- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06018493
Фокусированная ультразвуковая терапия, модифицирующая нижнюю периренальную жировую ткань при эссенциальной гипертензии (PARADISE-HTN-II)
Модифицирующая терапия нижней периренальной жировой ткани при эссенциальной гипертензии, опосредованная ультразвуком с фокусированной мощностью: рандомизированное контролируемое исследование, не требующее применения лекарств (PARADISE-HTN-II)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Увеличение висцерального жира тесно связано с возникновением артериальной гипертензии и является одним из основных независимых факторов риска гипертонии. Висцеральный жир признан важным эндокринным органом, и множество факторов, секретируемых висцеральным жиром, приводят к повышенному риску сердечно-сосудистых заболеваний. Периренальный жир — это особый тип висцерального жира, который отличается от других типов висцерального жира по гистологии, физиологии и функциям. Положение околопочечного жира более стабильно, чем у другого висцерального жира, на что могут влиять изменения дыхания или положения тела. Исследования показали, что околопочечный жир является ранним предиктором АСССЗ, и его накопление тесно связано с возникновением и развитием АСКВД. Таким образом, уменьшение или модификация висцерального жира, особенно околопочечного жира, имеет достаточную научную основу для лечения гипертонии.
В наших предыдущих экспериментах этот новый сфокусированный мощный ультразвук мог быстро и эффективно способствовать фиброзу околопочечной жировой ткани и контролировать кровяное давление на модели свиней. Кроме того, мы провели одно исследование с небольшой выборкой, чтобы изучить возможность использования нового сфокусированного мощного ультразвука для модификации нижней околопочечной жировой ткани у людей-добровольцев, показав, что этот вид метода осуществим и безопасен.
В этом исследовании мы стремимся дополнительно оценить эффективность и безопасность новой терапии по модификации нижней околопочечной жировой ткани, опосредованной сфокусированным ультразвуком, при эссенциальной гипертензии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Китай
- The First People's Hospital of Changzhou
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210000
- Jiangsu Province Hospital/The Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210000
- The Affiliated Jiangning Hospital of Nanjing Medical University
-
Suzhou, Jiangsu, Китай, 215000
- Suzhou Municipal Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Лица с офисным систолическим артериальным давлением (САД) ≥ 140 мм рт. ст. и <160 мм рт. ст. и диастолическим артериальным давлением <100 мм рт. ст. при отсутствии приема антигипертензивных препаратов в течение как минимум 1 месяца;
- Лицо с 24-часовым амбулаторным мониторированием артериального давления (СМАД) со средним САД ≥130 мм рт.ст.;
- Передне-задний, поперечный и осевой диаметры нижних околопочечных жировых отложений, измеренные с помощью ультразвука, должны быть не менее 20 мм;
- Лицо готово подписать информированное согласие на исследование.
Критерий исключения:
- Лицо с офисным систолическим артериальным давлением (САД) ≥ 160 мм рт. ст. и/или офисным диастолическим артериальным давлением (ДАД) ≥ 100 мм рт. ст.;
- У человека диагностирована вторичная гипертензия (например, почечная паренхиматозная гипертензия, стеноз почечной артерии, первичный альдостеронизм, феохромоцитома, синдром Кушинга, коарктация аорты, синдром обструктивного апноэ во сне (гипопноэ));
- Лица с ≥ 3 сердечно-сосудистыми факторами риска (мужчины> 55 лет, женщины> 65 лет; курение или пассивное курение; уровень глюкозы в крови через 2 часа после приема пищи 7,8–11 ммоль/л и/или нарушение уровня глюкозы натощак (6,1–6,9 ммоль/л) ; Х-ЛПНП ≥ 3,4 ммоль/л (130 мг/дл), Х-ЛПВП <1,0 ммоль/л (40 мг/дл) или ОХ ≥ 5,2 ммоль/л (200 мг/дл); Раннее начало сердечно-сосудистых заболеваний в семейном анамнезе, возраст начала заболевания у родственников первой степени родства <50 лет; Абдоминальное ожирение, окружность талии: мужчины>90 см, женщины>85 см или ИМТ>28 кг/м2) или гипертоническое поражение органов-мишеней;
- Лица, принимающие другие лекарства, которые могут влиять на артериальное давление (например, глюкокортикоиды);
- Лицо, перенесшее в анамнезе операцию на почке или окружающих почку тканях;
- Лица с нарушениями функции печени или почек (АЛТ, АСТ или креатинин более чем в 2 раза превышают верхнюю границу нормы);
- Лица с инфарктом миокарда, нестабильной стенокардией, нарушением мозгового кровообращения или транзиторной ишемической атакой в течение 6 месяцев после включения;
- Лицо с диабетом 1 типа или неконтролируемым диабетом 2 типа;
- Лицо с неконтролируемой дисфункцией щитовидной железы;
- Лицо с мочевыми камнями или гематурией;
- Лица с мерцательной аритмией;
- Лицо с тяжелым структурным заболеванием сердца (например, пороки клапанов сердца, кардиомиопатия, врожденный порок сердца);
- Лицо с атриовентрикулярной блокадой второй степени и выше и/или синдромом слабости синусового узла;
- Лицо с нарушением функции свертывания крови;
- Лицо с инфицированной кожей талии;
- Лицо со злокачественной опухолью;
- Лицо беременно, кормит грудью или планирует забеременеть;
- Лицо не желает подписывать информированное согласие;
- Лицо не проходит период проверки.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: группа фиктивного контроля
В фиктивной контрольной группе участники получат фиктивную контрольную терапию (включая ультразвуковое измерение и локализацию периренального жира, настройку параметров лечения фокусированным ультразвуком), однако без использования оборудования сфокусированного ультразвука. Вмешательство: Устройство: группа ложного контроля. |
участники получат фиктивную контрольную терапию (включая ультразвуковое измерение и локализацию периренального жира, настройку параметров лечения сфокусированным ультразвуком), однако без включения оборудования для сфокусированного ультразвука.
|
|
Экспериментальный: группа вмешательства
В группе вмешательства участники получат всю терапию по модификации периренального жира (включая ультразвуковое измерение и локализацию периренального жира, настройку и начало параметров лечения сфокусированным ультразвуком). Вмешательство: Устройство: сфокусированный мощный ультразвук опосредует модификацию нижней околопочечной жировой ткани.
|
Этот новый сфокусированный мощный ультразвук представляет собой совершенно неинвазивное фокусированное терапевтическое ультразвуковое устройство с внешней доставкой.
Он способен фокусировать полученный ультразвуковой луч в небольшой объем в форме «сигары» и контролировать температуру целевой области, что приводит к быстрому повышению температуры околопочечной жировой ткани и, в конечном итоге, к разрушению целевой ткани.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Амбулаторное кровяное давление
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 месяца после процедуры
|
Изменения среднего систолического артериального давления, измеренного с помощью 24-часового амбулаторного мониторирования артериального давления через 1 месяц, по сравнению с исходным уровнем
|
От исходного уровня до 1 месяца после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Офисное систолическое артериальное давление
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 месяца после процедуры
|
Изменения офисного систолического артериального давления через 1 мес по сравнению с исходным уровнем
|
От исходного уровня до 1 месяца после процедуры
|
|
Амбулаторное артериальное давление
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев после процедуры
|
Изменения среднего систолического артериального давления, измеренного при 24-часовом амбулаторном мониторинге артериального давления через 3 месяца, по сравнению с исходным уровнем
|
От исходного уровня до 3 месяцев после процедуры
|
|
Офисное систолическое артериальное давление
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев после процедуры
|
Изменения офисного систолического артериального давления через 3 месяца по сравнению с исходным уровнем
|
От исходного уровня до 3 месяцев после процедуры
|
|
Амбулаторное артериальное давление
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 месяца после процедуры
|
Изменения среднего диастолического артериального давления, измеренного при 24-часовом амбулаторном мониторинге артериального давления через 1 месяц, по сравнению с исходным уровнем
|
От исходного уровня до 1 месяца после процедуры
|
|
Амбулаторное артериальное давление
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев после процедуры
|
Изменения среднего диастолического артериального давления, измеренного при 24-часовом амбулаторном мониторинге артериального давления через 3 месяца, по сравнению с исходным уровнем
|
От исходного уровня до 3 месяцев после процедуры
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка безопасности
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев после процедуры
|
Любые серьезные нежелательные явления (СНЯ), связанные с вмешательством.
SAE были определены как острая почечная недостаточность, острая перфорация кишечника и тромбоэмболические явления и др.
|
От исходного уровня до 3 месяцев после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Chandra A, Neeland IJ, Berry JD, Ayers CR, Rohatgi A, Das SR, Khera A, McGuire DK, de Lemos JA, Turer AT. The relationship of body mass and fat distribution with incident hypertension: observations from the Dallas Heart Study. J Am Coll Cardiol. 2014 Sep 9;64(10):997-1002. doi: 10.1016/j.jacc.2014.05.057.
- Hayashi T, Boyko EJ, Leonetti DL, McNeely MJ, Newell-Morris L, Kahn SE, Fujimoto WY. Visceral adiposity is an independent predictor of incident hypertension in Japanese Americans. Ann Intern Med. 2004 Jun 15;140(12):992-1000. doi: 10.7326/0003-4819-140-12-200406150-00008.
- Hutley L, Prins JB. Fat as an endocrine organ: relationship to the metabolic syndrome. Am J Med Sci. 2005 Dec;330(6):280-9. doi: 10.1097/00000441-200512000-00005.
- Li P, Liu B, Wu X, Lu Y, Qiu M, Shen Y, Tian Y, Liu C, Chen X, Yang C, Deng M, Wang Y, Gu J, Su Z, Chen X, Zhao K, Sheng Y, Zhang S, Sun W, Kong X. Perirenal adipose afferent nerves sustain pathological high blood pressure in rats. Nat Commun. 2022 Jun 6;13(1):3130. doi: 10.1038/s41467-022-30868-6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PARADISE-HTN-II
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .