Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Focused Power Ultrasound Mediated Inferior Perirenal Adipose Tissue Modification Therapy for Essential Hypertension (PARADISE-HTN-II)

25. februar 2026 oppdatert av: Xiangqing Kong, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Fokusert kraft-ultralydmediert inferior perirenal fettvevsmodifikasjonsterapi for essensiell hypertensjon: en medikamentnaiv randomisert kontrollert prøve (PARADISE-HTN-II)

Denne randomiserte, blindede, falske kontrollstudien tar sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten til en ny fokusert ultralyd-mediert inferior perirenal fettvevsmodifikasjonsterapi for essensiell hypertensjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Økningen av visceralt fett er nært knyttet til forekomsten av hypertensjon, og det er en av de viktigste uavhengige risikofaktorene for hypertensjon. Visceralt fett har blitt anerkjent som et viktig endokrine organ, og en rekke faktorer som skilles ut av visceralt fett fører til økt risiko for hjerte- og karsykdommer. Peri-renalt fett er en spesiell type visceralt fett som er forskjellig fra andre typer visceralt fett i histologi, fysiologi og funksjoner. Posisjonen til perirenalt fett er mer stabilt enn annet visceralt fett, som kan påvirkes av endringer i pusten eller kroppsposisjonen. Studier har funnet at perirenalt fett er en tidlig prediktor for ASCVD, og ​​dets akkumulering er nært knyttet til forekomst og utvikling av ASCVD. Derfor har reduksjon eller modifisering av visceralt fett, spesielt peri-renalt fett, et tilstrekkelig vitenskapelig grunnlag for behandling av hypertensjon.

I våre tidligere eksperimenter kan denne nye fokuserte kraftultralyden raskt og effektivt fremme perirenal fettvevsfibrose og kontrollere blodtrykket i svinemodellen. Dessuten utførte vi en enarms, liten prøvestudie for å undersøke gjennomførbarheten av den nye fokuserte kraftultralyden for å modifisere det underordnede perirenale fettvevet hos menneskelige frivillige, og viste at denne typen metode var gjennomførbar og trygg.

I denne studien tar vi sikte på å ytterligere evaluere effektiviteten og sikkerheten til en ny fokusert kraft-ultralydmediert inferior perirenal fettvevsmodifikasjonsterapi for essensiell hypertensjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

79

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Jiangsu Province Hospital/The Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • The Affiliated Jiangning Hospital of Nanjing Medical University
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
        • Suzhou Municipal Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Person med kontorsystolisk blodtrykk (SBP) ≥ 140 mmHg og <160 mmHg, og diastolisk blodtrykk <100 mmHg når de ikke tar antihypertensiva på minst 1 måned;
  2. Person med 24-timers ambulant blodtrykksmåling (ABPM) gjennomsnittlig SBP≥130 mmHg;
  3. De anteroposteriore, tverrgående og aksiale diametrene til inferior perirenal fettpute målt med ultralyd bør være minst 20 mm;
  4. Individet er villig til å signere det informerte samtykket til studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Person med kontorsystolisk blodtrykk (SBP) ≥ 160 mmHg og/eller kontordiastolisk blodtrykk (DBP) ≥ 100 mmHg;
  2. Person diagnostisert som sekundær hypertensjon (f.eks. renal parenkymal hypertensjon, nyrearteriestenose, primær aldosteronisme, feokromocytom, Cushings syndrom, aorta-koarktasjon, obstruktiv søvnapné hypopnésyndrom);
  3. Personer med ≥ 3 kardiovaskulære risikofaktorer (mann > 55 år, kvinne > 65 år; røyking eller passiv røyking; 2-timers postprandial blodsukker 7,8-11 mmol/L og/eller nedsatt fastende glukose (6,1-6,9 mmol/L) ; LDL-C ≥ 3,4 mmol/L (130 mg/dl), HDL-C <1,0 mmol/L (40 mg/dl) eller TC ≥ 5,2 mmol/L (200 mg/dl); Familiehistorie med tidlig utbrudd av kardiovaskulær sykdom, alder for utbruddet av førstegradsslektninger <50 år gamle; Abdominal fedme, midjeomkrets: mann > 90 cm, kvinne > 85 cm eller BMI > 28 kg/m2) eller hypertensiv målorganskade;
  4. Personer som tar andre medisiner som kan påvirke blodtrykket (som glukokortikoider);
  5. Person med en historie med nyre- eller nyreomgivende vevskirurgi;
  6. Personer med nedsatt lever- eller nyrefunksjon (ALAT, ASAT eller kreatinin mer enn 2 ganger den øvre grensen for normal referanse);
  7. Person med hjerteinfarkt, ustabil angina pectoris, cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskemisk angrep innen 6 måneder etter registrering;
  8. Person med type 1 diabetes eller ukontrollert type 2 diabetes;
  9. Person med ukontrollert skjoldbruskdysfunksjon;
  10. Person med urinsten eller hematuri;
  11. Person med atrieflimmer;
  12. Person med alvorlig strukturell hjertesykdom (f. valvulær hjertesykdom, kardiomyopati, medfødt hjertesykdom);
  13. Person med andre grad og over atrioventrikulær blokk og/eller sick sinus syndrom;
  14. Person med unormal koagulasjonsfunksjon;
  15. Person med infisert midjehud;
  16. Person med ondartet svulst;
  17. Individet er gravid, ammer eller planlegger å være gravid;
  18. Individet er uvillig til å signere informert samtykke;
  19. Individet klarer ikke å fullføre screeningsperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: falsk kontrollgruppe

I sham-kontrollgruppen vil deltakerne motta sham-kontrollterapien (inkludert peri-renal fett ultralydmåling og lokalisering, innstilling av fokusert ultralydbehandlingsparametere), men uten å starte det fokuserte ultralydutstyret.

Intervensjon: Utstyr: falsk kontrollgruppe

Deltakerne vil motta falsk kontrollterapi (inkludert ultralydmåling og lokalisering av peri-renal fett, innstilling av fokuserte ultralydbehandlingsparametere), men uten å starte det fokuserte ultralydutstyret.
Eksperimentell: intervensjonsgruppe
I intervensjonsgruppen vil deltakerne motta hele peri-renal fettmodifikasjonsterapi (inkludert peri-renal fett ultralydmåling og lokalisering, innstilling og initiering av fokuserte ultralydbehandlingsparametere) Intervensjon: Enhet: fokusert kraft ultralyd medierer inferior perirenal fettvevsmodifikasjon
Denne nye fokuserte kraftultralyden er en eksternt levert, fullstendig ikke-invasiv fokusert terapeutisk ultralydenhet. Den er i stand til å fokusere den resulterende ultralydstrålen til et lite "sigar"-formet volum og overvåke temperaturen i målområdet, noe som fører til den raske økningen av den peri-renale fettvevstemperaturen og ødeleggelsen av målvevet til slutt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ambulant blodtrykk
Tidsramme: Fra baseline til 1 måned etter prosedyren
Endringer i gjennomsnittlig systolisk blodtrykk målt ved 24-timers ambulatorisk blodtrykksovervåking etter 1 måned sammenlignet med baseline
Fra baseline til 1 måned etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Office systolisk blodtrykk
Tidsramme: Fra baseline til 1 måned etter prosedyren
Endringer i kontorsystolisk blodtrykk etter 1 måned sammenlignet med baseline
Fra baseline til 1 måned etter prosedyren
Ambulant blodtrykk
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder etter prosedyren
Endringer i gjennomsnittlig systolisk blodtrykk målt ved 24-timers ambulatorisk blodtrykksovervåking etter 3 måneder sammenlignet med baseline
Fra baseline til 3 måneder etter prosedyren
Office systolisk blodtrykk
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder etter prosedyren
Endringer i kontorsystolisk blodtrykk etter 3 måneder sammenlignet med baseline
Fra baseline til 3 måneder etter prosedyren
Ambulant blodtrykk
Tidsramme: Fra baseline til 1 måned etter prosedyren
Endringer i gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk målt ved 24-timers ambulatorisk blodtrykksovervåking etter 1 måned sammenlignet med baseline
Fra baseline til 1 måned etter prosedyren
Ambulant blodtrykk
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder etter prosedyren
Endringer i gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk målt ved 24-timers ambulatorisk blodtrykksovervåking etter 3 måneder sammenlignet med baseline
Fra baseline til 3 måneder etter prosedyren

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsvurdering
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder etter prosedyren
Eventuelle alvorlige bivirkninger (SAE) relatert til intervensjon. SAE ble definert som akutt nyresvikt, akutt intestinal perforasjon og tromboemboliske hendelser, et al.
Fra baseline til 3 måneder etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær fullføring (Faktiske)

12. februar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

20. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

30. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PARADISE-HTN-II

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere