Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Focused Power Ultrasound Mediated Inferior Perirenal Adipose Tissue Modification Therapy for Essential Hypertension (PARADISE-HTN-II)

25. februar 2026 opdateret af: Xiangqing Kong, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Focused Power Ultrasound Mediated Inferior Perirenal Adipose Tissue Modification Therapy for Essential Hypertension: a Drug Naiv Randomized Controlled Trial (PARADISE-HTN-II)

Dette randomiserede, blindede, falske kontrolforsøg har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​en ny fokuseret ultralydsmedieret inferior perirenal fedtvævsmodifikationsterapi til essentiel hypertension.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Forøgelsen af ​​visceralt fedt er tæt forbundet med forekomsten af ​​hypertension, og det er en af ​​de vigtigste uafhængige risikofaktorer for hypertension. Visceralt fedt er blevet anerkendt som et vigtigt endokrine organ, og en række faktorer udskilt af visceralt fedt fører til en øget risiko for hjerte-kar-sygdomme. Peri-renalt fedt er en speciel type visceralt fedt, der adskiller sig fra andre former for visceralt fedt i histologi, fysiologi og funktioner. Positionen af ​​perirenalt fedt er mere stabilt end andet visceralt fedt, som kan være påvirket af åndedræts- eller kropspositionsændringer. Undersøgelser har fundet, at perirenalt fedt er en tidlig forudsigelse for ASCVD, og ​​dets ophobning er tæt forbundet med forekomsten og udviklingen af ASCVD. Derfor har reduktionen eller ændringen af ​​visceralt fedt, især peri-renalt fedt, et tilstrækkeligt videnskabeligt grundlag for behandling af hypertension.

I vores tidligere eksperimenter kan denne nye fokuserede power-ultralyd hurtigt og effektivt fremme den perirenale fedtvævsfibrose og kontrollere blodtrykket i modellen af ​​svin. Desuden udførte vi en enkelt arm, lille prøveundersøgelse for at undersøge gennemførligheden af ​​den nye fokuserede kraft-ultralyd til at modificere det ringere perirenale fedtvæv hos menneskelige frivillige, hvilket viste, at denne form for metode var gennemførlig og sikker.

I denne undersøgelse sigter vi mod yderligere at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​en ny fokuseret ultralydsmedieret inferior perirenal fedtvævsmodifikationsterapi til essentiel hypertension.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

79

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Jiangsu Province Hospital/The Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • The Affiliated Jiangning Hospital of Nanjing Medical University
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
        • Suzhou Municipal Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Person med kontorsystolisk blodtryk (SBP) ≥ 140 mmHg og <160 mmHg, og diastolisk blodtryk <100 mmHg, når han ikke tager antihypertensiva i mindst 1 måned;
  2. Person med 24-timers ambulant blodtryksovervågning (ABPM) gennemsnitlig SBP≥130 mmHg;
  3. De anteroposteriore, tværgående og aksiale diametre af inferior perirenal fedtpude målt ved ultralyd skal være mindst 20 mm;
  4. Individet er villig til at underskrive det informerede samtykke til undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Person med kontorsystolisk blodtryk (SBP) ≥ 160 mmHg og/eller kontordiastolisk blodtryk (DBP) ≥ 100 mmHg;
  2. Individ diagnosticeret som sekundær hypertension (f. renal parenkym hypertension, nyrearteriestenose, primær aldosteronisme, fæokromocytom, Cushings syndrom, aorta koarktation, obstruktiv søvnapnø hypopnø syndrom).
  3. Personer med ≥ 3 kardiovaskulære risikofaktorer (mand > 55 år, kvinde > 65 år; rygning eller passiv rygning; 2 timer postprandial blodsukker 7,8-11 mmol/L og/eller nedsat fastende glukose (6,1-6,9 mmol/L) ; LDL-C ≥ 3,4 mmol/L (130 mg/dl), HDL-C < 1,0 mmol/L (40 mg/dl) eller TC ≥ 5,2 mmol/L (200 mg/dl); Familiehistorie med tidlig debut af kardiovaskulær sygdom, alder for debut af førstegradsslægtninge <50 år gamle; Abdominal fedme, taljeomkreds: mand>90cm, kvinde>85cm eller BMI>28kg/m2) eller hypertensiv målorganskade;
  4. Personer, der tager anden medicin, der kan påvirke blodtrykket (såsom glukokortikoider);
  5. Person med tidligere nyre- eller nyreomgivende vævskirurgi;
  6. Personer med nedsat lever- eller nyrefunktion (ALAT, ASAT eller kreatinin mere end 2 gange den øvre grænse for normal reference);
  7. Person med myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris, cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk anfald inden for 6 måneder efter indskrivning;
  8. Person med type 1-diabetes eller ukontrolleret type 2-diabetes;
  9. Person med ukontrolleret skjoldbruskkirteldysfunktion;
  10. Person med urinsten eller hæmaturi;
  11. Individ med atrieflimren;
  12. Person med svær strukturel hjertesygdom (f. hjerteklapsygdom, kardiomyopati, medfødt hjertesygdom);
  13. Individ med anden grad og derover atrioventrikulær blokering og/eller sick sinus syndrom;
  14. Person med unormal koagulationsfunktion;
  15. Person med inficeret taljehud;
  16. Individ med ondartet tumor;
  17. Individet er gravid, ammer eller planlægger at være gravid;
  18. Individet er uvillig til at underskrive informeret samtykke;
  19. Individet klarer ikke at gennemføre screeningsperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: fup-kontrolgruppe

I sham-kontrolgruppen vil deltagerne modtage sham-kontrolterapien (inklusive peri-renal fedt ultralydsmåling og lokalisering, indstilling af fokuserede ultralydsbehandlingsparametre), dog uden at starte det fokuserede ultralydsudstyr.

Intervention: Udstyr: sham-kontrolgruppe

Deltagerne vil modtage den falske kontrolterapi (herunder ultralydsmåling og lokalisering af peri-renal fedt, indstilling af fokuserede ultralydsbehandlingsparametre), dog uden at starte det fokuserede ultralydsudstyr.
Eksperimentel: interventionsgruppe
I interventionsgruppen vil deltagerne modtage hele den peri-renale fedtmodifikationsterapi (inklusive peri-renal fedt ultralydsmåling og lokalisering, fokuserede ultralydsbehandlingsparametre indstilling og initiering) Intervention: Enhed: fokuseret kraft ultralyd medierer inferior perirenal fedtvævsmodifikation
Denne nye fokuserede power-ultralyd er en eksternt leveret, fuldstændig ikke-invasiv fokuseret terapeutisk ultralydsenhed. Den er i stand til at fokusere den resulterende ultralydsstråle til et lille "cigar"-formet volumen og overvåge målområdets temperatur, hvilket fører til den hurtige stigning af den peri-renale fedtvævstemperatur og til sidst ødelæggelse af målvæv.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ambulant blodtryk
Tidsramme: Fra baseline til 1 måned efter proceduren
Ændringer i det gennemsnitlige systoliske blodtryk målt ved 24-timers ambulatorisk blodtryksovervågning efter 1 måned sammenlignet med baseline
Fra baseline til 1 måned efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Office systolisk blodtryk
Tidsramme: Fra baseline til 1 måned efter proceduren
Ændringer i kontorsystolisk blodtryk efter 1 måned sammenlignet med baseline
Fra baseline til 1 måned efter proceduren
Ambulant blodtryk
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder efter proceduren
Ændringer i det gennemsnitlige systoliske blodtryk målt ved 24-timers ambulatorisk blodtryksovervågning efter 3 måneder sammenlignet med baseline
Fra baseline til 3 måneder efter proceduren
Office systolisk blodtryk
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder efter proceduren
Ændringer i kontorsystolisk blodtryk efter 3 måneder sammenlignet med baseline
Fra baseline til 3 måneder efter proceduren
Ambulant blodtryk
Tidsramme: Fra baseline til 1 måned efter proceduren
Ændringer i gennemsnitligt diastolisk blodtryk målt ved 24-timers ambulatorisk blodtryksovervågning efter 1 måned sammenlignet med baseline
Fra baseline til 1 måned efter proceduren
Ambulant blodtryk
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder efter proceduren
Ændringer i gennemsnitligt diastolisk blodtryk målt ved 24-timers ambulatorisk blodtryksovervågning efter 3 måneder sammenlignet med baseline
Fra baseline til 3 måneder efter proceduren

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsvurdering
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder efter proceduren
Eventuelle alvorlige bivirkninger (SAE) relateret til intervention. SAE blev defineret som akut nyresvigt, akut intestinal perforation og tromboemboliske hændelser, et al.
Fra baseline til 3 måneder efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

20. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2023

Først opslået (Faktiske)

30. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PARADISE-HTN-II

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner