Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie modifikace dolní perirenální tukové tkáně pro esenciální hypertenzi (PARADISE-HTN-II) zaměřená na výkon zprostředkovaná ultrazvukem

25. února 2026 aktualizováno: Xiangqing Kong, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Léčba esenciální hypertenze zaměřená na výkon zprostředkovaná ultrazvukem dolní perirenální tukové tkáně: naivní randomizovaná kontrolovaná studie (PARADISE-HTN-II)

Tato randomizovaná, zaslepená, předstíraná kontrolní studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost nové terapie esenciální hypertenze zaměřené na výkon zprostředkované ultrazvukem dolní perirenální tukové tkáně.

Přehled studie

Detailní popis

Nárůst viscerálního tuku úzce souvisí s výskytem hypertenze a je jedním z hlavních nezávislých rizikových faktorů hypertenze. Viscerální tuk byl uznán jako důležitý endokrinní orgán a řada faktorů vylučovaných viscerálním tukem vede ke zvýšenému riziku kardiovaskulárních onemocnění. Perirenální tuk je speciální typ viscerálního tuku, který se liší od ostatních typů viscerálního tuku v histologii, fyziologii a funkcích. Pozice perirenálního tuku je stabilnější než ostatní viscerální tuk, což může být ovlivněno dechem nebo změnami polohy těla. Studie zjistily, že perirenální tuk je časným prediktorem ASCVD a jeho akumulace úzce souvisí s výskytem a rozvojem ASCVD. Proto má redukce nebo úprava viscerálního tuku, zejména perirenálního tuku, dostatečný vědecký základ pro léčbu hypertenze.

V našich předchozích experimentech může tento nový zaostřený výkonový ultrazvuk rychle a účinně podporovat fibrózu perirenální tukové tkáně a kontrolovat krevní tlak na modelu prasat. Kromě toho jsme provedli jednoramennou studii malého vzorku, abychom prozkoumali proveditelnost nového zaměřeného výkonového ultrazvuku k modifikaci nižší perirenální tukové tkáně u lidských dobrovolníků, což ukazuje, že tento druh metody byl proveditelný a bezpečný.

V této studii si klademe za cíl dále zhodnotit účinnost a bezpečnost nové terapie esenciální hypertenze zprostředkované fokusovaným výkonem zprostředkované dolní perirenální tukovou tkání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

79

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Čína
        • The First People's Hospital Of Changzhou
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
        • Jiangsu Province Hospital/The Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
        • The Affiliated Jiangning Hospital of Nanjing Medical University
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215000
        • Suzhou Municipal hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. jedinec se systolickým krevním tlakem v ordinaci (SBP) ≥ 140 mmHg a <160 mmHg a diastolickým krevním tlakem <100 mmHg, pokud neužíval antihypertenziva alespoň 1 měsíc;
  2. Jednotlivec s 24hodinovým ambulantním monitorováním krevního tlaku (ABPM) průměrným STK≥130 mmHg;
  3. Předozadní, příčný a axiální průměr dolního perirenálního tukového polštáře měřený ultrazvukem by měl být alespoň 20 mm;
  4. Jednotlivec je ochoten podepsat informovaný souhlas se studií.

Kritéria vyloučení:

  1. Jednotlivec se systolickým krevním tlakem v ordinaci (SBP) ≥ 160 mmHg a/nebo diastolickým krevním tlakem v ordinaci (DBP) ≥ 100 mmHg;
  2. Jedinec s diagnózou sekundární hypertenze (např. renální parenchymální hypertenze, stenóza renální arterie, primární aldosteronismus, feochromocytom, Cushingův syndrom, koarktace aorty, syndrom obstrukční spánkové apnoe, hypopnoe);
  3. Jedinci s ≥ 3 kardiovaskulárními rizikovými faktory (muži > 55 let, ženy > 65 let; kouření nebo pasivní kouření; 2 hodiny postprandiální glykémie 7,8-11 mmol/l a/nebo snížená hladina glukózy nalačno (6,1-6,9 mmol/l) ; LDL-C ≥ 3,4 mmol/l (130 mg/dl), HDL-C <1,0 mmol/l (40 mg/dl) nebo TC ≥ 5,2 mmol/l (200 mg/dl); Rodinná anamnéza časného nástupu kardiovaskulárního onemocnění, věk nástupu příbuzných prvního stupně <50 let; Břišní obezita, obvod pasu: muž > 90 cm, žena > 85 cm nebo BMI > 28 kg/m2) nebo hypertenzní poškození cílového orgánu;
  4. Jedinci užívající jiné léky, které mohou ovlivnit krevní tlak (jako jsou glukokortikoidy);
  5. Jedinec s anamnézou chirurgického zákroku na ledvinách nebo okolních tkáních ledvin;
  6. Jedinci s poruchou funkce jater nebo ledvin (ALT, AST nebo kreatinin vyšší než 2násobek horní hranice normální referenční hodnoty);
  7. Jedinec s infarktem myokardu, nestabilní anginou pectoris, cerebrovaskulární příhodou nebo tranzitorní ischemickou atakou do 6 měsíců od zařazení;
  8. Jedinec s diabetem 1. typu nebo nekontrolovaným diabetem 2. typu;
  9. Jedinec s nekontrolovanou dysfunkcí štítné žlázy;
  10. Jedinec s močovými kameny nebo hematurií;
  11. Jedinec s fibrilací síní;
  12. Jedinec se závažným strukturálním onemocněním srdce (např. chlopenní onemocnění srdce, kardiomyopatie, vrozená srdeční vada);
  13. Jedinec s atrioventrikulární blokádou druhého stupně a vyšším a/nebo syndromem nemocného sinu;
  14. Jedinec s abnormální koagulační funkcí;
  15. Jedinec s infikovanou kůží v pase;
  16. Jedinec s maligním nádorem;
  17. Osoba je těhotná, kojí nebo těhotenství plánuje;
  18. Jednotlivec není ochoten podepsat informovaný souhlas;
  19. Jednotlivec nedokončí období prověřování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: falešná kontrolní skupina

Ve skupině s falešnou kontrolou budou účastníci dostávat falešnou kontrolní terapii (včetně ultrazvukového měření a lokalizace peri-renálního tuku, nastavení parametrů léčby zaměřeným ultrazvukem), avšak bez spuštění zaostřeného ultrazvukového zařízení.

Zásah: Zařízení: falešná kontrolní skupina

účastníci obdrží simulovanou kontrolní terapii (včetně ultrazvukového měření a lokalizace perirenálního tuku, nastavení parametrů léčby zaměřeným ultrazvukem), avšak bez spuštění zaostřeného ultrazvukového zařízení.
Experimentální: intervenční skupina
V intervenční skupině obdrží účastníci celou terapii modifikací perirenálního tuku (včetně ultrazvukového měření a lokalizace perirenálního tuku, nastavení a zahájení zaostřeného ultrazvukového ošetření) Intervence: Zařízení: fokusovaný výkonový ultrazvuk zprostředkovává modifikaci dolní perirenální tukové tkáně
Tento nový fokusovaný výkonový ultrazvuk je externě dodávaný, zcela neinvazivní fokusovaný terapeutický ultrazvukový přístroj. Je schopen fokusovat výsledný ultrazvukový paprsek do malého objemu ve tvaru „doutníku“ a monitorovat teplotu cílové oblasti, což vede k rychlému zvýšení teploty perirenální tukové tkáně a případné destrukci cílové tkáně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ambulantní krevní tlak
Časové okno: Od základní linie do 1 měsíce po zákroku
Změny průměrného systolického krevního tlaku měřené 24hodinovým ambulantním monitorováním krevního tlaku po 1 měsíci ve srovnání s výchozí hodnotou
Od základní linie do 1 měsíce po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kancelářský systolický krevní tlak
Časové okno: Od základní linie do 1 měsíce po zákroku
Změny systolického krevního tlaku v ordinaci za 1 měsíc ve srovnání s výchozí hodnotou
Od základní linie do 1 měsíce po zákroku
Ambulantní krevní tlak
Časové okno: Od základní linie do 3 měsíců po zákroku
Změny průměrného systolického krevního tlaku měřené 24hodinovým ambulantním monitorováním krevního tlaku po 3 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou
Od základní linie do 3 měsíců po zákroku
Kancelářský systolický krevní tlak
Časové okno: Od základní linie do 3 měsíců po zákroku
Změny systolického krevního tlaku v ordinaci po 3 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou
Od základní linie do 3 měsíců po zákroku
Ambulantní krevní tlak
Časové okno: Od základní linie do 1 měsíce po zákroku
Změny průměrného diastolického krevního tlaku měřené 24hodinovým ambulantním monitorováním krevního tlaku po 1 měsíci ve srovnání s výchozí hodnotou
Od základní linie do 1 měsíce po zákroku
Ambulantní krevní tlak
Časové okno: Od základní linie do 3 měsíců po zákroku
Změny průměrného diastolického krevního tlaku měřené 24hodinovým ambulantním monitorováním krevního tlaku po 3 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou
Od základní linie do 3 měsíců po zákroku

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: Od základní linie do 3 měsíců po zákroku
Jakékoli závažné nežádoucí příhody (SAE) související s intervencí. SAE byly definovány jako akutní selhání ledvin, akutní perforace střeva a tromboembolické příhody, et al.
Od základní linie do 3 měsíců po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

12. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

20. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

30. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PARADISE-HTN-II

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit