- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06004999
Auswirkungen von Ganzkörpervibrationen bei vorgebrechlichen Personen über 65 Jahren: Randomisierte klinische Studie
Der Zusammenhang zwischen Ganzkörpervibrationen und Muskelkraft und -dicke, Körperzusammensetzung, körperlicher Leistungsfähigkeit, Gleichgewicht, Kinesiophobie, Stimmung, Müdigkeit, Lebensqualität und Schlaf bei „vorgebrechlichen“ Personen über 65 Jahren: Randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gebrechlichkeit gehört zu den geriatrischen Syndromen und gilt als Vorstufe anderer geriatrischer Syndrome. Ältere Menschen, die nicht alle Gebrechlichkeitskriterien erfüllen, aber gefährdet sind, werden als „präfrail“ bezeichnet. In vielen Studien wurden 50 % der Personen ab 65 Jahren, die gesund erscheinen, in einem frühen Stadium erkannt und ihr Fortschreiten zur Gebrechlichkeit kann verringert oder verhindert werden.
Bewährte Behandlungsansätze für körperliche Gebrechlichkeit umfassen Aerobic- und Widerstandsübungen. Als Ergebnis dieser Studie wird vorhergesagt, dass Ganzkörpervibrationen eine alternative Behandlungsmethode für „vorgebrechliche“ Personen sein könnten, die keine Aerobic- und Widerstandsübungen durchführen können oder für die diese Übungen unpraktisch sind.
In der Literatur wurde die Wirkung von Ganzkörpervibrationen auf Muskelkraft, Gleichgewicht, körperliche Leistungsfähigkeit und Spastik in verschiedenen Altersgruppen gezeigt. Es gibt keine Studien, die die Wirkung von Ganzkörpervibrationen bei vorgebrechlichen Personen belegen und die Wirkung von Ganzkörpervibrationen auf die Dicke der vorderen Oberschenkelmuskulatur untersuchen. In dieser Studie werden vorgebrechliche Patienten randomisiert in Übungsgruppen eingeteilt. Das 6-wöchige Übungsprogramm soll für eine Gruppe auf einer Ganzkörper-Vibrationsplattform und für die andere Gruppe auf ebenem Boden durchgeführt werden. Der Zusammenhang zwischen der Anwendung von Ganzkörpervibrationen und der Dicke der vorderen Oberschenkelmuskulatur wird untersucht, indem die Dicke der vorderen Oberschenkelmuskulatur aller Teilnehmer mittels Ultraschall (USG) gemessen wird. Darüber hinaus wird der Zusammenhang zwischen Ganzkörper-Vibrationsanwendung und Körperzusammensetzung, körperlicher Leistungsfähigkeit, Gleichgewicht, Kinesiophobie, Stimmung, Müdigkeit, Lebensqualität und Schlaf untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Edirne, Truthahn, 22030
- Trakya University Medical Faculty
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 65 Jahre und älter
- Diejenigen, die sich bereit erklärt haben, an der Studie teilzunehmen
- Gruppen, die die Autorität haben, die gestellten Fragen zu verstehen und ihnen zuzuhören
- Keine regelmäßigen Trainingsgewohnheiten haben
Ausschlusskriterien:
- Kommunikationsstörung, die das Geschichtenerzählen und die Zusammenarbeit verhindert
- Schwerwiegende neurologische Erkrankung (Störungen des Zentralnervensystems wie Lähmungen, Rückenmarksverletzungen, Parkinsonismus)
- Fortgeschrittene Herz-Kreislauf-Erkrankung (entstauende Herzinsuffizienz, kürzlich erlittener Myokardinfarkt)
- Schwere Lungenerkrankung (COPD-Exazerbation, akute Lungenembolie)
- Körperliche Behinderung wie Amputation der unteren Extremitäten, Operation
- Implantat (Herzschrittmacher, künstliche Herzklappe, Stent, Hüftgelenkersatz, Kniegelenkersatz)
- Schwangerschaft
- Epilepsie
- Gallensteine, Nierensteine, Blasensteine haben
- Akute Entzündung, Infektion
- Akute oder frühere tiefe Venenthrombose
- Vorliegen einer bösartigen Erkrankung in der Vorgeschichte
- Frakturgeschichte in den letzten 6 Monaten
- Vorgeschichte von Operationen an den unteren Extremitäten in den letzten 12 Monaten
- Eine regelmäßige Trainingsgewohnheit haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Vibrationsgruppe
Ein von den Forschern auf der Vibrationsplattform organisiertes Übungsprogramm wird auf die vorgebrechlichen Teilnehmer der Vibrationsgruppe angewendet.
Die Übungen werden 6 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche durchgeführt.
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Alle Patienten treten 5 Minuten lang in die Pedale, gefolgt von einer Aufwärmphase mit 5 Minuten Dehnung der Oberschenkelmuskulatur, des Gastrocnemius, des Soleus und des Quadrizeps. Anschließend wird das folgende Übungsprogramm auf der Vibrationsplattform auf die 1. Gruppe angewendet.
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Ein von den Forschern organisiertes Übungsprogramm (dasselbe Übungsprogramm wie die Vibrationsgruppe) wird auf einer ebenen Fläche auf die vorgebrechlichen Teilnehmer der Kontrollgruppe angewendet.
Die Übungen werden 6 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche durchgeführt.
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Alle Patienten treten 5 Minuten lang in die Pedale, gefolgt von einer Aufwärmphase mit 5 Minuten Dehnung der Oberschenkelmuskulatur, des Gastrocnemius, des Soleus und des Quadrizeps. Anschließend wird das folgende Übungsprogramm auf die Gruppe angewendet. Das Übungsprogramm wird auf ebenem Boden ohne Vibrationsplattform auf die 2. Gruppe (Kontrollen) angewendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dicke der vorderen Oberschenkelmuskulatur
Zeitfenster: Veränderung der Dicke der vorderen Oberschenkelmuskulatur gegenüber dem Ausgangswert in der zweiten, vierten und sechsten Interventionswoche.
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Die Dicke der vorderen Oberschenkelmuskulatur wird mittels Ultraschall in Zentimetern gemessen.
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Veränderung der Dicke der vorderen Oberschenkelmuskulatur gegenüber dem Ausgangswert in der zweiten, vierten und sechsten Interventionswoche.
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Muskelkraft der unteren Extremitäten
Zeitfenster: Veränderung der Muskelkraft der unteren Extremitäten gegenüber dem Ausgangswert in der sechsten Interventionswoche
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Die unteren Extremitäten werden durch einen Stuhlaufstehtest (auch Stuhlstehtest genannt) beurteilt.
Dieser Test kann als Indikator für die Stärke der Beinmuskulatur (Quadrizeps-Muskelgruppe) verwendet werden.
Der Stuhlstandtest misst die Zeit, die ein Patient benötigt, um fünfmal aus einer sitzenden Position aufzustehen, ohne seine Arme zu benutzen; Der zeitgesteuerte Stuhlstehtest ist eine Variante, die zählt, wie oft ein Patient in einem 30-Sekunden-Intervall aufstehen und sich auf den Stuhl setzen kann.
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Veränderung der Muskelkraft der unteren Extremitäten gegenüber dem Ausgangswert in der sechsten Interventionswoche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Handgriffstärke
Zeitfenster: Änderung der Handgriffstärke gegenüber dem Ausgangswert in der sechsten Interventionswoche
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Die Handgriffstärke ist eine zuverlässige Messung, wenn standardisierte Methoden und kalibrierte Geräte verwendet werden, selbst wenn unterschiedliche Gutachter oder unterschiedliche Marken von Dynamometern vorhanden sind.
Die Handgriffstärke wird mit dem Jamar Analogue Hand Dynamometer in Kilogramm gemessen.
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Änderung der Handgriffstärke gegenüber dem Ausgangswert in der sechsten Interventionswoche
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Skelettmuskel-Masse-Index (SMI)
Zeitfenster: Änderung des Skelettmuskelmassenindex gegenüber dem Ausgangswert in der sechsten Interventionswoche
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Der Skelettmuskelmasseindex (SMI) wird in kg/m² gemessen, indem die appendikuläre Skelettmuskelmasse (kg) durch das Quadrat der Körpergröße (m) unter Verwendung der bioelektrischen Impedanzanalyse (BIA) dividiert wird.
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Änderung des Skelettmuskelmassenindex gegenüber dem Ausgangswert in der sechsten Interventionswoche
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Körperliche Leistung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der körperlichen Ausgangsleistung in der sechsten Interventionswoche
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Die Short Physical Performance Battery (SPPB) dient der Bestimmung der körperlichen Leistungsfähigkeit.
Der SPPB ist ein zusammengesetzter Test, der die Beurteilung der Gehgeschwindigkeit, einen Gleichgewichtstest und einen Stuhlaufstehtest umfasst.
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Veränderung gegenüber der körperlichen Ausgangsleistung in der sechsten Interventionswoche
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Mobilität
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Grundmobilität in der sechsten Interventionswoche
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Die Mobilität wird durch den zeitgesteuerten Get-and-Go-Test festgestellt.
Der Test misst die Geschwindigkeit bei vielen funktionellen Manövern wie Aufstehen, Gehen, Drehen und Sitzen.
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Veränderung gegenüber der Grundmobilität in der sechsten Interventionswoche
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Physische Aktivität
Zeitfenster: Änderung der körperlichen Grundaktivität in der sechsten Interventionswoche
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Die körperliche Aktivität wird anhand des International Physical Activity Questionnaire – Kurzform (IPAQ) bewertet.
Es liefert Informationen über die Zeit, die mit Gehen, Aktivität mittlerer Intensität, Aktivität hoher Intensität und sitzender Aktivität verbracht wurde.
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Änderung der körperlichen Grundaktivität in der sechsten Interventionswoche
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Gleichgewicht
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangsgleichgewicht in der sechsten Interventionswoche
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Das Gleichgewicht wird durch den Berg-Gleichgewichtstest und den Tinetti-Gleichgewichtstest bewertet.
Die Ergebnisse des Berg-Gleichgewichtstests liegen zwischen 0 und 56, wobei ein höherer Wert ein besseres Ergebnis bedeutet.
Die Ergebnisse des Balance-Gang-Tests von Tinetti liegen zwischen 0 und 9, wobei ein höherer Wert ein besseres Ergebnis bedeutet.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangsgleichgewicht in der sechsten Interventionswoche
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Kinesiophobie
Zeitfenster: Änderung der Kinesiophobie gegenüber dem Ausgangswert in der sechsten Woche der Intervention
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Kinesiophobie wird anhand der Tampa Kinesiophobia Scale bestimmt.
Es besteht aus 17 Fragen zu Schmerz-, Verletzungs-, Angst- und Vermeidungsparametern im Zusammenhang mit körperlichen Aktivitäten.
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Änderung der Kinesiophobie gegenüber dem Ausgangswert in der sechsten Woche der Intervention
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Stimmung
Zeitfenster: Veränderung der Grundstimmung in der sechsten Woche der Intervention
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Die Depression wird anhand der geriatrischen Depressionsskala beurteilt.
Diese Skala besteht aus 30 Fragen.
Ein Gesamtscore von 0-10 bedeutet keine Depression, 11-13 bedeutet wahrscheinliche Depression, über 14 bedeutet eindeutige Depression.
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Veränderung der Grundstimmung in der sechsten Woche der Intervention
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Schlafqualität
Zeitfenster: Veränderung der Grundschlafqualität in der sechsten Interventionswoche
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Die Schlafqualität wird anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) bestimmt.
Die Skala umfasst 7 Komponenten.
Jede Komponente wird mit 0 bis 3 bewertet. Eine Gesamtpunktzahl über 5 gilt als schlechte Schlafqualität.
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Veränderung der Grundschlafqualität in der sechsten Interventionswoche
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Ermüdung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Grundermüdung in der sechsten Interventionswoche
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Die Ermüdung wird anhand der Schweregradskala der Ermüdung bewertet.
Die Skala umfasst 9 Fragen, die jeweils aus einer Punkteskala von 1-7 bestehen.
Die Skala ermittelt den Ermüdungsgrad der Teilnehmer im letzten Monat.
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Veränderung gegenüber der Grundermüdung in der sechsten Interventionswoche
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Lebensqualität
Zeitfenster: Veränderung von der Lebensqualität der Grundlinie in der sechsten Wochen der Intervention
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Die 36-Punkte-Kurzform-Umfrage (SF-36) ist ein häufig verwendetes Instrument, das häufig verwendet wird, selbst gemeldetes Maß für die Gesundheit.
Die Lebensqualität wird mit SF-36 gemessen.
In diesem Test wird jede Untergruppe zwischen 0 und 100 bewertet und eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
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Veränderung von der Lebensqualität der Grundlinie in der sechsten Wochen der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Filiz Tuna, Trakya University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kara M, Kaymak B, Ata AM, Ozkal O, Kara O, Baki A, Sengul Aycicek G, Topuz S, Karahan S, Soylu AR, Cakir B, Halil M, Ozcakar L. STAR-Sonographic Thigh Adjustment Ratio: A Golden Formula for the Diagnosis of Sarcopenia. Am J Phys Med Rehabil. 2020 Oct;99(10):902-908. doi: 10.1097/PHM.0000000000001439.
- Zhang L, Weng C, Liu M, Wang Q, Liu L, He Y. Effect of whole-body vibration exercise on mobility, balance ability and general health status in frail elderly patients: a pilot randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2014 Jan;28(1):59-68. doi: 10.1177/0269215513492162. Epub 2013 Jul 17.
- Morley JE, Haren MT, Rolland Y, Kim MJ. Frailty. Med Clin North Am. 2006 Sep;90(5):837-47. doi: 10.1016/j.mcna.2006.05.019.
- Dent E, Martin FC, Bergman H, Woo J, Romero-Ortuno R, Walston JD. Management of frailty: opportunities, challenges, and future directions. Lancet. 2019 Oct 12;394(10206):1376-1386. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31785-4.
- Stania M, Juras G, Slomka K, Chmielewska D, Krol P. The application of whole-body vibration in physiotherapy - A narrative review. Physiol Int. 2016 Jun 1;103(2):133-145. doi: 10.1556/036.103.2016.2.1.
- Lam FM, Lau RW, Chung RC, Pang MY. The effect of whole body vibration on balance, mobility and falls in older adults: a systematic review and meta-analysis. Maturitas. 2012 Jul;72(3):206-13. doi: 10.1016/j.maturitas.2012.04.009. Epub 2012 May 18.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- TÜTF-GOBEAEK 2022/335
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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