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Auswirkungen von Ganzkörpervibrationen bei vorgebrechlichen Personen über 65 Jahren: Randomisierte klinische Studie

21. Mai 2025 aktualisiert von: FİLİZ TUNA, Trakya University

Der Zusammenhang zwischen Ganzkörpervibrationen und Muskelkraft und -dicke, Körperzusammensetzung, körperlicher Leistungsfähigkeit, Gleichgewicht, Kinesiophobie, Stimmung, Müdigkeit, Lebensqualität und Schlaf bei „vorgebrechlichen“ Personen über 65 Jahren: Randomisierte klinische Studie

In dieser Studie werden Personen ab 65 Jahren, die sich mit Beschwerden in der Ambulanz für physikalische Medizin und Rehabilitation beworben haben, im Hinblick auf geriatrische Syndrome untersucht. Als vorgebrechlich eingestufte Patienten werden in die beiden Übungsgruppen randomisiert. Die Übungen der ersten Gruppe werden auf der Ganzkörper-Vibrationsplattform und die der zweiten Gruppe auf einer ebenen Fläche durchgeführt. Vor und nach dem 6-wöchigen Trainingsprogramm; Handgriffstärke, Dicke der vorderen Oberschenkelmuskulatur, Körperzusammensetzung, körperliche Leistungsfähigkeit, Mobilität, körperliche Aktivität, Gleichgewicht, Kinesiophobie, Stimmung, Lebensqualität, Schlafqualität, Müdigkeit werden in beiden Gruppen bewertet. Ziel der Studie ist es, die möglichen Auswirkungen von Ganzkörpervibrationen aufzuzeigen. Die Ergebnisse der Studie können neue Behandlungsmöglichkeiten bieten, die dazu beitragen können, das Fortschreiten der Gebrechlichkeit bei vorgebrechlichen Personen zu verhindern, und könnten als Leitfaden für ähnliche Studien dienen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Gebrechlichkeit gehört zu den geriatrischen Syndromen und gilt als Vorstufe anderer geriatrischer Syndrome. Ältere Menschen, die nicht alle Gebrechlichkeitskriterien erfüllen, aber gefährdet sind, werden als „präfrail“ bezeichnet. In vielen Studien wurden 50 % der Personen ab 65 Jahren, die gesund erscheinen, in einem frühen Stadium erkannt und ihr Fortschreiten zur Gebrechlichkeit kann verringert oder verhindert werden.

Bewährte Behandlungsansätze für körperliche Gebrechlichkeit umfassen Aerobic- und Widerstandsübungen. Als Ergebnis dieser Studie wird vorhergesagt, dass Ganzkörpervibrationen eine alternative Behandlungsmethode für „vorgebrechliche“ Personen sein könnten, die keine Aerobic- und Widerstandsübungen durchführen können oder für die diese Übungen unpraktisch sind.

In der Literatur wurde die Wirkung von Ganzkörpervibrationen auf Muskelkraft, Gleichgewicht, körperliche Leistungsfähigkeit und Spastik in verschiedenen Altersgruppen gezeigt. Es gibt keine Studien, die die Wirkung von Ganzkörpervibrationen bei vorgebrechlichen Personen belegen und die Wirkung von Ganzkörpervibrationen auf die Dicke der vorderen Oberschenkelmuskulatur untersuchen. In dieser Studie werden vorgebrechliche Patienten randomisiert in Übungsgruppen eingeteilt. Das 6-wöchige Übungsprogramm soll für eine Gruppe auf einer Ganzkörper-Vibrationsplattform und für die andere Gruppe auf ebenem Boden durchgeführt werden. Der Zusammenhang zwischen der Anwendung von Ganzkörpervibrationen und der Dicke der vorderen Oberschenkelmuskulatur wird untersucht, indem die Dicke der vorderen Oberschenkelmuskulatur aller Teilnehmer mittels Ultraschall (USG) gemessen wird. Darüber hinaus wird der Zusammenhang zwischen Ganzkörper-Vibrationsanwendung und Körperzusammensetzung, körperlicher Leistungsfähigkeit, Gleichgewicht, Kinesiophobie, Stimmung, Müdigkeit, Lebensqualität und Schlaf untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Edirne, Truthahn, 22030
        • Trakya University Medical Faculty

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 65 Jahre und älter
  2. Diejenigen, die sich bereit erklärt haben, an der Studie teilzunehmen
  3. Gruppen, die die Autorität haben, die gestellten Fragen zu verstehen und ihnen zuzuhören
  4. Keine regelmäßigen Trainingsgewohnheiten haben

Ausschlusskriterien:

  1. Kommunikationsstörung, die das Geschichtenerzählen und die Zusammenarbeit verhindert
  2. Schwerwiegende neurologische Erkrankung (Störungen des Zentralnervensystems wie Lähmungen, Rückenmarksverletzungen, Parkinsonismus)
  3. Fortgeschrittene Herz-Kreislauf-Erkrankung (entstauende Herzinsuffizienz, kürzlich erlittener Myokardinfarkt)
  4. Schwere Lungenerkrankung (COPD-Exazerbation, akute Lungenembolie)
  5. Körperliche Behinderung wie Amputation der unteren Extremitäten, Operation
  6. Implantat (Herzschrittmacher, künstliche Herzklappe, Stent, Hüftgelenkersatz, Kniegelenkersatz)
  7. Schwangerschaft
  8. Epilepsie
  9. Gallensteine, Nierensteine, Blasensteine ​​haben
  10. Akute Entzündung, Infektion
  11. Akute oder frühere tiefe Venenthrombose
  12. Vorliegen einer bösartigen Erkrankung in der Vorgeschichte
  13. Frakturgeschichte in den letzten 6 Monaten
  14. Vorgeschichte von Operationen an den unteren Extremitäten in den letzten 12 Monaten
  15. Eine regelmäßige Trainingsgewohnheit haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vibrationsgruppe
Ein von den Forschern auf der Vibrationsplattform organisiertes Übungsprogramm wird auf die vorgebrechlichen Teilnehmer der Vibrationsgruppe angewendet. Die Übungen werden 6 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche durchgeführt.

Alle Patienten treten 5 Minuten lang in die Pedale, gefolgt von einer Aufwärmphase mit 5 Minuten Dehnung der Oberschenkelmuskulatur, des Gastrocnemius, des Soleus und des Quadrizeps.

Anschließend wird das folgende Übungsprogramm auf der Vibrationsplattform auf die 1. Gruppe angewendet.

  • Ausfallschritt,
  • Hocken,
  • Tiefe Hocke,
  • Kniebeuge mit weitem Stand,
  • Kälber,
  • Tiefe Waden. Die Trainingszeit beträgt in der ersten Woche 6 Minuten, in den folgenden Wochen wird die Trainingszeit erhöht und in der letzten Woche beträgt die Gesamttrainingszeit weiterhin 18 Minuten.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Ein von den Forschern organisiertes Übungsprogramm (dasselbe Übungsprogramm wie die Vibrationsgruppe) wird auf einer ebenen Fläche auf die vorgebrechlichen Teilnehmer der Kontrollgruppe angewendet. Die Übungen werden 6 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche durchgeführt.

Alle Patienten treten 5 Minuten lang in die Pedale, gefolgt von einer Aufwärmphase mit 5 Minuten Dehnung der Oberschenkelmuskulatur, des Gastrocnemius, des Soleus und des Quadrizeps.

Anschließend wird das folgende Übungsprogramm auf die Gruppe angewendet.

Das Übungsprogramm wird auf ebenem Boden ohne Vibrationsplattform auf die 2. Gruppe (Kontrollen) angewendet.

  • Ausfallschritt,
  • Hocken,
  • Tiefe Hocke,
  • Kniebeuge mit weitem Stand,
  • Kälber,
  • Tiefe Waden. Die Trainingszeit beträgt in der ersten Woche 6 Minuten, in den folgenden Wochen wird die Trainingszeit erhöht und in der letzten Woche beträgt die Gesamttrainingszeit weiterhin 18 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dicke der vorderen Oberschenkelmuskulatur
Zeitfenster: Veränderung der Dicke der vorderen Oberschenkelmuskulatur gegenüber dem Ausgangswert in der zweiten, vierten und sechsten Interventionswoche.
Die Dicke der vorderen Oberschenkelmuskulatur wird mittels Ultraschall in Zentimetern gemessen.
Veränderung der Dicke der vorderen Oberschenkelmuskulatur gegenüber dem Ausgangswert in der zweiten, vierten und sechsten Interventionswoche.
Muskelkraft der unteren Extremitäten
Zeitfenster: Veränderung der Muskelkraft der unteren Extremitäten gegenüber dem Ausgangswert in der sechsten Interventionswoche
Die unteren Extremitäten werden durch einen Stuhlaufstehtest (auch Stuhlstehtest genannt) beurteilt. Dieser Test kann als Indikator für die Stärke der Beinmuskulatur (Quadrizeps-Muskelgruppe) verwendet werden. Der Stuhlstandtest misst die Zeit, die ein Patient benötigt, um fünfmal aus einer sitzenden Position aufzustehen, ohne seine Arme zu benutzen; Der zeitgesteuerte Stuhlstehtest ist eine Variante, die zählt, wie oft ein Patient in einem 30-Sekunden-Intervall aufstehen und sich auf den Stuhl setzen kann.
Veränderung der Muskelkraft der unteren Extremitäten gegenüber dem Ausgangswert in der sechsten Interventionswoche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Handgriffstärke
Zeitfenster: Änderung der Handgriffstärke gegenüber dem Ausgangswert in der sechsten Interventionswoche
Die Handgriffstärke ist eine zuverlässige Messung, wenn standardisierte Methoden und kalibrierte Geräte verwendet werden, selbst wenn unterschiedliche Gutachter oder unterschiedliche Marken von Dynamometern vorhanden sind. Die Handgriffstärke wird mit dem Jamar Analogue Hand Dynamometer in Kilogramm gemessen.
Änderung der Handgriffstärke gegenüber dem Ausgangswert in der sechsten Interventionswoche
Skelettmuskel-Masse-Index (SMI)
Zeitfenster: Änderung des Skelettmuskelmassenindex gegenüber dem Ausgangswert in der sechsten Interventionswoche
Der Skelettmuskelmasseindex (SMI) wird in kg/m² gemessen, indem die appendikuläre Skelettmuskelmasse (kg) durch das Quadrat der Körpergröße (m) unter Verwendung der bioelektrischen Impedanzanalyse (BIA) dividiert wird.
Änderung des Skelettmuskelmassenindex gegenüber dem Ausgangswert in der sechsten Interventionswoche
Körperliche Leistung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der körperlichen Ausgangsleistung in der sechsten Interventionswoche
Die Short Physical Performance Battery (SPPB) dient der Bestimmung der körperlichen Leistungsfähigkeit. Der SPPB ist ein zusammengesetzter Test, der die Beurteilung der Gehgeschwindigkeit, einen Gleichgewichtstest und einen Stuhlaufstehtest umfasst.
Veränderung gegenüber der körperlichen Ausgangsleistung in der sechsten Interventionswoche
Mobilität
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Grundmobilität in der sechsten Interventionswoche
Die Mobilität wird durch den zeitgesteuerten Get-and-Go-Test festgestellt. Der Test misst die Geschwindigkeit bei vielen funktionellen Manövern wie Aufstehen, Gehen, Drehen und Sitzen.
Veränderung gegenüber der Grundmobilität in der sechsten Interventionswoche
Physische Aktivität
Zeitfenster: Änderung der körperlichen Grundaktivität in der sechsten Interventionswoche
Die körperliche Aktivität wird anhand des International Physical Activity Questionnaire – Kurzform (IPAQ) bewertet. Es liefert Informationen über die Zeit, die mit Gehen, Aktivität mittlerer Intensität, Aktivität hoher Intensität und sitzender Aktivität verbracht wurde.
Änderung der körperlichen Grundaktivität in der sechsten Interventionswoche
Gleichgewicht
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangsgleichgewicht in der sechsten Interventionswoche
Das Gleichgewicht wird durch den Berg-Gleichgewichtstest und den Tinetti-Gleichgewichtstest bewertet. Die Ergebnisse des Berg-Gleichgewichtstests liegen zwischen 0 und 56, wobei ein höherer Wert ein besseres Ergebnis bedeutet. Die Ergebnisse des Balance-Gang-Tests von Tinetti liegen zwischen 0 und 9, wobei ein höherer Wert ein besseres Ergebnis bedeutet.
Veränderung gegenüber dem Ausgangsgleichgewicht in der sechsten Interventionswoche
Kinesiophobie
Zeitfenster: Änderung der Kinesiophobie gegenüber dem Ausgangswert in der sechsten Woche der Intervention
Kinesiophobie wird anhand der Tampa Kinesiophobia Scale bestimmt. Es besteht aus 17 Fragen zu Schmerz-, Verletzungs-, Angst- und Vermeidungsparametern im Zusammenhang mit körperlichen Aktivitäten.
Änderung der Kinesiophobie gegenüber dem Ausgangswert in der sechsten Woche der Intervention
Stimmung
Zeitfenster: Veränderung der Grundstimmung in der sechsten Woche der Intervention
Die Depression wird anhand der geriatrischen Depressionsskala beurteilt. Diese Skala besteht aus 30 Fragen. Ein Gesamtscore von 0-10 bedeutet keine Depression, 11-13 bedeutet wahrscheinliche Depression, über 14 bedeutet eindeutige Depression.
Veränderung der Grundstimmung in der sechsten Woche der Intervention
Schlafqualität
Zeitfenster: Veränderung der Grundschlafqualität in der sechsten Interventionswoche
Die Schlafqualität wird anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) bestimmt. Die Skala umfasst 7 Komponenten. Jede Komponente wird mit 0 bis 3 bewertet. Eine Gesamtpunktzahl über 5 gilt als schlechte Schlafqualität.
Veränderung der Grundschlafqualität in der sechsten Interventionswoche
Ermüdung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Grundermüdung in der sechsten Interventionswoche
Die Ermüdung wird anhand der Schweregradskala der Ermüdung bewertet. Die Skala umfasst 9 Fragen, die jeweils aus einer Punkteskala von 1-7 bestehen. Die Skala ermittelt den Ermüdungsgrad der Teilnehmer im letzten Monat.
Veränderung gegenüber der Grundermüdung in der sechsten Interventionswoche
Lebensqualität
Zeitfenster: Veränderung von der Lebensqualität der Grundlinie in der sechsten Wochen der Intervention
Die 36-Punkte-Kurzform-Umfrage (SF-36) ist ein häufig verwendetes Instrument, das häufig verwendet wird, selbst gemeldetes Maß für die Gesundheit. Die Lebensqualität wird mit SF-36 gemessen. In diesem Test wird jede Untergruppe zwischen 0 und 100 bewertet und eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
Veränderung von der Lebensqualität der Grundlinie in der sechsten Wochen der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Filiz Tuna, Trakya University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • TÜTF-GOBEAEK 2022/335

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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