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本態性高血圧症に対する集束パワー超音波を介した下腎周囲脂肪組織修正療法 (PARADISE-HTN-II)

2026年2月25日 更新者：Xiangqing Kong、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

本態性高血圧症に対する集束パワー超音波を介した下腎周囲脂肪組織修飾療法：未投薬ランダム化対照試験（PARADISE-HTN-II）

このランダム化盲検偽対照試験は、本態性高血圧症に対する新しい集束パワー超音波を介した下腎周囲脂肪組織修正療法の有効性と安全性を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

内臓脂肪の増加は高血圧の発生と密接に関係しており、高血圧の主要な独立した危険因子の 1 つです。 内臓脂肪は重要な内分泌器官として認識されており、内臓脂肪によって分泌されるさまざまな要因が心血管疾患のリスク増加につながります。 腎周囲脂肪は、組織学、生理学、機能において他のタイプの内臓脂肪とは異なる特殊なタイプの内臓脂肪です。 腎周囲脂肪の位置は他の内臓脂肪よりも安定しており、呼吸や体の位置の変化によって影響を受ける可能性があります。研究により、腎周囲脂肪は ASCVD の早期予測因子であり、その蓄積が ASCVD の発生と発症に密接に関連していることがわかっています。 ASCVDの。 したがって、内臓脂肪、特に腎周囲脂肪の減少または修正には、高血圧の治療に対する十分な科学的根拠があります。

私たちの以前の実験では、この新しい集束出力超音波は、ブタモデルにおいて腎周囲脂肪組織の線維化を迅速かつ効率的に促進し、血圧を制御することができました。 さらに、我々は、ヒトボランティアにおける下腎周囲脂肪組織を改変するための新しい集束出力超音波の実現可能性を調査するために、シングルアームの小規模サンプル研究を実施し、この種の方法が実現可能で安全であることを示した。

この研究では、本態性高血圧症に対する新しい集束パワー超音波を介した下腎周囲脂肪組織修正療法の有効性と安全性をさらに評価することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

79

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Jiangsu
      • Changzhou、Jiangsu、中国
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210000
        • Jiangsu Province Hospital/The Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210000
        • The Affiliated Jiangning Hospital of Nanjing Medical University
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215000
        • Suzhou Municipal Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 少なくとも1か月間降圧薬を服用していない場合、オフィス収縮期血圧（SBP）が140mmHg以上160mmHg未満、および拡張期血圧が100mmHg未満の個人。
  2. 24 時間外来血圧モニタリング (ABPM) の平均 SBP ≧ 130 mmHg を有する個人；
  3. 超音波で測定した下腎周囲脂肪体の前後径、横径、および軸方向の直径は少なくとも20mmである必要があります。
  4. 個人は研究のインフォームドコンセントに署名する意思があります。

除外基準:

  1. 診察室収縮期血圧（SBP）≧160mmHgおよび/または診察室拡張期血圧（DBP）≧100mmHgの人;
  2. 二次性高血圧と診断された人（例： 腎実質性高血圧症、腎動脈狭窄症、原発性アルドステロン症、褐色細胞腫、クッシング症候群、大動脈縮窄症、閉塞性睡眠時無呼吸低呼吸症候群）；
  3. 心血管系危険因子が3つ以上ある人（男性55歳以上、女性65歳以上、喫煙または受動喫煙、食後2時間血糖値が7.8～11mmol/L、および/または空腹時血糖値異常（6.1～6.9mmol/L）） ; LDL-C ≧ 3.4mmol/L (130mg/dl)、HDL-C<1.0mmol/L (40mg/dl) または TC ≧ 5.2mmol/L (200mg/dl);心血管疾患の早期発症の家族歴、一親等親戚の発症年齢が50歳未満。腹部肥満、腹囲：男性＞90cm、女性＞85cm、またはBMI＞28kg/m2）、または高血圧による標的臓器の損傷。
  4. 血圧に影響を与える可能性のある他の薬（グルココルチコイドなど）を服用している人。
  5. 腎臓または腎臓周囲組織の手術歴のある人。
  6. 肝臓または腎臓の機能に障害がある人（ALT、AST、またはクレアチニンが正常基準の上限の2倍を超える）。
  7. 登録後6か月以内に心筋梗塞、不安定狭心症、脳血管障害、または一過性虚血発作を患っている人。
  8. 1型糖尿病またはコントロールされていない2型糖尿病を患っている個人；
  9. 甲状腺機能障害が制御されていない人。
  10. 尿路結石または血尿のある人；
  11. 心房細動のある人。
  12. 重度の構造的心疾患を患っている人（例： 心臓弁膜症、心筋症、先天性心疾患）;
  13. 2度以上の房室ブロックおよび/または洞不全症候群を患っている個人。
  14. 凝固機能に異常のある者。
  15. 腰の皮膚が感染している人。
  16. 悪性腫瘍のある人。
  17. 個人が妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している。
  18. 個人がインフォームドコンセントに署名することに消極的である。
  19. 審査期間を完了できなかった場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
偽コンパレータ：偽対照群

偽対照群では、参加者は、集束超音波装置を開始せずに偽対照療法（腎周囲脂肪の超音波測定と位置特定、集束超音波治療パラメータの設定を含む）を受けることになります。

介入: デバイス: 偽対照グループ
デバイス：偽対照群
参加者は、焦点超音波装置を開始せずに、偽コントロール療法（腎周囲脂肪超音波測定と位置特定、集束超音波治療パラメータ設定を含む）を受けます。
実験的：介入グループ
介入グループでは、参加者は腎周囲脂肪修正療法全体（腎周囲脂肪の超音波測定と位置特定、集束超音波治療パラメータの設定と開始を含む）を受けることになります。 介入： デバイス：集束パワー超音波が下腎周囲脂肪組織の修正を仲介します。
デバイス：集中出力超音波は下腎周囲脂肪組織の修正を仲介します
この新しい集束パワー超音波は、体外から送達される完全に非侵襲的な集束治療用超音波装置です。 結果として得られる超音波ビームを小さな「葉巻」型の体積に集束させ、標的領域の温度を監視することができます。これにより、腎周囲の脂肪組織の温度が急速に上昇し、最終的に標的組織が破壊されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
外来血圧
時間枠：ベースラインから処置後 1 か月まで
ベースラインと比較した 1 か月の 24 時間外来血圧モニタリングによって測定された平均収縮期血圧の変化
ベースラインから処置後 1 か月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オフィス収縮期血圧
時間枠：ベースラインから処置後 1 か月まで
ベースラインと比較した 1 か月のオフィス収縮期血圧の変化
ベースラインから処置後 1 か月まで
外来血圧
時間枠：ベースラインから処置後3か月まで
ベースラインと比較した、3 か月後の 24 時間外来血圧モニタリングによって測定された平均収縮期血圧の変化
ベースラインから処置後3か月まで
オフィスの最高血圧
時間枠：ベースラインから処置後3か月まで
ベースラインと比較した3か月後の診察室最高血圧の変化
ベースラインから処置後3か月まで
外来血圧
時間枠：ベースラインから術後1ヶ月まで
ベースラインと比較した、1 か月後の 24 時間外来血圧モニタリングによって測定された平均拡張期血圧の変化
ベースラインから術後1ヶ月まで
外来血圧
時間枠：ベースラインから処置後3か月まで
ベースラインと比較した、3 か月後の 24 時間外来血圧モニタリングによって測定された平均拡張期血圧の変化
ベースラインから処置後3か月まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性評価
時間枠：ベースラインから処置後3か月まで
介入に関連する重篤な有害事象 (SAE)。 SAE は、急性腎不全、急性腸穿孔、血栓塞栓性イベントなどとして定義されました。
ベースラインから処置後3か月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

協力者

Suzhou Municipal Hospital
The First People's Hospital of Changzhou
The Affiliated Jiangning Hospital of Nanjing Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月1日

一次修了 (実際)

2025年2月12日

研究の完了 (実際)

2025年4月20日

試験登録日

最初に提出

2023年8月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月25日

最初の投稿 (実際)

2023年8月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月25日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PARADISE-HTN-II

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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