- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06020027
Water is K'é: Intervention på flera nivåer för att främja hälsosamma dryckesval bland Navajo-familjer
Målet med denna kliniska prövning är att förstå om en kulturell intervention för Navajo-familjer kommer att förbättra hälsosamma dryckesvanor, hälsoresultat och familjesammanhållning. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Ger Water is K'é hälsosammare dryckesvanor bland barn i åldrarna 2 till 5, jämfört med barn i en kontrollgrupp?
- Förbättrar interventionen hälsan för andra familjemedlemmar?
- Hur påverkar insatsen familjens välbefinnande?
Deltagarna kommer att delta i ett fyra månader långt program på den tidiga utbildningsplatsen för barn (som en Head Start eller Bureau of Indian Affairs Family and Child Education eller FACE Program) där barnet är inskrivet. De kommer att delta i lektionsplaneringar, en social mediakampanj och en familjeplan för vattentillgång. Forskare kommer att jämföra de deltagande familjerna med familjer på väntelista för tidiga barnutbildningar. Vi kommer att samla in information genom undersökningar, hälsomätningar och kvalitativa intervjuer och jämföra resultat för att ta reda på om Water is K'e förbättrar hälsobeteenden, hälsoresultat och familjesammanhållning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Water is K'é är en kulturellt grundad, familjebaserad intervention utformad för att främja hälsosam dryckeskonsumtion bland Navajo-familjer. Water is K'é, som levereras av personal för tidig barnutbildning (ECE), inkluderar tre strategier: främja Diné (Navajo) kultur genom att dela mellan generationerna, öka hälsokunskapen om vatten och sockersötade drycker (SSB) och öka tillgången till dricksvatten i båda hem och ECE-inställningar. Aktiviteterna består av en lektionsplan för barn och vårdgivare, en skräddarsydd tillgångsplan för att främja förtroende för vattenkvaliteten i hemmet och ECE-platser; och en kampanj i sociala medier. Water is K'é styrs av den konceptuella ramen för Navajo Wellness Model, som tar upp fyra aspekter: andlig; uppehälle; familj och släktskap (K'é); och miljön. Interventionens mål är att främja hälsosamma beteenden och utbyte mellan generationerna av kulturella läror om vatten, vilket resulterar i bättre hälsa bland familjemedlemmar och större sammanhållning i familjen totalt sett.
Vi kommer att genomföra en prospektiv klusterrandomiserad studie för att utvärdera effekten av Water is K'é på hälsosam dryckeskonsumtion, hälsoresultat och familjesammanhållning. Totalt 25 ECE-platser kommer att registreras i studien, som tjänstgör i väntelista i ett år, och sedan interventionsgruppen följande år baserat på slumpmässigt tilldelning. Stegvis utrullning säkerställer att vårt team har tillräcklig bandbredd för att stödja interventionswebbplatser, samtidigt som det samlar in kontrolldata från väntelistwebbplatser. Primärvårdare kommer att ge sitt samtycke för sig själva och barnet som är inskrivet i ECE-programmet; andra familjemedlemmar kommer att bjudas in att anmäla sig till studien också. Varje webbplats kommer att registrera cirka 11 familjer per år, vilket resulterar i en total registrering av 440 familjer (220 i interventionsgruppen, 220 i kontrollgruppen) och följa dem under 12 månader för att utvärdera påverkan på beteenden (dryckskonsumtionsmönster) och hälsa resultat (kroppsmassaindex, A1c bland vuxna som lever med diabetes eller pre-diabetes) hos barn och vuxna. Dessutom kommer vi att använda en konvergent parallell blandad metod för att utforska om Water is K'é resulterar i större familjesammanhållning genom intergenerationell kulturell kontinuitet. Våra specifika mål är:
- Utvärdera effekten av Water is K'é på barn i åldrarna 2 till 5. Vi antar att deltagande barn kommer att ha hälsosammare dryckesvanor och kroppsmassaindex jämfört med barn i kontrollgruppen.
- Utvärdera interventionens inverkan på hälsan hos andra familjemedlemmar. Vi antar att deltagande individer kommer att ha hälsosammare dryckesvanor och kroppsmassaindex jämfört med kontrollgruppen.
- Utvärdera insatsens inverkan på familjens välbefinnande. Vi antar att deltagande familjer kommer att få starkare familjesammanhållning genom att stärka den intergenerationella kulturell kontinuitet jämfört med familjer i kontrollgruppen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sonya Shin, MD
- Telefonnummer: 617-872-0310
- E-post: sshin@mgb.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Carmen George, MS
- Telefonnummer: 505-860-7861
- E-post: cvgeorge@mgb.org
Studieorter
-
-
Arizona
-
Window Rock, Arizona, Förenta staterna, 86515
- Navajo Nation Head Start
-
Kontakt:
- Rolanda Billy
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst ett av följande: barn som är inskrivet i deltagande program för tidig barnutbildning (ECE) mellan 2 och 5 år; primärvårdaren för det barnet (dvs. identifierar sig som den person som tar på sig primärvårdsansvar och bor i samma hushåll som barnet; eller familjemedlem i åldern sex eller äldre identifierad av primärvårdaren som en individ i den närmaste familjen som antingen bor i samma hushåll eller besöker ofta och dagliga interaktioner med barnet);
- Planerar att bo i samma hushåll de kommande 12 månaderna
- Om du är inskriven i ECE-programmet planerar du att delta i ECE-programmet under hela läsåret
Exklusions kriterier:
- Planerar att lämna sin bostad inom de närmaste 12 månaderna
- Om du är inskriven i ECE-programmet, planerar inte att delta i ECE-programmet för hela läsåret
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Intervention Arm
Water is K'é är en familjebaserad intervention som syftar till att förbättra hälsa och välbefinnande för familjemedlemmar och för familjen som helhet.
Interventionsmålen på flera nivåer förändras på miljö-, samhälls- och familjenivå genom tre kärnaktiviteter: en lektionsplan, sociala medier-kampanj och vattentillgångsplan.
ECE:s personal kommer att få en kort utbildning om läroplanen och dess relation till Navajo Wellness Model innan de levererar lektionerna och lägger upp meddelanden.
Fyra interaktiva lektionsplaner kommer att levereras av ECE-personal.
Sessioner med vårdgivare och familj kommer att levereras på Head Start/FACE-anläggningen eller i hemmet, beroende på personalens preferenser.
|
Fyra månaders familjebaserad intervention på flera nivåer som är grundad i Navajokulturen och främjar individuell kunskap, motivation och färdigheter; sociala normer; och miljöförändringar (tillgång till dricksvatten).
Åtminstone kommer det inskrivna barnet och primärvårdaren att delta i månatliga sessioner, med en öppen inbjudan till andra familjemedlemmar.
Familjer kommer också att få inlägg på sociala medier och utveckla en plan för familjeåtkomst genom att välja strategier (om det behövs) för att öka deras förtroende för sina vattenkällor hemma.
ECE-platser kommer också att utveckla en skräddarsydd åtkomstplan, välja strategier för att öka förtroendet för vatten som erbjuds på ECE-platsen, och implementera sin åtkomstplan med stöd från studieteamet.
Andra namn:
|
Inget ingripande: Kontrollarm
Deltagare som besöker en ECE-webbplats som slumpmässigt tilldelas "väntelista" kommer att få vanliga program och tjänster på platsen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genomsnittligt dagligt intag av vatten (fluid ounces) bland ECE-barn
Tidsram: Efter intervention (vid 4 månader) och 8 månader efter intervention (vid 12 månader från baslinjen)
|
Studiearmsskillnader baserade på Beverage Intake Questionnaire Preschool (BEVQ-PS) mätningar i frekvens och mängd över dryckeskategorier, validerade hos barn under 6 år
|
Efter intervention (vid 4 månader) och 8 månader efter intervention (vid 12 månader från baslinjen)
|
Genomsnittligt dagligt intag av SSB (fluid ounces) bland ECE-barn
Tidsram: Efter intervention (vid 4 månader) och 8 månader efter intervention (vid 12 månader från baslinjen)
|
Studiearmsskillnader per BEVQ-PS-mätningsfrekvens och mängd per dryckestyp, validerade hos barn under 6 år
|
Efter intervention (vid 4 månader) och 8 månader efter intervention (vid 12 månader från baslinjen)
|
Genomsnittligt dagligt energiintag från SSB (i kalorier) bland ECE-barn
Tidsram: Efter intervention (vid 4 månader) och 8 månader efter intervention (vid 12 månader från baslinjen)
|
Studiearmsskillnader per BEVQ-PS; mäter frekvens och mängd efter dryckestyp, validerat hos barn under 6 år
|
Efter intervention (vid 4 månader) och 8 månader efter intervention (vid 12 månader från baslinjen)
|
Genomsnittligt dagligt intag av vatten (vätska uns) bland familjemedlemmar
Tidsram: Efter intervention (vid 4 månader) och 8 månader efter intervention (vid 12 månader från baslinjen)
|
Studiearmsskillnader per frågeformulär för intag av dryck (BEVQ-15); mäter frekvens och mängd över dryckeskategorier, validerat för barn 6 år och äldre
|
Efter intervention (vid 4 månader) och 8 månader efter intervention (vid 12 månader från baslinjen)
|
Genomsnittligt dagligt intag av SSB (fluid ounces) bland familjemedlemmar
Tidsram: Efter intervention (vid 4 månader) och 8 månader efter intervention (vid 12 månader från baslinjen)
|
Studiearmsskillnader per BEVQ-PS; mäter frekvens och mängd efter dryckestyp
|
Efter intervention (vid 4 månader) och 8 månader efter intervention (vid 12 månader från baslinjen)
|
Genomsnittligt dagligt energiintag från SSB (i kalorier) bland familjemedlemmar
Tidsram: Efter intervention (vid 4 månader) och 8 månader efter intervention (vid 12 månader från baslinjen)
|
Studiearmsskillnader per BEVQ-PS; mäter frekvens och mängd efter dryckestyp, validerat hos barn under 6 år
|
Efter intervention (vid 4 månader) och 8 månader efter intervention (vid 12 månader från baslinjen)
|
Poäng för familjesammanhållning
Tidsram: Efter intervention (vid 4 månader) och 8 månader efter intervention (vid 12 månader från baslinjen)
|
Studiearmsskillnader baserade på 10-frågors instrument anpassat från Family Adaptability and Cohesion Scale, Short Form (FACES-SF) subskala för att mäta familjens sammanhållning; ifyllda av alla familjemedlemmar över 12 år.
För varje familj kommer poäng från alla familjemedlemmar att beräknas i genomsnitt för att få ett enda poäng per familj.
|
Efter intervention (vid 4 månader) och 8 månader efter intervention (vid 12 månader från baslinjen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Åldersjusterat body mass index z-poäng bland ECE-barn
Tidsram: Efter intervention (vid 4 månader) och 8 månader efter intervention (vid 12 månader från baslinjen)
|
Längd och vikt samlad in med hjälp av National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) protokoll
|
Efter intervention (vid 4 månader) och 8 månader efter intervention (vid 12 månader från baslinjen)
|
Undersök armskillnader i genomsnittliga poäng från Världshälsoorganisationen-5 (WHO-5) bland familjemedlemmar
Tidsram: Efter intervention (vid 4 månader) och 8 månader efter intervention (vid 12 månader från baslinjen)
|
WHO-5: 5-objekt frågeformulär för att mäta välbefinnande; intervall 0 till 2t med högre poäng som återspeglar bättre välbefinnande
|
Efter intervention (vid 4 månader) och 8 månader efter intervention (vid 12 månader från baslinjen)
|
Upplevd tillgång till dricksvatten
Tidsram: Efter intervention (vid 4 månader) och 8 månader efter intervention (vid 12 månader från baslinjen)
|
Fråga (Likert poäng 1-5) om upplevd tillgång till tillförlitligt dricksvatten; intervall 0-5 med högre poäng som återspeglar större åtkomst.
|
Efter intervention (vid 4 månader) och 8 månader efter intervention (vid 12 månader från baslinjen)
|
Upplevd förtroende för dricksvatten
Tidsram: Efter intervention (vid 4 månader) och 8 månader efter intervention (vid 12 månader från baslinjen)
|
Fråga (Likert poäng 1-5) om förtroende för dricksvatten' intervall 0-5 med högre poäng återspeglar större självförtroende.
|
Efter intervention (vid 4 månader) och 8 månader efter intervention (vid 12 månader från baslinjen)
|
Kunskap om traditionella läror relaterade till vatten
Tidsram: Efter intervention (vid 4 månader) och 8 månader efter intervention (vid 12 månader från baslinjen)
|
Fråga (Likert poäng 1-5) om kunskap om Navajokultur relaterad till vatten; intervall 0-5 med högre poäng som återspeglar större kunskap.
|
Efter intervention (vid 4 månader) och 8 månader efter intervention (vid 12 månader från baslinjen)
|
Traditionell undervisnings inflytande på dryckesval
Tidsram: Efter intervention (vid 4 månader) och 8 månader efter intervention (vid 12 månader från baslinjen)
|
Fråga (Likert poäng 1-5) om inflytande av Navajokulturen på vilka drycker som erbjuds barn; intervall 0-5 med högre poäng som återspeglar större inflytande.
|
Efter intervention (vid 4 månader) och 8 månader efter intervention (vid 12 månader från baslinjen)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Utforskande: Studera armskillnader i förändring i glykosylerat hemoglobin A1c bland individer som lever med diabetes eller pre-diabetes
Tidsram: Efter intervention (vid 4 månader) och 8 månader efter intervention (vid 12 månader från baslinjen)
|
Medelvärde för två A1c-mått vid varje tidpunkt
|
Efter intervention (vid 4 månader) och 8 månader efter intervention (vid 12 månader från baslinjen)
|
Utforskande: Studera armskillnader i genomsnittligt åldersjusterat body mass index z-poäng bland familjemedlemmar
Tidsram: Efter intervention (vid 4 månader) och 8 månader efter intervention (vid 12 månader från baslinjen)
|
Höjd och vikt insamlade med NHANES-protokoll
|
Efter intervention (vid 4 månader) och 8 månader efter intervention (vid 12 månader från baslinjen)
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2023P002075
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hälsorelaterat beteende
-
University of Southern DenmarkVejle Hospital; Vejle KommuneAvslutadHRQOL (Health Related Quality Of Life)Danmark
-
University of Southern DenmarkNaestved HospitalAvslutadHRQOL (Health Related Quality of Quality)Danmark
-
University of MalayaOkändTranspalatal Arch (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontisk smärta | Tredimensionell (3D) ortodontisk anordningMalaysia
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandePreventive Health Services (PREV HEALTH SERV)Förenta staterna
-
Hospital Miguel ServetRekrytering
-
Hospital Miguel ServetRekryteringMental Health WellnessSpanien
-
Universidad Nacional de Educación a DistanciaUniversidad Rey Juan Carlos; Ministerio de Ciencia e Innovación, SpainAvslutadMental Health WellnessSpanien
-
Hospital Miguel ServetAktiv, inte rekryterande
-
Chinese University of Hong KongAvslutad
-
European University CyprusAvslutad
Kliniska prövningar på Vatten är K'é
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAvslutad
-
Baskent UniversityAvslutadSår och skador | IdrottsfysioterapiKalkon
-
Creighton UniversityAvslutad
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAvslutad
-
Ottawa Hospital Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR)OkändNjurcancer | Njursjukdomar | Urologiska sjukdomar | Cancer | Nedsatt njurfunktion | HypotermiKanada
-
University of Texas at AustinRekryteringTrauma | Posttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
Shanghai Chest HospitalThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; RenJi Hospital och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännu
-
Balgrist University HospitalAvslutad