Vand er K'é: Intervention på flere niveauer for at fremme sunde drikkevarevalg blandt Navajo-familier
Målet med dette kliniske forsøg er at forstå, om en kulturel intervention for Navajo-familier vil forbedre sunde drikkevaner, sundhedsresultater og familiesammenhæng. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Giver Water is K'é sundere drikkevaner blandt børn i alderen 2 til 5, sammenlignet med børn i en kontrolgruppe?
- Forbedrer interventionen andre familiemedlemmers helbred?
- Hvordan påvirker indsatsen familiens trivsel?
Deltagerne vil deltage i et fire-måneders program på det tidlige børneuddannelsessted (såsom en Head Start eller Bureau of Indian Affairs Family and Child Education eller FACE Program), hvor barnet er tilmeldt. De vil deltage i lektionsplaner, en kampagne på sociale medier og en familieplan for adgang til vand. Forskere vil sammenligne de deltagende familier med familier på venteliste for tidlige børneuddannelsessteder. Vi vil indsamle oplysninger gennem undersøgelser, sundhedsmålinger og kvalitative interviews og sammenligne resultater for at finde ud af, om Water is K'e forbedrer sundhedsadfærd, sundhedsresultater og familiesammenhold.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Water is K'é er en kulturelt funderet, familiebaseret intervention designet til at fremme sundt drikkevareforbrug blandt Navajo-familier. Water is K'é, der leveres af personale til tidlig børneuddannelse (ECE), omfatter tre strategier: fremme af Diné-kulturen (Navajo) gennem deling mellem generationerne, øget sundhedskompetence om vand og sukkersødede drikkevarer (SSB'er) og øget adgang til drikkevand i begge hjem og ECE-indstillinger. Aktiviteterne består af en lektionsplan for børn og omsorgspersoner, en skræddersyet adgangsplan for at fremme tilliden til vandkvaliteten i hjemmet og ECE-steder; og en kampagne på sociale medier. Water is K'é er styret af den konceptuelle ramme for Navajo Wellness Model, der behandler fire aspekter: åndelig; næring; familie og slægtskab (K'é); og miljøet. Interventionens mål er at fremme sund adfærd og deling mellem generationer af kulturel lære om vand, hvilket resulterer i bedre sundhed blandt familiemedlemmer og større familiesammenhæng generelt.
Vi vil udføre et prospektivt klynge-randomiseret forsøg for at evaluere virkningen af Water is K'é på sundt drikkevareforbrug, sundhedsresultater og familiesammenhold. I alt 25 ECE-steder vil blive tilmeldt undersøgelsen, som tjener i ventelistegruppen i et år, og derefter interventionsgruppen det følgende år baseret på tilfældig tildeling. Trinvis udrulning vil sikre, at vores team har tilstrækkelig båndbredde til at understøtte interventionswebsteder, samtidig med at vi indsamler kontroldata fra ventelistewebsteder. Primære omsorgspersoner vil give samtykke for sig selv og det barn, der er tilmeldt ECE-programmet; andre familiemedlemmer vil også blive inviteret til at tilmelde sig undersøgelsen. Hvert websted vil tilmelde cirka 11 familier om året, hvilket resulterer i en samlet tilmelding på 440 familier (220 i interventionsgruppen, 220 i kontrolgruppen) og følge dem i 12 måneder for at evaluere indvirkningen på adfærd (drikkevareforbrugsmønstre) og sundhed resultater (body mass index, A1c blandt voksne, der lever med diabetes eller præ-diabetes) hos børn og voksne. Derudover vil vi bruge en konvergent parallelle blandede metoder til at undersøge, om Water is K'é resulterer i større familiesammenhæng gennem intergenerationel kulturel kontinuitet. Vores specifikke mål er:
- Evaluer virkningen af Water is K'é på børn i alderen 2 til 5. Vi antager, at deltagende børn vil have sundere drikkevaner og kropsmasseindeks sammenlignet med børn i kontrolgruppen.
- Evaluer interventions indvirkning på andre familiemedlemmers helbred. Vi antager, at deltagende personer vil have sundere drikkevaner og kropsmasseindeks sammenlignet med kontrolgruppen.
- Evaluer interventionens indvirkning på familiens trivsel. Vi antager, at de deltagende familier vil have stærkere familiesammenhæng gennem styrkelse af intergenerationel kulturel kontinuitet sammenlignet med familier i kontrolgruppen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Window Rock, Arizona, Forenede Stater, 86515
- Navajo Nation Head Start
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst én af følgende: barn, der er tilmeldt deltagende program for tidlig børneuddannelse (ECE) mellem 2 og 5 år; primær omsorgsperson for det pågældende barn (dvs. identificerer sig som den person, der påtager sig det primære omsorgsansvar for og bor i samme husstand som barnet; eller et familiemedlem på seks år eller ældre identificeret af den primære omsorgsperson som et individ i den nærmeste familie, der enten bor i samme husstand eller besøger ofte og daglige interaktioner med barnet);
- Planlægger at bo i samme husstand i de næste 12 måneder
- Hvis du er tilmeldt ECE-programmet, planlægger du at deltage i ECE-programmet for hele skoleåret
Ekskluderingskriterier:
- Planlægger at forlade deres bopæl inden for de næste 12 måneder
- Hvis du er tilmeldt ECE-programmet, planlægger han ikke at deltage i ECE-programmet for hele skoleåret
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsarm
Water is K'é er en familiebaseret intervention, der har til formål at forbedre sundhed og velvære for familiemedlemmer og familien som helhed.
Interventionsmålene på flere niveauer ændrer sig på miljø-, lokal- og familieniveau gennem tre kerneaktiviteter: en lektionsplan, kampagne på sociale medier og plan for adgang til vand.
ECE-personale vil modtage en kort træning i læseplanen og dens relation til Navajo Wellness Model, før de leverer lektionerne og sender beskeder.
Fire interaktive lektionsplaner vil blive leveret af ECE-personale.
Pleje- og familiesessioner vil blive leveret på Head Start/FACE-faciliteten eller i hjemmet, afhængigt af personalets præferencer.
|
Fire måneders familiebaseret intervention på flere niveauer, der er baseret på Navajo-kulturen og fremmer individuel viden, motivation og færdigheder; sociale normer; og miljøændringer (adgang til drikkevand).
Som minimum vil det tilmeldte barn og den primære omsorgsperson deltage i månedlige sessioner med en åben invitation til andre familiemedlemmer.
Familier vil også modtage opslag på sociale medier og udvikle en familieadgangsplan ved at vælge strategier (hvis nødvendigt) for at øge deres tillid til deres vandkilder derhjemme.
ECE-steder vil også udvikle en skræddersyet adgangsplan, udvælge strategier for at øge tilliden til vand, der tilbydes på ECE-stedet, og implementere deres adgangsplan med støtte fra studieteamet.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kontrolarm
Deltagere, der deltager på et ECE-sted, der er tilfældigt tildelt "venteliste", vil modtage sædvanlige programmer og tjenester på stedet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitligt dagligt indtag af vand (fluid ounces) blandt ECE-børn
Tidsramme: Efter intervention (ved 4 måneder) og 8 måneder efter intervention (ved 12 måneder fra baseline)
|
Undersøg armforskelle baseret på Beverage Intake Questionnaire Preschool (BEVQ-PS) målinger i frekvens og mængde på tværs af drikkevarekategorier, valideret hos børn under 6 år
|
Efter intervention (ved 4 måneder) og 8 måneder efter intervention (ved 12 måneder fra baseline)
|
|
Gennemsnitligt dagligt indtag af SSB (fluid ounces) blandt ECE-børn
Tidsramme: Efter intervention (ved 4 måneder) og 8 måneder efter intervention (ved 12 måneder fra baseline)
|
Undersøg armforskelle pr. BEVQ-PS-målingsfrekvens og mængde efter drikkevaretype, valideret hos børn under 6 år
|
Efter intervention (ved 4 måneder) og 8 måneder efter intervention (ved 12 måneder fra baseline)
|
|
Gennemsnitligt dagligt energiindtag fra SSB (i kalorier) blandt ECE-børn
Tidsramme: Efter intervention (ved 4 måneder) og 8 måneder efter intervention (ved 12 måneder fra baseline)
|
Undersøg armforskelle pr. BEVQ-PS; måler hyppighed og mængde efter drikkevaretype, valideret hos børn under 6 år
|
Efter intervention (ved 4 måneder) og 8 måneder efter intervention (ved 12 måneder fra baseline)
|
|
Gennemsnitligt dagligt indtag af vand (væske ounces) blandt familiemedlemmer
Tidsramme: Efter intervention (ved 4 måneder) og 8 måneder efter intervention (ved 12 måneder fra baseline)
|
Forskelle i undersøgelsesarme pr. spørgeskema til drikkevareindtagelse (BEVQ-15); måler hyppighed og mængde på tværs af drikkevarekategorier, valideret for børn på 6 år og derover
|
Efter intervention (ved 4 måneder) og 8 måneder efter intervention (ved 12 måneder fra baseline)
|
|
Gennemsnitligt dagligt indtag af SSB (fluid ounces) blandt familiemedlemmer
Tidsramme: Efter intervention (ved 4 måneder) og 8 måneder efter intervention (ved 12 måneder fra baseline)
|
Undersøg armforskelle pr. BEVQ-PS; måler hyppighed og mængde efter drikkevaretype
|
Efter intervention (ved 4 måneder) og 8 måneder efter intervention (ved 12 måneder fra baseline)
|
|
Gennemsnitligt dagligt energiindtag fra SSB (i kalorier) blandt familiemedlemmer
Tidsramme: Efter intervention (ved 4 måneder) og 8 måneder efter intervention (ved 12 måneder fra baseline)
|
Undersøg armforskelle pr. BEVQ-PS; måler hyppighed og mængde efter drikkevaretype, valideret hos børn under 6 år
|
Efter intervention (ved 4 måneder) og 8 måneder efter intervention (ved 12 måneder fra baseline)
|
|
Score for familiesammenhold
Tidsramme: Efter intervention (ved 4 måneder) og 8 måneder efter intervention (ved 12 måneder fra baseline)
|
Forskelle i undersøgelsesarme baseret på 10-spørgsmålsinstrument tilpasset fra Family Adaptability and Cohesion Scale, Short Form (FACES-SF) subskala for at måle familiesammenhæng; udfyldt af alle familiemedlemmer over 12 år.
For hver familie vil der blive beregnet et gennemsnit af scores fra alle familiemedlemmer for at udlede en enkelt score pr. familie.
|
Efter intervention (ved 4 måneder) og 8 måneder efter intervention (ved 12 måneder fra baseline)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aldersjusteret body mass index z-score blandt ECE-børn
Tidsramme: Efter intervention (ved 4 måneder) og 8 måneder efter intervention (ved 12 måneder fra baseline)
|
Højde og vægt indsamlet ved hjælp af National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) protokol
|
Efter intervention (ved 4 måneder) og 8 måneder efter intervention (ved 12 måneder fra baseline)
|
|
Undersøg armforskelle i gennemsnitlig World Health Organization-5 (WHO-5) score blandt familiemedlemmer
Tidsramme: Efter intervention (ved 4 måneder) og 8 måneder efter intervention (ved 12 måneder fra baseline)
|
WHO-5: 5-element spørgeskema til måling af velvære; interval 0 til 2t med højere score, der afspejler større velvære
|
Efter intervention (ved 4 måneder) og 8 måneder efter intervention (ved 12 måneder fra baseline)
|
|
Opfattet adgang til drikkevand
Tidsramme: Efter intervention (ved 4 måneder) og 8 måneder efter intervention (ved 12 måneder fra baseline)
|
Spørgsmål (Likert score 1-5) om opfattet adgang til pålideligt drikkevand; interval 0-5 med højere score, der afspejler større adgang.
|
Efter intervention (ved 4 måneder) og 8 måneder efter intervention (ved 12 måneder fra baseline)
|
|
Opfattet tillid til drikkevand
Tidsramme: Efter intervention (ved 4 måneder) og 8 måneder efter intervention (ved 12 måneder fra baseline)
|
Spørgsmål (Likert score 1-5) om tillid til drikkevand' område 0-5 med højere score afspejler større tillid.
|
Efter intervention (ved 4 måneder) og 8 måneder efter intervention (ved 12 måneder fra baseline)
|
|
Kendskab til traditionel lære relateret til vand
Tidsramme: Efter intervention (ved 4 måneder) og 8 måneder efter intervention (ved 12 måneder fra baseline)
|
Spørgsmål (Likert score 1-5) om viden om Navajo kultur relateret til vand; interval 0-5 med højere score, der afspejler større viden.
|
Efter intervention (ved 4 måneder) og 8 måneder efter intervention (ved 12 måneder fra baseline)
|
|
Traditionel undervisnings indflydelse på drikkevarevalg
Tidsramme: Efter intervention (ved 4 måneder) og 8 måneder efter intervention (ved 12 måneder fra baseline)
|
Spørgsmål (Likert-score 1-5) om indflydelse fra Navajo-kulturen på, hvilke drikkevarer der tilbydes børn; interval 0-5 med højere score, der afspejler større indflydelse.
|
Efter intervention (ved 4 måneder) og 8 måneder efter intervention (ved 12 måneder fra baseline)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udforskende: Undersøg armforskelle i ændring i glykosyleret hæmoglobin A1c blandt personer, der lever med diabetes eller præ-diabetes
Tidsramme: Efter intervention (ved 4 måneder) og 8 måneder efter intervention (ved 12 måneder fra baseline)
|
Gennemsnitsværdi af to A1c-mål taget på hvert tidspunkt
|
Efter intervention (ved 4 måneder) og 8 måneder efter intervention (ved 12 måneder fra baseline)
|
|
Udforskende: Undersøg armforskelle i gennemsnitlig aldersjusteret kropsmasseindeks z-score blandt familiemedlemmer
Tidsramme: Efter intervention (ved 4 måneder) og 8 måneder efter intervention (ved 12 måneder fra baseline)
|
Højde og vægt indsamlet ved hjælp af NHANES-protokollen
|
Efter intervention (ved 4 måneder) og 8 måneder efter intervention (ved 12 måneder fra baseline)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023P002075
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .