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水はケ:ナバホ族の家族の健康的な飲み物の選択を促進するための多段階介入

2025年3月20日 更新者:Sonya Sunhi Shin、Brigham and Women's Hospital

この臨床試験の目的は、ナバホ族の家族に対する文化的介入が健康的な飲酒習慣、健康成果、家族の結束を改善するかどうかを理解することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • Water is K'éは、対照群の子供と比較して、2歳から5歳の子供の健康的な飲料習慣をもたらしますか?
  • この介入は他の家族の健康を改善しますか?
  • この介入は家族の幸福にどのような影響を及ぼしますか?

参加者は、子どもが在籍する幼児教育施設(ヘッドスタートやインド問題局の家族児童教育またはFACEプログラムなど)で4か月のプログラムに参加します。 彼らは授業計画、ソーシャルメディアキャンペーン、家族の水へのアクセス計画に参加します。 研究者らは参加家庭と待機児童教育現場の家庭を比較する予定だ。 私たちは調査、健康測定、定性的インタビューを通じて情報を収集し、その結果を比較して、ウォーター・イズ・ケーが健康行動、健康成果、家族の結束を改善するかどうかを調べます。

調査の概要

詳細な説明

Water is K'é は、ナバホ族の家族の間で健康的な飲料の消費を促進することを目的とした、文化に基づいた家族ベースの介入です。 幼児教育 (ECE) スタッフによって提供される「ウォーター イズ ケ」には 3 つの戦略が含まれています。それは、世代間の分かち合いによるディネ (ナバホ族) 文化の促進、水と砂糖入り飲料 (SSB) に関するヘルス リテラシーの向上、そして両方の地域での飲料水へのアクセスの増加です。ホームとECEの設定。 活動は、子供と介護者のためのレッスンプラン、家庭やECEサイトの水質に対する信頼を促進するためのカスタマイズされたアクセスプランで構成されています。そしてソーシャルメディアキャンペーン。 Water is K'é は、ナバホ ウェルネス モデルの概念的な枠組みに基づいて構築されており、次の 4 つの側面に取り組んでいます。栄養;家族と親族 (K'é)。そして環境。 この介入の目標は、健康的な行動と水に関する文化的な教えの世代間共有を促進し、結果として家族の健康状態を改善し、家族全体の結束を高めることです。

私たちは、健康的な飲料の消費、健康上の成果、家族の団結に対するウォーター・イズ・ケの影響を評価するための前向きクラスターランダム化試験を実施します。 合計 25 の ECE 施設がこの研究に登録され、1 年間待機リスト グループに登録され、翌年にはランダムな割り当てに基づいて介入グループに登録されます。 段階的な展開により、待機リストのサイトから制御データを収集しながら、介入サイトをサポートするのに十分な帯域幅がチームに確保されます。 主な養育者は、自分自身と ECE プログラムに登録している子供のために同意します。他の家族もこの研究に参加するよう招待されます。 各施設は年間約 11 家族を登録し、合計 440 家族 (介入グループ 220、対照グループ 220) が登録され、行動 (飲料消費パターン) と健康への影響を評価するために 12 か月間追跡調査されます。小児と成人の転帰(糖尿病または前糖尿病を患っている成人の肥満指数、A1c)。 さらに、収束型並行混合手法アプローチを使用して、「水はケ」が世代間の文化的連続性を通じて家族の団結を高めるかどうかを調査します。 私たちの具体的な目標は次のとおりです。

  1. 2 歳から 5 歳の子供に対する Water is K'é の影響を評価します。私たちは、参加した子供たちは対照群の子供たちと比較して、より健康的な飲料習慣と体格指数を持つだろうと仮説を立てています。
  2. 介入が他の家族の健康に与える影響を評価します。 私たちは、参加者は対照群と比較して、より健康的な飲料習慣と肥満指数を持つだろうと仮説を立てています。
  3. 介入が家族の幸福に及ぼす影響を評価します。 私たちは、参加した家族は、対照群の家族と比較して、世代間の文化的連続性の強化を通じて、より強い家族の結束力を持つだろうと仮説を立てています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

1160

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Arizona
      • Window Rock、Arizona、アメリカ、86515
        • Navajo Nation Head Start

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 以下のうち少なくとも 1 つ: 2 歳から 5 歳までの幼児教育 (ECE) プログラムに参加している子供。その子供の主な養育者(つまり、 子どもの主な養育者としての責任を負い、子どもと同じ世帯に住んでいる人物であることを示します。または、同じ世帯に住んでいるか頻繁に訪問し、子供と日常的に交流している近親者として主介護者によって特定された 6 歳以上の家族)。
  • 今後12か月間同じ世帯に居住する予定がある
  • ECE プログラムに登録している場合は、学年全体にわたって ECE プログラムに参加する予定です

除外基準:

  • 今後 12 か月以内に住居を離れる予定がある
  • ECE プログラムに登録している場合、学年全体を通じて ECE プログラムに参加する予定はない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入アーム
Water is K'é は、家族および家族全体の健康状態の改善を目的とした家族ベースの介入です。 マルチレベルの介入は、授業計画、ソーシャルメディアキャンペーン、水アクセス計画という 3 つの中心的な活動を通じて、環境、地域社会、家族レベルでの変化をターゲットにしています。 ECE スタッフは、レッスンを行ったりメッセージを投稿したりする前に、カリキュラムとナバホ ウェルネス モデルとの関係について簡単なトレーニングを受けます。 4 つのインタラクティブなレッスン プランが ECE スタッフによって提供されます。 介護者と家族向けのセッションは、スタッフの希望に応じて、ヘッド スタート / FACE 施設または自宅で実施されます。
ナバホ文化に基づいた、個人の知識、モチベーション、スキルを促進する、4 か月間にわたるマルチレベルの家族ベースの介入。社会規範;環境の変化(飲料水へのアクセス)。 少なくとも、登録された子供と主な介護者は毎月のセッションに参加し、他の家族も招待されます。 また、家族はソーシャル メディアの投稿を受け取り、家庭の水源に対する信頼を高めるための戦略 (必要に応じて) を選択して家族のアクセス計画を作成します。 また、ECE サイトは、ECE サイトで提供される水への信頼を高めるための戦略を選択して、カスタマイズされたアクセス プランを開発し、調査チームのサポートを受けてアクセス プランを実行します。
他の名前:
  • 水はケです
介入なし:コントロールアーム
「待機リスト」にランダムに割り当てられた ECE サイトに参加する参加者は、そのサイトで通常のプログラムとサービスを受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ECE の子供たちの 1 日あたりの平均水摂取量 (液量オンス)
時間枠:介入後 (4 か月後) および介入後 8 か月 (ベースラインから 12 か月後)
6歳未満の子供で検証された、飲料カテゴリ全体の頻度と量に関する就学前飲料摂取アンケート(BEVQ-PS)測定に基づいた研究群の違い
介入後 (4 か月後) および介入後 8 か月 (ベースラインから 12 か月後)
ECEの子供たちの1日当たりのSSB(液量オンス)の平均摂取量
時間枠:介入後 (4 か月後) および介入後 8 か月 (ベースラインから 12 か月後)
飲料の種類ごとの BEVQ-PS 測定頻度および量ごとの研究群の違いを 6 歳未満の小児で検証
介入後 (4 か月後) および介入後 8 か月 (ベースラインから 12 か月後)
ECE の子供たちの SSB からの 1 日の平均エネルギー摂取量 (カロリー)
時間枠:介入後 (4 か月後) および介入後 8 か月 (ベースラインから 12 か月後)
BEVQ-PS ごとにアームの違いを調査します。飲料の種類ごとに頻度と量を測定し、6 歳未満の子供で検証済み
介入後 (4 か月後) および介入後 8 か月 (ベースラインから 12 か月後)
家族全員の 1 日あたりの平均水摂取量 (液量オンス)
時間枠:介入後 (4 か月後) および介入後 8 か月 (ベースラインから 12 か月後)
飲料摂取量アンケート (BEVQ-15) ごとに群の違いを調査します。飲料カテゴリー全体の頻度と量を測定し、6 歳以上の子供を対象に検証済み
介入後 (4 か月後) および介入後 8 か月 (ベースラインから 12 か月後)
家族の1日当たりのSSB(液量オンス)の平均摂取量
時間枠:介入後 (4 か月後) および介入後 8 か月 (ベースラインから 12 か月後)
BEVQ-PS ごとにアームの違いを調査します。飲み物の種類ごとに頻度と量を測定します
介入後 (4 か月後) および介入後 8 か月 (ベースラインから 12 か月後)
家族の SSB からの 1 日の平均エネルギー摂取量 (カロリー)
時間枠:介入後 (4 か月後) および介入後 8 か月 (ベースラインから 12 か月後)
BEVQ-PS ごとにアームの違いを調査します。飲料の種類ごとに頻度と量を測定し、6 歳未満の子供で検証済み
介入後 (4 か月後) および介入後 8 か月 (ベースラインから 12 か月後)
家族の結束力スコア
時間枠:介入後 (4 か月後) および介入後 8 か月 (ベースラインから 12 か月後)
家族の結束力を測定するために、家族の適応性と結束力の尺度、短縮形式(FACES-SF)の下位尺度を適応させた 10 の質問手段に基づいて、群の違いを調査します。 12 歳以上の家族全員が完了します。 家族ごとに、家族全員のスコアが平均されて、家族ごとに 1 つのスコアが導出されます。
介入後 (4 か月後) および介入後 8 か月 (ベースラインから 12 か月後)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ECE 小児の年齢調整 BMI Z スコア
時間枠:介入後 (4 か月後) および介入後 8 か月 (ベースラインから 12 か月後)
国民健康栄養調査(NHANES)プロトコルを使用して収集された身長と体重
介入後 (4 か月後) および介入後 8 か月 (ベースラインから 12 か月後)
家族間の世界保健機関-5(WHO-5)平均スコアにおける研究群の違い
時間枠:介入後 (4 か月後) および介入後 8 か月 (ベースラインから 12 か月後)
WHO-5: 幸福度を測定するための 5 項目のアンケート。範囲は 0 ~ 2t で、より高いスコアはより良い健康状態を反映します
介入後 (4 か月後) および介入後 8 か月 (ベースラインから 12 か月後)
飲料水へのアクセスの認識
時間枠:介入後 (4 か月後) および介入後 8 か月 (ベースラインから 12 か月後)
信頼できる飲料水へのアクセスに関する認識に関する質問 (リッケルトスコア 1-5)。範囲は 0 ~ 5 で、より高いスコアはより多くのアクセスを反映します。
介入後 (4 か月後) および介入後 8 か月 (ベースラインから 12 か月後)
飲料水に対する信頼感
時間枠:介入後 (4 か月後) および介入後 8 か月 (ベースラインから 12 か月後)
飲料水の信頼性に関する質問 (リッケルトスコア 1 ~ 5) の範囲は 0 ~ 5 で、スコアが高いほど信頼性が高いことを示します。
介入後 (4 か月後) および介入後 8 か月 (ベースラインから 12 か月後)
水に関する伝統的な教えについての知識
時間枠:介入後 (4 か月後) および介入後 8 か月 (ベースラインから 12 か月後)
水に関連したナバホ文化の知識に関する質問 (リッケルト スコア 1-5)。範囲は 0 ~ 5 で、より高いスコアはより深い知識を反映します。
介入後 (4 か月後) および介入後 8 か月 (ベースラインから 12 か月後)
飲み物の選択に対する伝統的な教えの影響
時間枠:介入後 (4 か月後) および介入後 8 か月 (ベースラインから 12 か月後)
子供に提供される飲み物に対するナバホ文化の影響に関する質問 (リッカートスコア 1-5)。範囲は 0 ~ 5 で、スコアが大きいほど影響力が大きくなります。
介入後 (4 か月後) および介入後 8 か月 (ベースラインから 12 か月後)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
探索的: 糖尿病または前糖尿病患者間のグリコシル化ヘモグロビン A1c の変化における研究群の違いを研究する
時間枠:介入後 (4 か月後) および介入後 8 か月 (ベースラインから 12 か月後)
各時点で測定された 2 つの A1c 測定値の平均値
介入後 (4 か月後) および介入後 8 か月 (ベースラインから 12 か月後)
探索的: 家族間の平均年齢調整 BMI Z スコアにおける群の違いを研究する
時間枠:介入後 (4 か月後) および介入後 8 か月 (ベースラインから 12 か月後)
NHANESプロトコルを使用して収集された身長と体重
介入後 (4 か月後) および介入後 8 か月 (ベースラインから 12 か月後)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年9月18日

一次修了 (推定)

2028年9月30日

研究の完了 (推定)

2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年8月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月25日

最初の投稿 (実際)

2023年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月20日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

ナバホ研究規約の規定に従い、すべてのデータはナバホ族に属します。研究者は、IPD を含む研究データのリクエストをナバホ族人間研究審査委員会に直接送信する必要があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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