- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06018493
Focused Power Ultrasound Mediated Inferior Perirenal Adipose Tissue Modification Therapy for Essential Hypertension (PARADISE-HTN-II)
Focused Power Ultrasound Mediated Inferior Perirenal Adipose Tissue Modification Therapy for Essential Hypertension: a Drug Naiv Randomized Controlled Trial (PARADISE-HTN-II)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forøgelsen af visceralt fedt er tæt forbundet med forekomsten af hypertension, og det er en af de vigtigste uafhængige risikofaktorer for hypertension. Visceralt fedt er blevet anerkendt som et vigtigt endokrine organ, og en række faktorer udskilt af visceralt fedt fører til en øget risiko for hjerte-kar-sygdomme. Peri-renalt fedt er en speciel type visceralt fedt, der adskiller sig fra andre former for visceralt fedt i histologi, fysiologi og funktioner. Positionen af perirenalt fedt er mere stabilt end andet visceralt fedt, som kan være påvirket af åndedræts- eller kropspositionsændringer. Undersøgelser har fundet, at perirenalt fedt er en tidlig forudsigelse for ASCVD, og dets ophobning er tæt forbundet med forekomsten og udviklingen af ASCVD. Derfor har reduktionen eller ændringen af visceralt fedt, især peri-renalt fedt, et tilstrækkeligt videnskabeligt grundlag for behandling af hypertension.
I vores tidligere eksperimenter kan denne nye fokuserede power-ultralyd hurtigt og effektivt fremme den perirenale fedtvævsfibrose og kontrollere blodtrykket i modellen af svin. Desuden udførte vi en enkelt arm, lille prøveundersøgelse for at undersøge gennemførligheden af den nye fokuserede kraft-ultralyd til at modificere det ringere perirenale fedtvæv hos menneskelige frivillige, hvilket viste, at denne form for metode var gennemførlig og sikker.
I denne undersøgelse sigter vi mod yderligere at evaluere effektiviteten og sikkerheden af en ny fokuseret ultralydsmedieret inferior perirenal fedtvævsmodifikationsterapi til essentiel hypertension.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Kina
- The First People's Hospital of Changzhou
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
- Jiangsu Province Hospital/The Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
- The Affiliated Jiangning Hospital of Nanjing Medical University
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
- Suzhou Municipal Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Person med kontorsystolisk blodtryk (SBP) ≥ 140 mmHg og <160 mmHg, og diastolisk blodtryk <100 mmHg, når han ikke tager antihypertensiva i mindst 1 måned;
- Person med 24-timers ambulant blodtryksovervågning (ABPM) gennemsnitlig SBP≥130 mmHg;
- De anteroposteriore, tværgående og aksiale diametre af inferior perirenal fedtpude målt ved ultralyd skal være mindst 20 mm;
- Individet er villig til at underskrive det informerede samtykke til undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Person med kontorsystolisk blodtryk (SBP) ≥ 160 mmHg og/eller kontordiastolisk blodtryk (DBP) ≥ 100 mmHg;
- Individ diagnosticeret som sekundær hypertension (f. renal parenkym hypertension, nyrearteriestenose, primær aldosteronisme, fæokromocytom, Cushings syndrom, aorta koarktation, obstruktiv søvnapnø hypopnø syndrom).
- Personer med ≥ 3 kardiovaskulære risikofaktorer (mand > 55 år, kvinde > 65 år; rygning eller passiv rygning; 2 timer postprandial blodsukker 7,8-11 mmol/L og/eller nedsat fastende glukose (6,1-6,9 mmol/L) ; LDL-C ≥ 3,4 mmol/L (130 mg/dl), HDL-C < 1,0 mmol/L (40 mg/dl) eller TC ≥ 5,2 mmol/L (200 mg/dl); Familiehistorie med tidlig debut af kardiovaskulær sygdom, alder for debut af førstegradsslægtninge <50 år gamle; Abdominal fedme, taljeomkreds: mand>90cm, kvinde>85cm eller BMI>28kg/m2) eller hypertensiv målorganskade;
- Personer, der tager anden medicin, der kan påvirke blodtrykket (såsom glukokortikoider);
- Person med tidligere nyre- eller nyreomgivende vævskirurgi;
- Personer med nedsat lever- eller nyrefunktion (ALAT, ASAT eller kreatinin mere end 2 gange den øvre grænse for normal reference);
- Person med myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris, cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk anfald inden for 6 måneder efter indskrivning;
- Person med type 1-diabetes eller ukontrolleret type 2-diabetes;
- Person med ukontrolleret skjoldbruskkirteldysfunktion;
- Person med urinsten eller hæmaturi;
- Individ med atrieflimren;
- Person med svær strukturel hjertesygdom (f. hjerteklapsygdom, kardiomyopati, medfødt hjertesygdom);
- Individ med anden grad og derover atrioventrikulær blokering og/eller sick sinus syndrom;
- Person med unormal koagulationsfunktion;
- Person med inficeret taljehud;
- Individ med ondartet tumor;
- Individet er gravid, ammer eller planlægger at være gravid;
- Individet er uvillig til at underskrive informeret samtykke;
- Individet klarer ikke at gennemføre screeningsperioden.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: fup-kontrolgruppe
I sham-kontrolgruppen vil deltagerne modtage sham-kontrolterapien (inklusive peri-renal fedt ultralydsmåling og lokalisering, indstilling af fokuserede ultralydsbehandlingsparametre), dog uden at starte det fokuserede ultralydsudstyr. Intervention: Udstyr: sham-kontrolgruppe |
Deltagerne vil modtage den falske kontrolterapi (herunder ultralydsmåling og lokalisering af peri-renal fedt, indstilling af fokuserede ultralydsbehandlingsparametre), dog uden at starte det fokuserede ultralydsudstyr.
|
|
Eksperimentel: interventionsgruppe
I interventionsgruppen vil deltagerne modtage hele den peri-renale fedtmodifikationsterapi (inklusive peri-renal fedt ultralydsmåling og lokalisering, fokuserede ultralydsbehandlingsparametre indstilling og initiering) Intervention: Enhed: fokuseret kraft ultralyd medierer inferior perirenal fedtvævsmodifikation
|
Denne nye fokuserede power-ultralyd er en eksternt leveret, fuldstændig ikke-invasiv fokuseret terapeutisk ultralydsenhed.
Den er i stand til at fokusere den resulterende ultralydsstråle til et lille "cigar"-formet volumen og overvåge målområdets temperatur, hvilket fører til den hurtige stigning af den peri-renale fedtvævstemperatur og til sidst ødelæggelse af målvæv.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ambulant blodtryk
Tidsramme: Fra baseline til 1 måned efter proceduren
|
Ændringer i det gennemsnitlige systoliske blodtryk målt ved 24-timers ambulatorisk blodtryksovervågning efter 1 måned sammenlignet med baseline
|
Fra baseline til 1 måned efter proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Office systolisk blodtryk
Tidsramme: Fra baseline til 1 måned efter proceduren
|
Ændringer i kontorsystolisk blodtryk efter 1 måned sammenlignet med baseline
|
Fra baseline til 1 måned efter proceduren
|
|
Ambulant blodtryk
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder efter proceduren
|
Ændringer i det gennemsnitlige systoliske blodtryk målt ved 24-timers ambulatorisk blodtryksovervågning efter 3 måneder sammenlignet med baseline
|
Fra baseline til 3 måneder efter proceduren
|
|
Office systolisk blodtryk
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder efter proceduren
|
Ændringer i kontorsystolisk blodtryk efter 3 måneder sammenlignet med baseline
|
Fra baseline til 3 måneder efter proceduren
|
|
Ambulant blodtryk
Tidsramme: Fra baseline til 1 måned efter proceduren
|
Ændringer i gennemsnitligt diastolisk blodtryk målt ved 24-timers ambulatorisk blodtryksovervågning efter 1 måned sammenlignet med baseline
|
Fra baseline til 1 måned efter proceduren
|
|
Ambulant blodtryk
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder efter proceduren
|
Ændringer i gennemsnitligt diastolisk blodtryk målt ved 24-timers ambulatorisk blodtryksovervågning efter 3 måneder sammenlignet med baseline
|
Fra baseline til 3 måneder efter proceduren
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhedsvurdering
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder efter proceduren
|
Eventuelle alvorlige bivirkninger (SAE) relateret til intervention.
SAE blev defineret som akut nyresvigt, akut intestinal perforation og tromboemboliske hændelser, et al.
|
Fra baseline til 3 måneder efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Chandra A, Neeland IJ, Berry JD, Ayers CR, Rohatgi A, Das SR, Khera A, McGuire DK, de Lemos JA, Turer AT. The relationship of body mass and fat distribution with incident hypertension: observations from the Dallas Heart Study. J Am Coll Cardiol. 2014 Sep 9;64(10):997-1002. doi: 10.1016/j.jacc.2014.05.057.
- Hayashi T, Boyko EJ, Leonetti DL, McNeely MJ, Newell-Morris L, Kahn SE, Fujimoto WY. Visceral adiposity is an independent predictor of incident hypertension in Japanese Americans. Ann Intern Med. 2004 Jun 15;140(12):992-1000. doi: 10.7326/0003-4819-140-12-200406150-00008.
- Hutley L, Prins JB. Fat as an endocrine organ: relationship to the metabolic syndrome. Am J Med Sci. 2005 Dec;330(6):280-9. doi: 10.1097/00000441-200512000-00005.
- Li P, Liu B, Wu X, Lu Y, Qiu M, Shen Y, Tian Y, Liu C, Chen X, Yang C, Deng M, Wang Y, Gu J, Su Z, Chen X, Zhao K, Sheng Y, Zhang S, Sun W, Kong X. Perirenal adipose afferent nerves sustain pathological high blood pressure in rats. Nat Commun. 2022 Jun 6;13(1):3130. doi: 10.1038/s41467-022-30868-6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PARADISE-HTN-II
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .