-frágeis” que não conseguem realizar exercícios aeróbicos e resistidos ou que têm inconvenientes para realizá-los.

Na literatura, tem sido demonstrado o efeito da vibração de corpo inteiro na força muscular, equilíbrio, desempenho físico e espasticidade em diversas faixas etárias. Não há estudos mostrando o efeito da vibração de corpo inteiro em indivíduos pré-frágeis e investigando o efeito da vibração de corpo inteiro na espessura muscular da região anterior da coxa. Neste estudo, os pacientes pré-frágeis serão randomizados em grupos de exercícios. O programa de exercícios de 6 semanas está planejado para ser realizado em plataforma vibratória de corpo inteiro para um grupo e em terreno plano para o outro grupo. A relação entre a aplicação de vibração de corpo inteiro e a espessura do músculo anterior da coxa será examinada medindo a espessura do músculo anterior da coxa de todos os participantes por meio de ultrassonografia (USG). Além disso, será examinada a relação entre a aplicação da vibração em todo o corpo e a composição corporal, desempenho físico, equilíbrio, cinesiofobia, humor, fadiga, qualidade de vida e sono.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

58

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Edirne, Peru, 22030
        • Trakya University Medical Faculty

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 65 anos ou mais
  2. Aqueles que concordaram em participar do estudo
  3. Grupos que têm autoridade para compreender e ouvir as questões colocadas
  4. Não ter hábitos regulares de exercício

Critério de exclusão:

  1. Distúrbio de comunicação que impede a narração de histórias e a cooperação
  2. Doença neurológica grave (distúrbios do sistema nervoso central, como paralisia, lesão medular, parkinsonismo)
  3. Doença cardiovascular avançada (insuficiência cardíaca descongestiva, infarto do miocárdio recente)
  4. Doença pulmonar grave (exacerbação da DPOC, embolia pulmonar aguda)
  5. Deficiência física, como amputação de membros inferiores, cirurgia
  6. Implante (marca-passo, válvula cardíaca artificial, stent, prótese de quadril, prótese de joelho)
  7. Gravidez
  8. Epilepsia
  9. Ter cálculos biliares, pedras nos rins, pedras na bexiga
  10. Inflamação aguda, infecção
  11. Trombose venosa profunda aguda ou prévia
  12. Presença de história de doença maligna
  13. História de fratura nos últimos 6 meses
  14. História de cirurgia de membros inferiores nos últimos 12 meses
  15. Ter um hábito regular de exercícios

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de vibração
Um programa de exercícios organizado pelos pesquisadores na plataforma vibratória será aplicado aos pré-frágeis participantes do grupo vibratório. Os exercícios serão aplicados 5 dias por semana durante 6 semanas.

Todos os pacientes pedalarão por 5 minutos, seguido de uma fase de aquecimento com 5 minutos de alongamento para os músculos isquiotibiais, gastrocnêmio, sóleo e quadríceps.

Posteriormente, o seguinte programa de exercícios na plataforma vibratória será aplicado ao 1º grupo.

  • Estocada,
  • Agachamento,
  • Agachamento profundo,
  • Agachamento de postura ampla,
  • Bezerros,
  • Bezerros profundos. O tempo de exercício será de 6 minutos na primeira semana, e o tempo de exercício será aumentado nas semanas seguintes, e o tempo total de exercício continuará em 18 minutos na última semana.
Comparador Ativo: Grupo de controle
Um programa de exercícios organizado pelos pesquisadores (mesmo programa de exercícios do grupo de vibração) será aplicado aos participantes pré-frágeis do grupo controle em uma superfície plana. Os exercícios serão aplicados 5 dias por semana durante 6 semanas.

Todos os pacientes pedalarão por 5 minutos, seguido de uma fase de aquecimento com 5 minutos de alongamento para os músculos isquiotibiais, gastrocnêmio, sóleo e quadríceps.

Posteriormente, o seguinte programa de exercícios será aplicado ao grupo.

O programa de exercícios será aplicado ao 2º grupo (controles) em terreno plano sem plataforma vibratória.

  • Estocada,
  • Agachamento,
  • Agachamento profundo,
  • Agachamento de postura ampla,
  • Bezerros,
  • Bezerros profundos. O tempo de exercício será de 6 minutos na primeira semana, e o tempo de exercício será aumentado nas semanas seguintes, e o tempo total de exercício continuará em 18 minutos na última semana.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Espessura muscular anterior da coxa
Prazo: Alteração da espessura muscular anterior da coxa basal na segunda, quarta e sexta semanas de intervenção.
A espessura do músculo anterior da coxa será medida em centímetros por ultrassonografia.
Alteração da espessura muscular anterior da coxa basal na segunda, quarta e sexta semanas de intervenção.
Força muscular dos membros inferiores
Prazo: Alteração da força muscular basal dos membros inferiores na sexta semana de intervenção
As extremidades inferiores serão avaliadas pelo teste de elevação da cadeira (também chamado de teste de elevação da cadeira). Este teste pode ser usado como proxy da força dos músculos das pernas (grupo muscular do quadríceps). O teste de levantar da cadeira mede a quantidade de tempo necessária para um paciente se levantar cinco vezes da posição sentada sem usar os braços; o teste de levantar da cadeira cronometrado é uma variação que conta quantas vezes um paciente consegue se levantar e sentar na cadeira em um intervalo de 30 segundos.
Alteração da força muscular basal dos membros inferiores na sexta semana de intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Força de preensão manual
Prazo: Alteração da força de preensão manual basal na sexta semana de intervenção
A força de preensão manual é uma medida confiável quando são utilizados métodos padronizados e equipamentos calibrados, mesmo quando existem diferentes avaliadores ou diferentes marcas de dinamômetros. A força de preensão manual será medida pelo Dinamômetro Manual Analógico Jamar em quilogramas.
Alteração da força de preensão manual basal na sexta semana de intervenção
Índice de massa muscular esquelética (SMI)
Prazo: Alteração do índice de massa muscular esquelética basal na sexta semana de intervenção
O índice de massa muscular esquelética (SMI) será medido em kg/m² dividindo a massa muscular esquelética apendicular (kg) pelo quadrado da altura (m) usando análise de impedância bioelétrica (BIA).
Alteração do índice de massa muscular esquelética basal na sexta semana de intervenção
Performance física
Prazo: Alteração do desempenho físico basal na sexta semana de intervenção
A Short Physical Performance Battery (SPPB) é usada para determinar o desempenho físico. O SPPB é um teste composto que inclui avaliação da velocidade de caminhada, teste de equilíbrio e teste de levantar da cadeira.
Alteração do desempenho físico basal na sexta semana de intervenção
Mobilidade
Prazo: Mudança da mobilidade inicial na sexta semana de intervenção
A mobilidade será determinada pelo teste de partida cronometrado. O teste mede a velocidade durante muitas manobras funcionais, como levantar, andar, virar e sentar.
Mudança da mobilidade inicial na sexta semana de intervenção
Atividade física
Prazo: Mudança da atividade física basal na sexta semana de intervenção
A atividade física será avaliada por meio do Questionário Internacional de Atividade Física - formato abreviado (IPAQ). Fornece informações sobre o tempo gasto caminhando, atividade de intensidade moderada, atividade de intensidade vigorosa e atividade sedentária.
Mudança da atividade física basal na sexta semana de intervenção
Equilíbrio
Prazo: Alteração do equilíbrio basal na sexta semana de intervenção
O equilíbrio será avaliado pelo teste de equilíbrio de Berg e testes de equilíbrio-marcha de Tinetti. As pontuações do teste de equilíbrio de Berg variam entre 0 e 56, em que pontuação mais alta significa melhor resultado. As pontuações do teste de equilíbrio-marcha de Tinetti oscilam entre 0 e 9, em que pontuação mais alta significa melhor resultado.
Alteração do equilíbrio basal na sexta semana de intervenção
Cinesiofobia
Prazo: Mudança da cinesiofobia basal na sexta semana de intervenção
A cinesiofobia será determinada pela Escala de Cinesiofobia de Tampa. É composto por 17 questões que incluem parâmetros de dor, lesão, medo e evitação relacionados às atividades físicas.
Mudança da cinesiofobia basal na sexta semana de intervenção
Humor
Prazo: Mudança do humor inicial na sexta semana de intervenção
A depressão será avaliada por meio da Escala de Depressão Geriátrica. Esta escala é composta por 30 questões. Uma pontuação total de 0 a 10 significa sem depressão, 11 a 13 significa provável depressão, acima de 14 significa depressão definitiva.
Mudança do humor inicial na sexta semana de intervenção
Qualidade de vida
Prazo: Mudança da qualidade de vida basal na sexta semana de intervenção
O 36-Item Short Form Survey (SF-36) é um instrumento de medida de resultados frequentemente usado, medida de saúde autorrelatada. A qualidade de vida será medida pelo SF-36. Neste teste, cada subgrupo é pontuado entre 0 e 100 e uma pontuação mais alta significa melhor resultado.
Mudança da qualidade de vida basal na sexta semana de intervenção
Qualidade do sono
Prazo: Alteração da qualidade basal do sono na sexta semana de intervenção
A qualidade do sono será determinada pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI). A escala inclui 7 componentes. Cada componente é pontuado entre 0 e 3. Uma pontuação total acima de 5 é considerada má qualidade do sono.
Alteração da qualidade basal do sono na sexta semana de intervenção
Fadiga
Prazo: Mudança da fadiga basal na sexta semana de intervenção
A fadiga será avaliada com a escala de gravidade da fadiga. A escala inclui 9 questões, cada uma das quais consiste em uma escala de pontuação de 1 a 7. A escala determina os níveis de fadiga dos participantes no último mês.
Mudança da fadiga basal na sexta semana de intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Filiz Tuna, Trakya University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

22 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • TÜTF-GOBEAEK 2022/335

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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