- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06004999
Efeitos da vibração de corpo inteiro em indivíduos pré-frágeis com mais de 65 anos de idade: ensaio clínico randomizado
A relação entre vibração de corpo inteiro e força e espessura muscular, composição corporal, desempenho físico, equilíbrio, cinesiofobia, humor, fadiga, qualidade de vida e sono em indivíduos "pré-frágeis" com mais de 65 anos de idade: ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A fragilidade está incluída nas síndromes geriátricas e é aceita como precursora de outras síndromes geriátricas. Os idosos que não atendem a todos os critérios de fragilidade, mas estão em risco, são definidos como “pré-frágeis”. Em muitos estudos, 50% dos indivíduos com 65 anos ou mais que parecem saudáveis foram identificados numa fase inicial e a sua progressão para a fragilidade pode ser reduzida ou prevenida.
Abordagens comprovadas de tratamento para fragilidade física incluem exercícios aeróbicos e resistidos. Como resultado deste estudo, prevê-se que a vibração de corpo inteiro possa ser uma modalidade alternativa de tratamento para indivíduos “pré-frágeis” que não conseguem realizar exercícios aeróbicos e resistidos ou que têm inconvenientes para realizá-los.
Na literatura, tem sido demonstrado o efeito da vibração de corpo inteiro na força muscular, equilíbrio, desempenho físico e espasticidade em diversas faixas etárias. Não há estudos mostrando o efeito da vibração de corpo inteiro em indivíduos pré-frágeis e investigando o efeito da vibração de corpo inteiro na espessura muscular da região anterior da coxa. Neste estudo, os pacientes pré-frágeis serão randomizados em grupos de exercícios. O programa de exercícios de 6 semanas está planejado para ser realizado em plataforma vibratória de corpo inteiro para um grupo e em terreno plano para o outro grupo. A relação entre a aplicação de vibração de corpo inteiro e a espessura do músculo anterior da coxa será examinada medindo a espessura do músculo anterior da coxa de todos os participantes por meio de ultrassonografia (USG). Além disso, será examinada a relação entre a aplicação da vibração em todo o corpo e a composição corporal, desempenho físico, equilíbrio, cinesiofobia, humor, fadiga, qualidade de vida e sono.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Edirne, Peru, 22030
- Trakya University Medical Faculty
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 65 anos ou mais
- Aqueles que concordaram em participar do estudo
- Grupos que têm autoridade para compreender e ouvir as questões colocadas
- Não ter hábitos regulares de exercício
Critério de exclusão:
- Distúrbio de comunicação que impede a narração de histórias e a cooperação
- Doença neurológica grave (distúrbios do sistema nervoso central, como paralisia, lesão medular, parkinsonismo)
- Doença cardiovascular avançada (insuficiência cardíaca descongestiva, infarto do miocárdio recente)
- Doença pulmonar grave (exacerbação da DPOC, embolia pulmonar aguda)
- Deficiência física, como amputação de membros inferiores, cirurgia
- Implante (marca-passo, válvula cardíaca artificial, stent, prótese de quadril, prótese de joelho)
- Gravidez
- Epilepsia
- Ter cálculos biliares, pedras nos rins, pedras na bexiga
- Inflamação aguda, infecção
- Trombose venosa profunda aguda ou prévia
- Presença de história de doença maligna
- História de fratura nos últimos 6 meses
- História de cirurgia de membros inferiores nos últimos 12 meses
- Ter um hábito regular de exercícios
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de vibração
Um programa de exercícios organizado pelos pesquisadores na plataforma vibratória será aplicado aos pré-frágeis participantes do grupo vibratório.
Os exercícios serão aplicados 5 dias por semana durante 6 semanas.
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Todos os pacientes pedalarão por 5 minutos, seguido de uma fase de aquecimento com 5 minutos de alongamento para os músculos isquiotibiais, gastrocnêmio, sóleo e quadríceps. Posteriormente, o seguinte programa de exercícios na plataforma vibratória será aplicado ao 1º grupo.
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Um programa de exercícios organizado pelos pesquisadores (mesmo programa de exercícios do grupo de vibração) será aplicado aos participantes pré-frágeis do grupo controle em uma superfície plana.
Os exercícios serão aplicados 5 dias por semana durante 6 semanas.
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Todos os pacientes pedalarão por 5 minutos, seguido de uma fase de aquecimento com 5 minutos de alongamento para os músculos isquiotibiais, gastrocnêmio, sóleo e quadríceps. Posteriormente, o seguinte programa de exercícios será aplicado ao grupo. O programa de exercícios será aplicado ao 2º grupo (controles) em terreno plano sem plataforma vibratória.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Espessura muscular anterior da coxa
Prazo: Alteração da espessura muscular anterior da coxa basal na segunda, quarta e sexta semanas de intervenção.
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A espessura do músculo anterior da coxa será medida em centímetros por ultrassonografia.
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Alteração da espessura muscular anterior da coxa basal na segunda, quarta e sexta semanas de intervenção.
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Força muscular dos membros inferiores
Prazo: Alteração da força muscular basal dos membros inferiores na sexta semana de intervenção
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As extremidades inferiores serão avaliadas pelo teste de elevação da cadeira (também chamado de teste de elevação da cadeira).
Este teste pode ser usado como proxy da força dos músculos das pernas (grupo muscular do quadríceps).
O teste de levantar da cadeira mede a quantidade de tempo necessária para um paciente se levantar cinco vezes da posição sentada sem usar os braços; o teste de levantar da cadeira cronometrado é uma variação que conta quantas vezes um paciente consegue se levantar e sentar na cadeira em um intervalo de 30 segundos.
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Alteração da força muscular basal dos membros inferiores na sexta semana de intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Força de preensão manual
Prazo: Alteração da força de preensão manual basal na sexta semana de intervenção
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A força de preensão manual é uma medida confiável quando são utilizados métodos padronizados e equipamentos calibrados, mesmo quando existem diferentes avaliadores ou diferentes marcas de dinamômetros.
A força de preensão manual será medida pelo Dinamômetro Manual Analógico Jamar em quilogramas.
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Alteração da força de preensão manual basal na sexta semana de intervenção
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Índice de massa muscular esquelética (SMI)
Prazo: Alteração do índice de massa muscular esquelética basal na sexta semana de intervenção
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O índice de massa muscular esquelética (SMI) será medido em kg/m² dividindo a massa muscular esquelética apendicular (kg) pelo quadrado da altura (m) usando análise de impedância bioelétrica (BIA).
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Alteração do índice de massa muscular esquelética basal na sexta semana de intervenção
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Performance física
Prazo: Alteração do desempenho físico basal na sexta semana de intervenção
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A Short Physical Performance Battery (SPPB) é usada para determinar o desempenho físico.
O SPPB é um teste composto que inclui avaliação da velocidade de caminhada, teste de equilíbrio e teste de levantar da cadeira.
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Alteração do desempenho físico basal na sexta semana de intervenção
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Mobilidade
Prazo: Mudança da mobilidade inicial na sexta semana de intervenção
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A mobilidade será determinada pelo teste de partida cronometrado.
O teste mede a velocidade durante muitas manobras funcionais, como levantar, andar, virar e sentar.
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Mudança da mobilidade inicial na sexta semana de intervenção
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Atividade física
Prazo: Mudança da atividade física basal na sexta semana de intervenção
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A atividade física será avaliada por meio do Questionário Internacional de Atividade Física - formato abreviado (IPAQ).
Fornece informações sobre o tempo gasto caminhando, atividade de intensidade moderada, atividade de intensidade vigorosa e atividade sedentária.
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Mudança da atividade física basal na sexta semana de intervenção
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Equilíbrio
Prazo: Alteração do equilíbrio basal na sexta semana de intervenção
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O equilíbrio será avaliado pelo teste de equilíbrio de Berg e testes de equilíbrio-marcha de Tinetti.
As pontuações do teste de equilíbrio de Berg variam entre 0 e 56, em que pontuação mais alta significa melhor resultado.
As pontuações do teste de equilíbrio-marcha de Tinetti oscilam entre 0 e 9, em que pontuação mais alta significa melhor resultado.
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Alteração do equilíbrio basal na sexta semana de intervenção
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Cinesiofobia
Prazo: Mudança da cinesiofobia basal na sexta semana de intervenção
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A cinesiofobia será determinada pela Escala de Cinesiofobia de Tampa.
É composto por 17 questões que incluem parâmetros de dor, lesão, medo e evitação relacionados às atividades físicas.
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Mudança da cinesiofobia basal na sexta semana de intervenção
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Humor
Prazo: Mudança do humor inicial na sexta semana de intervenção
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A depressão será avaliada por meio da Escala de Depressão Geriátrica.
Esta escala é composta por 30 questões.
Uma pontuação total de 0 a 10 significa sem depressão, 11 a 13 significa provável depressão, acima de 14 significa depressão definitiva.
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Mudança do humor inicial na sexta semana de intervenção
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Qualidade de vida
Prazo: Mudança da qualidade de vida basal na sexta semana de intervenção
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O 36-Item Short Form Survey (SF-36) é um instrumento de medida de resultados frequentemente usado, medida de saúde autorrelatada.
A qualidade de vida será medida pelo SF-36.
Neste teste, cada subgrupo é pontuado entre 0 e 100 e uma pontuação mais alta significa melhor resultado.
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Mudança da qualidade de vida basal na sexta semana de intervenção
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Qualidade do sono
Prazo: Alteração da qualidade basal do sono na sexta semana de intervenção
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A qualidade do sono será determinada pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI).
A escala inclui 7 componentes.
Cada componente é pontuado entre 0 e 3. Uma pontuação total acima de 5 é considerada má qualidade do sono.
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Alteração da qualidade basal do sono na sexta semana de intervenção
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Fadiga
Prazo: Mudança da fadiga basal na sexta semana de intervenção
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A fadiga será avaliada com a escala de gravidade da fadiga.
A escala inclui 9 questões, cada uma das quais consiste em uma escala de pontuação de 1 a 7.
A escala determina os níveis de fadiga dos participantes no último mês.
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Mudança da fadiga basal na sexta semana de intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Filiz Tuna, Trakya University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kara M, Kaymak B, Ata AM, Ozkal O, Kara O, Baki A, Sengul Aycicek G, Topuz S, Karahan S, Soylu AR, Cakir B, Halil M, Ozcakar L. STAR-Sonographic Thigh Adjustment Ratio: A Golden Formula for the Diagnosis of Sarcopenia. Am J Phys Med Rehabil. 2020 Oct;99(10):902-908. doi: 10.1097/PHM.0000000000001439.
- Zhang L, Weng C, Liu M, Wang Q, Liu L, He Y. Effect of whole-body vibration exercise on mobility, balance ability and general health status in frail elderly patients: a pilot randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2014 Jan;28(1):59-68. doi: 10.1177/0269215513492162. Epub 2013 Jul 17.
- Morley JE, Haren MT, Rolland Y, Kim MJ. Frailty. Med Clin North Am. 2006 Sep;90(5):837-47. doi: 10.1016/j.mcna.2006.05.019.
- Dent E, Martin FC, Bergman H, Woo J, Romero-Ortuno R, Walston JD. Management of frailty: opportunities, challenges, and future directions. Lancet. 2019 Oct 12;394(10206):1376-1386. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31785-4.
- Stania M, Juras G, Slomka K, Chmielewska D, Krol P. The application of whole-body vibration in physiotherapy - A narrative review. Physiol Int. 2016 Jun 1;103(2):133-145. doi: 10.1556/036.103.2016.2.1.
- Lam FM, Lau RW, Chung RC, Pang MY. The effect of whole body vibration on balance, mobility and falls in older adults: a systematic review and meta-analysis. Maturitas. 2012 Jul;72(3):206-13. doi: 10.1016/j.maturitas.2012.04.009. Epub 2012 May 18.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- TÜTF-GOBEAEK 2022/335
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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