Water is K'é：多层次干预促进纳瓦霍家庭健康饮料选择
这项临床试验的目的是了解纳瓦霍家庭的文化干预是否会改善健康的饮酒习惯、健康结果和家庭凝聚力。 它旨在回答的主要问题是：
- 与对照组的儿童相比，Water is K'é 是否能让 2 至 5 岁儿童养成更健康的饮料习惯？
- 干预措施是否改善其他家庭成员的健康？
- 干预如何影响家庭福祉？
参与者将在孩子注册的早期儿童教育站点（例如 Head Start 或印第安事务家庭和儿童教育局或 FACE 项目）参加为期四个月的项目。 他们将参加课程计划、社交媒体活动和家庭用水计划。 研究人员将把参与的家庭与在候补名单上的早期儿童教育站点的家庭进行比较。 我们将通过调查、健康测量和定性访谈收集信息，并比较结果，以了解 Water is K'e 是否可以改善健康行为、健康结果和家庭凝聚力。
研究概览
详细说明
Water is K'é 是一项基于文化、以家庭为基础的干预措施，旨在促进纳瓦霍家庭的健康饮料消费。 Water is K'é 由幼儿教育 (ECE) 工作人员提供，包括三项战略：通过代际分享推广迪内（纳瓦霍）文化、提高有关水和含糖饮料 (SSB) 的健康素养，以及增加两个地区的饮用水获取机会家庭和 ECE 设置。 活动包括针对儿童和看护者的课程计划、旨在增强家庭和儿童早教地点水质信心的定制访问计划；以及社交媒体活动。 Water is K'é 以纳瓦霍健康模式的概念框架为指导，涉及四个方面：精神；维持生计；家庭和亲属关系（K'é）；和环境。 该干预措施的目标是促进健康行为和代际分享有关水的文化教义，从而改善家庭成员的健康状况并增强家庭整体凝聚力。
我们将进行一项前瞻性整群随机试验，以评估 Water is K'é 对健康饮料消费、健康结果和家庭凝聚力的影响。 共有 25 个 ECE 中心将参加该研究，在候补组服务一年，然后根据随机分配在第二年进入干预组。 逐步推出将确保我们的团队有足够的带宽来支持干预站点，同时还从候补站点收集控制数据。 主要照顾者将代表自己和参加 ECE 计划的孩子同意；其他家庭成员也将被邀请参加这项研究。 每个站点每年将招募大约 11 个家庭，总共招募 440 个家庭（干预组 220 个，对照组 220 个），并对他们进行为期 12 个月的跟踪，以评估对行为（饮料消费模式）和健康的影响儿童和成人的结局（患有糖尿病或糖尿病前期的成年人的体重指数、A1c）。 此外，我们将使用收敛并行混合方法来探讨“水是K'é”是否可以通过代际文化连续性带来更大的家庭凝聚力。 我们的具体目标是：
- 评估 Water is K'é 对 2 至 5 岁儿童的影响。我们假设与对照组的儿童相比，参与的儿童将有更健康的饮料习惯和体重指数。
- 评估干预措施对其他家庭成员健康的影响。 我们假设与对照组相比，参与个体将有更健康的饮料习惯和体重指数。
- 评估干预措施对家庭福祉的影响。 我们假设，与对照组家庭相比，参与家庭将通过加强代际文化连续性而拥有更强的家庭凝聚力。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Sonya Shin, MD
- 电话号码：617-872-0310
- 邮箱：sshin@mgb.org
研究联系人备份
- 姓名：Carmen George, MS
- 电话号码：505-860-7861
- 邮箱：cvgeorge@mgb.org
学习地点
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Arizona
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Window Rock、Arizona、美国、86515
- Navajo Nation Head Start
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接触：
- Rolanda Billy
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 至少满足以下条件之一： 2 至 5 岁期间参加早期儿童教育 (ECE) 计划的儿童；该孩子的主要照顾者（即 被认定为承担儿童主要照顾责任并与儿童居住在同一家庭的人；或由主要照顾者确定为直系亲属中的六岁或以上的家庭成员，他们居住在同一家庭或经常拜访并与儿童进行日常互动）；
- 计划在未来 12 个月内居住在同一家庭
- 如果就读 ECE 课程，计划整个学年参加 ECE 课程
排除标准：
- 计划在未来 12 个月内离开住所
- 如果已注册 ECE 课程，则不打算整个学年参加 ECE 课程
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预臂
Water is K'é 是一项以家庭为基础的干预措施，旨在改善家庭成员和整个家庭的健康和福祉。
多层次干预通过三项核心活动针对环境、社区和家庭层面的变化：课程计划、社交媒体活动和供水计划。
在授课和发布信息之前，ECE 工作人员将接受有关课程及其与纳瓦霍健康模式的关系的简短培训。
欧洲经委会工作人员将提供四个互动课程计划。
护理人员和家庭会议将在 Head Start / FACE 设施或家中进行，具体取决于员工的偏好。
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为期四个月的多层次、以家庭为基础的干预，以纳瓦霍文化为基础，促进个人知识、动机和技能；社会规范;和环境变化（获得饮用水）。
至少，登记的儿童和主要照顾者将参加每月的会议，并向其他家庭成员公开邀请。
家庭还将收到社交媒体帖子，并通过选择策略（如果需要）来制定家庭访问计划，以增强他们对家里水源的信心。
ECE 地点还将制定量身定制的获取计划，选择策略以增强对 ECE 地点提供的水的信心，并在研究团队的支持下实施其获取计划。
其他名称：
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无干预：控制臂
参加随机分配到“候补名单”的 ECE 站点的参与者将在该站点接受常规项目和服务。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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幼儿教育儿童平均每日水摄入量（液量盎司）
大体时间：干预后（4 个月）和干预后 8 个月（距基线 12 个月）
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研究组差异基于学龄前饮料摄入量问卷 (BEVQ-PS) 测量的各饮料类别的频率和数量，并在 6 岁以下儿童中进行了验证
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干预后（4 个月）和干预后 8 个月（距基线 12 个月）
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ECE 儿童 SSB（液量盎司）的平均每日摄入量
大体时间：干预后（4 个月）和干预后 8 个月（距基线 12 个月）
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按饮料类型划分的 BEVQ-PS 测量频率和量的研究臂差异，已在 6 岁以下儿童中得到验证
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干预后（4 个月）和干预后 8 个月（距基线 12 个月）
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ECE 儿童从 SSB 中平均每日摄入的能量（以卡路里为单位）
大体时间：干预后（4 个月）和干预后 8 个月（距基线 12 个月）
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根据 BEVQ-PS 研究手臂差异；按饮料类型测量频率和用量，已在 6 岁以下儿童中得到验证
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干预后（4 个月）和干预后 8 个月（距基线 12 个月）
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家庭成员平均每日水摄入量（液量盎司）
大体时间：干预后（4 个月）和干预后 8 个月（距基线 12 个月）
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根据饮料摄入量问卷 (BEVQ-15) 研究手臂差异；测量各种饮料类别的频率和用量，针对 6 岁及以上儿童进行了验证
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干预后（4 个月）和干预后 8 个月（距基线 12 个月）
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家庭成员平均每日 SSB（液量盎司）摄入量
大体时间：干预后（4 个月）和干预后 8 个月（距基线 12 个月）
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根据 BEVQ-PS 研究手臂差异；按饮料类型测量频率和数量
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干预后（4 个月）和干预后 8 个月（距基线 12 个月）
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家庭成员平均每日从 SSB 摄入的能量（以卡路里为单位）
大体时间：干预后（4 个月）和干预后 8 个月（距基线 12 个月）
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根据 BEVQ-PS 研究手臂差异；按饮料类型测量频率和用量，已在 6 岁以下儿童中得到验证
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干预后（4 个月）和干预后 8 个月（距基线 12 个月）
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家庭凝聚力得分
大体时间：干预后（4 个月）和干预后 8 个月（距基线 12 个月）
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基于改编自家庭适应性和凝聚力量表、简式 (FACES-SF) 子量表的 10 个问题工具来研究群体差异，以衡量家庭凝聚力；由 12 岁以上的所有家庭成员完成。
对于每个家庭，所有家庭成员的分数将被平均以获得每个家庭的单一分数。
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干预后（4 个月）和干预后 8 个月（距基线 12 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ECE 儿童的年龄调整体重指数 z 分数
大体时间：干预后（4 个月）和干预后 8 个月（距基线 12 个月）
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使用国家健康和营养检查调查 (NHANES) 协议收集身高和体重
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干预后（4 个月）和干预后 8 个月（距基线 12 个月）
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研究组家庭成员中世界卫生组织 5 (WHO-5) 平均得分的差异
大体时间：干预后（4 个月）和干预后 8 个月（距基线 12 个月）
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WHO-5：衡量福祉的 5 项调查问卷；范围 0 到 2t，分数越高反映幸福感越好
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干预后（4 个月）和干预后 8 个月（距基线 12 个月）
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感知获得饮用水
大体时间：干预后（4 个月）和干预后 8 个月（距基线 12 个月）
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关于感知获得可靠饮用水的问题（李克特得分 1-5）；范围 0-5，分数越高，反映访问越多。
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干预后（4 个月）和干预后 8 个月（距基线 12 个月）
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对饮用水的信心
大体时间：干预后（4 个月）和干预后 8 个月（距基线 12 个月）
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关于饮用水信心的问题（李克特分数 1-5）范围为 0-5，分数越高反映信心越大。
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干预后（4 个月）和干预后 8 个月（距基线 12 个月）
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与水有关的传统教义知识
大体时间：干预后（4 个月）和干预后 8 个月（距基线 12 个月）
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关于纳瓦霍文化与水相关的知识的问题（李克特分数 1-5）；范围 0-5，分数越高反映知识越丰富。
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干预后（4 个月）和干预后 8 个月（距基线 12 个月）
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传统教学对饮料选择的影响
大体时间：干预后（4 个月）和干预后 8 个月（距基线 12 个月）
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关于纳瓦霍文化对向儿童提供哪些饮料的影响的问题（李克特得分 1-5）；范围0-5，分值越高反映影响力越大。
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干预后（4 个月）和干预后 8 个月（距基线 12 个月）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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探索性：糖尿病或糖尿病前期个体糖化血红蛋白 A1c 变化的研究组差异
大体时间：干预后（4 个月）和干预后 8 个月（距基线 12 个月）
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每个时间点两次 A1c 测量的平均值
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干预后（4 个月）和干预后 8 个月（距基线 12 个月）
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探索性：家庭成员中平均年龄调整体重指数 z 得分的研究组差异
大体时间：干预后（4 个月）和干预后 8 个月（距基线 12 个月）
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使用 NHANES 协议收集身高和体重
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干预后（4 个月）和干预后 8 个月（距基线 12 个月）
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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健康相关行为的临床试验
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University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); National... 和其他合作者主动，不招人
水是K'é的临床试验
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Azienda Usl di BolognaMortara Instrument Europe S.r.l.招聘中
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Centre Hospitalier Universitaire, Amiens招聘中
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Ultragenyx Pharmaceutical IncAbeona Therapeutics, Inc主动，不招人