- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06018493
Terapia de modificación del tejido adiposo perirrenal inferior mediada por ultrasonido de potencia enfocada para la hipertensión esencial (PARADISE-HTN-II)
Terapia de modificación del tejido adiposo perirrenal inferior mediada por ultrasonido de potencia enfocada para la hipertensión esencial: un ensayo controlado aleatorio sin tratamiento farmacológico (PARADISE-HTN-II)
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El aumento de grasa visceral está estrechamente relacionado con la aparición de hipertensión y es uno de los principales factores de riesgo independientes de hipertensión. La grasa visceral ha sido reconocida como un órgano endocrino importante y una variedad de factores secretados por la grasa visceral conducen a un mayor riesgo de enfermedad cardiovascular. La grasa perirrenal es un tipo especial de grasa visceral que se diferencia de otros tipos de grasa visceral en histología, fisiología y funciones. La posición de la grasa perirrenal es más estable que otras grasas viscerales, lo que podría verse influenciado por los cambios en la respiración o en la posición del cuerpo. Los estudios han encontrado que la grasa perirrenal es un predictor temprano de ASCVD y su acumulación está estrechamente relacionada con la aparición y el desarrollo. de ASCVD. Por tanto, la reducción o modificación de la grasa visceral, especialmente la grasa perirrenal, tiene base científica suficiente para el tratamiento de la hipertensión.
En nuestros experimentos anteriores, este novedoso ultrasonido de potencia enfocada puede promover rápida y eficientemente la fibrosis del tejido adiposo perirrenal y controlar la presión arterial en el modelo de cerdo. Además, realizamos un estudio de muestra pequeña de un solo brazo para investigar la viabilidad del novedoso ultrasonido de potencia enfocada para modificar el tejido adiposo perirrenal inferior en voluntarios humanos, demostrando que este tipo de método era factible y seguro.
En este estudio, nuestro objetivo es evaluar más a fondo la eficacia y seguridad de una nueva terapia de modificación del tejido adiposo perirrenal inferior mediada por ultrasonido de potencia enfocada para la hipertensión esencial.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Changzhou, Jiangsu, Porcelana
- The First People's Hospital of Changzhou
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
- Jiangsu Province Hospital/The Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
- The Affiliated Jiangning Hospital of Nanjing Medical University
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Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215000
- Suzhou Municipal Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuo con presión arterial sistólica (PAS) en el consultorio ≥ 140 mmHg y <160 mmHg, y presión arterial diastólica <100 mmHg cuando no toma medicamentos antihipertensivos durante al menos 1 mes;
- Individuo con monitorización ambulatoria de la presión arterial (MAPA) de 24 horas, PAS promedio ≥130 mmHg;
- Los diámetros anteroposterior, transversal y axial de la grasa perirrenal inferior medidos mediante ecografía deben ser de al menos 20 mm;
- El individuo está dispuesto a firmar el consentimiento informado del estudio.
Criterio de exclusión:
- Individuo con presión arterial sistólica (PAS) en el consultorio ≥ 160 mmHg y/o presión arterial diastólica (PAD) en el consultorio ≥ 100 mmHg;
- Individuo diagnosticado como hipertensión secundaria (p. ej. hipertensión del parénquima renal, estenosis de la arteria renal, aldosteronismo primario, feocromocitoma, síndrome de Cushing, coartación aórtica, síndrome de apnea-hipopnea obstructiva del sueño);
- Individuos con ≥ 3 factores de riesgo cardiovascular (hombres > 55 años, mujeres > 65 años; tabaquismo o tabaquismo pasivo; glucemia posprandial de 2 horas 7,8-11 mmol/L y/o glucosa en ayunas alterada (6,1-6,9 mmol/L) ; C-LDL ≥ 3,4 mmol/l (130 mg/dl), C-HDL <1,0 mmol/l (40 mg/dl) o CT ≥ 5,2 mmol/L (200 mg/dl); Antecedentes familiares de aparición temprana de enfermedad cardiovascular, edad de aparición de familiares de primer grado<50 años; Obesidad abdominal, circunferencia de la cintura: hombre>90 cm, mujer>85 cm o IMC>28 kg/m2) o daño hipertensivo en órganos diana;
- Personas que toman otros medicamentos que pueden afectar la presión arterial (como glucocorticoides);
- Individuo con antecedentes de cirugía de riñón o del tejido circundante del riñón;
- Personas con deterioro de la función hepática o renal (ALT, AST o creatinina superior a 2 veces el límite superior de referencia normal);
- Individuo con infarto de miocardio, angina de pecho inestable, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción;
- Individuo con diabetes tipo 1 o diabetes tipo 2 no controlada;
- Individuo con disfunción tiroidea no controlada;
- Individuo con cálculos urinarios o hematuria;
- Individuo con fibrilación auricular;
- Individuo con enfermedad cardíaca estructural grave (p. ej. valvulopatías, miocardiopatía, cardiopatías congénitas);
- Individuo con bloqueo auriculoventricular de segundo grado o superior y/o síndrome del seno enfermo;
- Individuo con función de coagulación anormal;
- Individuo con piel de cintura infectada;
- Individuo con tumor maligno;
- La persona está embarazada, amamantando o planea estar embarazada;
- El individuo no está dispuesto a firmar el consentimiento informado;
- El individuo no completa el período de evaluación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: grupo de control simulado
En el grupo de control simulado, los participantes recibirán la terapia de control simulada (que incluye medición y localización ultrasónica de la grasa perirrenal, configuración de parámetros de tratamiento con ultrasonido enfocado), sin embargo, sin iniciar el equipo de ultrasonido enfocado. Intervención: Dispositivo: grupo de control simulado |
los participantes recibirán la terapia de control simulada (incluida la medición y localización ultrasónica de la grasa perirrenal, la configuración de los parámetros del tratamiento con ultrasonido enfocado), sin embargo, sin iniciar el equipo de ultrasonido enfocado.
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Experimental: grupo de intervención
En el grupo de intervención, los participantes recibirán toda la terapia de modificación de la grasa perirrenal (incluida la medición y localización ultrasónica de la grasa perirrenal, configuración e inicio de los parámetros del tratamiento con ultrasonido enfocado) Intervención: Dispositivo: ultrasonido de potencia enfocado media la modificación del tejido adiposo perirrenal inferior
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Este novedoso ultrasonido de potencia enfocado es un dispositivo de ultrasonido terapéutico enfocado completamente no invasivo y administrado externamente.
Es capaz de enfocar el haz de ultrasonido resultante en un pequeño volumen en forma de "cigarro" y monitorear la temperatura del área objetivo, lo que conduce a una rápida elevación de la temperatura del tejido adiposo perirrenal y eventualmente a la destrucción del tejido objetivo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión arterial ambulatoria
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 mes después del procedimiento
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Cambios en la presión arterial sistólica media medida mediante monitorización ambulatoria de la presión arterial de 24 horas al cabo de 1 mes en comparación con el valor inicial
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Desde el inicio hasta 1 mes después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión arterial sistólica en el consultorio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 mes después del procedimiento
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Cambios en la presión arterial sistólica en el consultorio al cabo de 1 mes en comparación con el valor inicial
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Desde el inicio hasta 1 mes después del procedimiento
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Presión arterial ambulatoria
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses posteriores al procedimiento
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Cambios en la presión arterial sistólica media medida mediante monitorización ambulatoria de la presión arterial de 24 horas a los 3 meses en comparación con el valor inicial
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Desde el inicio hasta los 3 meses posteriores al procedimiento
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Presión arterial sistólica en el consultorio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses posteriores al procedimiento
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Cambios en la presión arterial sistólica en el consultorio a los 3 meses en comparación con el valor inicial
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Desde el inicio hasta los 3 meses posteriores al procedimiento
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Presión arterial ambulatoria
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 mes después del procedimiento
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Cambios en la presión arterial diastólica media medida mediante monitorización ambulatoria de la presión arterial de 24 horas al mes en comparación con el valor inicial
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Desde el inicio hasta 1 mes después del procedimiento
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Presión arterial ambulatoria
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses posteriores al procedimiento
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Cambios en la presión arterial diastólica media medida mediante monitorización ambulatoria de la presión arterial de 24 horas a los 3 meses en comparación con el valor inicial
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Desde el inicio hasta los 3 meses posteriores al procedimiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de seguridad
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses posteriores al procedimiento
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Cualquier evento adverso grave (SAE) relacionado con la intervención.
Los EAG se definieron como insuficiencia renal aguda, perforación intestinal aguda y eventos tromboembólicos, et al.
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Desde el inicio hasta los 3 meses posteriores al procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Chandra A, Neeland IJ, Berry JD, Ayers CR, Rohatgi A, Das SR, Khera A, McGuire DK, de Lemos JA, Turer AT. The relationship of body mass and fat distribution with incident hypertension: observations from the Dallas Heart Study. J Am Coll Cardiol. 2014 Sep 9;64(10):997-1002. doi: 10.1016/j.jacc.2014.05.057.
- Hayashi T, Boyko EJ, Leonetti DL, McNeely MJ, Newell-Morris L, Kahn SE, Fujimoto WY. Visceral adiposity is an independent predictor of incident hypertension in Japanese Americans. Ann Intern Med. 2004 Jun 15;140(12):992-1000. doi: 10.7326/0003-4819-140-12-200406150-00008.
- Hutley L, Prins JB. Fat as an endocrine organ: relationship to the metabolic syndrome. Am J Med Sci. 2005 Dec;330(6):280-9. doi: 10.1097/00000441-200512000-00005.
- Li P, Liu B, Wu X, Lu Y, Qiu M, Shen Y, Tian Y, Liu C, Chen X, Yang C, Deng M, Wang Y, Gu J, Su Z, Chen X, Zhao K, Sheng Y, Zhang S, Sun W, Kong X. Perirenal adipose afferent nerves sustain pathological high blood pressure in rats. Nat Commun. 2022 Jun 6;13(1):3130. doi: 10.1038/s41467-022-30868-6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
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Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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