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Effetti delle vibrazioni del corpo intero in individui prefragili di età superiore ai 65 anni: studio clinico randomizzato

14 agosto 2023 aggiornato da: FİLİZ TUNA, Trakya University

La relazione tra vibrazioni del corpo intero e forza e spessore muscolare, composizione corporea, prestazione fisica, equilibrio, kinesiofobia, umore, affaticamento, qualità della vita e sonno in individui "prefragili" di età superiore a 65 anni: studio clinico randomizzato

In questo studio, gli individui di età pari o superiore a 65 anni che si sono rivolti all'ambulatorio di medicina fisica e riabilitazione con qualsiasi disturbo saranno valutati in termini di sindromi geriatriche. I pazienti identificati come pre-fragili saranno randomizzati nei due gruppi di esercizi. Gli esercizi del primo gruppo verranno eseguiti sulla pedana vibrante per tutto il corpo e il secondo verrà eseguito su una superficie piana. Prima e dopo le 6 settimane di programma di esercizi; In entrambi i gruppi verranno valutati la forza della presa, lo spessore muscolare della parte anteriore della coscia, la composizione corporea, la prestazione fisica, la mobilità, l'attività fisica, l'equilibrio, la kinesiofobia, l'umore, la qualità della vita, la qualità del sonno, l'affaticamento. Lo scopo dello studio è mostrare i possibili effetti delle vibrazioni del corpo intero. I risultati dello studio potrebbero offrire nuove opzioni terapeutiche che potrebbero aiutare a prevenire la progressione della fragilità negli individui pre-fragili e potrebbero guidare studi simili.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fragilità è inclusa nelle sindromi geriatriche ed è accettata come precursore di altre sindromi geriatriche. Gli anziani che non soddisfano tutti i criteri di fragilità ma sono a rischio sono definiti “prefragili”. In molti studi il 50% delle persone di età pari o superiore a 65 anni che appaiono sane sono state identificate in una fase iniziale e la loro progressione verso la fragilità può essere ridotta o prevenuta.

Gli approcci terapeutici comprovati per la fragilità fisica comprendono l’esercizio aerobico e di resistenza. Come risultato di questo studio, si prevede che la vibrazione del corpo intero possa essere una modalità di trattamento alternativa per gli individui "pre-fragili" che non possono eseguire esercizi aerobici e di resistenza o che hanno difficoltà a eseguire tali esercizi.

In letteratura è stato dimostrato l’effetto delle vibrazioni del corpo intero sulla forza muscolare, sull’equilibrio, sulla prestazione fisica e sulla spasticità in varie fasce di età. Non esistono studi che mostrino l'effetto delle vibrazioni del corpo intero in individui prefragili e che indaghino l'effetto delle vibrazioni del corpo intero sullo spessore del muscolo anteriore della coscia. In questo studio, i pazienti prefragili saranno randomizzati in gruppi di esercizi. È previsto un programma di esercizi di 6 settimane da eseguire su una pedana vibrante per tutto il corpo per un gruppo e su una superficie piana per l'altro gruppo. La relazione tra l'applicazione delle vibrazioni del corpo intero e lo spessore del muscolo anteriore della coscia sarà esaminata misurando lo spessore del muscolo anteriore della coscia di tutti i partecipanti tramite ecografia (USG). Inoltre verrà esaminata la relazione tra l'applicazione delle vibrazioni a tutto il corpo e la composizione corporea, la prestazione fisica, l'equilibrio, la cinesiofobia, l'umore, l'affaticamento, la qualità della vita e il sonno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

58

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Edirne, Tacchino, 22030
        • Trakya University Medical Faculty

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 65 anni e più
  2. Coloro che hanno accettato di partecipare allo studio
  3. Gruppi che hanno l'autorità di comprendere e ascoltare le domande poste
  4. Non avere abitudini di esercizio regolari

Criteri di esclusione:

  1. Disturbo della comunicazione che impedisce la narrazione e la cooperazione
  2. Gravi malattie neurologiche (disturbi del sistema nervoso centrale come paralisi, lesioni del midollo spinale, parkinsonismo)
  3. Malattia cardiovascolare avanzata (insufficienza cardiaca decongestionante, recente infarto miocardico)
  4. Malattia polmonare grave (esacerbazione della BPCO, embolia polmonare acuta)
  5. Disabilità fisica come amputazione degli arti inferiori, intervento chirurgico
  6. Impianto (pacemaker, valvola cardiaca artificiale, stent, sostituzione dell'anca, sostituzione del ginocchio)
  7. Gravidanza
  8. Epilessia
  9. Avere calcoli biliari, calcoli renali, calcoli alla vescica
  10. Infiammazione acuta, infezione
  11. Trombosi venosa profonda acuta o precedente
  12. Presenza di una storia di malattia maligna
  13. Storia di fratture negli ultimi 6 mesi
  14. Storia di interventi chirurgici agli arti inferiori negli ultimi 12 mesi
  15. Avere un'abitudine regolare all'esercizio fisico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di vibrazione
Ai partecipanti pre-fragili del gruppo vibrante verrà applicato un programma di esercizi organizzato dai ricercatori sulla pedana vibrante. Gli esercizi verranno applicati 5 giorni a settimana per 6 settimane.
Altro: Vibrazioni del corpo intero

Tutti i pazienti pedaleranno per 5 minuti, seguiti da una fase di riscaldamento con 5 minuti di stretching per i muscoli posteriori della coscia, gastrocnemio, soleo e quadricipite.

Successivamente al 1° gruppo verrà applicato il seguente programma di esercizi sulla pedana vibrante.

  • Affondo,
  • tozzo,
  • Squat profondo,
  • Squat con posizione ampia,
  • Vitelli,
  • Polpacci profondi. La durata dell'esercizio sarà di 6 minuti nella prima settimana, la durata dell'esercizio verrà aumentata nelle settimane successive e la durata totale dell'esercizio continuerà a 18 minuti nell'ultima settimana.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Un programma di esercizi organizzato dai ricercatori (stesso programma di esercizi del gruppo di vibrazione) verrà applicato ai partecipanti pre-fragili del gruppo di controllo su una superficie piana. Gli esercizi verranno applicati 5 giorni a settimana per 6 settimane.
Altro: Il programma di esercizi su terreno pianeggiante senza pedana vibrante

Tutti i pazienti pedaleranno per 5 minuti, seguiti da una fase di riscaldamento con 5 minuti di stretching per i muscoli posteriori della coscia, gastrocnemio, soleo e quadricipite.

Successivamente, al gruppo verrà applicato il seguente programma di esercizi.

Il programma degli esercizi verrà applicato al 2° gruppo (controlli) su terreno pianeggiante senza pedana vibrante.

  • Affondo,
  • tozzo,
  • Squat profondo,
  • Squat con posizione ampia,
  • Vitelli,
  • Polpacci profondi. La durata dell'esercizio sarà di 6 minuti nella prima settimana, la durata dell'esercizio verrà aumentata nelle settimane successive e la durata totale dell'esercizio continuerà a 18 minuti nell'ultima settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore del muscolo anteriore della coscia
Lasso di tempo: Variazione rispetto allo spessore basale del muscolo anteriore della coscia alla seconda, quarta e sesta settimana di intervento.
Lo spessore del muscolo anteriore della coscia sarà misurato in centimetri mediante ecografia.
Variazione rispetto allo spessore basale del muscolo anteriore della coscia alla seconda, quarta e sesta settimana di intervento.
Forza muscolare degli arti inferiori
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della forza muscolare degli arti inferiori alla sesta settimana di intervento
Gli arti inferiori verranno valutati mediante il chair rise test (chiamato anche chair stand test). Questo test può essere utilizzato come indicatore della forza dei muscoli delle gambe (gruppo muscolare quadricipite). Il test dello stand sulla sedia misura la quantità di tempo necessaria affinché un paziente si alzi cinque volte da una posizione seduta senza usare le braccia; il test cronometrato dello stand sulla sedia è una variante che conta quante volte un paziente può alzarsi e sedersi sulla sedia in un intervallo di 30 secondi.
Variazione rispetto al basale della forza muscolare degli arti inferiori alla sesta settimana di intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza della presa della mano
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della forza di presa della mano alla sesta settimana di intervento
La forza della presa della mano è una misurazione affidabile quando vengono utilizzati metodi standardizzati e attrezzature calibrate, anche quando esistono diversi valutatori o diverse marche di dinamometri. La forza della presa della mano sarà misurata dal dinamometro analogico Jamar in chilogrammi.
Variazione rispetto al basale della forza di presa della mano alla sesta settimana di intervento
Indice di massa muscolare scheletrica (SMI)
Lasso di tempo: Variazione rispetto all’indice di massa muscolare scheletrica basale alla sesta settimana di intervento
L'indice di massa muscolare scheletrica (SMI) sarà misurato in kg/m² dividendo la massa muscolare scheletrica appendicolare (kg) per il quadrato dell'altezza (m) utilizzando l'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA).
Variazione rispetto all’indice di massa muscolare scheletrica basale alla sesta settimana di intervento
Prestazione fisica
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla prestazione fisica basale alla sesta settimana di intervento
La Short Physical Performance Battery (SPPB) viene utilizzata per determinare le prestazioni fisiche. L'SPPB è un test composito che include la valutazione della velocità di camminata, il test dell'equilibrio e il test del sollevamento della sedia.
Variazione rispetto alla prestazione fisica basale alla sesta settimana di intervento
Mobilità
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla mobilità di base alla sesta settimana di intervento
La mobilità sarà determinata dalla prova cronometrata get-and-go. Il test misura la velocità durante molte manovre funzionali come alzarsi in piedi, camminare, girarsi e sedersi.
Variazione rispetto alla mobilità di base alla sesta settimana di intervento
Attività fisica
Lasso di tempo: Variazione rispetto all’attività fisica basale alla sesta settimana di intervento
L'attività fisica sarà valutata utilizzando il questionario internazionale sull'attività fisica - forma breve (IPAQ). Fornisce informazioni sul tempo trascorso camminando, attività di intensità moderata, attività di intensità vigorosa e attività sedentaria.
Variazione rispetto all’attività fisica basale alla sesta settimana di intervento
Bilancia
Lasso di tempo: Variazione rispetto al saldo basale alla sesta settimana di intervento
L'equilibrio verrà valutato mediante il test di equilibrio di Berg e il test di equilibrio dell'andatura di Tinetti. I punteggi del test di equilibrio di Berg vanno da 0 a 56 in cui un punteggio più alto significa un risultato migliore. I punteggi del test di equilibrio-andatura di Tinetti sono bilanciati tra 0 e 9 in cui un punteggio più alto significa un risultato migliore.
Variazione rispetto al saldo basale alla sesta settimana di intervento
Kinesiofobia
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla kinesiofobia basale alla sesta settimana di intervento
La kinesiofobia sarà determinata dalla scala Tampa Kinesiofobia. Si compone di 17 domande che includono parametri di dolore, lesioni, paura ed evitamento relativi alle attività fisiche.
Variazione rispetto alla kinesiofobia basale alla sesta settimana di intervento
Umore
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto all'umore basale alla sesta settimana di intervento
La depressione sarà valutata utilizzando la Geriatric Depression Scale. Questa scala è composta da 30 domande. Un punteggio totale compreso tra 0 e 10 significa nessuna depressione, 11-13 significa probabile depressione, superiore a 14 significa depressione definitiva.
Cambiamento rispetto all'umore basale alla sesta settimana di intervento
Qualità di vita
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto alla qualità di vita basale alla sesta settimana di intervento
Il 36-Item Short Form Survey (SF-36) è uno strumento di misurazione dei risultati spesso utilizzato come misura auto-riferita della salute. La qualità della vita sarà misurata dall'SF-36. In questo test ogni sottogruppo ottiene un punteggio compreso tra 0 e 100 e un punteggio più alto significa un risultato migliore.
Cambiamento rispetto alla qualità di vita basale alla sesta settimana di intervento
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla qualità del sonno basale alla sesta settimana di intervento
La qualità del sonno sarà determinata dal Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). La scala comprende 7 componenti. Ad ogni componente viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 3. Un punteggio totale superiore a 5 è considerato scarsa qualità del sonno.
Variazione rispetto alla qualità del sonno basale alla sesta settimana di intervento
Fatica
Lasso di tempo: Variazione rispetto all’affaticamento basale alla sesta settimana di intervento
La fatica sarà valutata con la scala di gravità della fatica. La scala comprende 9 domande, ciascuna delle quali consiste in una scala di punteggio da 1 a 7. La scala determina i livelli di fatica dei partecipanti nell'ultimo mese.
Variazione rispetto all’affaticamento basale alla sesta settimana di intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Trakya University

Investigatori

  • Investigatore principale: Filiz Tuna, Trakya University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TÜTF-GOBEAEK 2022/335

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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