Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af helkropsvibrationer hos præ-svage personer over 65 år: Randomiseret klinisk forsøg

21. maj 2025 opdateret af: FİLİZ TUNA, Trakya University

Forholdet mellem helkropsvibrationer og muskelstyrke og tykkelse, kropssammensætning, fysisk ydeevne, balance, kinesiofobi, humør, træthed, livskvalitet og søvn hos "præ-svage" personer over 65 år: randomiseret klinisk forsøg

I denne undersøgelse vil personer på 65 år og derover, der henvendte sig til fysisk medicin og rehabiliteringsambulatoriet med en hvilken som helst klage, blive vurderet i forhold til geriatriske syndromer. Patienter identificeret som præ-svage vil blive randomiseret i de to træningsgrupper. Øvelser af den første gruppe vil blive udført på hele kroppens vibrationsplatform, og den anden vil blive udført på en flad overflade. Før og efter 6-ugers træningsprogram; håndgrebsstyrke, forreste lårmuskeltykkelse, kropssammensætning, fysisk præstation, mobilitet, fysisk aktivitet, balance, kinesiofobi, humør, livskvalitet, søvnkvalitet, træthed vil blive evalueret i begge grupper. Formålet med undersøgelsen er at vise de mulige effekter af helkropsvibrationer. Resultaterne af undersøgelsen kan tilbyde nye behandlingsmuligheder, der kan hjælpe med at forhindre udviklingen af ​​skrøbelighed hos præ-svage individer og kan vejlede lignende undersøgelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Skrøbelighed er inkluderet i geriatriske syndromer og accepteres som en forløber for andre geriatriske syndromer. De ældre, der ikke opfylder alle skrøbelighedskriterierne, men som er i fare, defineres som "præ-svage". I mange undersøgelser er % 50 af personer på 65 år og derover, som virker raske, blevet identificeret på et tidligt tidspunkt, og deres udvikling til skrøbelighed kan reduceres eller forhindres.

Beviste behandlingsmetoder for fysisk skrøbelighed omfatter aerob og modstandsdygtig træning. Som et resultat af denne undersøgelse forudsiges det, at helkropsvibrationer kan være en alternativ behandlingsmodalitet for "præ-svage" individer, som ikke kan lave aerobe og resistive øvelser, eller som er ubelejlige til at udføre disse øvelser.

I litteraturen er effekten af ​​helkropsvibrationer på muskelstyrke, balance, fysisk ydeevne og spasticitet i forskellige aldersgrupper blevet vist. Der er ingen undersøgelser, der viser effekten af ​​helkropsvibrationer hos præ-svage individer og undersøger effekten af ​​helkropsvibrationer på forreste lårmuskeltykkelse. I denne undersøgelse vil præ-svage patienter blive randomiseret i træningsgrupper. 6-ugers træningsprogram er planlagt til at blive udført på helkropsvibrationsplatform for den ene gruppe og på flad jord for den anden gruppe. Forholdet mellem påføring af helkropsvibrationer og forreste lårmuskeltykkelse vil blive undersøgt ved at måle den forreste lårmuskeltykkelse for alle deltagere via ultralyd (USG). Derudover vil sammenhængen mellem påføring af helkropsvibrationer og kropssammensætning, fysisk præstation, balance, kinesiofobi, humør, træthed, livskvalitet og søvn blive undersøgt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Edirne, Kalkun, 22030
        • Trakya University Medical Faculty

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 65 år og ældre
  2. Dem, der sagde ja til at deltage i undersøgelsen
  3. Grupper, der har autoritet til at forstå og lytte til de stillede spørgsmål
  4. Har ingen regelmæssige motionsvaner

Ekskluderingskriterier:

  1. Kommunikationsforstyrrelse, der forhindrer historiefortælling og samarbejde
  2. Alvorlig neurologisk sygdom (lidelser i centralnervesystemet såsom lammelser, rygmarvsskade, parkinsonisme)
  3. Avanceret kardiovaskulær sygdom (dekongestiv hjertesvigt, nyligt myokardieinfarkt)
  4. Alvorlig lungesygdom (KOL-eksacerbation, akut lungeemboli)
  5. Fysisk handicap såsom amputation af underekstremiteter, kirurgi
  6. Implantat (pacemaker, kunstig hjerteklap, stent, hofteudskiftning, udskiftning af knæ)
  7. Graviditet
  8. Epilepsi
  9. At have galdesten, nyresten, blæresten
  10. Akut betændelse, infektion
  11. Akut eller tidligere dyb venetrombose
  12. Tilstedeværelse af en historie med ondartet sygdom
  13. Anamnese med fraktur inden for de sidste 6 måneder
  14. Anamnese med operation i nedre ekstremiteter inden for de sidste 12 måneder
  15. At have en regelmæssig motionsvane

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vibrationsgruppe
Et træningsprogram arrangeret af forskerne på vibrationsplatformen vil blive anvendt til de præ-frail deltagere i vibrationsgruppen. Øvelserne vil blive anvendt 5 dage om ugen i 6 uger.
Andet: Vibration af hele kroppen

Alle patienter vil træde i pedalerne i 5 minutter, efterfulgt af en opvarmningsfase med 5 minutters udstrækning af hamstring-, gastrocnemius-, soleus- og quadriceps-musklerne.

Derefter vil følgende træningsprogram på vibrationsplatformen blive anvendt på 1. gruppe.

  • Lunge,
  • Squat,
  • dyb squat,
  • Bred holdning squat,
  • Kalve,
  • Dybe lægge. Træningstiden vil være 6 minutter i den første uge, og træningstiden øges i de efterfølgende uger, og den samlede træningstid fortsætter med 18 minutter i den sidste uge.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Et træningsprogram organiseret af forskerne (samme træningsprogram som vibrationsgruppen) vil blive anvendt på de præ-frail deltagere i kontrolgruppen på en flad overflade. Øvelserne vil blive anvendt 5 dage om ugen i 6 uger.
Andet: Træningsprogrammet på fladt underlag uden vibrationsplatform

Alle patienter vil træde i pedalerne i 5 minutter, efterfulgt af en opvarmningsfase med 5 minutters udstrækning af hamstring-, gastrocnemius-, soleus- og quadriceps-musklerne.

Derefter vil følgende træningsprogram blive anvendt på gruppen.

Træningsprogrammet vil blive anvendt på 2. gruppe (kontroller) på fladt underlag uden vibrationsplatform.

  • Lunge,
  • Squat,
  • dyb squat,
  • Bred holdning squat,
  • Kalve,
  • Dybe lægge. Træningstiden vil være 6 minutter i den første uge, og træningstiden øges i de efterfølgende uger, og den samlede træningstid fortsætter med 18 minutter i den sidste uge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forreste lårmuskeltykkelse
Tidsramme: Ændring fra baseline forreste lårmuskeltykkelse ved anden, fjerde og sjette uges intervention.
Forreste lårmuskeltykkelse vil blive målt i centimeter ved ultralyd.
Ændring fra baseline forreste lårmuskeltykkelse ved anden, fjerde og sjette uges intervention.
Underekstremitet muskelstyrke
Tidsramme: Ændring fra baseline underekstremitets muskelstyrke ved sjette uges intervention
De nedre ekstremiteter vil blive evalueret ved stolestigningstest (også kaldet stolestandstest). Denne test kan bruges som en proxy for styrken af ​​benmusklerne (quadriceps muskelgruppe). Stolestandstesten måler den tid, det tager for en patient at rejse sig fem gange fra en siddende stilling uden at bruge sine arme; den tidsindstillede stolestandstest er en variation, der tæller, hvor mange gange en patient kan rejse sig og sidde i stolen over et 30-sekunders interval.
Ændring fra baseline underekstremitets muskelstyrke ved sjette uges intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: Ændring fra baseline håndgrebsstyrke ved sjette uges intervention
Håndgrebsstyrke er en pålidelig måling, når der anvendes standardiserede metoder og kalibreret udstyr, selv når der er forskellige bedømmere eller forskellige mærker af dynamometre. Håndgrebsstyrken vil blive målt af Jamar Analogue Hand Dynamometer i kilogram.
Ændring fra baseline håndgrebsstyrke ved sjette uges intervention
Skeletmuskelmasseindeks (SMI)
Tidsramme: Ændring fra baseline skeletmuskelmasseindeks ved sjette uges intervention
Skeletmuskelmasseindeks (SMI) vil blive målt i kg/m² ved at dividere den appendikulære skeletmuskelmasse (kg) med kvadratet af højden (m) ved hjælp af bioelektrisk impedansanalyse (BIA).
Ændring fra baseline skeletmuskelmasseindeks ved sjette uges intervention
Fysisk præstation
Tidsramme: Ændring fra baseline fysisk præstation ved sjette uges intervention
Short Physical Performance Battery (SPPB) bruges til at bestemme fysisk ydeevne. SPPB er en sammensat test, der inkluderer vurdering af ganghastighed, balancetest og stolestigningstest.
Ændring fra baseline fysisk præstation ved sjette uges intervention
Mobilitet
Tidsramme: Ændring fra baseline mobilitet ved sjette uges intervention
Mobilitet vil blive bestemt af den tidsindstillede get-and-go-test. Testen måler hastighed under mange funktionelle manøvrer såsom at stå op, gå, dreje og sidde.
Ændring fra baseline mobilitet ved sjette uges intervention
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Ændring fra baseline fysisk aktivitet ved sjette uges intervention
Fysisk aktivitet vil blive vurderet ved hjælp af International Physical Activity Questionnaire - kort form (IPAQ). Den giver information om tid brugt til at gå, moderat intensitet aktivitet, kraftig intensitet aktivitet og stillesiddende aktivitet.
Ændring fra baseline fysisk aktivitet ved sjette uges intervention
Balance
Tidsramme: Ændring fra baseline balance ved sjette uges intervention
Balance vil blive scoret af Berg balancetest og Tinetti balancegangtest. Berg balance testresultater balancerer mellem 0 og 56, hvor højere score betyder bedre resultat. Tinettis balance-gang-testscore balancerer mellem 0 og 9, hvor højere score betyder bedre resultat.
Ændring fra baseline balance ved sjette uges intervention
Kinesiofobi
Tidsramme: Ændring fra baseline kinesiofobi ved sjette uges intervention
Kinesiophobia vil blive bestemt af Tampa Kinesiophobia Scale. Den består af 17 spørgsmål, herunder smerte, skade, frygt og undgåelsesparametre relateret til fysiske aktiviteter.
Ændring fra baseline kinesiofobi ved sjette uges intervention
Humør
Tidsramme: Ændring fra baseline humør ved sjette uges intervention
Depression vil blive vurderet ved hjælp af Geriatric Depression Scale. Denne skala består af 30 spørgsmål. En samlet score på 0-10 betyder ingen depression, 11-13 betyder sandsynlig depression, over 14 betyder decideret depression.
Ændring fra baseline humør ved sjette uges intervention
Søvnkvalitet
Tidsramme: Ændring fra baseline søvnkvalitet ved sjette uges intervention
Søvnkvaliteten vil blive bestemt af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Skalaen indeholder 7 komponenter. Hver komponent scores mellem 0 og 3. En samlet score over 5 betragtes som dårlig søvnkvalitet.
Ændring fra baseline søvnkvalitet ved sjette uges intervention
Træthed
Tidsramme: Ændring fra baseline træthed ved sjette uges intervention
Træthed vil blive evalueret med træthedsskalaen. Skalaen indeholder 9 spørgsmål, som hver består af en scoreskala fra 1-7. Skalaen bestemmer deltagernes træthedsniveau inden for den sidste 1 måned.
Ændring fra baseline træthed ved sjette uges intervention
Livskvalitet
Tidsramme: Ændring fra baseline livskvaliteten ved sjette ugers intervention
Den 36-punkts korte formundersøgelse (SF-36) er et resultatinstrument, der ofte bruges, selvrapporteret mål for sundhed. Livskvalitet måles af SF-36. I denne test scores hver undergruppe mellem 0 til 100 og højere score bedre resultat.
Ændring fra baseline livskvaliteten ved sjette ugers intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Trakya University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Filiz Tuna, Trakya University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2023

Først opslået (Faktiske)

22. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • TÜTF-GOBEAEK 2022/335

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner