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Terapia de modificación del tejido adiposo perirrenal inferior mediada por ultrasonido de potencia enfocada para la hipertensión esencial (PARADISE-HTN-II)

25 de febrero de 2026 actualizado por: Xiangqing Kong, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Terapia de modificación del tejido adiposo perirrenal inferior mediada por ultrasonido de potencia enfocada para la hipertensión esencial: un ensayo controlado aleatorio sin tratamiento farmacológico (PARADISE-HTN-II)

Este ensayo aleatorizado, ciego y de control simulado tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de una nueva terapia de modificación del tejido adiposo perirrenal inferior mediada por ultrasonido de potencia enfocada para la hipertensión esencial.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El aumento de grasa visceral está estrechamente relacionado con la aparición de hipertensión y es uno de los principales factores de riesgo independientes de hipertensión. La grasa visceral ha sido reconocida como un órgano endocrino importante y una variedad de factores secretados por la grasa visceral conducen a un mayor riesgo de enfermedad cardiovascular. La grasa perirrenal es un tipo especial de grasa visceral que se diferencia de otros tipos de grasa visceral en histología, fisiología y funciones. La posición de la grasa perirrenal es más estable que otras grasas viscerales, lo que podría verse influenciado por los cambios en la respiración o en la posición del cuerpo. Los estudios han encontrado que la grasa perirrenal es un predictor temprano de ASCVD y su acumulación está estrechamente relacionada con la aparición y el desarrollo. de ASCVD. Por tanto, la reducción o modificación de la grasa visceral, especialmente la grasa perirrenal, tiene base científica suficiente para el tratamiento de la hipertensión.

En nuestros experimentos anteriores, este novedoso ultrasonido de potencia enfocada puede promover rápida y eficientemente la fibrosis del tejido adiposo perirrenal y controlar la presión arterial en el modelo de cerdo. Además, realizamos un estudio de muestra pequeña de un solo brazo para investigar la viabilidad del novedoso ultrasonido de potencia enfocada para modificar el tejido adiposo perirrenal inferior en voluntarios humanos, demostrando que este tipo de método era factible y seguro.

En este estudio, nuestro objetivo es evaluar más a fondo la eficacia y seguridad de una nueva terapia de modificación del tejido adiposo perirrenal inferior mediada por ultrasonido de potencia enfocada para la hipertensión esencial.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

79

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Porcelana
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
        • Jiangsu Province Hospital/The Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
        • The Affiliated Jiangning Hospital of Nanjing Medical University
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215000
        • Suzhou Municipal Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Individuo con presión arterial sistólica (PAS) en el consultorio ≥ 140 mmHg y <160 mmHg, y presión arterial diastólica <100 mmHg cuando no toma medicamentos antihipertensivos durante al menos 1 mes;
  2. Individuo con monitorización ambulatoria de la presión arterial (MAPA) de 24 horas, PAS promedio ≥130 mmHg;
  3. Los diámetros anteroposterior, transversal y axial de la grasa perirrenal inferior medidos mediante ecografía deben ser de al menos 20 mm;
  4. El individuo está dispuesto a firmar el consentimiento informado del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Individuo con presión arterial sistólica (PAS) en el consultorio ≥ 160 mmHg y/o presión arterial diastólica (PAD) en el consultorio ≥ 100 mmHg;
  2. Individuo diagnosticado como hipertensión secundaria (p. ej. hipertensión del parénquima renal, estenosis de la arteria renal, aldosteronismo primario, feocromocitoma, síndrome de Cushing, coartación aórtica, síndrome de apnea-hipopnea obstructiva del sueño);
  3. Individuos con ≥ 3 factores de riesgo cardiovascular (hombres > 55 años, mujeres > 65 años; tabaquismo o tabaquismo pasivo; glucemia posprandial de 2 horas 7,8-11 mmol/L y/o glucosa en ayunas alterada (6,1-6,9 mmol/L) ; C-LDL ≥ 3,4 mmol/l (130 mg/dl), C-HDL <1,0 mmol/l (40 mg/dl) o CT ≥ 5,2 mmol/L (200 mg/dl); Antecedentes familiares de aparición temprana de enfermedad cardiovascular, edad de aparición de familiares de primer grado<50 años; Obesidad abdominal, circunferencia de la cintura: hombre>90 cm, mujer>85 cm o IMC>28 kg/m2) o daño hipertensivo en órganos diana;
  4. Personas que toman otros medicamentos que pueden afectar la presión arterial (como glucocorticoides);
  5. Individuo con antecedentes de cirugía de riñón o del tejido circundante del riñón;
  6. Personas con deterioro de la función hepática o renal (ALT, AST o creatinina superior a 2 veces el límite superior de referencia normal);
  7. Individuo con infarto de miocardio, angina de pecho inestable, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción;
  8. Individuo con diabetes tipo 1 o diabetes tipo 2 no controlada;
  9. Individuo con disfunción tiroidea no controlada;
  10. Individuo con cálculos urinarios o hematuria;
  11. Individuo con fibrilación auricular;
  12. Individuo con enfermedad cardíaca estructural grave (p. ej. valvulopatías, miocardiopatía, cardiopatías congénitas);
  13. Individuo con bloqueo auriculoventricular de segundo grado o superior y/o síndrome del seno enfermo;
  14. Individuo con función de coagulación anormal;
  15. Individuo con piel de cintura infectada;
  16. Individuo con tumor maligno;
  17. La persona está embarazada, amamantando o planea estar embarazada;
  18. El individuo no está dispuesto a firmar el consentimiento informado;
  19. El individuo no completa el período de evaluación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: grupo de control simulado

En el grupo de control simulado, los participantes recibirán la terapia de control simulada (que incluye medición y localización ultrasónica de la grasa perirrenal, configuración de parámetros de tratamiento con ultrasonido enfocado), sin embargo, sin iniciar el equipo de ultrasonido enfocado.

Intervención: Dispositivo: grupo de control simulado

los participantes recibirán la terapia de control simulada (incluida la medición y localización ultrasónica de la grasa perirrenal, la configuración de los parámetros del tratamiento con ultrasonido enfocado), sin embargo, sin iniciar el equipo de ultrasonido enfocado.
Experimental: grupo de intervención
En el grupo de intervención, los participantes recibirán toda la terapia de modificación de la grasa perirrenal (incluida la medición y localización ultrasónica de la grasa perirrenal, configuración e inicio de los parámetros del tratamiento con ultrasonido enfocado) Intervención: Dispositivo: ultrasonido de potencia enfocado media la modificación del tejido adiposo perirrenal inferior
Este novedoso ultrasonido de potencia enfocado es un dispositivo de ultrasonido terapéutico enfocado completamente no invasivo y administrado externamente. Es capaz de enfocar el haz de ultrasonido resultante en un pequeño volumen en forma de "cigarro" y monitorear la temperatura del área objetivo, lo que conduce a una rápida elevación de la temperatura del tejido adiposo perirrenal y eventualmente a la destrucción del tejido objetivo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial ambulatoria
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 mes después del procedimiento
Cambios en la presión arterial sistólica media medida mediante monitorización ambulatoria de la presión arterial de 24 horas al cabo de 1 mes en comparación con el valor inicial
Desde el inicio hasta 1 mes después del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial sistólica en el consultorio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 mes después del procedimiento
Cambios en la presión arterial sistólica en el consultorio al cabo de 1 mes en comparación con el valor inicial
Desde el inicio hasta 1 mes después del procedimiento
Presión arterial ambulatoria
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses posteriores al procedimiento
Cambios en la presión arterial sistólica media medida mediante monitorización ambulatoria de la presión arterial de 24 horas a los 3 meses en comparación con el valor inicial
Desde el inicio hasta los 3 meses posteriores al procedimiento
Presión arterial sistólica en el consultorio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses posteriores al procedimiento
Cambios en la presión arterial sistólica en el consultorio a los 3 meses en comparación con el valor inicial
Desde el inicio hasta los 3 meses posteriores al procedimiento
Presión arterial ambulatoria
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 mes después del procedimiento
Cambios en la presión arterial diastólica media medida mediante monitorización ambulatoria de la presión arterial de 24 horas al mes en comparación con el valor inicial
Desde el inicio hasta 1 mes después del procedimiento
Presión arterial ambulatoria
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses posteriores al procedimiento
Cambios en la presión arterial diastólica media medida mediante monitorización ambulatoria de la presión arterial de 24 horas a los 3 meses en comparación con el valor inicial
Desde el inicio hasta los 3 meses posteriores al procedimiento

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de seguridad
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses posteriores al procedimiento
Cualquier evento adverso grave (SAE) relacionado con la intervención. Los EAG se definieron como insuficiencia renal aguda, perforación intestinal aguda y eventos tromboembólicos, et al.
Desde el inicio hasta los 3 meses posteriores al procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

12 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

20 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

30 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PARADISE-HTN-II

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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