- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06018493
Terapia de modificação do tecido adiposo perirrenal inferior mediada por ultrassom focalizado para hipertensão essencial (PARADISE-HTN-II)
Terapia de modificação do tecido adiposo perirrenal inferior mediada por ultrassom focalizado para hipertensão essencial: um ensaio clínico randomizado controlado com medicamento ingênuo (PARADISE-HTN-II)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O aumento da gordura visceral está intimamente relacionado à ocorrência de hipertensão, sendo um dos principais fatores de risco independentes de hipertensão. A gordura visceral tem sido reconhecida como um importante órgão endócrino, e uma variedade de fatores secretados pela gordura visceral levam a um risco aumentado de doenças cardiovasculares. A gordura perirrenal é um tipo especial de gordura visceral que é diferente de outros tipos de gordura visceral em histologia, fisiologia e funções. A posição da gordura perirrenal é mais estável do que outras gorduras viscerais, o que pode ser influenciado pela respiração ou por mudanças na posição corporal. Estudos descobriram que a gordura perirrenal é um preditor precoce de ASCVD, e seu acúmulo está intimamente relacionado à ocorrência e desenvolvimento da ASCVD. Portanto, a redução ou modificação da gordura visceral, especialmente da gordura perirrenal, tem base científica suficiente para o tratamento da hipertensão.
Em nossos experimentos anteriores, este novo ultrassom de potência focalizado pode promover rápida e eficientemente a fibrose do tecido adiposo perirrenal e controlar a pressão arterial no modelo suíno. Além disso, realizamos um estudo de braço único e pequena amostra para investigar a viabilidade do novo ultrassom de potência focalizado para modificar o tecido adiposo perirrenal inferior em voluntários humanos, mostrando que esse tipo de método era viável e seguro.
Neste estudo, pretendemos avaliar ainda mais a eficácia e segurança de uma nova terapia de modificação do tecido adiposo perirrenal inferior mediada por ultrassom de potência focada para hipertensão essencial.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Xiangqing Kong
- Número de telefone: 13951610265
- E-mail: kongxq@njmu.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Wei Sun
- Número de telefone: 13815860536
- E-mail: shunwee@126.com
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- Recrutamento
- Jiangsu Province Hospital/The Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Contato:
- Xiangqing Kong, MD
- Número de telefone: 13951610265
- E-mail: kongxq@njmu.edu.cn
-
Contato:
- Wei Sun, MD
- Número de telefone: 13815860536
- E-mail: shunwee@126.com
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- Recrutamento
- The Affiliated Jiangning Hospital of Nanjing Medical University
-
Contato:
- Yuqing Zhang, MD
-
Suzhou, Jiangsu, China, 215000
- Recrutamento
- Suzhou Municipal Hospital
-
Contato:
- Yanhui Sheng, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduo com pressão arterial sistólica (PAS) de consultório ≥ 140 mmHg e <160 mmHg, e pressão arterial diastólica<100mmHg quando não estiver em uso de anti-hipertensivos há pelo menos 1 mês;
- Indivíduo com Monitorização Ambulatorial da Pressão Arterial (MAPA) de 24 horas com média de PAS≥130 mmHg;
- Os diâmetros anteroposterior, transversal e axial da gordura perirrenal inferior medidos por ultrassom devem ser de pelo menos 20 mm;
- O indivíduo está disposto a assinar o consentimento informado do estudo.
Critério de exclusão:
- Indivíduo com pressão arterial sistólica (PAS) de consultório ≥ 160 mmHg e/ou pressão arterial diastólica de consultório (PAD) ≥ 100 mmHg;
- Indivíduo diagnosticado como hipertensão secundária (ex. hipertensão do parênquima renal, estenose da artéria renal, aldosteronismo primário, feocromocitoma, síndrome de Cushing, coarctação da aorta, síndrome da apnéia e hipopnéia obstrutiva do sono);
- Indivíduos com ≥ 3 fatores de risco cardiovascular (homem>55 anos, mulher>65 anos; tabagismo ou tabagismo passivo; glicemia pós-prandial de 2 horas 7,8-11mmol/L e/ou glicemia de jejum alterada (6,1-6,9mmol/L) ; LDL-C ≥ 3,4mmol/L (130mg/dl), HDL-C<1,0mmol/L (40mg/dl) ou CT ≥ 5,2mmol/L (200mg/dl); História familiar de início precoce de doença cardiovascular, idade de aparecimento de parentes de primeiro grau<50 anos; Obesidade abdominal, circunferência da cintura: masculino>90cm, feminino>85cm ou IMC>28kg/m2) ou lesão de órgão-alvo hipertensivo;
- Indivíduos que tomam outros medicamentos que possam afetar a pressão arterial (como glicocorticóides);
- Indivíduo com história de cirurgia renal ou de tecido circundante;
- Indivíduos com comprometimento da função hepática ou renal (ALT, AST ou creatinina superior a 2 vezes o limite superior de referência normal);
- Indivíduo com infarto do miocárdio, angina de peito instável, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório dentro de 6 meses da inscrição;
- Indivíduo com diabetes tipo 1 ou diabetes tipo 2 não controlado;
- Indivíduo com disfunção tireoidiana não controlada;
- Indivíduo com cálculos urinários ou hematúria;
- Indivíduo com fibrilação atrial;
- Indivíduo com doença cardíaca estrutural grave (ex. doença cardíaca valvular, cardiomiopatia, doença cardíaca congénita);
- Indivíduo com bloqueio atrioventricular de segundo grau e superior e/ou síndrome do nó sinusal;
- Indivíduo com função de coagulação anormal;
- Indivíduo com pele da cintura infectada;
- Indivíduo com tumor maligno;
- A pessoa está grávida, amamentando ou planejando engravidar;
- O indivíduo não está disposto a assinar o consentimento informado;
- O indivíduo não consegue completar o período de triagem.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Falso: grupo de controle simulado
No grupo de controle simulado, os participantes receberão a terapia de controle simulada (incluindo medição ultrassônica de gordura perirrenal e localização, configuração de parâmetros de tratamento de ultrassom focado), no entanto, sem iniciar o equipamento de ultrassom focado. Intervenção: Dispositivo: grupo de controle simulado |
os participantes receberão a terapia de controle simulada (incluindo medição ultrassônica de gordura perirrenal e localização, configuração de parâmetros de tratamento com ultrassom focalizado), no entanto, sem iniciar o equipamento de ultrassom focalizado.
|
Experimental: grupo de intervenção
No grupo de intervenção, os participantes receberão toda a terapia de modificação da gordura perirrenal (incluindo medição e localização ultrassônica da gordura perirrenal, configuração e início dos parâmetros de tratamento de ultrassom focado) Intervenção: Dispositivo: ultrassom de potência focalizado media a modificação do tecido adiposo perirrenal inferior
|
Este novo ultrassom de potência focalizado é um dispositivo de ultrassom terapêutico focalizado administrado externamente e completamente não invasivo.
É capaz de focar o feixe de ultrassom resultante em um pequeno volume em forma de “charuto” e monitorar a temperatura da área alvo, o que leva à rápida elevação da temperatura do tecido adiposo perirrenal e, eventualmente, à destruição do tecido alvo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pressão Arterial Ambulatorial
Prazo: Da linha de base até 1 mês após o procedimento
|
Alterações da pressão arterial sistólica média medida por monitoramento ambulatorial da pressão arterial de 24 horas em 1 mês em comparação com a linha de base
|
Da linha de base até 1 mês após o procedimento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pressão arterial sistólica de consultório
Prazo: Da linha de base até 1 mês após o procedimento
|
Alterações da pressão arterial sistólica no consultório em 1 mês em comparação com a linha de base
|
Da linha de base até 1 mês após o procedimento
|
Pressão Arterial Ambulatorial
Prazo: Desde o início até 3 meses após o procedimento
|
Alterações na pressão arterial sistólica média medidas pela monitorização ambulatorial da pressão arterial de 24 horas em 3 meses em comparação com o valor basal
|
Desde o início até 3 meses após o procedimento
|
Pressão arterial sistólica de consultório
Prazo: Desde o início até 3 meses após o procedimento
|
Mudanças na pressão arterial sistólica de consultório em 3 meses em comparação com o valor basal
|
Desde o início até 3 meses após o procedimento
|
Pressão Arterial Ambulatorial
Prazo: Desde o início até 1 mês após o procedimento
|
Alterações na pressão arterial diastólica média medidas pela monitorização ambulatorial da pressão arterial de 24 horas em 1 mês em comparação com a linha de base
|
Desde o início até 1 mês após o procedimento
|
Pressão Arterial Ambulatorial
Prazo: Desde o início até 3 meses após o procedimento
|
Alterações na pressão arterial diastólica média medidas pela monitorização ambulatorial da pressão arterial de 24 horas em 3 meses em comparação com o valor basal
|
Desde o início até 3 meses após o procedimento
|
Pressão arterial em casa
Prazo: Desde o início até 1 mês após o procedimento
|
Mudanças na pressão arterial em casa em 1 mês em comparação com o valor basal
|
Desde o início até 1 mês após o procedimento
|
Pressão arterial em casa
Prazo: Desde o início até 3 meses após o procedimento
|
Mudanças na pressão arterial domiciliar em 3 meses em comparação com o valor basal
|
Desde o início até 3 meses após o procedimento
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliação de segurança
Prazo: Desde o início até 3 meses após o procedimento
|
Quaisquer eventos adversos graves (SAE) relacionados à intervenção.
Os EAG foram definidos como insuficiência renal aguda, perfuração intestinal aguda e eventos tromboembólicos, et al.
|
Desde o início até 3 meses após o procedimento
|
Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Chandra A, Neeland IJ, Berry JD, Ayers CR, Rohatgi A, Das SR, Khera A, McGuire DK, de Lemos JA, Turer AT. The relationship of body mass and fat distribution with incident hypertension: observations from the Dallas Heart Study. J Am Coll Cardiol. 2014 Sep 9;64(10):997-1002. doi: 10.1016/j.jacc.2014.05.057.
- Hayashi T, Boyko EJ, Leonetti DL, McNeely MJ, Newell-Morris L, Kahn SE, Fujimoto WY. Visceral adiposity is an independent predictor of incident hypertension in Japanese Americans. Ann Intern Med. 2004 Jun 15;140(12):992-1000. doi: 10.7326/0003-4819-140-12-200406150-00008.
- Hutley L, Prins JB. Fat as an endocrine organ: relationship to the metabolic syndrome. Am J Med Sci. 2005 Dec;330(6):280-9. doi: 10.1097/00000441-200512000-00005.
- Li P, Liu B, Wu X, Lu Y, Qiu M, Shen Y, Tian Y, Liu C, Chen X, Yang C, Deng M, Wang Y, Gu J, Su Z, Chen X, Zhao K, Sheng Y, Zhang S, Sun W, Kong X. Perirenal adipose afferent nerves sustain pathological high blood pressure in rats. Nat Commun. 2022 Jun 6;13(1):3130. doi: 10.1038/s41467-022-30868-6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PARADISE-HTN-II
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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