Efectos de la vibración de todo el cuerpo en personas prefrágiles mayores de 65 años: ensayo clínico aleatorizado
21 de mayo de 2025 actualizado por: FİLİZ TUNA, Trakya University
La relación entre la vibración de todo el cuerpo y la fuerza y el grosor de los músculos, la composición corporal, el rendimiento físico, el equilibrio, la kinesiofobia, el estado de ánimo, la fatiga, la calidad de vida y el sueño en personas "prefrágiles" mayores de 65 años: ensayo clínico aleatorizado
En este estudio, las personas de 65 años y más que acudieron al ambulatorio de medicina física y rehabilitación con alguna queja serán evaluados en términos de síndromes geriátricos.
Los pacientes identificados como prefrágiles serán asignados al azar a dos grupos de ejercicio.
Los ejercicios del primer grupo se realizarán sobre la plataforma vibratoria de cuerpo entero y el segundo se realizará sobre una superficie plana.
Antes y después del programa de ejercicio de 6 semanas; fuerza de prensión, grosor del músculo anterior del muslo, composición corporal, rendimiento físico, movilidad, actividad física, equilibrio, kinesiofobia, estado de ánimo, calidad de vida, calidad del sueño y fatiga se evaluarán en ambos grupos.
El objetivo del estudio es mostrar los posibles efectos de la vibración de todo el cuerpo.
Los resultados del estudio pueden ofrecer nuevas opciones de tratamiento que pueden ayudar a prevenir la progresión de la fragilidad en personas prefrágiles y pueden guiar estudios similares.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fragilidad está incluida en los síndromes geriátricos y se acepta como precursora de otros síndromes geriátricos. Las personas mayores que no cumplen todos los criterios de fragilidad pero están en riesgo se definen como "prefrágiles". En muchos estudios, el 50% de las personas de 65 años o más que parecen saludables han sido identificadas en una etapa temprana y su progresión hacia la fragilidad puede reducirse o prevenirse.
Los enfoques de tratamiento probados para la fragilidad física incluyen el ejercicio aeróbico y de resistencia. Como resultado de este estudio, se predice que la vibración de todo el cuerpo puede ser una modalidad de tratamiento alternativa para personas "prefrágiles" que no pueden realizar ejercicios aeróbicos y de resistencia o que tienen inconvenientes para realizarlos.
En la literatura se ha demostrado el efecto de la vibración de todo el cuerpo sobre la fuerza muscular, el equilibrio, el rendimiento físico y la espasticidad en varios grupos de edad. No existen estudios que demuestren el efecto de la vibración de todo el cuerpo en personas prefrágiles ni que investiguen el efecto de la vibración de todo el cuerpo sobre el grosor del músculo anterior del muslo. En este estudio, los pacientes prefrágiles serán asignados aleatoriamente a grupos de ejercicio. Está previsto realizar un programa de ejercicios de 6 semanas en una plataforma de vibración de cuerpo entero para un grupo y en un terreno plano para el otro grupo. La relación entre la aplicación de vibración de todo el cuerpo y el espesor del músculo anterior del muslo se examinará midiendo el espesor del músculo anterior del muslo de todos los participantes mediante ecografía (USG). Además, se examinará la relación entre la aplicación de vibraciones en todo el cuerpo y la composición corporal, el rendimiento físico, el equilibrio, la kinesiofobia, el estado de ánimo, la fatiga, la calidad de vida y el sueño.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
58
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Edirne, Pavo, 22030
- Trakya University Medical Faculty
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 65 años y más
- Quienes aceptaron participar en el estudio.
- Grupos que tienen la autoridad para comprender y escuchar las preguntas planteadas.
- No tener hábitos de ejercicio regulares.
Criterio de exclusión:
- Trastorno de la comunicación que impide contar historias y cooperar.
- Enfermedad neurológica grave (trastornos del sistema nervioso central como parálisis, lesión de la médula espinal, parkinsonismo)
- Enfermedad cardiovascular avanzada (insuficiencia cardíaca descongestiva, infarto de miocardio reciente)
- Enfermedad pulmonar grave (exacerbación de la EPOC, embolia pulmonar aguda)
- Discapacidad física como amputación de extremidades inferiores, cirugía.
- Implante (marcapasos, válvula cardíaca artificial, stent, reemplazo de cadera, reemplazo de rodilla)
- El embarazo
- Epilepsia
- Tener cálculos biliares, cálculos renales, cálculos en la vejiga
- Inflamación aguda, infección.
- Trombosis venosa profunda aguda o previa
- Presencia de antecedentes de enfermedad maligna.
- Historia de fractura en los últimos 6 meses.
- Historia de cirugía de extremidad inferior en los últimos 12 meses.
- Tener un hábito de ejercicio regular
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de vibración
Se aplicará un programa de ejercicios organizado por los investigadores en la plataforma vibratoria a los participantes prefrágiles del grupo de vibración.
Los ejercicios se aplicarán 5 días a la semana durante 6 semanas.
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Todos los pacientes pedalearán durante 5 minutos, seguido de una fase de calentamiento con 5 minutos de estiramiento de los músculos isquiotibiales, gastrocnemio, sóleo y cuádriceps. Posteriormente se aplicará al 1er grupo el siguiente programa de ejercicios sobre la plataforma vibratoria.
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Comparador activo: Grupo de control
Se aplicará un programa de ejercicio organizado por los investigadores (el mismo programa de ejercicio que el grupo de vibración) a los participantes prefrágiles del grupo de control sobre una superficie plana.
Los ejercicios se aplicarán 5 días a la semana durante 6 semanas.
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Todos los pacientes pedalearán durante 5 minutos, seguido de una fase de calentamiento con 5 minutos de estiramiento de los músculos isquiotibiales, gastrocnemio, sóleo y cuádriceps. Posteriormente se aplicará al grupo el siguiente programa de ejercicios. El programa de ejercicios se aplicará al 2º grupo (controles) en terreno llano sin plataforma vibratoria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grosor del músculo anterior del muslo
Periodo de tiempo: Cambio con respecto al grosor inicial del músculo anterior del muslo en la segunda, cuarta y sexta semana de intervención.
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El espesor del músculo anterior del muslo se medirá en centímetros mediante ecografía.
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Cambio con respecto al grosor inicial del músculo anterior del muslo en la segunda, cuarta y sexta semana de intervención.
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Fuerza muscular de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la fuerza muscular inicial de las extremidades inferiores en la sexta semana de intervención
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Las extremidades inferiores se evaluarán mediante la prueba de elevación de una silla (también llamada prueba de soporte en silla).
Esta prueba se puede utilizar como indicador de la fuerza de los músculos de las piernas (grupo de músculos cuádriceps).
La prueba de soporte en silla mide la cantidad de tiempo necesaria para que un paciente se levante cinco veces desde una posición sentada sin usar los brazos; La prueba cronometrada de soporte en silla es una variación que cuenta cuántas veces un paciente puede levantarse y sentarse en la silla durante un intervalo de 30 segundos.
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Cambio con respecto a la fuerza muscular inicial de las extremidades inferiores en la sexta semana de intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuerza de agarre de la mano
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la fuerza de prensión manual inicial en la sexta semana de intervención
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La fuerza de prensión manual es una medida confiable cuando se utilizan métodos estandarizados y equipos calibrados, incluso cuando existen diferentes evaluadores o diferentes marcas de dinamómetros.
La fuerza de agarre de la mano se medirá con el dinamómetro de mano analógico Jamar en kilogramos.
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Cambio con respecto a la fuerza de prensión manual inicial en la sexta semana de intervención
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Índice de masa del músculo esquelético (IMS)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto al índice de masa del músculo esquelético inicial en la sexta semana de intervención
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El índice de masa del músculo esquelético (IMS) se medirá en kg/m² dividiendo la masa del músculo esquelético apendicular (kg) por el cuadrado de la altura (m) mediante análisis de impedancia bioeléctrica (BIA).
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Cambio con respecto al índice de masa del músculo esquelético inicial en la sexta semana de intervención
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Desempeño físico
Periodo de tiempo: Cambio con respecto al rendimiento físico inicial en la sexta semana de intervención
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La Batería Corta de Rendimiento Físico (SPPB) se utiliza para determinar el rendimiento físico.
El SPPB es una prueba compuesta que incluye evaluación de la velocidad al caminar, prueba de equilibrio y prueba de elevación de silla.
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Cambio con respecto al rendimiento físico inicial en la sexta semana de intervención
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Movilidad
Periodo de tiempo: Cambio desde la movilidad inicial en la sexta semana de intervención
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La movilidad se determinará mediante la prueba cronometrada de puesta y salida.
La prueba mide la velocidad durante muchas maniobras funcionales, como levantarse, caminar, girar y sentarse.
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Cambio desde la movilidad inicial en la sexta semana de intervención
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Actividad física
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la actividad física inicial en la sexta semana de intervención
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La actividad física se evaluará mediante el Cuestionario Internacional de Actividad Física - formato abreviado (IPAQ).
Proporciona información sobre el tiempo dedicado a caminar, actividad de intensidad moderada, actividad de intensidad vigorosa y actividad sedentaria.
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Cambio con respecto a la actividad física inicial en la sexta semana de intervención
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Balance
Periodo de tiempo: Cambio desde el equilibrio inicial en la sexta semana de intervención
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El equilibrio se calificará mediante la prueba de equilibrio de Berg y las pruebas de marcha y equilibrio de Tinetti.
Las puntuaciones de la prueba de equilibrio de Berg oscilan entre 0 y 56, en las que una puntuación más alta significa un mejor resultado.
Las puntuaciones de la prueba de equilibrio y marcha de Tinetti oscilan entre 0 y 9, en las que una puntuación más alta significa un mejor resultado.
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Cambio desde el equilibrio inicial en la sexta semana de intervención
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Kinesiofobia
Periodo de tiempo: Cambio desde la kinesiofobia inicial en la sexta semana de intervención
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La kinesiofobia estará determinada por la Escala de Kinesiofobia de Tampa.
Consta de 17 preguntas que incluyen dolor, lesiones, miedo y parámetros de evitación relacionados con las actividades físicas.
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Cambio desde la kinesiofobia inicial en la sexta semana de intervención
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Ánimo
Periodo de tiempo: Cambio desde el estado de ánimo inicial en la sexta semana de intervención
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La depresión se evaluará mediante la Escala de depresión geriátrica.
Esta escala consta de 30 preguntas.
Una puntuación total de 0 a 10 significa que no hay depresión, de 11 a 13 significa depresión probable y por encima de 14 significa depresión definitiva.
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Cambio desde el estado de ánimo inicial en la sexta semana de intervención
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Calidad de sueño
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la calidad del sueño inicial en la sexta semana de intervención
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La calidad del sueño estará determinada por el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI).
La escala incluye 7 componentes.
Cada componente recibe una puntuación de 0 a 3. Una puntuación total superior a 5 se considera mala calidad del sueño.
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Cambio con respecto a la calidad del sueño inicial en la sexta semana de intervención
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Fatiga
Periodo de tiempo: Cambio desde la fatiga inicial en la sexta semana de intervención
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La fatiga se evaluará con la escala de gravedad de la fatiga.
La escala incluye 9 preguntas, cada una de las cuales consta de una escala de puntuación del 1 al 7.
La escala determina los niveles de fatiga de los participantes en el último mes.
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Cambio desde la fatiga inicial en la sexta semana de intervención
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Calidad de la vida
Periodo de tiempo: Cambio de la calidad de vida basal en las sextas semanas de intervención
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La encuesta de forma corta de 36 ítems (SF-36) es un instrumento de medida de resultado que a menudo se usa y se informa una medida de salud.
La calidad de la vida será medida por SF-36.
En esta prueba, cada subgrupo se obtiene entre 0 y 100 y una puntuación más alta significa un mejor resultado.
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Cambio de la calidad de vida basal en las sextas semanas de intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Filiz Tuna, Trakya University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kara M, Kaymak B, Ata AM, Ozkal O, Kara O, Baki A, Sengul Aycicek G, Topuz S, Karahan S, Soylu AR, Cakir B, Halil M, Ozcakar L. STAR-Sonographic Thigh Adjustment Ratio: A Golden Formula for the Diagnosis of Sarcopenia. Am J Phys Med Rehabil. 2020 Oct;99(10):902-908. doi: 10.1097/PHM.0000000000001439.
- Zhang L, Weng C, Liu M, Wang Q, Liu L, He Y. Effect of whole-body vibration exercise on mobility, balance ability and general health status in frail elderly patients: a pilot randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2014 Jan;28(1):59-68. doi: 10.1177/0269215513492162. Epub 2013 Jul 17.
- Morley JE, Haren MT, Rolland Y, Kim MJ. Frailty. Med Clin North Am. 2006 Sep;90(5):837-47. doi: 10.1016/j.mcna.2006.05.019.
- Dent E, Martin FC, Bergman H, Woo J, Romero-Ortuno R, Walston JD. Management of frailty: opportunities, challenges, and future directions. Lancet. 2019 Oct 12;394(10206):1376-1386. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31785-4.
- Stania M, Juras G, Slomka K, Chmielewska D, Krol P. The application of whole-body vibration in physiotherapy - A narrative review. Physiol Int. 2016 Jun 1;103(2):133-145. doi: 10.1556/036.103.2016.2.1.
- Lam FM, Lau RW, Chung RC, Pang MY. The effect of whole body vibration on balance, mobility and falls in older adults: a systematic review and meta-analysis. Maturitas. 2012 Jul;72(3):206-13. doi: 10.1016/j.maturitas.2012.04.009. Epub 2012 May 18.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
22 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- TÜTF-GOBEAEK 2022/335
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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